質(zhì)量管理體系認(rèn)證審查檢查清單引言質(zhì)量管理體系認(rèn)證（如ISO9001）是企業(yè)證明質(zhì)量管理能力、提升運營效率的重要途徑。審查檢查清單作為認(rèn)證過程中的核心工具，可幫助審查人員系統(tǒng)、全面地評估企業(yè)質(zhì)量管理體系的符合性與有效性，保證體系運行符合標(biāo)準(zhǔn)要求及企業(yè)自身需求。本清單結(jié)合認(rèn)證審查通用流程與關(guān)鍵要素，為企業(yè)內(nèi)部審核、第三方認(rèn)證審查提供結(jié)構(gòu)化指引，助力體系落地與持續(xù)改進(jìn)。一、適用場景與核心價值本清單適用于以下場景：第三方認(rèn)證審查：企業(yè)首次申請、監(jiān)督審核或再認(rèn)證時，協(xié)助認(rèn)證機(jī)構(gòu)系統(tǒng)評估體系符合性；內(nèi)部體系審核：企業(yè)定期開展內(nèi)部審核時，自查體系運行漏洞，保證持續(xù)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求；管理評審輸入：為管理層評審體系有效性提供數(shù)據(jù)支撐，識別改進(jìn)機(jī)會；問題整改跟蹤：針對審查中發(fā)覺的不符合項，規(guī)范整改流程與驗證標(biāo)準(zhǔn)。核心價值在于通過結(jié)構(gòu)化清單避免審查遺漏，保證覆蓋標(biāo)準(zhǔn)全部條款（如ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)“4-10章”要求），同時通過客觀證據(jù)收集提升審查結(jié)果的可信度與權(quán)威性。二、審查流程與操作步驟詳解（一）審查準(zhǔn)備階段目標(biāo)：明確審查范圍、組建團(tuán)隊、收集資料，保證審查順利啟動。明確審查范圍與依據(jù)確認(rèn)審查的質(zhì)量管理體系范圍（如覆蓋哪些產(chǎn)品、部門、過程），避免審查邊界模糊；確定審查依據(jù)：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件（手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、法律法規(guī)及相關(guān)方要求。組建審查組并分工指定審查組長（如*經(jīng)理），負(fù)責(zé)統(tǒng)籌審查計劃、溝通協(xié)調(diào)與報告編制；配備具備專業(yè)能力的審查員（如工程師、主管），分工覆蓋不同部門與過程（如生產(chǎn)、采購、銷售、人力資源等），保證審查專業(yè)性。收集體系文件與記錄要求被審查部門提供最新版質(zhì)量管理體系文件（如《質(zhì)量手冊》《程序文件》《過程清單》等）及運行記錄（如內(nèi)審報告、管理評審記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄等），保證文件現(xiàn)行有效、記錄完整可追溯。制定審查計劃并溝通審查組長制定《審查計劃》，明確審查時間、部門、人員、審查方法（如文件審查、現(xiàn)場觀察、訪談、記錄查閱）及輸出要求；提前3個工作日將計劃發(fā)送至被審查部門，確認(rèn)時間可行性，避免影響正常運營。（二）文件審查階段目標(biāo)：評估體系文件的符合性與充分性，保證文件覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求且與企業(yè)實際匹配。手冊與程序文件審查對照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款，檢查《質(zhì)量手冊》是否明確體系范圍、過程相互作用、引用程序文件；審查程序文件是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求的過程（如文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施等），文件內(nèi)容是否清晰、職責(zé)是否明確。作業(yè)指導(dǎo)書與記錄表單審查檢查關(guān)鍵過程（如生產(chǎn)、檢驗、設(shè)備維護(hù)）是否有對應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，保證操作步驟可執(zhí)行；核對記錄表單（如《生產(chǎn)日報表》《檢驗記錄》《培訓(xùn)簽到表》）是否設(shè)計合理，能夠有效支撐過程運行證據(jù)的留存。輸出：形成《文件審查記錄》，標(biāo)注文件編號、版本號及不符合項（如“《采購控制程序》未明確供應(yīng)商再評價周期，不符合標(biāo)準(zhǔn)8.4.1條款”）。（三）現(xiàn)場審查階段目標(biāo)：通過現(xiàn)場觀察、訪談與記錄查閱，驗證體系運行的符合性與有效性。過程運行符合性驗證選取關(guān)鍵過程（如產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗、客戶投訴處理），觀察實際操作是否與文件規(guī)定一致；示例：生產(chǎn)車間是否按《作業(yè)指導(dǎo)書》操作設(shè)備，檢驗員是否依據(jù)《檢驗規(guī)范》填寫記錄，不合格品是否按《不合格品控制程序》隔離評審。