2025年藥物警戒知識部門考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年修訂版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，持有人應(yīng)當(dāng)對境內(nèi)外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（ADR）進行個例報告，其中對于“嚴(yán)重且非預(yù)期”的個例報告，境內(nèi)報告的時限要求是：A.獲知后24小時內(nèi)B.獲知后72小時內(nèi)C.獲知后15個工作日內(nèi)D.獲知后30個工作日內(nèi)2.以下哪項不屬于藥物警戒信號檢測的統(tǒng)計方法？A.比例報告比（PRR）B.貝葉斯置信傳播神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)（BCPNN）C.人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會（ICH）因果關(guān)系評估D.報告比值比（ROR）3.某持有人在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)某藥品在兒童患者中出現(xiàn)肝損傷聚集性報告，且現(xiàn)有說明書未包含該風(fēng)險提示。根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，持有人應(yīng)優(yōu)先采取的風(fēng)險控制措施是：A.立即暫停生產(chǎn)銷售B.發(fā)起主動重點監(jiān)測C.更新藥品說明書“不良反應(yīng)”項D.向患者發(fā)送風(fēng)險提示信4.關(guān)于藥物警戒體系主文件（PSMF），以下表述錯誤的是：A.需包含藥物警戒組織架構(gòu)與職責(zé)B.需定期更新并保留歷史版本C.僅用于國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)檢查D.應(yīng)涵蓋藥物警戒系統(tǒng)與資源配置信息5.以下哪類報告不屬于個例藥品不良反應(yīng)報告（ICSR）的范圍？A.患者自行購買非處方藥后出現(xiàn)皮疹B.臨床試驗中受試者出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件（SAE）C.醫(yī)療機構(gòu)使用已上市藥品時發(fā)生的藥品誤用D.境外合作方提交的同一藥品的ADR報告6.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的死亡病例進行調(diào)查，調(diào)查結(jié)論需在多長時間內(nèi)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)？A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)7.某持有人發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品在東南亞市場發(fā)生3例血小板減少癥報告，經(jīng)評估與藥品關(guān)聯(lián)性為“很可能”，且國內(nèi)尚未有同類報告。此時持有人應(yīng)：A.僅在境外開展風(fēng)險控制B.立即在國內(nèi)啟動主動監(jiān)測C.等待國內(nèi)出現(xiàn)同類報告后再處理D.將境外信息納入國內(nèi)藥物警戒數(shù)據(jù)庫并評估8.藥物警戒中“信號”的定義是：A.已證實的藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系B.潛在的、新的或更嚴(yán)重的藥品與不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性信息C.監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的風(fēng)險警示公告D.企業(yè)內(nèi)部制定的風(fēng)險控制計劃9.以下哪項不屬于風(fēng)險管理計劃（RMP）的核心內(nèi)容？A.已識別風(fēng)險的描述B.風(fēng)險最小化措施的有效性評估C.藥品市場銷售數(shù)據(jù)D.風(fēng)險監(jiān)測的方法與頻率10.關(guān)于藥物警戒系統(tǒng)（PV系統(tǒng)）的驗證，以下說法正確的是：A.僅需在系統(tǒng)上線前驗證一次B.驗證范圍包括數(shù)據(jù)錄入、分析、報告生成等功能C.無需保留驗證記錄D.第三方開發(fā)的系統(tǒng)無需進行驗證二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.藥物警戒的核心工作包括：A.藥品不良反應(yīng)的收集與報告B.信號檢測與風(fēng)險評估C.風(fēng)險管理措施的制定與實施D.藥品質(zhì)量投訴的處理2.