生物制品培養(yǎng)基生產(chǎn)工崗位設(shè)備技術(shù)規(guī)程文件名稱：生物制品培養(yǎng)基生產(chǎn)工崗位設(shè)備技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類別：兩級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

1.適用范圍：本規(guī)程適用于生物制品培養(yǎng)基生產(chǎn)工崗位的設(shè)備操作和維護(hù)，確保生物制品生產(chǎn)過程中的無(wú)菌、穩(wěn)定和質(zhì)量安全。

2.引用標(biāo)準(zhǔn)：本規(guī)程依據(jù)GB/T27940-2011《生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、GB/T28247-2012《生物制品培養(yǎng)基生產(chǎn)與質(zhì)量控制》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定。

3.目的：通過規(guī)范生物制品培養(yǎng)基生產(chǎn)工崗位的設(shè)備操作和維護(hù)流程，提高生產(chǎn)效率，確保生物制品生產(chǎn)過程的無(wú)菌和產(chǎn)品質(zhì)量。

二、技術(shù)要求

1.技術(shù)參數(shù)：

-培養(yǎng)基溫度：37±1℃

-培養(yǎng)基pH值：6.8±0.2

-培養(yǎng)基無(wú)菌度：應(yīng)符合GB4789.2-2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)菌落總數(shù)測(cè)定》的要求

-培養(yǎng)基穩(wěn)定性：在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，培養(yǎng)基質(zhì)量應(yīng)保持穩(wěn)定，不少于6個(gè)月

2.標(biāo)準(zhǔn)要求：

-培養(yǎng)基原料應(yīng)符合GB/T27940-2011《生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

-生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合GB50346-2010《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》的要求

-設(shè)備操作應(yīng)符合GB/T28247-2012《生物制品培養(yǎng)基生產(chǎn)與質(zhì)量控制》的要求

3.設(shè)備規(guī)格：

-自動(dòng)純化水系統(tǒng)：應(yīng)具備自動(dòng)過濾、去離子、滅菌等功能，滿足無(wú)菌操作要求

-高壓蒸汽滅菌器：工作壓力≥0.1MPa，工作溫度≥121℃，能提供足夠的滅菌蒸汽

-紫外線滅菌柜：紫外線強(qiáng)度≥30W/cm2，能對(duì)培養(yǎng)基及設(shè)備進(jìn)行有效滅菌

-培養(yǎng)箱：溫度控制精度±0.5℃，濕度控制精度±5%，滿足不同微生物培養(yǎng)需求

-滅菌柜：溫度控制精度±1℃，濕度控制精度±5%，具備空氣過濾功能

-超凈工作臺(tái)：風(fēng)速≥0.45m/s，風(fēng)速均勻度±10%，無(wú)菌操作區(qū)面積≥1.5m2

三、操作程序

1.準(zhǔn)備工作：

-檢查設(shè)備狀態(tài)，確保所有設(shè)備運(yùn)行正常。

-配制培養(yǎng)基原料，按照標(biāo)準(zhǔn)配方和比例進(jìn)行稱量和溶解。

-準(zhǔn)備純化水，確保水質(zhì)符合無(wú)菌要求。

-檢查無(wú)菌操作區(qū)域，確保環(huán)境清潔，無(wú)塵埃和微生物污染。

2.培養(yǎng)基配制：

-將稱量好的培養(yǎng)基原料溶解于純化水中，攪拌均勻。

-將溶液過濾，去除不溶性雜質(zhì)。

-使用無(wú)菌操作技術(shù)，將過濾后的培養(yǎng)基分裝至無(wú)菌容器中。

3.滅菌過程：

-將分裝好的培養(yǎng)基放入高壓蒸汽滅菌器中，設(shè)定適當(dāng)?shù)臏囟群蛪毫Α?/p>

-確保滅菌過程持續(xù)足夠的時(shí)間，以達(dá)到徹底滅菌的效果。

-滅菌完成后，自然冷卻至室溫。

4.培養(yǎng)基儲(chǔ)存：

-將滅菌后的培養(yǎng)基儲(chǔ)存于無(wú)菌操作柜中，保持環(huán)境清潔。

-根據(jù)培養(yǎng)基的穩(wěn)定性要求，儲(chǔ)存于適宜的溫度和濕度條件下。

5.質(zhì)量檢驗(yàn)：

-對(duì)儲(chǔ)存的培養(yǎng)基進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

-檢查培養(yǎng)基的pH值、色澤、透明度等指標(biāo)，確保無(wú)異常。

6.記錄與報(bào)告：

-記錄所有操作步驟、設(shè)備參數(shù)、檢驗(yàn)結(jié)果等詳細(xì)信息。

-按照規(guī)定格式填寫生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。

7.清潔與消毒：

-操作結(jié)束后，對(duì)操作區(qū)域和設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒。