人員能力與意識訪談隨機(jī)訪談不同崗位人員（如操作工、檢驗員、班組長），詢問其對質(zhì)量目標(biāo)、崗位職責(zé)、應(yīng)急程序的理解；示例：詢問操作工“本崗位質(zhì)量目標(biāo)是什么？發(fā)覺設(shè)備異常如何處理？”，驗證人員能力是否滿足崗位要求。記錄完整性與追溯性檢查抽查近期記錄（如內(nèi)審報告、不合格品處理單、客戶投訴記錄），檢查記錄填寫是否規(guī)范、數(shù)據(jù)是否真實、處理措施是否落實；示例：核對《客戶投訴處理記錄》中“原因分析”是否與實際一致，“糾正措施”是否在規(guī)定期限內(nèi)完成并驗證。資源保障情況檢查檢查資源配備是否滿足體系運行需求，如設(shè)備是否定期校準(zhǔn)維護(hù)（查看《設(shè)備臺賬》《校準(zhǔn)證書》），員工是否接受培訓(xùn)（查看《培訓(xùn)計劃》《培訓(xùn)記錄》），工作環(huán)境是否符合產(chǎn)品要求（如車間溫濕度記錄）。輸出：形成《現(xiàn)場審查記錄》，記錄觀察事實、證據(jù)來源（如“抽查2023年6月生產(chǎn)記錄編號SC20230601，發(fā)覺未按作業(yè)指導(dǎo)書要求每2小時記錄一次設(shè)備參數(shù)，僅記錄上午數(shù)據(jù)”）。（四）不符合項處理階段目標(biāo)：規(guī)范不符合項的判定、整改與驗證，保證問題閉環(huán)。不符合項判定根據(jù)審查發(fā)覺，將不符合項分為“嚴(yán)重不符合”（體系運行失效導(dǎo)致質(zhì)量目標(biāo)未達(dá)成或存在重大風(fēng)險）和“一般不符合”（個別偏離規(guī)定，未造成嚴(yán)重影響）；示例：未按規(guī)定進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場評審即采購原材料，屬于“嚴(yán)重不符合”；個別記錄填寫漏簽字，屬于“一般不符合”。反饋與確認(rèn)向被審查部門負(fù)責(zé)人通報不符合項，說明不符合事實、條款依據(jù)及判定理由，要求對方確認(rèn)并分析原因；被審查部門如對不符合項有異議，可在2個工作日內(nèi)提供證據(jù)申訴，審查組需復(fù)核并給出最終結(jié)論。制定整改計劃被審查部門針對不符合項制定《整改計劃》，明確整改措施、責(zé)任人和完成時限；示例：針對“供應(yīng)商未評審”問題，整改措施為“1周內(nèi)完成現(xiàn)有供應(yīng)商現(xiàn)場評審，修訂《采購控制程序》明確新供應(yīng)商準(zhǔn)入流程，責(zé)任人*主管，2023年X月X日前完成”。整改驗證審查組在整改期限后3個工作日內(nèi)，通過查閱記錄、現(xiàn)場檢查等方式驗證整改效果；若整改未通過，需重新制定整改計劃并延長驗證期限，直至符合要求。輸出：形成《不符合項報告》《整改跟蹤表》，記錄不符合項詳情、整改過程及驗證結(jié)果。（五）報告編制與輸出階段目標(biāo)：總結(jié)審查結(jié)果，提出改進(jìn)建議，為體系持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。匯總審查發(fā)覺整理文件審查、現(xiàn)場審查的記錄，統(tǒng)計符合項、不符合項及觀察項（未構(gòu)成不符合但有改進(jìn)空間的項）；分析體系運行的優(yōu)勢與薄弱環(huán)節(jié)，如“文件體系完整，但生產(chǎn)過程執(zhí)行記錄不完善”。編制審查報告審查組長編制《質(zhì)量管理體系審查報告》，內(nèi)容包括：審查概況（范圍、時間、人員）、審查依據(jù)、審查結(jié)論（體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求、是否推薦認(rèn)證）、不符合項匯總、改進(jìn)建議；報需經(jīng)審查組全體成員簽字確認(rèn)，保證客觀準(zhǔn)確。報告溝通與歸檔向企業(yè)管理層及被審查部門通報審查結(jié)果，解答疑問；將審查過程中所有文件（計劃、記錄、報告、整改材料）整理歸檔，保存期限不少于3年，便于追溯。輸出：《質(zhì)量管理體系審查報告》《審查資料歸檔清單》。三、審查檢查清單模板（示例）表1：質(zhì)量管理體系審查檢查清單（ISO9001:2015核心條款）條款編號審查內(nèi)容審查方法符合情況問題描述/證據(jù)記錄整改要求整改完成情況4.1組織環(huán)境組織是否確定影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素？查閱《組織環(huán)境分析報告》、訪談管理者代表□符合□不符合□觀察項報告未包含“供應(yīng)鏈穩(wěn)定性”內(nèi)部因素，不符合4.1條款要求1周內(nèi)補充分析供應(yīng)鏈因素，修訂報告□已完成□進(jìn)行中□未完成4.2理解相關(guān)方需求和期望組織是否確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的interestedparties及其要求？查閱《相關(guān)方需求清單》、訪談銷售部負(fù)責(zé)人□符合□不符合□觀察項清單未包含“客戶交付周期”要求，不符合4.2條款3日內(nèi)補充客戶交付周期要求，更新清單□已完成□進(jìn)行中□未完成4.3質(zhì)量管理體系范圍范圍描述是否明確邊界和適用性？