2025年藥品法規(guī)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》最新修訂內(nèi)容，關于藥品上市許可持有人（MAH）的責任，下列表述正確的是：A.MAH僅需對藥品生產(chǎn)階段的質量負責B.MAH可以委托不具備相應資質的企業(yè)生產(chǎn)藥品C.MAH應當建立藥品質量保證體系，配備質量受權人D.MAH無需對藥品上市后的不良反應承擔報告義務2.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗批簽發(fā)機構應當自收到申請之日起（）個工作日內(nèi)完成批簽發(fā)；情形復雜的，經(jīng)批準可延長（）個工作日。A.10，5B.15，10C.20，10D.30，153.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，以下不屬于優(yōu)先審評審批范圍的是：A.兒童專用藥B.仿制藥一致性評價品種C.治療嚴重危及生命疾病且尚無有效治療手段的藥品D.應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗4.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵崗位人員（如生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人）應當至少具有（）年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗。A.3B.5C.7D.105.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售冷藏藥品時，應當：A.直接放入常溫柜臺銷售B.提供符合溫度要求的包裝或運輸設備C.無需記錄銷售溫度D.僅對首次購買者提示儲存條件6.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中，新的藥品不良反應是指：A.藥品說明書中未載明的不良反應B.藥品上市5年內(nèi)出現(xiàn)的所有不良反應C.患者首次使用藥品時出現(xiàn)的不良反應D.嚴重程度超過已知信息的不良反應7.根據(jù)《中藥注冊管理專門規(guī)定》，古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的申報，需提供的關鍵資料不包括：A.經(jīng)典名方的出處及原文記載B.處方組成、劑量、炮制方法的考證依據(jù)C.臨床試驗數(shù)據(jù)（I期、II期、III期）D.藥材基原及質量標準研究資料8.《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》明確，藥品網(wǎng)絡銷售者不得銷售的藥品是：A.非處方藥B.含麻黃堿類復方制劑C.血液制品D.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品9.關于藥品追溯體系建設，《藥品管理法》要求MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當：A.僅記錄藥品生產(chǎn)批次信息B.通過國家藥品追溯協(xié)同服務平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通C.由第三方機構統(tǒng)一負責追溯數(shù)據(jù)管理D.追溯信息僅需保存至藥品有效期后1年10.《藥品召回管理辦法》中，對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情形，應啟動（）級召回。A.一B.二C.三D.四11.根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，批簽發(fā)機構對生物制品進行資料審核和樣品檢驗的依據(jù)是：A.企業(yè)自行制定的質量標準B.國家藥品標準C.行業(yè)協(xié)會推薦的標準D.國際通用標準12.《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告批準文號的有效期為（），到期需重新申請。A.1年B.2年C.3年D.5年13.關于藥品注冊分類，《藥品注冊管理辦法》將化學藥分為（）類，其中（）類為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。A.5，1B.4，1C.3，2D.6，214.《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或變相銷售，不得發(fā)布廣告，特殊情況下需調(diào)劑使用的，需經(jīng)（）批準。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門15.《藥品檢查管理辦法》中，藥品監(jiān)管部門對MAH、生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)檢查周期一般不超過（）年。A.1B.2C.3D.5二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質的藥品2.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人應當建立全生命周期質量管理體系，涵蓋的環(huán)節(jié)包括：A.疫苗研制B.生產(chǎn)、流通C.預防接種D.上市后研究3.《藥品注冊管理辦法》中，藥品注冊核查包括：A.藥學研制現(xiàn)場核查B.臨床試驗現(xiàn)場核查C.生產(chǎn)現(xiàn)場核查D.經(jīng)營企業(yè)資質核查4.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）要求，潔凈區(qū)的管理應當符合的要求包括：A.定期監(jiān)測潔凈區(qū)的懸浮粒子、微生物數(shù)B.人員進入潔凈區(qū)需進行凈化程序C.設備、物料進入潔凈區(qū)需清潔或滅菌D.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡5.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）中，藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應當檢查的內(nèi)容包括：A.藥品的外觀、包裝、標簽、說明書B.隨貨同行單（票）與采購記錄的一致性C.進口藥品的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或通關單D.藥品是否在有效期內(nèi)6.