2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立（），實現(xiàn)藥品可追溯。A.質(zhì)量管理制度B.質(zhì)量保證體系C.藥品追溯系統(tǒng)D.電子監(jiān)管系統(tǒng)答案：C解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，以實現(xiàn)藥品可追溯，保證藥品在采購、儲存、銷售、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的質(zhì)量可查可控。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。A.進(jìn)貨檢查驗收B.質(zhì)量檢驗C.進(jìn)貨審核D.質(zhì)量驗收答案：A解析：企業(yè)購進(jìn)藥品時，執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度是確保所購藥品質(zhì)量的重要手段，該制度要求驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識，以保證藥品來源可靠、質(zhì)量合格。3.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)保持在（）。A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%答案：A解析：適宜的相對濕度對于藥品的儲存質(zhì)量至關(guān)重要，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度保持在35%-75%，可有效防止藥品因濕度過高而受潮、發(fā)霉，或因濕度過低而干裂等情況。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查的藥品不包括（）。A.拆零藥品B.近效期藥品C.處方藥D.易變質(zhì)藥品答案：C解析：拆零藥品在拆零過程中可能增加污染風(fēng)險，近效期藥品需要重點關(guān)注有效期情況，易變質(zhì)藥品本身穩(wěn)定性較差，都應(yīng)作為重點檢查對象。而處方藥只是藥品的一種分類管理方式，并非重點檢查的特定依據(jù)。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（）。A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、劑型、規(guī)格C.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格D.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價格、劑型、規(guī)格答案：A解析：銷售憑證應(yīng)包含能明確藥品基本信息和交易情況的內(nèi)容，藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格這些信息有助于消費者了解所購藥品情況，也便于企業(yè)進(jìn)行銷售記錄和追溯。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有（）。A.代表性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.可靠性答案：A解析：抽樣驗收時抽取具有代表性的樣品，才能真實反映該批到貨藥品的質(zhì)量狀況，從而保證驗收結(jié)果的可靠性和有效性。7.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品過程中，溫度要求為2～8℃的藥品，應(yīng)采用（）運輸。A.冷藏車B.保溫箱C.冷藏箱D.以上均可答案：D解析：冷藏車、保溫箱、冷藏箱都可以通過相應(yīng)的技術(shù)手段將溫度控制在2-8℃，滿足溫度要求為2-8℃藥品的運輸條件。8.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.中專B.大專C.本科D.研究生答案：C解析：本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的要求，是為了確保質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人具備足夠的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗來有效開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作。9.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備不包括（）。A.檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備B.藥品防塵、防潮、防鼠、防蟲等設(shè)備C.驗收專用場所D.不合格藥品專用存放場所答案：D解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫一般不專門設(shè)置不合格藥品專用存放場所，不合格藥品通常按規(guī)定及時處理。而檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備、防塵防潮防鼠防蟲等設(shè)備以及驗收專用場所都是保障藥品儲存和驗收質(zhì)量的必要配置。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量可疑的藥品及時采取措施，以下做法錯誤的是（）。A.存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離B.不得銷售C.直接銷毀D.及時報質(zhì)量管理部門處理答案：C解析：對于質(zhì)量可疑的藥品，不能直接銷毀，應(yīng)先存放于標(biāo)志明顯的專用場所并有效隔離，暫停銷售，及時報質(zhì)量管理部門處理，經(jīng)進(jìn)一步確認(rèn)和處理流程后，再根據(jù)結(jié)果決定是否銷毀等處理方式。11.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)保持在（）。A.2～10℃B.0～8℃C.2～8℃D.0～10℃答案：A解析：冷庫主要用于儲存對溫度有嚴(yán)格要求的藥品，其溫度保持在2-10℃能滿足大多數(shù)冷藏藥品的儲存需求。12.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)能對藥品的購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等進(jìn)行（）管理。A.自動化B.信息化C.智能化D.數(shù)字化答案：B解析：計算機系統(tǒng)在藥品經(jīng)營企業(yè)中的應(yīng)用主要是實現(xiàn)對藥品各環(huán)節(jié)的信息化管理，通過信息記錄和處理，提高管理效率和準(zhǔn)確性，確保藥品質(zhì)量可追溯。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，評審周期為（）。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：每年進(jìn)行一次藥品采購整體情況的綜合質(zhì)量評審，有助于企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)采購過程中的質(zhì)量問題，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，不斷優(yōu)化采購管理，保障藥品質(zhì)量。14.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時，應(yīng)（）。A.向顧客告知有效期B.按進(jìn)價銷售C.禁止銷售D.降價銷售答案：A解析：銷售近效期藥品時，向顧客告知有效期是保障消費者知情權(quán)的重要措施，讓消費者能夠根據(jù)藥品有效期情況合理使用藥品。15.