醫(yī)療器械使用與維護(hù)操作細(xì)則前言醫(yī)療器械是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展診療活動(dòng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，其安全、有效使用直接關(guān)系到患者生命安全和醫(yī)療質(zhì)量。為規(guī)范醫(yī)療器械的使用行為，保障設(shè)備性能穩(wěn)定，延長使用壽命，降低運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)，特制定本操作細(xì)則。本細(xì)則適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各類在用醫(yī)療器械的管理，全體相關(guān)操作人員及管理人員均須嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。第一章總則1.1定義與范圍本細(xì)則所稱醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其使用與維護(hù)涵蓋從設(shè)備驗(yàn)收合格投入使用直至報(bào)廢處置前的整個(gè)生命周期管理。1.2基本原則醫(yī)療器械使用與維護(hù)應(yīng)遵循“安全第一、預(yù)防為主、規(guī)范操作、定期維護(hù)、及時(shí)維修、記錄完整”的原則，確保醫(yī)療器械處于良好運(yùn)行狀態(tài)，滿足臨床使用需求。1.3責(zé)任主體醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)本單位醫(yī)療器械使用與維護(hù)工作負(fù)總責(zé)。設(shè)備管理部門為歸口管理部門，負(fù)責(zé)制度制定、監(jiān)督實(shí)施、組織維修和培訓(xùn)。使用科室負(fù)責(zé)人為本科室醫(yī)療器械管理第一責(zé)任人，操作人員對(duì)所使用設(shè)備的規(guī)范操作和日常保養(yǎng)直接負(fù)責(zé)。第二章使用管理2.1使用前準(zhǔn)備與檢查2.1.1環(huán)境確認(rèn)操作人員在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)首先確認(rèn)使用環(huán)境是否符合設(shè)備要求，包括溫度、濕度、電源（電壓、頻率、接地）、通風(fēng)、潔凈度等條件。對(duì)于有特殊環(huán)境要求的設(shè)備（如MRI、CT等），需嚴(yán)格檢查屏蔽、防磁、防震等措施是否到位。2.1.2設(shè)備檢查*外觀檢查：檢查設(shè)備表面是否清潔、有無破損、變形、腐蝕等情況；連接線纜是否完好，插頭插座有無松動(dòng)、破損、氧化；指示燈、顯示屏是否正常。*功能檢查：根據(jù)設(shè)備特性和操作規(guī)程，進(jìn)行開機(jī)前的功能確認(rèn)。例如，檢查按鍵、旋鈕是否靈活，移動(dòng)部件是否順暢，制動(dòng)裝置是否可靠。對(duì)于有消毒滅菌要求的部件，需確認(rèn)其滅菌有效性及包裝完整性。*耗材與附件檢查：確認(rèn)所需耗材（如試劑、導(dǎo)管、電極片等）是否齊全、在有效期內(nèi)、包裝完好，并正確安裝。相關(guān)附件如電源線、信號(hào)線、操作手冊(cè)等是否完備。2.1.3人員資質(zhì)與培訓(xùn)操作人員必須經(jīng)過相應(yīng)的崗前培訓(xùn)，熟悉所使用醫(yī)療器械的性能、操作流程、注意事項(xiàng)及應(yīng)急處理方法，考核合格后方可獨(dú)立操作。嚴(yán)禁無證上崗或超范圍操作。2.2操作流程與規(guī)范2.2.1嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備制造商提供的操作規(guī)程（SOP）或本單位制定的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程進(jìn)行操作。操作前應(yīng)仔細(xì)閱讀或回顧操作步驟，嚴(yán)禁憑經(jīng)驗(yàn)隨意簡(jiǎn)化或更改操作程序。2.2.2操作過程注意事項(xiàng)*開機(jī)順序應(yīng)遵循設(shè)備說明書要求，部分設(shè)備需進(jìn)行預(yù)熱或自檢。*設(shè)備運(yùn)行中，應(yīng)密切觀察其工作狀態(tài)、參數(shù)顯示及患者反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常情況立即停止操作，并采取相應(yīng)應(yīng)急措施，及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門或科室負(fù)責(zé)人。*涉及患者連接的設(shè)備，操作時(shí)應(yīng)動(dòng)作輕柔，避免對(duì)患者造成不必要的刺激或損傷，確保連接穩(wěn)固、正確。*對(duì)于有輻射、激光、高電壓等潛在風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，必須嚴(yán)格遵守相應(yīng)的安全防護(hù)規(guī)定。2.2.3操作后處理*按照規(guī)定程序關(guān)閉設(shè)備電源，斷開不必要的連接。*及時(shí)清理使用后的一次性耗材，按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定分類處理。*對(duì)設(shè)備表面及接觸患者的部位進(jìn)行清潔消毒，具體方法參照設(shè)備說明書及院感控制要求。*整理設(shè)備線纜，將設(shè)備恢復(fù)至待用狀態(tài)，放置于指定位置。2.3使用中不良事件報(bào)告在醫(yī)療器械使用過程中發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的事件，或造成醫(yī)療器械性能故障的嚴(yán)重事件，操作人員應(yīng)立即停止使用，保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，并按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》的規(guī)定，及時(shí)向科室負(fù)責(zé)人及設(shè)備管理部門報(bào)告，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。第三章維護(hù)保養(yǎng)3.1日常清潔與保養(yǎng)3.1.1清潔要求*清潔頻率：根據(jù)設(shè)備使用頻率和污染程度確定，一般應(yīng)在每次使用后進(jìn)行表面清潔，定期進(jìn)行徹底清潔。*清潔方法：使用柔軟的濕布或中性清潔劑擦拭設(shè)備表面，對(duì)于精密部件或電子元件，應(yīng)避免使用過多水分，防止液體滲入。嚴(yán)格禁止使用腐蝕性清潔劑或銳利工具刮擦。