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當報告的不良反應包括：A.所有已知的不良反應B.新的不良反應C.嚴重的不良反應D.群體不良事件7.《中藥注冊管理專門規(guī)定》鼓勵的中藥創(chuàng)新方向包括：A.基于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑B.具有人用經(jīng)驗的中藥復方制劑C.從中藥、天然藥物中提取的有效成分及制劑D.僅改變劑型的中藥仿制藥8.《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》對藥品網(wǎng)絡銷售者的要求包括：A.應當是藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)B.銷售處方藥需憑處方，且處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核C.不得在網(wǎng)絡上銷售國家實行特殊管理的藥品D.應當在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》或備案憑證9.《藥品召回管理辦法》中，藥品生產(chǎn)企業(yè)（或MAH）啟動召回后，應當：A.制定召回計劃并提交藥品監(jiān)管部門B.通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.記錄召回藥品的數(shù)量、流向及處理情況D.對召回效果進行評估并提交總結報告10.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定，批簽發(fā)不予通過的情形包括：A.申報資料不符合要求B.樣品檢驗不符合國家藥品標準C.生產(chǎn)工藝與核準的工藝不一致D.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定進行年度自檢三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構或科研人員。（）2.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定向疾病預防控制機構供應疫苗，不得向其他單位或個人供應。（）3.仿制藥注冊申請時，需證明其質量和療效與參比制劑一致。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)溫度、濕度應當符合藥品生產(chǎn)要求，無特殊要求時，溫度應控制在18-26℃，相對濕度45-65%。（）5.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含麻黃堿類復方制劑。（）6.藥品不良反應報告實行“可疑即報”原則，即懷疑藥品與不良反應有關即可報告。（）7.古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的說明書可以不列出不良反應、禁忌和注意事項。（）8.藥品網(wǎng)絡銷售者可以通過網(wǎng)絡發(fā)布處方藥廣告。（）9.藥品召回的責任主體是藥品經(jīng)營企業(yè)，與MAH無關。（）10.生物制品批簽發(fā)是指國家對每批生物制品出廠上市前進行的強制性檢驗、審核制度。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容及意義。2.《疫苗管理法》相較于一般藥品管理，增設了哪些特殊監(jiān)管要求？（至少列舉4項）3.簡述藥品注冊分類中化學藥1類（創(chuàng)新藥）與2類（改良型新藥）的區(qū)別。4.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存與養(yǎng)護中應遵循哪些GSP要求？（至少列舉5項）5.什么是藥品追溯體系？簡述其建設的關鍵環(huán)節(jié)。五、案例分析題（共20分）案例：某藥品上市許可持有人（MAH）委托A公司生產(chǎn)某注射用抗生素（無菌制劑），委托B公司負責全國銷售。2024年12月，多地醫(yī)療機構報告使用該抗生素后出現(xiàn)嚴重過敏反應（此前說明書未記載該不良反應）。經(jīng)調(diào)查，A公司在生產(chǎn)過程中未按GMP要求對滅菌設備進行定期驗證，導致部分批次產(chǎn)品滅菌不徹底；B公司在運輸過程中未使用符合要求的冷藏車，部分藥品因溫度超標出現(xiàn)降解。問題：1.分析該MAH應承擔的法律責任（依據(jù)《藥品管理法》相關條款）。（10分）2.針對A公司、B公司的違規(guī)行為，藥品監(jiān)管部門應分別采取哪些處罰措施？（10分）答案及解析一、單項選擇題1.C解析：《藥品管理法》第30條規(guī)定，MAH應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理；第38條規(guī)定，MAH需對藥品全生命周期質量負責，包括生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)；第80條規(guī)定，MAH需報告不良反應。2.B解析：《疫苗管理法》第26條規(guī)定，批簽發(fā)機構應自收到申請之日起15個工作日內(nèi)完成，復雜情況可延長10個工作日。3.B解析：優(yōu)先審評審批范圍包括兒童用藥、防治重大傳染病/罕見病藥品、突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品等（《藥品注冊管理辦法》第47條），仿制藥一致性評價品種按常規(guī)程序審評。4.A解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第20條規(guī)定，關鍵崗位人員需至少3年實踐經(jīng)驗。5.B解析：GSP第172條要求，銷售冷藏藥品需提供符合溫度要求的包裝或運輸設備，并記錄溫度。6.A解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第63條定義，新的藥品不良反應指說明書中未載明的不良反應。7.C解析：古代經(jīng)典名方制劑可僅提供非臨床安全性研究資料，免臨床試驗（《中藥注冊管理專門規(guī)定》第22條）。8.D解析：《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第13條明確，不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家特殊管理藥品。9.B解析：《藥品管理法》第110條要求，追溯體系需通過國家平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，信息保存至藥品有效期后5年。