秦皇島市人民醫(yī)院藥品管理法規(guī)考核一、單選題（每題2分，共20題）說(shuō)明：下列每題只有一個(gè)最符合題意的選項(xiàng)。1.秦皇島市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理規(guī)定》適用于哪種類型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)？A.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心B.私立營(yíng)利性診所C.民辦非營(yíng)利性醫(yī)院D.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品時(shí)，陰涼庫(kù)的溫度要求是多少？A.≤20℃B.0℃～30℃C.≤25℃D.10℃～30℃3.秦皇島市規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收必須由誰(shuí)簽字確認(rèn)？A.采購(gòu)員B.藥房主任C.醫(yī)院院長(zhǎng)D.質(zhì)量管理人員4.藥品儲(chǔ)存時(shí)，哪種做法違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》？A.分區(qū)存放冷藏藥品B.報(bào)效期藥品集中陳列C.普通藥品與非藥品混放D.貴重藥品專柜加鎖5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品廣告時(shí)，必須遵守以下哪項(xiàng)規(guī)定？A.可以使用絕對(duì)化語(yǔ)言（如“根治”）B.必須標(biāo)注生產(chǎn)廠家和批準(zhǔn)文號(hào)C.可以夸大藥品療效D.無(wú)需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核6.秦皇島市醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即采取什么措施？A.繼續(xù)使用觀察療效B.按照規(guī)定報(bào)告并召回C.減少劑量使用D.自行銷毀處理7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)應(yīng)遵循的原則不包括以下哪項(xiàng)？A.公開(kāi)透明B.優(yōu)先使用國(guó)產(chǎn)藥C.經(jīng)濟(jì)合理D.保證質(zhì)量?jī)?yōu)先8.藥品儲(chǔ)存時(shí)，以下哪種環(huán)境濕度要求不正確？A.普通庫(kù)：相對(duì)濕度35%～75%B.冷庫(kù)：相對(duì)濕度50%～65%C.陰涼庫(kù)：相對(duì)濕度35%～75%D.恒溫庫(kù)：相對(duì)濕度40%～70%9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)過(guò)期藥品的處理，必須符合以下哪項(xiàng)規(guī)定？A.降價(jià)銷售B.交由當(dāng)?shù)厮幤坊厥掌髽I(yè)C.自行銷毀并記錄D.照常使用至過(guò)期10.秦皇島市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用記錄應(yīng)保存多久？A.1年B.3年C.5年D.永久保存二、多選題（每題3分，共10題）說(shuō)明：下列每題有多個(gè)符合題意的選項(xiàng)，請(qǐng)選出所有正確選項(xiàng)。1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存必須符合哪些要求？A.遮光儲(chǔ)存B.通風(fēng)干燥C.分區(qū)存放D.定期檢查效期2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)流程中，哪些環(huán)節(jié)必須記錄？A.供應(yīng)商資質(zhì)審核B.藥品驗(yàn)收記錄C.采購(gòu)合同簽訂D.藥品入庫(kù)登記3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用時(shí)，哪些情況必須報(bào)告藥品不良反應(yīng)？A.藥品嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)B.用藥錯(cuò)誤導(dǎo)致患者死亡C.藥品療效不顯著D.藥品輕微皮疹4.藥品儲(chǔ)存時(shí)，以下哪些屬于特殊管理藥品？A.麻醉藥品B.精神藥品C.抗生素藥品D.醫(yī)療用毒性藥品5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品廣告必須包含哪些信息？A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.生產(chǎn)廠家名稱C.藥品禁忌癥D.醫(yī)生推薦語(yǔ)6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收不合格時(shí)，應(yīng)采取哪些措施？A.拒收并報(bào)告B.與供應(yīng)商協(xié)商退貨C.按照規(guī)定銷毀D.繼續(xù)使用觀察7.