第1頁(yè)共29頁(yè)第一條【目的和依據(jù)】為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全、外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)范。制定本規(guī)范。當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要第三條【體系要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。第四條【風(fēng)險(xiǎn)管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的控制措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，、使用等全過(guò)程，確保質(zhì)量目標(biāo)得到理解和第2頁(yè)共29頁(yè)第七條【資源保障】企業(yè)應(yīng)當(dāng)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)配備足夠并符合要求的人員、第八條【質(zhì)量保證】質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。系統(tǒng)并有完整的質(zhì)量管理體系文件，以保證質(zhì)量管理(一)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；(二)管理職責(zé)明確；(三)采購(gòu)和使用的原材料正確無(wú)誤；(四)中間產(chǎn)品得到有效控制；(五)確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；(六)嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)；(七)每批(臺(tái))產(chǎn)品經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可放行；(八)在貯存、運(yùn)輸和隨后的各種操作過(guò)程中有保證質(zhì)量的適當(dāng)措施；(九)對(duì)委托生產(chǎn)、外協(xié)加工和采購(gòu)服務(wù)等行為進(jìn)行監(jiān)控與評(píng)估。第九條【變更控制】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制程序，根據(jù)變第十一條【質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)第3頁(yè)共29頁(yè)第三章機(jī)構(gòu)與人員第二章機(jī)構(gòu)與人員責(zé)人不得互相兼任。第5頁(yè)共29頁(yè)第十九條【質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人】質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)(一)確保物料和產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；(二)組織產(chǎn)品放行審核；(三)確保生產(chǎn)過(guò)程中所有重大偏差和不合格情況已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理;不良事件已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；(五)確保完成產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析；(六)確保本部門(mén)人員經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，掌握相關(guān)法規(guī)、理論知識(shí)和實(shí)際質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。操作技能；第二十條【生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人】生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)專(zhuān)及以上學(xué)歷，具備三年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)人應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下職責(zé)：(一)確保按照生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等組織產(chǎn)品生產(chǎn)；(二)確保生產(chǎn)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)和可迫溯；(三)組織實(shí)施廠房設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，確保其保持良好的運(yùn)行狀態(tài)；(四)確保本部門(mén)的員工經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，具備與其崗位要求相適應(yīng)的知識(shí)和實(shí)際操作技能；第6頁(yè)共29頁(yè)立承擔(dān)產(chǎn)品放行審核職責(zé)。知識(shí)和實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)對(duì)培訓(xùn)實(shí)際效果進(jìn)行評(píng)估。第二十三條【健康管理】對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作便于清潔、操作和維護(hù)。第二十五條【設(shè)計(jì)要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用廠房與設(shè)施，應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件，符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。第7頁(yè)共29頁(yè)第二十六條【防護(hù)設(shè)施】廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安者其他動(dòng)物進(jìn)入，并根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的防護(hù)措維修活動(dòng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。第二十七條【生產(chǎn)區(qū)】生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品成品等的貯存條件要求，按照待驗(yàn)，合格，情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。第二十九條【檢驗(yàn)場(chǎng)所】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、防止外來(lái)因素干擾。第8頁(yè)共29頁(yè)第三十五條【總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)型、安裝、維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。第9頁(yè)共29頁(yè)第四十一條【總體要求】企重應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。第四十二條【文件管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放和保存質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)(一)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷(xiāo)、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者文件的不同用途與類(lèi)型，明確適宜的受控方法；(二)修訂或者更新文件時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，并確保能夠識(shí)別出文件的(三)分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷(xiāo)或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用；滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 件的更改和修訂狀態(tài)；第10頁(yè)共29頁(yè)件。管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿(mǎn)足以下要求；(二)記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；信息仍清晰斷可辨，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由；、檢索，保存期限和處置要求等，并滿(mǎn)足以(一)記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性； ,并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由； 符合以下要求：改及刪除的記錄；第11頁(yè)共29頁(yè)制。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)并保留相關(guān)記錄。