-確保所有接觸過培養(yǎng)基的表面都得到徹底清潔和消毒處理。

四、設(shè)備狀態(tài)與性能

1.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)：

-自動(dòng)純化水系統(tǒng)：應(yīng)保持過濾、去離子、滅菌功能正常，定期更換濾芯，確保水質(zhì)符合生產(chǎn)要求。

-高壓蒸汽滅菌器：定期檢查壓力表、溫度計(jì)等儀表，確保其準(zhǔn)確性，檢查密封性，防止泄漏。

-紫外線滅菌柜：定期清潔紫外燈管，確保其照射強(qiáng)度，檢查柜內(nèi)空氣循環(huán)系統(tǒng)，防止死角。

-培養(yǎng)箱：定期校準(zhǔn)溫度控制器，確保溫度控制精度，檢查風(fēng)扇和加熱元件，確保其工作正常。

-滅菌柜：定期檢查壓力和溫度控制，確保滅菌效果，清潔柜內(nèi)表面，防止細(xì)菌滋生。

-超凈工作臺(tái)：定期檢查風(fēng)速和均勻度，確保無(wú)菌操作環(huán)境，清潔和消毒工作臺(tái)面。

2.性能指標(biāo)：

-自動(dòng)純化水系統(tǒng)：出水水質(zhì)應(yīng)達(dá)到GB/T5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的要求。

-高壓蒸汽滅菌器：滅菌效果應(yīng)達(dá)到GB4789.2-2016的要求，確保培養(yǎng)基無(wú)菌。

-紫外線滅菌柜：紫外線照射強(qiáng)度應(yīng)達(dá)到30W/cm2，確保設(shè)備表面和空氣消毒。

-培養(yǎng)箱：溫度波動(dòng)應(yīng)小于±0.5℃，濕度波動(dòng)應(yīng)小于±5%，滿足微生物培養(yǎng)需求。

-滅菌柜：溫度波動(dòng)應(yīng)小于±1℃，濕度波動(dòng)應(yīng)小于±5%，確保滅菌效果。

-超凈工作臺(tái)：風(fēng)速應(yīng)保持0.45m/s，風(fēng)速均勻度應(yīng)±10%，確保無(wú)菌操作區(qū)環(huán)境穩(wěn)定。

五、測(cè)試與校準(zhǔn)

1.測(cè)試方法：

-對(duì)所有關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行功能測(cè)試，包括純化水系統(tǒng)、滅菌器、培養(yǎng)箱等，確保其按照設(shè)計(jì)參數(shù)正常工作。

-定期進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)，使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄈ缙桨逵?jì)數(shù)法來驗(yàn)證培養(yǎng)基的無(wú)菌性。

-使用溫度計(jì)、濕度計(jì)等測(cè)量工具，對(duì)培養(yǎng)箱、滅菌柜等設(shè)備的溫度和濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

-對(duì)超凈工作臺(tái)的風(fēng)速和均勻性進(jìn)行測(cè)試，確保無(wú)菌操作區(qū)滿足無(wú)菌要求。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

-溫度設(shè)備的校準(zhǔn)應(yīng)遵循GB/T18204.2-2014《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備第2部分：溫度測(cè)量》的標(biāo)準(zhǔn)。

-濕度設(shè)備的校準(zhǔn)應(yīng)參照GB/T18204.3-2014《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備第3部分：濕度測(cè)量》的標(biāo)準(zhǔn)。

-風(fēng)速均勻性測(cè)試應(yīng)遵循GB/T5466-1985《室內(nèi)空氣凈化器風(fēng)量測(cè)試方法》的標(biāo)準(zhǔn)。

3.調(diào)整與維護(hù)：

-根據(jù)測(cè)試結(jié)果，對(duì)設(shè)備的溫度、濕度、風(fēng)速等進(jìn)行調(diào)整，確保其性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

-對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)進(jìn)行維修或更換部件，確保設(shè)備的持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行。

-定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和保養(yǎng)，減少設(shè)備故障，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。

-記錄所有測(cè)試和調(diào)整的數(shù)據(jù)，為設(shè)備的維護(hù)和改進(jìn)提供依據(jù)。

六、操作姿勢(shì)與安全

1.操作姿勢(shì)：

-操作時(shí)保持良好的身體姿勢(shì)，站立或坐下時(shí)背部應(yīng)挺直，避免長(zhǎng)時(shí)間保持同一姿勢(shì)。

-使用適當(dāng)?shù)墓ぞ吆驮O(shè)備，減少不必要的彎腰和扭腰動(dòng)作。

-在超凈工作臺(tái)操作時(shí)，保持頭部和身體的穩(wěn)定，避免晃動(dòng)。

-使用正確的握持工具方法，避免手部疲勞和損傷。

2.安全要求：

-操作前應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備，如口罩、帽子、手套、防護(hù)服等。

-遵守實(shí)驗(yàn)室的安全規(guī)定，包括化學(xué)品的使用、廢棄物處理等。

-使用設(shè)備前應(yīng)熟悉其操作手冊(cè)，了解設(shè)備的安全注意事項(xiàng)。

-避免直接接觸培養(yǎng)基和實(shí)驗(yàn)材料，以防感染或化學(xué)傷害。

-操作過程中如感到不適，應(yīng)立即停止操作并尋求幫助。

-保持工作區(qū)域整潔，防止滑倒或絆倒事故。

-使用緊急洗眼器或淋浴設(shè)施，以防化學(xué)物質(zhì)濺入眼睛或皮膚。

-定期參加安全培訓(xùn)，提高安全意識(shí)和應(yīng)急處理能力。

七、注意事項(xiàng)

