藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程標(biāo)準(zhǔn)一、總則（一）目的與意義藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)是藥品全生命周期管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，促進(jìn)臨床合理用藥。本標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告的整個(gè)流程，確保報(bào)告的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和規(guī)范性，為藥品監(jiān)管決策和臨床用藥安全提供科學(xué)依據(jù)。（二）適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于我國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)報(bào)告單位和報(bào)告人）開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告的相關(guān)活動(dòng)。（三）基本原則1.可疑即報(bào)原則：任何懷疑與藥品使用有關(guān)的有害反應(yīng)，無(wú)論其因果關(guān)系是否明確、是否已知，均應(yīng)報(bào)告。2.及時(shí)報(bào)告原則：發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即報(bào)告；其他不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定時(shí)限報(bào)告。3.真實(shí)準(zhǔn)確原則：報(bào)告內(nèi)容必須真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確，不得隱瞞、謊報(bào)或漏報(bào)關(guān)鍵信息。4.完整規(guī)范原則：報(bào)告表填寫(xiě)應(yīng)完整、清晰，符合規(guī)范要求，確保信息的可追溯性。二、報(bào)告主體與責(zé)任（一）報(bào)告主體1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在臨床診療過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，均有責(zé)任報(bào)告。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)的藥品在上市后開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并主動(dòng)收集、報(bào)告來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及個(gè)人的不良反應(yīng)信息。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員在藥品經(jīng)營(yíng)和售后服務(wù)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)信息時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告。4.藥品使用單位：包括取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他使用藥品的單位。5.個(gè)人：患者及其家屬、其他個(gè)人在使用藥品過(guò)程中發(fā)生可疑不良反應(yīng)時(shí)，可向經(jīng)治醫(yī)師、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告，或直接向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（二）主體責(zé)任1.報(bào)告單位應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，明確相關(guān)部門(mén)和人員的職責(zé)。2.報(bào)告人應(yīng)熟悉藥品不良反應(yīng)報(bào)告的程序和要求，主動(dòng)、及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的可疑藥品不良反應(yīng)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)是其產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體，應(yīng)建立完善的監(jiān)測(cè)體系。三、報(bào)告范圍與時(shí)限（一）報(bào)告范圍1.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品：應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。2.其他藥品：應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。*新的藥品不良反應(yīng)：指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。*嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：包括導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（二）報(bào)告時(shí)限1.嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)：報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告。2.其他藥品不良反應(yīng)：報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。3.對(duì)于死亡病例，應(yīng)立即報(bào)告；并在報(bào)告后及時(shí)補(bǔ)充完善相關(guān)信息。四、報(bào)告流程（一）發(fā)現(xiàn)與識(shí)別報(bào)告人在日常工作或生活中，通過(guò)觀察患者用藥后的反應(yīng)、查閱病歷、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、患者主訴等方式，發(fā)現(xiàn)可能與藥品使用相關(guān)的有害反應(yīng)。對(duì)于臨床醫(yī)護(hù)人員而言，應(yīng)特別關(guān)注用藥后出現(xiàn)的無(wú)法用原患疾病合理解釋的癥狀、體征或?qū)嶒?yàn)室異常。（二）信息收集與核實(shí)1.患者信息：包括患者基本情況（年齡、性別、體重等）、原患疾病、過(guò)敏史、用藥史（包括本次用藥及既往用藥情況）。2.藥品信息：涉及藥品的名稱(chēng)（商品名、通用名）、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、規(guī)格、用法用量、用藥起止時(shí)間、給藥途徑等。3.不良反應(yīng)信息：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、具體表現(xiàn)（癥狀、體征）、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、發(fā)生發(fā)展過(guò)程、處理措施、治療結(jié)果及轉(zhuǎn)歸等。4.