企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的資料不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.稅務(wù)登記證復(fù)印件D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件答案：D解析：首營企業(yè)審核主要關(guān)注企業(yè)的合法經(jīng)營資質(zhì)，《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明、稅務(wù)登記證等是證明企業(yè)合法經(jīng)營身份和資質(zhì)的重要文件。而藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件主要用于首營品種審核，而非首營企業(yè)審核。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（）。A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.質(zhì)量信息的管理C.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾鞤.設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理答案：ABCD解析：質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定有助于企業(yè)定期評估質(zhì)量管理體系的有效性；質(zhì)量信息管理能保證企業(yè)及時掌握藥品質(zhì)量相關(guān)信息；藥品采購到運輸各環(huán)節(jié)的管理是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵流程；設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理能保障設(shè)施設(shè)備正常運行，為藥品質(zhì)量提供保障。2.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備（）。A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備D.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備答案：ABCD解析：保持藥品與地面有一定距離可防止藥品受潮；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備能為藥品儲存創(chuàng)造良好環(huán)境；檢測和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)備可確保藥品儲存溫度濕度符合要求；符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備方便倉庫人員進(jìn)行操作和管理。3.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求（）。A.配備陳列藥品的設(shè)備B.配備監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備C.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確答案：ABCD解析：配備陳列藥品的設(shè)備是展示藥品的基礎(chǔ)；監(jiān)測、調(diào)控溫度設(shè)備保證藥品儲存環(huán)境；經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥配備相應(yīng)藥學(xué)技術(shù)人員可提供專業(yè)用藥指導(dǎo)；藥品陳列設(shè)置醒目標(biāo)志便于消費者選購藥品。4.企業(yè)在藥品購銷活動中，不得有以下行為（）。A.無資質(zhì)經(jīng)營藥品B.超范圍經(jīng)營藥品C.從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品D.偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件答案：ABCD解析：無資質(zhì)經(jīng)營、超范圍經(jīng)營藥品嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營管理規(guī)定，會對藥品市場秩序和藥品質(zhì)量造成嚴(yán)重影響；從無資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)藥品無法保證藥品來源質(zhì)量；偽造、變造等許可證或批準(zhǔn)證明文件行為更是違法行為，破壞了藥品監(jiān)管秩序。5.藥品驗收的要求包括（）。A.按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書B.檢查藥品的外觀質(zhì)量C.檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書D.驗收進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件答案：ABCD解析：查驗同批號檢驗報告書可確認(rèn)藥品質(zhì)量檢驗情況；檢查藥品外觀質(zhì)量能初步判斷藥品是否存在明顯質(zhì)量問題；檢查包裝、標(biāo)簽、說明書可確保藥品標(biāo)識信息準(zhǔn)確完整；驗收進(jìn)口藥品查驗相關(guān)證明文件復(fù)印件是保證進(jìn)口藥品合法性的必要措施。6.藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)包括（）。A.指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)B.檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查D.對近效期藥品，應(yīng)按月進(jìn)行催銷答案：ABCD解析：指導(dǎo)儲存人員合理儲存作業(yè)可避免因操作不當(dāng)影響藥品質(zhì)量；改善儲存條件等能為藥品創(chuàng)造良好儲存環(huán)境；檢查藥品外觀包裝質(zhì)量狀況可及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題；對近效期藥品按月催銷可減少近效期藥品積壓，降低過期風(fēng)險。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，以確認(rèn)其（）。A.質(zhì)量保證能力B.合法經(jīng)營資格C.商業(yè)信譽D.物流配送能力答案：AB解析：評價供貨單位和購貨單位的質(zhì)量管理體系，主要是確認(rèn)其質(zhì)量保證能力，確保藥品在流通過程中的質(zhì)量穩(wěn)定；同時確認(rèn)其合法經(jīng)營資格，保證交易的合法性和合規(guī)性。商業(yè)信譽和物流配送能力雖然也是企業(yè)合作中需要考慮的因素，但不是質(zhì)量管理體系評價的核心內(nèi)容。8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)做到（）。A.準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項B.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配答案：ABCD解析：準(zhǔn)確說明用法用量和注意事項可保障患者用藥安全；調(diào)配處方核對并不得擅自更改或代用是保證用藥準(zhǔn)確性的要求；拒絕調(diào)配配伍禁忌或超劑量處方是避免用藥風(fēng)險；經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后調(diào)配可確保處方的合理性和安全性。9.