活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)制定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃，明確各階段適用的評(píng)審等活動(dòng)及輸出要求，確定各部門(mén)在不同階段的活動(dòng)和接口確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。發(fā)輸出至少應(yīng)當(dāng)包括采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用和服務(wù)所需的技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并得到批準(zhǔn)，和特殊過(guò)程的識(shí)別及驗(yàn)證和確認(rèn)等。第12頁(yè)共29頁(yè)第五十三條【設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以第五十四條【設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)】企重應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途要求。確認(rèn)可以采用臨床評(píng)價(jià)或第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以第三十六條確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。第五十五條【設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更】企重應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第五十七條【采購(gòu)總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定第13頁(yè)共29頁(yè)考慮采購(gòu)原材料或者服務(wù)生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度、第五十九條【供應(yīng)商準(zhǔn)入審核】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，明確供對(duì)原材料和服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。采取相應(yīng)措施。第六十一條【采購(gòu)質(zhì)量協(xié)議及質(zhì)量檔案】企業(yè)量責(zé)任。等。第14頁(yè)共29頁(yè)下遵循抽樣規(guī)則，并符合驗(yàn)收準(zhǔn)則要求。第六十四條【物料和成品管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的管理、混淆和差錯(cuò)。相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有記錄。第六十五條【物料復(fù)驗(yàn)】企業(yè)原材料的發(fā)放和使用一般則。超過(guò)貯存期的原材料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，經(jīng)評(píng)估符合規(guī)定后方可使第六十六條【供應(yīng)商體系變更管理】主要原材料的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號(hào)、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更可能影響產(chǎn)品當(dāng)要求供應(yīng)商提前告知上述更改，評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的范圍和程度，必要時(shí)采取相應(yīng)的措施以避免更改造成的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。第六十七條【總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定驗(yàn)證程度，以證明相關(guān)設(shè)施設(shè)備、操作以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵效控制。第六十八條【范圍和原則】廠房、設(shè)施及主要設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，確第15頁(yè)共29頁(yè)規(guī)范要求，其性能在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合要求。第七十條【工藝驗(yàn)證】工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明生產(chǎn)過(guò)程按照規(guī)持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品。關(guān)鍵過(guò)驗(yàn)證或者確認(rèn)。第七十一條【清潔方法驗(yàn)證】企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特性、工施的使用情況等對(duì)清潔方法實(shí)施驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以交叉污染。第七十二條【變更驗(yàn)證】主要原材料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工、檢驗(yàn)方法等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或認(rèn)。需要進(jìn)行注冊(cè)變更批準(zhǔn)、備案或者生產(chǎn)事項(xiàng)變更報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)按相關(guān)要求完成。第七十三條【再驗(yàn)證及再確認(rèn)】首次驗(yàn)證或者確認(rèn)后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況對(duì)設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行再驗(yàn)證或者夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。如使用歷史數(shù)據(jù)開(kāi)展回顧性驗(yàn)證或者確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)確保所使用連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)認(rèn)。第七十四條【驗(yàn)證實(shí)施流程】企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃制定驗(yàn)證或者確認(rèn)方案。驗(yàn)證或者確認(rèn)方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，方案至少收準(zhǔn)則等。應(yīng)當(dāng)按照方案實(shí)施驗(yàn)證或者確認(rèn)并形成報(bào)告。第16頁(yè)共29頁(yè)第七十六條【總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)過(guò)程控制程序，明確操作人員、間產(chǎn)品等進(jìn)行有效管控。需要清潔處理的，對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)第七十八條【環(huán)境監(jiān)測(cè)與控制】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特第七十九條【批生產(chǎn)記錄】每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)物料平街或者記錄物料使用情況。第17頁(yè)共29頁(yè)合格中間產(chǎn)品流向下道工序。第八十二條【說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽】產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符第八十三條【產(chǎn)品防護(hù)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)護(hù)和運(yùn)輸防護(hù)等。防護(hù)措施應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝，貯存和保護(hù)等。記錄。工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。第18頁(yè)共29頁(yè)第八十八條【產(chǎn)品追溯】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯程序械唯一標(biāo)識(shí)(如有)等。品混淆、交叉污染、工藝參數(shù)誤用等風(fēng)險(xiǎn)。第九十二條【恢復(fù)生產(chǎn)】停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的規(guī)程，明確對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、供應(yīng)商、原材料、中間產(chǎn)品、工格后上崗。