2025年藥品管理法律法規(guī)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共15分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的核心條件是：A.與持有人簽訂委托協(xié)議即可B.具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證且通過GMP符合性檢查C.持有與委托生產(chǎn)藥品同品種的藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.上一年度藥品質(zhì)量抽檢合格率達(dá)95%以上答案：B2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬將其生產(chǎn)的化學(xué)藥品“復(fù)方阿奇霉素片”的有效期由24個(gè)月延長(zhǎng)至36個(gè)月，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提出申請(qǐng)？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品審評(píng)中心答案：B（注：根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》，有效期延長(zhǎng)屬于中等變更，由省級(jí)藥監(jiān)部門審批）3.關(guān)于疫苗流通管理，下列說法錯(cuò)誤的是：A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄C.接種單位可以直接向疫苗上市許可持有人采購(gòu)第二類疫苗D.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境答案：C（接種單位需通過縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)采購(gòu)第二類疫苗）4.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致無資質(zhì)企業(yè)銷售假藥，根據(jù)《藥品管理法》，最輕的處罰是：A.警告，并處5萬元以下罰款B.責(zé)令改正，沒收違法所得，并處20萬元以上200萬元以下罰款C.吊銷平臺(tái)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》D.對(duì)直接責(zé)任人員處上一年度收入50%的罰款答案：B5.中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合：A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)自行制定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局備案的省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)答案：D（2024年新規(guī)明確中藥配方顆粒執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，無國(guó)標(biāo)時(shí)可執(zhí)行省級(jí)備案標(biāo)準(zhǔn)）6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品消費(fèi)者答案：D7.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)冷藏藥品運(yùn)輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，依據(jù)《藥品管理法》，藥監(jiān)部門可對(duì)其采取的措施不包括：A.責(zé)令限期改正B.處10萬元以上100萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.對(duì)法定代表人處5年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)答案：D（禁止從業(yè)的處罰適用于生產(chǎn)銷售假藥、劣藥等嚴(yán)重違法行為）8.藥品注冊(cè)證書有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B9.關(guān)于生物制品批簽發(fā)，下列說法正確的是：A.所有生物制品均需批簽發(fā)B.批簽發(fā)不合格的產(chǎn)品可經(jīng)企業(yè)整改后重新申請(qǐng)C.批簽發(fā)由省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)D.進(jìn)口生物制品無需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行批簽發(fā)答案：B（僅疫苗、血液制品等需批簽發(fā)；進(jìn)口生物制品需在境內(nèi)完成批簽發(fā)）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員不包括：A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.設(shè)備維護(hù)主管答案：D11.個(gè)人自用少量進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合的條件是：A.經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口B.通過跨境電商平臺(tái)購(gòu)買C.僅限于臨床急需的抗腫瘤藥D.由本人攜帶入境且數(shù)量合理答案：D12.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括：A.藥品通用名稱B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.不良反應(yīng)提示D.咨詢電話答案：D13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)保存的購(gòu)銷記錄至少保存至藥品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A14.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級(jí)藥監(jiān)部門可以采取的緊急控制措施是：A.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用C.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品D.追究企業(yè)刑事責(zé)任答案：B15.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯信息應(yīng)當(dāng)涵蓋：A.生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)B.生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)C.研發(fā)、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)D.全生命周期答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD（C為劣藥情形）2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督D.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告答案：ABCD3.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)遵守的特殊規(guī)定包括：A.建立疫苗全生命周期電子追溯系統(tǒng)B.按照采購(gòu)合同約定向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗C.制定疫苗安全事件處置方案D.對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，確保符合標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD4.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括：A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：AC（血液制品、含麻黃堿復(fù)方制劑可網(wǎng)售但需嚴(yán)格管理）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括：A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A（B為經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，C為非臨床研究，D為臨床試驗(yàn)）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（√）2.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明產(chǎn)地。（√）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，只要藥品質(zhì)量合格。（×）4.對(duì)已上市藥品的說明書和標(biāo)簽進(jìn)行文字修改，無需向藥監(jiān)部門備案。