GB24788—XXXX

醫(yī)用手套安全技術要求

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用手套的安全技術要求。

本文件適用于一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用非滅菌橡

膠外科手套、一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T14233.1—2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB15979—2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準

GB/T21869—2008醫(yī)用手套表面殘余粉末的測定

GB/T21870—2008天然膠乳醫(yī)用手套水抽提蛋白質的測定改進Lowry法

《中華人民共和國藥典》2020年版第四部

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

粉末powder

在試驗條件下，醫(yī)用手套表面上能用水清洗去除的所有水不溶性附著物。

3.2

有粉手套powderedgloves

為便于穿戴，通常在制造過程中采用涂粉工序所生產的手套。

3.3

無粉手套powder-freegloves

在手套生產過程中有意識不采用涂粉工序或雖采用涂粉工序但有意識去除而生產的手套。

3.4

水抽提蛋白質water-extractableprotein

存在于天然膠乳制品中并可用水進行抽提的蛋白質與多肽類物質。

4安全技術要求

4.1水抽提蛋白質限量

由天然橡膠膠乳制造的醫(yī)用手套水抽提蛋白質含量不大于200μg/dm2。

4.2表面殘余粉末限量

1

GB24788—XXXX

有粉醫(yī)用手套的表面殘余粉末含量不大于10mg/dm2。無粉醫(yī)用手套表面殘余粉末含量不大于2.0

mg/只。

4.3滅菌

4.3.1醫(yī)用手套滅菌類型：Co60γ射線輻照滅菌、加速器電子束輻照滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌。

4.3.2如果手套是滅菌的，應按要求標識手套滅菌處理的類型。

4.4環(huán)氧乙烷殘留量

經環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用手套，其環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

4.5微生物指標

4.5.1非滅菌醫(yī)用手套微生物指標應符合GB15979-2002中的規(guī)定。

4.5.2包裝標志上有滅菌或無菌字樣的手套應無菌。

5試驗方法

5.1水抽提蛋白質限量的測定

天然膠乳醫(yī)用手套水抽提蛋白質含量的測定按GB/T21870—2008中方法A進行。

5.2表面殘余粉末的測定

醫(yī)用手套表面殘余粉末的測定按GB/T21869進行。

手套表面積按式（1）計算：

························································(1)

4×?×?

式中：S=10000

S——手套表面積，單位為平方分米（dm2）；

W——手套寬度，在食指的根部到拇指的根部的中點位置測量，測量時，應將手套平放，單位為毫

米（mm）；

L——手套長度，從手套中指頂端到袖口邊緣的最短距離，單位為毫米(mm)。

注：手套表面積包括四個面：手背里、外兩面，手心里、外兩面。

根據計算出來的總面積將測定的結果單位換算為mg/dm2。

5.3環(huán)氧乙烷殘留量的測定

按GB/T14233.1中第9章規(guī)定的方法進行。

5.4微生物試驗

5.3.1非滅菌醫(yī)用手套微生物試驗按GB15979—2002中附錄B規(guī)定的方法進行。

5.3.2標志為滅菌或無菌的醫(yī)用手套按《中國藥典》2020年版第四部1101無菌檢查法中的直接接種法

進行無菌試驗。

2

GB24788—XXXX

6試驗報告

試驗報告應至少包含下列內容：

a)實驗室名稱和地址；

b)委托方名稱和地址；

c)試驗報告的識別；

d)樣品的識別(品牌或名稱、樣本大小、生產批號和批量)；

e)樣品來源，樣品到達實驗室的日期；

f)采用的標準和相關附錄；

g)描述與本文件的所有偏差；

h)根據相關附錄的試驗結果，檢驗結果可按委托方的要求進行匯總，但是所有結果應在要求時提

供給相關方；

i)檢驗結果的不確定度，如果有要求；

j)試驗報告的日期，試驗報告負責人員簽名和職稱。

————————————

3

ICS83.140.99

CCSG45

中華人民共和國國家標準

GB24788—XXXX

代替GB24788—2009

`

醫(yī)用手套安全技術要求

Safetytechnologyrequirementsformedicalgloves

（征求意見稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

GB24788—XXXX

醫(yī)用手套安全技術要求

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用手套的安全技術要求。

本文件適用于一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用非滅菌橡

膠外科手套、一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T14233.1—2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB15979—2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準

GB/T21869—2008醫(yī)用手套表面殘余粉末的測定

GB/T21870—2008天然膠乳醫(yī)用手套水抽提蛋白質的測定改進Lowry法

《中華人民共和國藥典》2020年版第四部

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

粉末powder

在試驗條件下，醫(yī)用手套表面上能用水清洗去除的所有水不溶性附著物。

3.2

有粉手套powderedgloves

為便于穿戴，通常在制造過程中采用涂粉工序所生產的手套。

3.3

無粉手套powder-freegloves

在手套生產過程中有意識不采用涂粉工序或雖采用涂粉工序但有意識去除而生產的手套。

3.4

水抽提蛋白質water-extractableprotein

存在于天然膠乳制品中并可用水進行抽提的蛋白質與多肽類物質。

4安全技術要求

4.1水抽提蛋白質限量

由天然橡膠膠乳制造的醫(yī)用手套水抽提蛋白質含量不大于200μg/dm2。

4.2表面殘余粉末限量

1

GB24788—XXXX

有粉醫(yī)用手套的表面殘余粉末含量不大于10mg/dm2。無粉醫(yī)用手套表面殘余粉末含量不大于2.0

mg/只。

4.3滅菌

4.3.1醫(yī)用手套滅菌類型：Co60γ射線輻照滅菌、加速器電子束輻照滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌。

4.3.2如果手套是滅菌的，應按要求標識手套滅菌處理的類型。

4.4環(huán)氧乙烷殘留量

經環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用手套，其環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

4.5微生物指標

4.5.1非滅菌醫(yī)用手套微生物指標應符合GB15979-2002中的規(guī)定。

4.5.2包裝標志上有滅菌或無菌字樣的手套應無菌。

5試驗方法

5.1水抽提蛋白質限量的測定

天然膠乳醫(yī)用手套水抽提蛋白質含量的測定按GB/T21870—2008中方法A進行。

5.2表面殘余粉末的測定

醫(yī)用手套表面殘余粉末的測定按GB/T21869進行。

手套表面積按式（1）計算：

························································(1)

4×?×?

式中：S=10000

S——手套表面積，單位為平方分米（dm2）；

W——手套寬度，在食指的根部到拇指的根部的中點位置測量，測量時，應將手套平放，單位為毫

米（mm）；

L——手套長度，從手套中指頂端到袖口邊緣的最短距離，單位為毫米(mm)。

注：手套表面積包括四個面：手背里、外兩面，手心里、外兩面。

根據計算出來的總面積將測定的結果單位換算為mg/dm2。

5.3環(huán)氧