第19頁(yè)共29頁(yè)第九十五條【檢驗(yàn)操作規(guī)程】企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法規(guī)、產(chǎn)品技管理原則和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力等制定進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程點(diǎn)規(guī)定取樣方法、樣本量、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存條件等要求，確保樣品在取樣、分發(fā)、每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、員、復(fù)核人員等。、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)等。第九十九條【檢驗(yàn)設(shè)備】檢驗(yàn)設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(一)定期對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定并對(duì)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)；(二)規(guī)定檢驗(yàn)設(shè)備在撤運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn);(三)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)采取相應(yīng)措施。第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；第20頁(yè)共29頁(yè)條件、審核和批準(zhǔn)要求等，產(chǎn)品放行前至少應(yīng)當(dāng)符合以下條件；(一)完成所有規(guī)定的工藝流程；(二)規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全；(四)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程已按規(guī)定處理完畢；(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及其版本符合規(guī)定要求；第21頁(yè)共29頁(yè)履行的義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)不得將受托生產(chǎn)的產(chǎn)品再次委托生產(chǎn)。時(shí)采取措施落實(shí)整改要求。當(dāng)熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況。移的全部生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制過(guò)程。第22頁(yè)共29頁(yè)第一百一十條【變更控制要求】委托方的設(shè)計(jì)變更、采購(gòu)知受托方，并監(jiān)督其變更執(zhí)行情況；應(yīng)當(dāng)確保能及時(shí)響產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量管理體系變更，并開(kāi)展聯(lián)合評(píng)估。受托方應(yīng)當(dāng)落實(shí)委托方的變更要求，并結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況向委托方反饋?zhàn)兏男枨?。第一百一十一條【生產(chǎn)、上市放行】委托方應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放市。產(chǎn)品上市放行由注冊(cè)人自行完成，不得委托其他企業(yè)進(jìn)行。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的械生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審核，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，方可出廠。第一百一十二條【異常情況處理】受托方對(duì)于受托生產(chǎn)過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)向委托方報(bào)告，保留處理記錄。第一百一十三條【委托研發(fā)】委托設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械的，方研發(fā)與持續(xù)技術(shù)支持的能力進(jìn)行評(píng)估；應(yīng)當(dāng)與受托方簽設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的范圍、責(zé)任及設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔轉(zhuǎn)移的要求的過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行管理并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程滿(mǎn)足法規(guī)和協(xié)議要求。第一百一十四條【外協(xié)加工文件要求】產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中涉業(yè)應(yīng)當(dāng)建立外協(xié)加工控制程序，對(duì)外協(xié)過(guò)程實(shí)施控制，并滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求。第23頁(yè)共29頁(yè)第一百一十七條【售后服務(wù)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品能力，建立健全售后服務(wù)制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求，記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。第一百一十八條【安裝維護(hù)】需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，保留安裝和由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。第24頁(yè)共29頁(yè)持相關(guān)記錄。第一百二十一條【不良事件】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求建立醫(yī)療第一百二十三條【糾正預(yù)防措施】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施產(chǎn)生問(wèn)題的原因，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，消除潛在問(wèn)題的原因，防止問(wèn)題發(fā)生。第25頁(yè)共29頁(yè)規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)第一百二十五條【信息告知】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品第一百二十六條【內(nèi)審】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)符合本規(guī)范的要第一百二十七條【管理評(píng)審】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立管理評(píng)審程序價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說(shuō)明不適用的合理性。第一百二十九條本規(guī)范下列術(shù)語(yǔ)的含義是：第八十二條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是；第26頁(yè)共29頁(yè)2.中間產(chǎn)品：指完成部分加工工序，尚需進(jìn)一步加工的產(chǎn)品。3.不合格產(chǎn)品：不符合要求的物料、中問(wèn)產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成4.產(chǎn)品特性：指產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中所具備的獨(dú)特括產(chǎn)品的預(yù)期使用功能、性能、結(jié)構(gòu)組成、有效期限等方面。5.管理者代表：是指由企業(yè)負(fù)責(zé)人在高級(jí)管理人員中立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情6.物料：產(chǎn)品生產(chǎn)使用到的全部材料和工具，包括原材料、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽、包裝材料、試劑、耗材以及信息化系統(tǒng)7.原材料：組成產(chǎn)品的原料、外購(gòu)零部件和軟件8.關(guān)鍵物料：對(duì)關(guān)鍵工序或者產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的物料。9.供應(yīng)商：指物料、設(shè)備、儀器、試劑、軟件、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、10.質(zhì)量保證：為確保產(chǎn)品符合要求，企業(yè)在其質(zhì)量管理體系中實(shí)施的有組織質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的活第27頁(yè)共29頁(yè)關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。特殊過(guò)程：指通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其