以下哪些情況屬于“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”？A.導(dǎo)致住院或住院時間延長B.危及生命C.出現(xiàn)輕度皮膚瘙癢D.導(dǎo)致永久或顯著的人體傷殘3.持有人開展主動監(jiān)測的情形包括：A.新上市5年內(nèi)的藥品B.說明書中已有明確風(fēng)險提示的藥品C.發(fā)生群體不良事件的藥品D.境外監(jiān)管機構(gòu)要求開展監(jiān)測的藥品4.因果關(guān)系評估的常用方法包括：A.WHO-UMC分級法B.Naranjo量表法C.貝葉斯網(wǎng)絡(luò)分析法D.專家評估法5.藥物警戒體系的構(gòu)成要素包括：A.組織與人員B.制度與流程C.系統(tǒng)與數(shù)據(jù)D.培訓(xùn)與溝通三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人（MAH）是藥物警戒工作的責(zé)任主體，可不設(shè)立獨立的藥物警戒部門，由質(zhì)量部門兼管。（）2.境外發(fā)生的非嚴(yán)重不良反應(yīng)報告，持有人無需提交至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（ADR監(jiān)測中心）。（）3.信號檢測的目的是確認(rèn)藥品與不良反應(yīng)的因果關(guān)系。（）4.風(fēng)險管理計劃（RMP）需在藥品上市后根據(jù)實際風(fēng)險情況動態(tài)更新。（）5.藥物警戒記錄的保存期限為藥品上市后至少5年。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述個例藥品不良反應(yīng)報告（ICSR）的收集渠道及關(guān)鍵信息要素。2.列舉藥物警戒信號檢測的主要步驟，并說明各步驟的核心任務(wù)。3.對比分析“藥品不良反應(yīng)（ADR）”與“藥品不良事件（ADE）”的區(qū)別與聯(lián)系。4.簡述持有人在發(fā)生群體不良事件時的應(yīng)急處置流程。五、案例分析題（共23分）背景：2025年3月，某國內(nèi)持有人（MAH）收到某三甲醫(yī)院5例使用其產(chǎn)品“X注射液”（適應(yīng)癥：術(shù)后鎮(zhèn)痛）的患者，在用藥后2-4小時內(nèi)出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降，其中2例需轉(zhuǎn)入ICU治療。經(jīng)初步調(diào)查，5例患者均無過敏史，用藥劑量符合說明書要求，藥品批次相同（批號：20241201），未合并使用其他可能引起類似反應(yīng)的藥物。問題：1.請判斷該事件是否屬于群體不良事件，并說明依據(jù)。（5分）2.持有人應(yīng)在多長時間內(nèi)向監(jiān)管部門報告？需提交哪些材料？（6分）3.持有人需啟動哪些后續(xù)藥物警戒措施？請分步驟說明。（12分）答案一、單項選擇題1.A2.C3.C4.C5.C6.A7.D8.B9.C10.B二、多項選擇題1.ABC2.ABD3.ACD4.ABD5.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×四、簡答題1.收集渠道：醫(yī)療機構(gòu)報告、患者/消費者主動反饋、臨床試驗不良事件報告、學(xué)術(shù)文獻/數(shù)據(jù)庫檢索、境外合作方或監(jiān)管機構(gòu)傳遞、藥品上市后研究（如IV期臨床試驗）等。關(guān)鍵信息要素：患者基本信息（姓名、年齡、性別）、不良反應(yīng)信息（發(fā)生時間、癥狀、嚴(yán)重程度、轉(zhuǎn)歸）、用藥信息（藥品名稱、批號、用法用量、用藥時間）、關(guān)聯(lián)性分析（因果關(guān)系評估結(jié)論）、報告人信息（姓名、聯(lián)系方式、報告單位）等。2.主要步驟及核心任務(wù)：①數(shù)據(jù)收集與清洗：整合來自各渠道的ADR報告，去除重復(fù)、不完整或無效數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。②數(shù)據(jù)預(yù)處理：對結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)（如患者年齡、藥品劑量）和非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)（如不良反應(yīng)描述）進行標(biāo)準(zhǔn)化處理，便于后續(xù)分析。③信號檢測方法應(yīng)用：采用統(tǒng)計方法（如PRR、ROR）或數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)（如BCPNN）識別潛在關(guān)聯(lián)性；結(jié)合醫(yī)學(xué)判斷篩選“有意義”的信號（如新發(fā)、嚴(yán)重、劑量相關(guān)的風(fēng)險）。