第1頁(yè)共19頁(yè)生效日期第2頁(yè)共19頁(yè)第一章總則為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械召回行為，消除缺陷醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際，本制度適用于本企業(yè)生產(chǎn)并已上市銷售的醫(yī)療器械的召回管理，包括主動(dòng)召回和責(zé)令召回的全過(guò)程管理。本制度同樣適用于在缺陷的某一類別、型號(hào)或批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、更換、退貨、銷毀等方式消除缺陷的行為?？岛蜕踩牟缓侠盹L(fēng)險(xiǎn)；或不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；或不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有第3頁(yè)共19頁(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，法定代表人是召回工作的第一責(zé)任根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為以下三使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，如導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的風(fēng)險(xiǎn)。一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)啟動(dòng)并通知相使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)啟動(dòng)并通知相關(guān)方。使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)啟動(dòng)并通知相關(guān)方。第5頁(yè)共19頁(yè)證2)生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)信息、協(xié)助調(diào)查、實(shí)施品處理3)銷售部：負(fù)責(zé)通知經(jīng)銷商和使用單位、追蹤產(chǎn)回收6)法務(wù)部：負(fù)責(zé)法律合規(guī)性審查、處理法律糾1)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告2)用戶投訴和反饋3)內(nèi)部質(zhì)量審核和生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控4)產(chǎn)品留樣檢驗(yàn)結(jié)果5)監(jiān)管部門抽檢和公告6)同行產(chǎn)品召回信息7)學(xué)術(shù)期刊和專業(yè)媒體報(bào)道第6頁(yè)共19頁(yè)8)國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)預(yù)警信息召回執(zhí)行辦公室指定專人負(fù)責(zé)信息的日常分析，對(duì)下列情況1)收到可能與產(chǎn)品缺陷相關(guān)的不良事件報(bào)告2)接到多起相同或相似的用戶投訴3)內(nèi)部質(zhì)量檢測(cè)發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題4)監(jiān)管部門提示產(chǎn)品可能存在缺陷5)其他表明產(chǎn)品可能存在缺陷的信息1)產(chǎn)品全生命周期追溯2)不良事件數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)分析3)召回風(fēng)險(xiǎn)自動(dòng)預(yù)警4)召回流程電子化管理5)與監(jiān)管部門系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對(duì)接第7頁(yè)共19頁(yè)1)醫(yī)療器械存在設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷或使用缺陷，可能導(dǎo)致患者傷害2)產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)技術(shù)要求3)生產(chǎn)過(guò)程存在違規(guī)操作，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量4)收到多起相同的不良事件報(bào)告5)監(jiān)管部門要求進(jìn)行缺陷調(diào)查1)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制情況2)產(chǎn)品歷史銷售和使用情況3)不良事件或投訴的具體情況4)同類產(chǎn)品的相關(guān)信息5)產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求的情況6)產(chǎn)品在正常使用條件下的安全性和有效性第8頁(yè)共19頁(yè)1)缺陷發(fā)生的原因和范圍2)缺陷可能導(dǎo)致的健康危害程度3)受影響產(chǎn)品的數(shù)量和分布4)用戶發(fā)現(xiàn)和避免風(fēng)險(xiǎn)的能力5)產(chǎn)品使用環(huán)境和條件的影響6)缺陷產(chǎn)品與健康危害的關(guān)聯(lián)性調(diào)查評(píng)估結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)形成書面評(píng)估報(bào)告，內(nèi)容包括：1)召回醫(yī)療器械的具體情況(名稱、型號(hào)、批次等)2)實(shí)施召回的原因3)調(diào)查評(píng)估方法和過(guò)程4)缺陷描述和風(fēng)險(xiǎn)分析5)召回分級(jí)建議6)擬采取的召回措施向召回管理委員會(huì)提交召回建議，召回管理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在24小第9頁(yè)共19頁(yè)6.2.1作出召回決定后，應(yīng)當(dāng)按照召回級(jí)別在規(guī)定時(shí)間內(nèi)：1)通知相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用2)告知使用者相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和注意事項(xiàng)3)通過(guò)企業(yè)官網(wǎng)、媒體等適當(dāng)方式向社會(huì)發(fā)布召回信息6.2.2召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1)召回產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、規(guī)格、批次等信息2)召回原因和缺陷描述3)可能的健康風(fēng)險(xiǎn)提示4)召回級(jí)別和起止日期5)召回行動(dòng)要求(暫停使用、隔離存放等)6)聯(lián)系方式和反饋渠道在作出召回決定后5個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的召回計(jì)1)召回產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量2)召回措施的具體內(nèi)容和實(shí)施步驟第10頁(yè)共19頁(yè)3)召回信息的公布途徑與范圍4)召回的預(yù)期效果和時(shí)間安排5)召回后的產(chǎn)品處理措施6)負(fù)責(zé)召回的機(jī)構(gòu)和人員7)聯(lián)系方式和報(bào)告渠道召