秦皇島市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)應(yīng)遵循哪些原則？A.安全有效B.公開(kāi)透明C.經(jīng)濟(jì)合理D.優(yōu)先進(jìn)口藥8.藥品儲(chǔ)存時(shí)，以下哪些屬于溫濕度監(jiān)控的要求？A.每日記錄溫度B.每月檢查濕度C.發(fā)現(xiàn)異常立即報(bào)警D.每年校準(zhǔn)設(shè)備9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用記錄應(yīng)包含哪些內(nèi)容？A.用藥名稱、規(guī)格B.用藥劑量、用法C.用藥時(shí)間、醫(yī)師簽名D.患者過(guò)敏史10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品召回時(shí)，必須做到哪些？A.追溯問(wèn)題藥品流向B.告知患者并采取補(bǔ)救措施C.無(wú)需記錄召回過(guò)程D.向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告三、判斷題（每題2分，共10題）說(shuō)明：下列每題判斷正確得2分，錯(cuò)誤扣1分。1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)可以不進(jìn)行供應(yīng)商資質(zhì)審核。（×）2.藥品儲(chǔ)存時(shí)，陰涼庫(kù)溫度要求≤25℃。（√）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用記錄可以手寫(xiě)或電子記錄。（√）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品廣告可以夸大療效。（×）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收時(shí)，藥庫(kù)管理員無(wú)需簽字。（×）6.藥品儲(chǔ)存時(shí)，普通藥品與非藥品可以混放。（×）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，無(wú)需報(bào)告。（×）8.秦皇島市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)必須優(yōu)先使用國(guó)產(chǎn)藥。（×）9.藥品儲(chǔ)存時(shí)，冷庫(kù)溫度要求為2℃～8℃。（√）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品過(guò)期后可以降價(jià)銷售。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）說(shuō)明：請(qǐng)簡(jiǎn)要回答問(wèn)題，字?jǐn)?shù)控制在100字以內(nèi)。1.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收的基本流程。答：接收藥品→核對(duì)單據(jù)→檢查包裝與外觀→取樣檢驗(yàn)→記錄驗(yàn)收結(jié)果→雙方簽字。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存時(shí)，如何區(qū)分普通藥品與特殊管理藥品？答：普通藥品無(wú)需特殊監(jiān)管，特殊管理藥品（如麻醉、精神藥品）需專柜加鎖、雙人雙鎖管理。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用記錄應(yīng)包含哪些內(nèi)容？答：藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法、時(shí)間、醫(yī)師簽名、患者信息等。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)如何處理？答：立即停藥→記錄患者信息→報(bào)告藥學(xué)部門(mén)→向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。5.秦皇島市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)應(yīng)遵循哪些原則？答：安全有效、公開(kāi)透明、經(jīng)濟(jì)合理、保障供應(yīng)。五、案例分析題（每題10分，共2題）說(shuō)明：請(qǐng)根據(jù)案例內(nèi)容，回答問(wèn)題，字?jǐn)?shù)控制在200字以內(nèi)。1.案例：某醫(yī)院藥房發(fā)現(xiàn)一批批簽發(fā)藥品效期臨近，藥房主任決定降價(jià)銷售，但未向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。問(wèn)：該做法是否合法？為什么？答：不合法。藥品臨近效期不得降價(jià)銷售，需按規(guī)定報(bào)損或銷毀，并報(bào)告監(jiān)管部門(mén)。2.案例：某患者使用某藥品后出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，醫(yī)師未記錄不良反應(yīng)，也未報(bào)告藥房。