藥品經(jīng)營企業(yè)的人員培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（）。A.相關(guān)法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識及技能C.質(zhì)量管理制度D.職業(yè)道德答案：ABCD解析：相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)能讓員工了解藥品經(jīng)營的法律要求，確保企業(yè)合法經(jīng)營；藥品專業(yè)知識及技能培訓(xùn)可提高員工業(yè)務(wù)水平；質(zhì)量管理制度培訓(xùn)保證員工遵守質(zhì)量管理流程；職業(yè)道德培訓(xùn)有助于員工樹立正確的職業(yè)價值觀，保障藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，以下儲存要求正確的是（）。A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品B.儲存藥品相對濕度為35%～75%C.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理D.搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作答案：ABCD解析：按包裝標(biāo)示溫度要求儲存藥品能保證藥品穩(wěn)定性；適宜的相對濕度范圍可防止藥品受潮或干裂等；色標(biāo)管理便于區(qū)分不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品；規(guī)范搬運和堆碼操作可避免藥品因外力作用而損壞。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不建立藥品追溯系統(tǒng)，只要保證藥品質(zhì)量即可。（×）解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求企業(yè)建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯是保障藥品質(zhì)量和安全的重要措施，不能僅以保證藥品質(zhì)量為由而不建立追溯系統(tǒng)。2.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時，只要供貨單位有合法資質(zhì)，就可以不驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。（×）解析：購進(jìn)藥品時驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識是進(jìn)貨檢查驗收制度的重要內(nèi)容，即使供貨單位有合法資質(zhì)，也不能省略這一關(guān)鍵步驟，以確保所購藥品質(zhì)量可靠。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，可以不開具銷售憑證。（×）解析：銷售藥品開具銷售憑證是藥品零售企業(yè)的法定義務(wù)，銷售憑證能為消費者提供購物依據(jù)，也便于企業(yè)進(jìn)行銷售記錄和管理。4.企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品可以自行處理，無需報質(zhì)量管理部門。（×）解析：質(zhì)量可疑藥品的處理必須遵循規(guī)定流程，及時報質(zhì)量管理部門處理，不能自行隨意處置，以保證藥品質(zhì)量問題得到專業(yè)、規(guī)范的解決。5.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度只要在0-10℃之間即可，無需嚴(yán)格控制在2-10℃。（×）解析：冷庫溫度嚴(yán)格控制在2-10℃是為了滿足大多數(shù)冷藏藥品的儲存要求，超出這個范圍可能影響藥品質(zhì)量，必須嚴(yán)格執(zhí)行溫度標(biāo)準(zhǔn)。6.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)可以不具備對藥品各環(huán)節(jié)進(jìn)行信息化管理的功能。（×）解析：計算機系統(tǒng)具備對藥品購進(jìn)到銷售等各環(huán)節(jié)的信息化管理功能，是提高藥品經(jīng)營管理效率和準(zhǔn)確性，保障藥品質(zhì)量可追溯的必要條件，企業(yè)應(yīng)建立并完善這樣的計算機系統(tǒng)。7.企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種的審核，可以只審核其中一方的資質(zhì)。（×）解析：首營企業(yè)和首營品種審核都非常重要，兩者審核內(nèi)容和目的不同，不能只審核一方資質(zhì)，必須對首營企業(yè)和首營品種都進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保藥品來源和品種的合法性和質(zhì)量可靠性。8.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時，無需向顧客告知有效期。（×）解析：銷售近效期藥品向顧客告知有效期是保障消費者知情權(quán)的重要體現(xiàn)，讓消費者了解藥品有效期情況，以便合理使用藥品，避免過期用藥風(fēng)險。9.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以根據(jù)企業(yè)實際情況隨時更改，無需遵循相關(guān)規(guī)定。（×）解析：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的制定和更改必須遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，不能隨意更改，以保證質(zhì)量管理的穩(wěn)定性和有效性。10.企業(yè)可以將藥品與非藥品混放儲存。（×）解析：藥品與非藥品混放儲存可能導(dǎo)致藥品受到污染或混淆，影響藥品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)將藥品與非藥品分開儲存，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種的審核內(nèi)容。答：對首營企業(yè)的審核內(nèi)容包括：-查驗加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件，確認(rèn)企業(yè)具有合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)。-審核營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，了解企業(yè)的合法經(jīng)營身份和經(jīng)營狀態(tài)。-查看稅務(wù)登記證復(fù)印件，證明企業(yè)依法納稅情況。-審核組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，確認(rèn)企業(yè)的合法組織身份。-了解企業(yè)的質(zhì)量保證能力，索取其質(zhì)量體系認(rèn)證證書等相關(guān)資料。-考察企業(yè)的商業(yè)信譽，可通過查詢相關(guān)信息或了解其合作客戶評價等方式。對首營品種的審核內(nèi)容包括：-索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，如藥品注冊批件等，確保藥品是經(jīng)過合法批準(zhǔn)生產(chǎn)的。-審核藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，了解藥品的質(zhì)量要求和檢驗方法。-查驗藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書，檢查其內(nèi)容是否符合規(guī)定，是否準(zhǔn)確完整地標(biāo)注了藥品信息。-了解藥品的有效期、儲存條件等質(zhì)量特性，以便企業(yè)制定合適的儲存和養(yǎng)護(hù)方案