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理備案的藥品監(jiān)督管理部門備1)追蹤產(chǎn)品流向，確定召回范圍2)指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位實(shí)施召回3)收集召回產(chǎn)品，進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離4)記錄召回產(chǎn)品的接收、運(yùn)輸、儲(chǔ)存情況5)及時(shí)處理召回過(guò)程中的問(wèn)題和反饋在召回實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)定期向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)第11頁(yè)共19頁(yè)告召回進(jìn)展情況，內(nèi)容包括：1)已召回的產(chǎn)品數(shù)量和比例2)未召回產(chǎn)品的原因分析3)采取的改進(jìn)措施4)下一階段工作計(jì)劃收到藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)立即：1)向召回管理委員會(huì)報(bào)告2)停止生產(chǎn)、銷售和使用該缺陷產(chǎn)品3)按照通知要求制定召回計(jì)劃在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)：1)提交召回計(jì)劃并備案2)按照計(jì)劃組織實(shí)施召回3)定期報(bào)告召回進(jìn)展4)召回完成后提交總結(jié)評(píng)估報(bào)告第12頁(yè)共19頁(yè)對(duì)責(zé)令召回決定有異議的，可在收到通知書后3個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)出通知的藥品監(jiān)督管理部門提出陳述和申辯，但不得停止根據(jù)缺陷性質(zhì)和產(chǎn)品特點(diǎn)，可采取以下一種或多種方式處理1)警示：發(fā)布使用警示信息2)檢查：進(jìn)行專業(yè)檢查和評(píng)估3)修理：進(jìn)行必要的維修和調(diào)整4)重新標(biāo)簽：修正標(biāo)簽或說(shuō)明書5)軟件更新：對(duì)含軟件的產(chǎn)品進(jìn)行升級(jí)6)替換：更換合格產(chǎn)品7)退貨：退還購(gòu)買款項(xiàng)8)銷毀：徹底銷毀缺陷產(chǎn)品8.2.1召回產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄，包括處理時(shí)間、地點(diǎn)、第13頁(yè)共19頁(yè)方式、數(shù)量等8.2.2處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后5年，第一8.2.3需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行入市場(chǎng)1)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者共同協(xié)商處理方案2)根據(jù)召回原因提出具體處理意見(jiàn)3)制定應(yīng)急預(yù)案，保障患者安全4)提供必要的醫(yī)療支持和隨訪召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，內(nèi)1)召回產(chǎn)品的實(shí)際回收數(shù)量與預(yù)期數(shù)量的比較2)缺陷是否得到有效消除第14頁(yè)共19頁(yè)3)相關(guān)方的反饋意見(jiàn)4)風(fēng)險(xiǎn)是否得到有效控制1)召回實(shí)施的全過(guò)程回顧2)召回效果評(píng)估結(jié)果3)缺陷原因分析4)采取的糾正和預(yù)防措施5)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量體系的改進(jìn)建議如評(píng)估發(fā)現(xiàn)召回尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者1)醫(yī)療器械召回相關(guān)法律法規(guī)2)本企業(yè)召回管理制度和流程第15頁(yè)共19頁(yè)3)缺陷識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法4)召回溝通技巧和危機(jī)處理5)案例分析和經(jīng)驗(yàn)分享每年度至少組織一次召回模擬演練，演練方案應(yīng)當(dāng)：1)模擬真實(shí)召回場(chǎng)景，包括不同召回級(jí)別2)覆蓋召回決策、信息發(fā)布、產(chǎn)品回收等環(huán)節(jié)3)測(cè)試自動(dòng)化召回系統(tǒng)的有效性4)評(píng)估各部門協(xié)調(diào)配合能力培訓(xùn)和演練過(guò)程應(yīng)當(dāng)完整記錄，包括：1)參加人員和時(shí)間2)培訓(xùn)內(nèi)容和演練方案3)演練結(jié)果和評(píng)估意見(jiàn)4)存在問(wèn)題和改進(jìn)措施第16頁(yè)共19頁(yè)1)了解目標(biāo)市場(chǎng)的召回法規(guī)要求2)建立與進(jìn)口國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通渠道3)按照"就高不就低"原則執(zhí)行召回標(biāo)準(zhǔn)4)同步向國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告召回情況當(dāng)產(chǎn)品在國(guó)外市場(chǎng)被要求召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)：1)評(píng)估國(guó)內(nèi)市場(chǎng)同類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)2)及時(shí)向中國(guó)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告3)必要時(shí)同步啟動(dòng)國(guó)內(nèi)召回程序4)協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)外召回行動(dòng)，保持信息一致1)FDA(美國(guó))的召回分級(jí)和報(bào)告要求2)歐盟MDCG(醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組)的警戒系統(tǒng)要求3)其他主要市場(chǎng)的特殊規(guī)定第17頁(yè)共19頁(yè)1)缺陷調(diào)查和評(píng)估記錄2)召回決策文件和審批記錄3)召回通知和信息發(fā)布記錄4)召回產(chǎn)品的接收、運(yùn)輸、儲(chǔ)存記錄5)產(chǎn)品處理記錄6)與監(jiān)管部門的溝通記錄7)召回進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)評(píng)估報(bào)告8)培訓(xùn)和演練記錄1)召回記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整2)電子記錄應(yīng)當(dāng)有備份和安全保護(hù)措施3)記錄保存期限符合相關(guān)法規(guī)要求4)便于監(jiān)管部門查閱和核查第18頁(yè)共19頁(yè)違反本制度規(guī)定，導(dǎo)致下列情形之一的，將依據(jù)《醫(yī)療器械1)未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的2)拒絕召回醫(yī)療器械的3)未按照