*特殊部位：對(duì)于有濾網(wǎng)、通風(fēng)口的設(shè)備，應(yīng)定期清理灰塵，保持通暢。對(duì)于移動(dòng)設(shè)備的輪子，應(yīng)定期檢查并清理纏繞物，確保移動(dòng)靈活。3.1.2常規(guī)保養(yǎng)*檢查設(shè)備各連接部位是否松動(dòng)，線纜有無老化、破損跡象。*對(duì)活動(dòng)部件（如導(dǎo)軌、鉸鏈）根據(jù)需要進(jìn)行潤滑（使用設(shè)備說明書推薦的潤滑劑）。*定期檢查電池電量及充電性能，確保備用電源可靠。3.2定期預(yù)防性維護(hù)3.2.1維護(hù)計(jì)劃設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的類型、型號(hào)、使用頻率及制造商建議，制定詳細(xì)的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，明確維護(hù)項(xiàng)目、周期、負(fù)責(zé)人及技術(shù)要求。3.2.2維護(hù)實(shí)施*預(yù)防性維護(hù)工作可由設(shè)備管理部門專業(yè)技術(shù)人員或授權(quán)的第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)行。*維護(hù)內(nèi)容包括但不限于：性能參數(shù)校準(zhǔn)、精度校驗(yàn)、部件檢查與更換、內(nèi)部清潔、軟件更新等。*維護(hù)過程應(yīng)嚴(yán)格按照計(jì)劃和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行，并詳細(xì)記錄維護(hù)數(shù)據(jù)、更換部件信息及設(shè)備狀態(tài)。3.2.3維護(hù)記錄與評(píng)估所有預(yù)防性維護(hù)工作均需記錄在案，形成維護(hù)檔案。設(shè)備管理部門定期對(duì)維護(hù)效果進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)調(diào)整維護(hù)計(jì)劃。3.3故障處理與維修3.3.1故障報(bào)告操作人員發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)，應(yīng)立即停止使用，做好標(biāo)識(shí)（如懸掛“故障”警示牌），并立即向科室負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理部門報(bào)修，說明故障現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間及操作情況。3.3.2故障排查與維修*設(shè)備管理部門接到報(bào)修后，應(yīng)及時(shí)組織技術(shù)人員進(jìn)行故障排查。對(duì)于小型、簡(jiǎn)單故障，可現(xiàn)場(chǎng)修復(fù)；對(duì)于復(fù)雜故障或需特殊備件的，應(yīng)聯(lián)系原廠或授權(quán)維修服務(wù)商。*維修過程中，應(yīng)遵守安全操作規(guī)程，確保人身和設(shè)備安全。嚴(yán)禁私自拆卸、改裝設(shè)備或使用非原廠認(rèn)可的備件。3.3.3維修驗(yàn)收與記錄設(shè)備維修完成后，需進(jìn)行性能測(cè)試和質(zhì)量驗(yàn)收，確認(rèn)設(shè)備恢復(fù)正常功能后方可投入使用。維修過程及結(jié)果應(yīng)詳細(xì)記錄，歸入設(shè)備檔案。第四章人員管理與培訓(xùn)4.1人員資質(zhì)要求從事醫(yī)療器械操作、維護(hù)的人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并通過相關(guān)培訓(xùn)和考核。對(duì)于特種設(shè)備（如放射治療設(shè)備、大型醫(yī)用設(shè)備等）的操作人員，還需持有國家規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)證書。4.2培訓(xùn)與考核*設(shè)備管理部門應(yīng)定期組織醫(yī)療器械使用與維護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，內(nèi)容包括設(shè)備原理、操作規(guī)范、日常保養(yǎng)、安全注意事項(xiàng)、應(yīng)急處理及不良事件報(bào)告等。*新引進(jìn)設(shè)備或關(guān)鍵設(shè)備更新后，必須對(duì)相關(guān)操作人員進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。*建立培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、參加人員及考核結(jié)果。4.3崗位職責(zé)明確各級(jí)人員（操作人員、科室設(shè)備管理員、設(shè)備管理部門工程師等）在醫(yī)療器械使用與維護(hù)中的具體職責(zé)，做到責(zé)任到人，各司其職。第五章記錄與檔案管理5.1使用記錄使用科室應(yīng)建立醫(yī)療器械使用登記本，記錄設(shè)備使用日期、時(shí)間、患者信息（必要時(shí)）、操作人、運(yùn)行狀況、有無異常等。5.2維護(hù)保養(yǎng)記錄設(shè)備管理部門及使用科室應(yīng)分別記錄日常清潔保養(yǎng)、定期預(yù)防性維護(hù)、故障維修等信息，內(nèi)容應(yīng)包括日期、項(xiàng)目、執(zhí)行人、結(jié)果、更換部件等。5.3檔案建立與保管*設(shè)備管理部門應(yīng)為每臺(tái)醫(yī)療器械建立完整的檔案，包括：設(shè)備采購合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、產(chǎn)品注冊(cè)證、說明書、技術(shù)參數(shù)、校準(zhǔn)證書、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、培訓(xùn)記錄、不良事件報(bào)告等。*檔案應(yīng)妥善保管，便于查閱，并實(shí)現(xiàn)電子化管理。檔案保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。第六章監(jiān)督與責(zé)任6.1日常監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械使用與維護(hù)的監(jiān)督檢查機(jī)制，由設(shè)備管理部門定期或不定期對(duì)各科室執(zhí)行本細(xì)則的情況進(jìn)行檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見并跟蹤落實(shí)。6.2責(zé)任追究對(duì)于嚴(yán)格執(zhí)