問(wèn)：該做法存在哪些問(wèn)題？答：未履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)，可能導(dǎo)致類似患者用藥風(fēng)險(xiǎn)增加，需按規(guī)定報(bào)告。答案與解析一、單選題答案與解析1.C解析：秦皇島市藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，非營(yíng)利性醫(yī)院必須遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理規(guī)定》，私立營(yíng)利性診所和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院適用其他相關(guān)規(guī)定。2.C解析：藥品儲(chǔ)存時(shí)，陰涼庫(kù)溫度要求≤25℃，普通庫(kù)0℃～30℃，冷庫(kù)2℃～8℃。3.D解析：藥品驗(yàn)收必須由質(zhì)量管理人員簽字確認(rèn)，確保符合規(guī)定。4.C解析：普通藥品與非藥品必須分區(qū)存放，不得混放。5.B解析：藥品廣告必須標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家等信息，不得使用絕對(duì)化語(yǔ)言。6.B解析：藥品質(zhì)量問(wèn)題必須立即報(bào)告并召回，不得自行處理。7.B解析：藥品采購(gòu)應(yīng)優(yōu)先保證質(zhì)量和安全，而非盲目使用國(guó)產(chǎn)藥。8.D解析：恒溫庫(kù)濕度要求為30%～60%，非40%～70%。9.B解析：過(guò)期藥品必須交由藥品回收企業(yè)處理，不得自行銷毀或降價(jià)銷售。10.C解析：藥品使用記錄應(yīng)保存5年，符合秦皇島市規(guī)定。二、多選題答案與解析1.A、B、C、D解析：藥品儲(chǔ)存需遮光、通風(fēng)、分區(qū)存放并定期檢查效期。2.A、B、D解析：藥品采購(gòu)記錄需包含供應(yīng)商資質(zhì)、驗(yàn)收記錄和入庫(kù)登記，合同非必錄項(xiàng)。3.A、B解析：嚴(yán)重不良反應(yīng)和用藥錯(cuò)誤死亡必須報(bào)告，輕微皮疹和療效不顯著無(wú)需報(bào)告。4.A、B、D解析：麻醉藥品、精神藥品和毒性藥品屬于特殊管理藥品，抗生素不屬于。5.A、B、C解析：藥品廣告必須標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家和禁忌癥，不得含醫(yī)生推薦語(yǔ)。6.A、B、C解析：藥品驗(yàn)收不合格應(yīng)拒收、退貨或銷毀，不得繼續(xù)使用。7.A、B、C解析：采購(gòu)原則為安全有效、公開(kāi)透明、經(jīng)濟(jì)合理，非優(yōu)先進(jìn)口藥。8.A、C、D解析：溫濕度監(jiān)控需每日記錄溫度、立即報(bào)警、每年校準(zhǔn)設(shè)備，每月檢查濕度非必須。9.A、B、C解析：用藥記錄應(yīng)包含藥品信息、用法用量和醫(yī)師簽名，過(guò)敏史需單獨(dú)記錄。10.A、B、D解析：藥品召回需追溯流向、告知患者并報(bào)告，無(wú)需記錄過(guò)程和優(yōu)先進(jìn)口藥。三、判斷題答案與解析1.×解析：藥品采購(gòu)必須審核供應(yīng)商資質(zhì)，否則違規(guī)。2.√解析：陰涼庫(kù)溫度≤25℃符合規(guī)定。3.√解析：手寫(xiě)或電子記錄均有效。4.×解析：藥品廣告不得夸大療效。5.×解析：藥庫(kù)管理員必須簽字確認(rèn)驗(yàn)收結(jié)果。6.×解析：普通藥品與非藥品必須分區(qū)存放。7.×解析：藥品不良反應(yīng)必須報(bào)告，否則違規(guī)。8.×解析：藥品采購(gòu)應(yīng)優(yōu)先保證質(zhì)量和安全，非盲目國(guó)產(chǎn)藥。9.√解析：冷庫(kù)溫度2℃～8℃符合規(guī)定。10.×解析：過(guò)期藥品必須報(bào)損，不得降價(jià)銷售。四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.答案：接收藥品→核對(duì)單據(jù)→檢查包裝與外觀→取樣檢驗(yàn)→記錄驗(yàn)收結(jié)果→雙方簽字。解析：驗(yàn)收流程需嚴(yán)格核對(duì)，確保藥品質(zhì)量。2.答案：普通藥品無(wú)需特殊監(jiān)管，特殊管理藥品（麻醉、精神、毒性藥品）需專柜加鎖、雙人雙鎖管理。解析：特殊管理藥品監(jiān)管更嚴(yán)格，需專人負(fù)責(zé)。3.答案：藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法、時(shí)間、醫(yī)師簽名、患者信息等。解析：記錄需完整，便于追溯。4.答案：立即停藥→記錄患者信息→報(bào)告藥學(xué)部門(mén)→向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。解析：反應(yīng)嚴(yán)重需及時(shí)處理并報(bào)告。5.答案：安全有效、公開(kāi)透明、經(jīng)濟(jì)合理、保障供應(yīng)。解析：采購(gòu)