1.培養(yǎng)基無(wú)菌操作：

-操作前應(yīng)徹底清潔雙手，避免帶入微生物。

-使用無(wú)菌工具和設(shè)備，避免交叉污染。

-在無(wú)菌環(huán)境中操作，保持操作區(qū)域清潔。

-使用一次性無(wú)菌物品，避免重復(fù)使用可能導(dǎo)致的污染。

2.設(shè)備使用：

-操作設(shè)備前，確保設(shè)備處于正常工作狀態(tài)。

-按照設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，避免誤操作。

-定期維護(hù)和清潔設(shè)備，防止設(shè)備故障。

3.安全防護(hù)：

-遵守實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)程，佩戴必要的防護(hù)用品。

-操作有害化學(xué)品時(shí)，注意通風(fēng)，避免吸入有害氣體。

-遇到化學(xué)品泄漏或意外事故，立即采取應(yīng)急措施。

4.環(huán)境控制：

-維持實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的適宜溫度和濕度，避免對(duì)培養(yǎng)基和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響。

-定期檢查溫濕度控制系統(tǒng)，確保其正常工作。

5.記錄管理：

-詳細(xì)記錄所有操作步驟、觀察結(jié)果和問題解決過程。

-確保記錄的準(zhǔn)確性和完整性，便于追蹤和追溯。

6.人員培訓(xùn)：

-定期對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保其掌握必要的操作技能和安全知識(shí)。

-新員工在上崗前應(yīng)接受全面的培訓(xùn)，熟悉實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)程和安全規(guī)定。

7.食品安全：

-對(duì)于與食品接觸的培養(yǎng)基和設(shè)備，應(yīng)遵守相關(guān)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)。

八、后續(xù)工作

1.數(shù)據(jù)記錄：

-操作完成后，及時(shí)記錄所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)，包括操作時(shí)間、設(shè)備狀態(tài)、檢驗(yàn)結(jié)果等。

-數(shù)據(jù)記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整，便于后續(xù)分析和問題追蹤。

-定期對(duì)記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和歸檔，確保數(shù)據(jù)的長(zhǎng)期保存和可追溯性。

2.設(shè)備維護(hù)：

-定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、潤(rùn)滑和檢查，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。

-及時(shí)更換磨損或損壞的部件，防止設(shè)備故障影響生產(chǎn)。

-根據(jù)設(shè)備使用情況和制造商的建議，制定合理的維護(hù)計(jì)劃。

3.質(zhì)量監(jiān)控：

-對(duì)生產(chǎn)出的培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，確保其符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

-對(duì)不合格的產(chǎn)品進(jìn)行隔離處理，并分析原因，采取糾正措施。

-定期對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行審核，確保所有操作符合規(guī)范要求。

4.文件管理：

-保持所有技術(shù)文檔、操作手冊(cè)、檢驗(yàn)報(bào)告等文件的更新和完整性。

-確保文件易于檢索，方便相關(guān)人員查閱和使用。

-定期對(duì)文件進(jìn)行審查，刪除過時(shí)或不再適用的文件。

九、故障處理

1.故障診斷：

-發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)，首先確認(rèn)故障現(xiàn)象，如設(shè)備不工作、性能下降等。

-檢查設(shè)備操作手冊(cè)，了解可能的故障原因和診斷步驟。

-檢查設(shè)備外部連接，如電源、氣源、管道等是否正常。

-使用測(cè)試儀器對(duì)設(shè)備進(jìn)行初步檢查，如電壓、電流、溫度等參數(shù)。

2.故障處理流程：

-根據(jù)故障現(xiàn)象和初步診斷，確定故障可能的原因。

-采取相應(yīng)的措施進(jìn)行故障排除，如重新啟動(dòng)設(shè)備、更換損壞部件等。

-如果故障無(wú)法自行解決，應(yīng)聯(lián)系設(shè)備制造商或?qū)I(yè)維修人員。

-在處理故障過程中，確保操作安全，避免二次損害。

3.故障記錄：

-詳細(xì)記錄故障現(xiàn)象、處理過程和最終結(jié)果。

-分析故障原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，更新操作手冊(cè)和故障處理指南。

4.預(yù)防措施：

-定期進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)和預(yù)防性維護(hù)，減少故障發(fā)生的可能性。

-培訓(xùn)操作人員識(shí)別和預(yù)防常見故障的能力。

-保持備用設(shè)備的庫(kù)存，以備緊急替換。

十、附則

1.參考和引用的資料：

-GB/T27940-2011《生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

-GB/T28247-2012《生物制品培養(yǎng)基生產(chǎn)與質(zhì)量控制》

-GB4789.2-2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)菌落總數(shù)測(cè)定》

-GB50346-2010《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》

-GB/T5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》

-GB/T5466-1985《室內(nèi)空氣凈化器風(fēng)量測(cè)試方法》

-GB/T18