10.A解析：一級召回針對可能引起嚴重健康危害的情形（《藥品召回管理辦法》第14條）。11.B解析：《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第3條規(guī)定，批簽發(fā)依據(jù)為國家藥品標準。12.A解析：《藥品廣告審查辦法》第16條規(guī)定，批準文號有效期1年。13.A解析：化學藥分為5類，1類為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥（《藥品注冊管理辦法》第20條）。14.B解析：《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》第23條規(guī)定，調(diào)劑使用需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準。15.C解析：《藥品檢查管理辦法》第24條規(guī)定，常規(guī)檢查周期一般不超過3年。二、多項選擇題1.ABD解析：假藥包括成分不符、冒充藥品、變質等情形（《藥品管理法》第98條）；成分含量不符屬于劣藥（第99條）。2.ABCD解析：《疫苗管理法》第9條要求，疫苗全生命周期覆蓋研制、生產(chǎn)、流通、預防接種及上市后研究。3.ABC解析：藥品注冊核查包括藥學、臨床、生產(chǎn)現(xiàn)場核查（《藥品注冊管理辦法》第62條），不涉及經(jīng)營企業(yè)核查。4.ABCD解析：GMP附錄《無菌藥品》規(guī)定，潔凈區(qū)需監(jiān)測粒子與微生物，人員/物料需凈化，壓差≥10帕。5.ABCD解析：GSP第74-77條規(guī)定，驗收需檢查外觀、包裝、標簽、隨貨單、進口證明及有效期。6.BCD解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第13條規(guī)定，需報告新的、嚴重的不良反應及群體事件，已知不良反應無需重復報告。7.ABC解析：《中藥注冊管理專門規(guī)定》鼓勵基于經(jīng)典名方、人用經(jīng)驗、有效成分的創(chuàng)新，僅改劑型的仿制藥不予鼓勵。8.ABCD解析：《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第7-15條明確，銷售者需為MAH或經(jīng)營企業(yè)，處方藥需憑處方，特殊管理藥品禁售，并展示資質。9.ABCD解析：《藥品召回管理辦法》第15-22條規(guī)定，召回需制定計劃、通知相關方、記錄處理情況并評估效果。10.ABC解析：批簽發(fā)不予通過的情形包括資料不符、檢驗不合格、工藝不一致（《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第25條），年度自檢非批簽發(fā)否決項。三、判斷題1.√（《藥品管理法》第30條允許科研機構、人員作為MAH）2.√（《疫苗管理法》第30條規(guī)定，疫苗只能向疾控機構供應）3.√（仿制藥需與參比制劑質量療效一致，《藥品注冊管理辦法》第28條）4.√（GMP附錄《通則》規(guī)定，無特殊要求時溫濕度為18-26℃、45-65%）5.×（含麻黃堿類復方制劑需專柜銷售，不得開架，GSP第174條）6.√（《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第14條“可疑即報”原則）7.×（古代經(jīng)典名方制劑需按規(guī)定列出不良反應、禁忌和注意事項，《中藥注冊管理專門規(guī)定》第25條）8.×（處方藥不得在網(wǎng)絡上發(fā)布廣告，《藥品廣告審查辦法》第4條）9.×（召回責任主體是MAH，經(jīng)營企業(yè)配合，《藥品召回管理辦法》第3條）10.√（《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第2條定義）四、簡答題1.核心內(nèi)容：藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，MAH對藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）的安全性、有效性和質量可控性負責；可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，需建立質量保證體系，配備專業(yè)人員，履行不良反應監(jiān)測、召回等義務。意義：優(yōu)化資源配置，鼓勵創(chuàng)新；落實主體責任，強化全鏈條監(jiān)管；推動產(chǎn)業(yè)集中，提升藥品質量。2.特殊監(jiān)管要求：①實行最嚴格的監(jiān)管，對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種全過程監(jiān)管；②實施疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗上市前需經(jīng)檢驗；③要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關鍵崗位人員具有相應資質，生產(chǎn)工藝嚴格管控；④建立疫苗全程電子追溯制度，實現(xiàn)最小包裝單位可追溯；⑤對疫苗儲存、運輸實行全過程溫度監(jiān)測，冷鏈運輸要求高于一般藥品；⑥明確疫苗責任強制保險制度。3.區(qū)別：①化學藥1類（創(chuàng)新藥）：境內(nèi)外均未上市的新化合物、新生物制品等，具有新的治療作用機制；需提交完整的藥學、非臨床、臨床試驗數(shù)據(jù)。②化學藥2類（改良型新藥）：在已知活性成分基礎上進行結構、劑型、給藥途徑等優(yōu)化，具有明顯臨床優(yōu)勢；可根據(jù)改良內(nèi)容豁免部分研究（如生物等效性試驗），但需證明相較于原品種的優(yōu)勢。4.GSP要求：①按藥品屬性和類別分庫、分區(qū)存放，避免混放；②儲存藥品的倉庫應具備溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設備，按藥品包裝標示的溫度要求儲存；③藥品堆碼需符合垛間距≥5厘米，與墻、頂、散熱器等≥30厘米；④定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，記錄養(yǎng)護情況；⑤對近效期藥品進行重點養(yǎng)護，按月填報近效期藥品表；⑥特殊管理藥品、冷藏藥品需專庫或專柜存放，雙人雙鎖管理（如為特殊藥品）。5.藥品追溯體系：通過信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的信息進行采集、存儲、共享，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究的系統(tǒng)。關鍵環(huán)節(jié)：①MAH、