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)初步判斷：報(bào)告人應(yīng)基于專(zhuān)業(yè)知識(shí)，對(duì)藥品與不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行初步判斷。（三）分析與評(píng)估報(bào)告人或其所在單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)員（或小組）對(duì)收集到的信息進(jìn)行初步分析，評(píng)估不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、關(guān)聯(lián)性以及是否為新的不良反應(yīng)。重點(diǎn)關(guān)注嚴(yán)重、群發(fā)或可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量的不良反應(yīng)。（四）報(bào)告填寫(xiě)與提交1.報(bào)告表選擇：使用國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)規(guī)定的統(tǒng)一報(bào)告表（如《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《藥品群體不良事件基本信息表》等）。2.填寫(xiě)要求：內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，字跡清晰（手寫(xiě)時(shí)）或錄入無(wú)誤（電子版時(shí)）。對(duì)于報(bào)告表中的項(xiàng)目，應(yīng)逐項(xiàng)填寫(xiě)，無(wú)內(nèi)容的項(xiàng)目填寫(xiě)“無(wú)”或“不詳”。3.提交途徑：*醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等報(bào)告單位通常通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)在線填報(bào)。*個(gè)人可向經(jīng)治醫(yī)師、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)反映，或直接通過(guò)電話、網(wǎng)絡(luò)、郵寄等方式向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。*對(duì)于緊急情況（如死亡病例、群體不良事件），可先通過(guò)電話等快捷方式向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，再補(bǔ)填報(bào)告表。（五）跟蹤與隨訪對(duì)于嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例，報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展后續(xù)的跟蹤、隨訪工作，補(bǔ)充完善相關(guān)信息，直至不良反應(yīng)得到控制或患者病情穩(wěn)定/痊愈。五、報(bào)告內(nèi)容要求（一）《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》主要內(nèi)容1.患者基本情況：姓名（或匿名標(biāo)識(shí)）、性別、年齡、民族、體重、聯(lián)系方式、原患疾病等。2.用藥情況：*懷疑藥品：通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、規(guī)格、用法用量、用藥起止時(shí)間、給藥途徑。*并用藥品：同上，列出與懷疑藥品同時(shí)或近期使用的其他藥品。3.不良反應(yīng)/事件情況：*不良反應(yīng)/事件名稱(chēng)（盡可能規(guī)范）。*發(fā)生時(shí)間、發(fā)現(xiàn)或獲知時(shí)間。*不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果。*嚴(yán)重程度（根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)判斷）。*關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)（根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心推薦的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷，如肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)）。*處理情況（采取的治療措施、停用或減量懷疑藥品等）。*結(jié)果（治愈、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、死亡、有后遺癥等）。4.報(bào)告人信息：姓名、單位、部門(mén)、職稱(chēng)/職務(wù)、聯(lián)系方式。5.報(bào)告單位信息：?jiǎn)挝幻Q(chēng)、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、報(bào)告日期。（二）群體不良事件報(bào)告除上述個(gè)體病例報(bào)告的要素外，還需重點(diǎn)報(bào)告事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、可疑藥品的共性特征、事件的進(jìn)展情況及已采取的控制措施等。六、報(bào)告的處理與反饋（一）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的處理各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，應(yīng)對(duì)報(bào)告的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審核，對(duì)嚴(yán)重、新的或有重要意義的報(bào)告進(jìn)行重點(diǎn)分析、評(píng)價(jià)與調(diào)查。（二）信息反饋藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將評(píng)價(jià)結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)控制建議及時(shí)反饋給報(bào)告單位和相關(guān)部門(mén)。對(duì)于確認(rèn)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可依法采取警示、修改說(shuō)明書(shū)、暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。七、附則（一）術(shù)語(yǔ)定義1.藥品不良反應(yīng)（ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。2.藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的任何不幸的醫(yī)療衛(wèi)生事件，不一定與藥物有因果關(guān)系。3.藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。（二）保密原則報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)對(duì)報(bào)告中涉及的患者個(gè)人隱私及商業(yè)秘密予以保密。（三）培訓(xùn)與考核各報(bào)告單位應(yīng)定期組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)知識(shí)的培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)和