中藥處方藥說明書撰寫技術(shù)指南一、引言中藥處方藥說明書是指導臨床安全、有效、合理使用中藥的法定技術(shù)文件，是藥品信息傳遞的核心載體，也是藥品注冊管理的重要組成部分。其撰寫質(zhì)量直接關系到醫(yī)療質(zhì)量與患者用藥安全。本指南旨在為中藥處方藥說明書的撰寫提供技術(shù)指導，確保說明書內(nèi)容科學、規(guī)范、準確、完整，并充分體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，以滿足藥品監(jiān)管、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務人員及患者對藥品信息的需求。二、基本原則（一）科學性原則說明書內(nèi)容必須基于充分的藥學、藥理學、毒理學、臨床試驗以及中醫(yī)藥理論等研究數(shù)據(jù)和文獻資料，確保信息的真實性和可靠性。各項表述應經(jīng)得起科學驗證，避免未經(jīng)證實的推測或夸大。（二）規(guī)范性原則應嚴格遵守國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，術(shù)語使用規(guī)范，計量單位采用國家法定計量單位，文字表述準確、簡潔、易懂，避免使用模糊、易產(chǎn)生歧義的詞匯。（三）準確性原則說明書中的所有信息，包括藥品名稱、成分、功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項等，均應準確無誤。引用的數(shù)據(jù)、結(jié)論應與原始研究資料一致。（四）完整性原則說明書應包含藥品使用所必需的全部信息，確保醫(yī)務人員和患者能夠全面了解藥品的特性和使用要求。對于可能影響用藥安全的信息，不得遺漏。（五）中醫(yī)藥特色原則在【功能主治】、【注意事項】等與中醫(yī)藥理論密切相關的項目中，應充分體現(xiàn)中醫(yī)藥理論的指導作用，使用規(guī)范的中醫(yī)藥術(shù)語，準確描述其功效、主治證候等。三、說明書各項內(nèi)容撰寫要求（一）【藥品名稱】1.通用名稱：應采用國家藥品標準收載的名稱。如為新研制藥品，其通用名稱應符合《藥品通用名稱命名原則》及相關規(guī)定，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，避免使用夸大或暗示療效的詞語。2.漢語拼音：根據(jù)通用名稱的普通話讀音，按照《漢語拼音正詞法基本規(guī)則》拼寫。3.商品名稱（如適用）：應符合相關規(guī)定，不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著。（二）【成分】1.應列出處方中所有的藥味名稱。處方中含有毒性藥味或者貴細藥味的，應單獨列出。2.藥味名稱應使用其法定標準中的規(guī)范名稱。3.如含有輔料，應列出全部輔料名稱。（三）【性狀】1.應描述藥品的外觀、顏色、氣味、味感等特征。例如：“本品為棕褐色的顆粒；氣微香，味甜、微苦?！?.描述應客觀、準確，便于識別。（四）【功能主治】1.功能：應依據(jù)中醫(yī)藥理論，結(jié)合臨床研究結(jié)果，用規(guī)范的中醫(yī)藥術(shù)語表述，如“清熱解毒，宣肺止咳”。2.主治：應明確、具體，表述其適應的中醫(yī)病證名稱或西醫(yī)疾病名稱（需有充分的中醫(yī)辨證依據(jù)支持）。例如：“用于風熱感冒所致的咳嗽，痰黃黏稠，咽喉腫痛。”或“用于急性支氣管炎屬風熱犯肺證者。”3.避免使用“主治一切某某病”等過于寬泛或不明確的表述。（五）【規(guī)格】1.應標明藥品每支、每片、每袋、每丸、每克、每毫升等的重量、含量或裝量。2.對于復方制劑，如需要，可標明主要藥味的含量。（六）【用法用量】1.用法：應明確給藥途徑，如“口服”、“外用”等。對于特殊用法，如“烊化兌服”、“布包煎”等，應詳細說明。2.用量：應明確成人及特殊人群（如兒童、老年人、肝腎功能不全患者，若有研究數(shù)據(jù)支持）的每次用量、每日用藥次數(shù)。3.用量單位應規(guī)范，如“一次X袋，一日X次”，“一次X克，一日X次”。兒童用量可根據(jù)年齡、體重或體表面積計算，并注明。4.如有必要，可注明療程。（七）【不良反應】1.應實事求是地列出藥品在臨床試驗和上市后監(jiān)測中觀察到的不良反應。2.按不良反應的嚴重程度、發(fā)生頻率或因果關系的確定性進行排序或分類。3.如無明確的不良反應報道，應注明“尚不明確”，不得空缺。4.鼓勵主動收集并及時更新不良反應信息。（八）【禁忌】1.應列出明確禁止使用該藥品的人群、疾病狀態(tài)或與其他藥物聯(lián)用的情況。2.如無明確禁忌，應注明“尚不明確”，不得空缺。（九）【注意事項】1.內(nèi)容應包括：*特殊人群用藥注意事項（如孕婦、哺乳期婦女、兒童、老年人、肝腎功能不全患者等）。*飲食禁忌（如忌食辛辣、生冷、油膩食物等）。*用藥期間可能出現(xiàn)的特殊情況及處理方法。*過敏體質(zhì)者慎用。*藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。*請將本品放在兒童不能接觸的地方等。*其他與用藥安全相關的注意事項。2.對于中醫(yī)證候的辨證使用注意，如“風寒感冒者不適用”，應在此項明確。3.如無特殊注意事項，應注明“尚不明確”，但應審慎對待，通常此情況較少見。（十）【藥物相互作用】1.列出與其他藥物聯(lián)用可能發(fā)生的相互作用，包括藥效學和藥動學相互作用。2.如無充分的研究數(shù)據(jù)，應注明“尚不明確”。3.鼓勵進行藥物相互作用研究，并及時更新。（十一）【貯藏】1.應注明藥品貯存的條件和要求，如“密封，置陰涼干燥處”、“避光，冷藏”等。2.貯藏條件的表述應符合藥典規(guī)定。（十二）【包裝】1.應注明包裝材料和包裝規(guī)格，如“鋁塑泡罩包裝，X片/板，X板/盒”，“藥用復合膜包裝，X袋/盒”。（十三）【有效期】1.應注明藥品的有效期年限，如“XX個月”或“XX年”。2.格式為“有效期X年”。（十四）【執(zhí)行標準】1.應注明該藥品所執(zhí)行的國家藥品標準的名稱、編號。（十五）【批準文號】1.應注明國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品批準文號。（十六）【生產(chǎn)企業(yè)】1.應注明生產(chǎn)企業(yè)的全稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話號碼、傳真號碼、網(wǎng)址（如適用）。四、撰寫與修訂注意事項1.中醫(yī)藥術(shù)語規(guī)范：全文中醫(yī)藥術(shù)語應符合國家有關標準和規(guī)范，如《中醫(yī)藥常用名詞術(shù)語》等。2.證據(jù)充分：說明書中的各項內(nèi)容，尤其是【功能主治】、【用法用量】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等，均應有充分的科學依據(jù)和文獻支持。3.語言精煉易懂：在保證專業(yè)性的前提下，語言應簡潔明了，避免使用過于晦澀或生僻的詞匯，以便醫(yī)務人員和患者理解。4.及時更新：藥品說明書不是一成不變的，生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)藥品上市后研究、監(jiān)測數(shù)據(jù)及國家政策要求，及時對說明書進行修訂和完善，并按照規(guī)定程序報批。5.避免夸大宣傳：嚴禁在說明書中使用夸大療效、