④信號驗證與評估：通過回顧性研究、隊列研究或Meta分析驗證信號的真實性，評估風(fēng)險的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率及臨床意義。⑤信號處置：根據(jù)評估結(jié)果，決定是否啟動風(fēng)險控制措施（如更新說明書、開展主動監(jiān)測）或終止信號（如排除關(guān)聯(lián)性）。3.區(qū)別：-ADR特指“正常用法用量下”出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，強調(diào)“藥品本身的固有風(fēng)險”；-ADE范圍更廣，包括“超量、誤用、濫用”等非規(guī)范用藥導(dǎo)致的不良事件，或藥品質(zhì)量問題引發(fā)的傷害，不強調(diào)“正常用法用量”。聯(lián)系：兩者均與藥品使用相關(guān)，ADR是ADE的子集；ADE的監(jiān)測有助于全面識別藥品風(fēng)險，為ADR的管理提供補充信息。4.應(yīng)急處置流程：①初步核實：確認(rèn)事件發(fā)生時間、涉及人數(shù)、臨床表現(xiàn)、藥品信息（批號、生產(chǎn)/使用環(huán)節(jié)）等基本信息。②立即24小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門和ADR監(jiān)測中心報告，同時報告國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）；若涉及死亡病例，需72小時內(nèi)提交詳細(xì)調(diào)查報告。③啟動調(diào)查：聯(lián)合生產(chǎn)、質(zhì)量、醫(yī)學(xué)等部門，排查藥品質(zhì)量（如批次檢驗記錄、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)）、臨床使用（如配伍禁忌、操作規(guī)范）、患者因素（如合并癥、過敏史）等可能原因。④風(fēng)險控制：根據(jù)調(diào)查進展，采取暫停銷售/使用、召回相關(guān)批次藥品、更新說明書（如增加禁忌/警告項）、向醫(yī)護人員/患者發(fā)送風(fēng)險提示等措施。⑤持續(xù)監(jiān)測與溝通：跟蹤事件發(fā)展，定期向監(jiān)管部門匯報進展；通過官方渠道發(fā)布風(fēng)險信息，避免謠言傳播。五、案例分析題1.屬于群體不良事件。依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，群體不良事件指“同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或生命安全造成損害或威脅，需要予以緊急處置的事件”。本例中，5例患者使用同一批號藥品后出現(xiàn)相似嚴(yán)重癥狀（呼吸困難、血壓下降，需ICU治療），符合“相對集中時間、區(qū)域、相似表現(xiàn)”的特征。2.報告時限：持有人應(yīng)在獲知群體不良事件后24小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和ADR監(jiān)測中心報告，同時報告NMPA。需提交材料：事件基本信息（時間、地點、涉及人數(shù)）、臨床表現(xiàn)（癥狀、嚴(yán)重程度、轉(zhuǎn)歸）、藥品信息（名稱、批號、生產(chǎn)/使用情況）、初步調(diào)查結(jié)果（如排除合并用藥、過敏史等）、已采取的措施（如暫停使用該批次藥品）。3.后續(xù)藥物警戒措施：①緊急風(fēng)險控制：立即通知醫(yī)療機構(gòu)暫停使用批號20241201的“X注射液”，啟動召回程序；通過官方網(wǎng)站、行業(yè)協(xié)會等渠道向醫(yī)護人員發(fā)布臨時風(fēng)險警示，提示關(guān)注用藥后呼吸、血壓變化。②深入調(diào)查：-質(zhì)量調(diào)查：核查該批次藥品的生產(chǎn)記錄（如原料檢驗、滅菌工藝）、穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)，委托第三方檢測機構(gòu)復(fù)檢藥品內(nèi)毒素、雜質(zhì)等指標(biāo)；-臨床調(diào)查：收集5例患者的完整病歷（包括用藥前后生命體征、實驗室檢查結(jié)果），分析是否存在劑量相關(guān)性或特殊人群易感性（如年齡、肝腎功能）；-關(guān)聯(lián)性評估：組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家采用WHO-UMC分級法評估“X注射液”與呼吸困難的因果關(guān)系，判斷是否為“很可能”或“肯定”關(guān)聯(lián)。③信號管理：將該事件錄入藥物警戒數(shù)據(jù)庫，標(biāo)記為“高優(yōu)先級信號”，啟動主動監(jiān)測，擴大收集近期使用“X注射液”患者的不良反應(yīng)報告，統(tǒng)計類似癥狀的發(fā)生率。④監(jiān)管溝通：定期向省級藥品監(jiān)管部門和ADR監(jiān)測中心提交進