是否包含任何刪減（若有）及合理性說明？查閱《質(zhì)量手冊》4.3條款□符合□不符合□觀察項手冊范圍未明確“外包設(shè)計開發(fā)過程”，實際存在外包，不符合4.3條款修訂手冊，增加外包設(shè)計開發(fā)范圍及控制要求□已完成□進(jìn)行中□未完成5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾最高管理者是否保證質(zhì)量管理體系整合到業(yè)務(wù)流程中？查閱管理評審記錄、訪談總經(jīng)理□符合□不符合□觀察項2023年管理評審未討論“質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況”，不符合5.1.1條款下次管理評審增加質(zhì)量目標(biāo)議題，記錄討論結(jié)果□已完成□進(jìn)行中□未完成7.1資源組織是否配備所需資源（人員、設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施等）？查閱《設(shè)備臺賬》《培訓(xùn)記錄》、現(xiàn)場檢查□符合□不符合□觀察項3號生產(chǎn)線設(shè)備已超校準(zhǔn)有效期15天，不符合7.1.5.1條款立即停用設(shè)備送檢，建立設(shè)備校準(zhǔn)預(yù)警機(jī)制□已完成□進(jìn)行中□未完成8.1運行的策劃和控制組織是否策劃、實施和控制滿足要求和6.1條款措施所需的過程？查閱《生產(chǎn)過程控制程序》、現(xiàn)場觀察□符合□不符合□觀察項程序未規(guī)定“生產(chǎn)首件檢驗”要求，現(xiàn)場首件未檢驗，不符合8.1條款3日內(nèi)修訂程序，增加首件檢驗要求，培訓(xùn)操作工□已完成□進(jìn)行中□未完成8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制是否符合策劃？查閱生產(chǎn)記錄、現(xiàn)場觀察設(shè)備操作□符合□不符合□觀察項抽查SC20230601生產(chǎn)記錄，未按作業(yè)指導(dǎo)書記錄設(shè)備參數(shù)，不符合8.5.1條款對操作工進(jìn)行培訓(xùn)，加強(qiáng)記錄抽查頻次□已完成□進(jìn)行中□未完成9.1監(jiān)視、測量、分析和評價組織是否監(jiān)視、測量、分析和評價質(zhì)量績效？查閱《內(nèi)部審核計劃》《質(zhì)量目標(biāo)考核記錄》□符合□不符合□觀察項2023年二季度未開展內(nèi)部審核，不符合9.2條款制定7月內(nèi)審計劃，按計劃實施并記錄□已完成□進(jìn)行中□未完成表2：不符合項報告（示例）不符合項編號NC-2023-001發(fā)生部門生產(chǎn)部審查日期2023-06-15不符合事實描述抽查生產(chǎn)記錄編號SC20230601，發(fā)覺未按《生產(chǎn)過程控制程序》4.2.3條要求“每2小時記錄一次設(shè)備運行參數(shù)”，僅記錄上午9:00、11:00數(shù)據(jù)，下午無記錄，可能導(dǎo)致過程參數(shù)異常未及時發(fā)覺。違反條款I(lǐng)SO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)8.5.1條款“組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供”，企業(yè)《生產(chǎn)過程控制程序》4.2.3條要求未落實。不符合類型□嚴(yán)重不符合□一般不符合（√）原因分析（由責(zé)任部門填寫）1.操作工*工對程序要求不熟悉；2.生產(chǎn)主管未進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。糾正措施1.立即補全下午設(shè)備參數(shù)記錄；2.6月20日前對生產(chǎn)部全員進(jìn)行程序培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；3.生產(chǎn)主管每日下班前檢查記錄完整性。完成時限2023-06-25責(zé)任人*主管驗證結(jié)果（由審查組填寫）1.補全記錄SC20230601下午數(shù)據(jù)；2.培訓(xùn)記錄顯示10名操作工全部考核通過；3.6月22日抽查3份生產(chǎn)記錄，記錄完整。驗證通過。驗證人*審核員驗證日期2023-06-26四、使用關(guān)鍵提示與風(fēng)險規(guī)避（一）審查準(zhǔn)備充分性文件審查前需保證收集的是最新版本文件（可通過文件發(fā)放記錄確認(rèn)），避免依據(jù)過期文件審查；審查組成員需提前熟悉企業(yè)業(yè)務(wù)流程，避免因不熟悉業(yè)務(wù)導(dǎo)致判斷偏差。（二）審查客觀性與獨立性審查過程需基于證據(jù)（記錄、觀察、訪談），避免主觀臆斷；審查員與被審查部門無直接責(zé)任關(guān)系（如審查生產(chǎn)部時，審查員不應(yīng)為生產(chǎn)部人員），保證獨立性。（三）不符合項判定嚴(yán)謹(jǐn)性不符合項需有明確的標(biāo)準(zhǔn)條款依據(jù)和企業(yè)文件規(guī)定，避免“模糊判定”；觀察項