（×）（需按變更管理要求備案或?qū)徟?.藥品廣告中可以使用“安全無副作用”“療效最佳”等宣傳用語。（×）6.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。（√）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)工序委托給未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。（×）8.個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（√）9.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（×）10.藥品上市許可持有人終止生產(chǎn)藥品的，其藥品批準(zhǔn)文號(hào)自動(dòng)廢止。（×）（需主動(dòng)申請(qǐng)注銷）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述藥品上市后變更管理的分級(jí)原則及對(duì)應(yīng)的監(jiān)管要求。答案：藥品上市后變更分為重大變更、中等變更和微小變更三級(jí)。重大變更指可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生顯著影響的變更，需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批；中等變更指可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生一定影響的變更，由省級(jí)藥監(jiān)局審批并報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案；微小變更指對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響微小或無影響的變更，由持有人自行評(píng)估、備案后實(shí)施。2.列舉疫苗流通環(huán)節(jié)的特殊管理要求（至少5項(xiàng)）。答案：（1）疫苗上市許可持有人需直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，禁止向其他單位或個(gè)人銷售；（2）運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程需符合冷鏈管理要求，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度并記錄；（3）疾控機(jī)構(gòu)、接種單位需建立疫苗接收、購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，保存至疫苗有效期滿后5年；（4）疫苗配送需使用符合要求的冷藏車或冷藏箱；（5）進(jìn)口疫苗需提供進(jìn)口藥品通關(guān)單和批簽發(fā)證明；（6）接種單位接種疫苗前需核對(duì)疫苗品種、規(guī)格、有效期等信息。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP的核心要素包括哪些？答案：（1）組織機(jī)構(gòu)與人員：設(shè)置質(zhì)量管理部門，配備合格的質(zhì)量管理人員；（2）設(shè)施與設(shè)備：具備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)、冷藏、溫濕度監(jiān)測(cè)等設(shè)施；（3）質(zhì)量管理體系：制定覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；（4）文件管理：建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄和質(zhì)量檔案；（5）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：使用符合要求的藥品追溯管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯；（6）人員培訓(xùn)：定期開展法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并考核。4.簡(jiǎn)述藥品安全信用檔案的內(nèi)容及應(yīng)用。答案：內(nèi)容包括：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的基本信息；藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查結(jié)果、行政處罰記錄；藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果；不良反應(yīng)報(bào)告情況；信用承諾履行情況等。應(yīng)用：（1）作為日常監(jiān)管、飛行檢查頻次的依據(jù)，對(duì)失信主體增加檢查頻率；（2）在藥品招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保準(zhǔn)入等工作中予以參考；（3）對(duì)嚴(yán)重失信主體實(shí)施聯(lián)合懲戒，包括限制參與藥品集中采購(gòu)、暫停醫(yī)保結(jié)算資格等；（4）向社會(huì)公開信用信息，接受社會(huì)監(jiān)督。五、案例分析題（每題16.5分，共33分）案例一：2025年3月，某市藥監(jiān)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未對(duì)中藥飲片供應(yīng)商B公司的資質(zhì)進(jìn)行年度審核（B公司2024年因銷售摻雜使假中藥飲片被處罰）；（2）生產(chǎn)的“復(fù)方丹參注射劑”部分批次未按注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行熱原檢查；（3）2024年12月生產(chǎn)的一批次藥品已售出，但未在藥品追溯系統(tǒng)中上傳流向信息。問題：請(qǐng)依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)，分析A企業(yè)存在的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：（1）未對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行年度審核：違反《藥品管理法》第六十二條“藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原料、輔料、包裝材料等供應(yīng)商進(jìn)行審核”的規(guī)定，依據(jù)第一百二十六條，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。（2）未按注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行熱原檢查：屬于生產(chǎn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，依據(jù)第九十八條，按劣藥論處。根據(jù)第一百一十七條，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證，對(duì)法定代表人等責(zé)任人員處5年以上10年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（3）未上傳藥品追溯信息：違反《藥品管理法》第十三條“建立并實(shí)施藥品追溯制度”的規(guī)定，依據(jù)第一百二十六條，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷相關(guān)許可證件。案例二：2025年5月，市場(chǎng)監(jiān)管部門監(jiān)測(cè)到某網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)“健康購(gòu)”存在以下行為：（1）平臺(tái)內(nèi)商家C藥店通過“買一送一”方式銷售處方藥“阿莫西林膠囊”；（2）商家D診所未審核患者處方，直接通過平臺(tái)銷售處方藥“硫酸氫氯吡格雷片”；（3）平臺(tái)未對(duì)入駐商家的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》進(jìn)行公示。問題：請(qǐng)分析“健康購(gòu)”平臺(tái)及商家C、D的違法行為，并說明對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任。答案：（1）商家C藥店“買一送一”銷售處方藥：違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十九條“處方藥銷售不得以買藥品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥”的規(guī)定，依據(jù)第三十二條，責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬元以上20萬元以下罰款，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（2）商家D診所未審核處方銷售處方藥：違反《藥品管理法》第一百一十五條“網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)遵守處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，憑處方銷售”及《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十六條“處方藥銷