ICS 11.020CCS C01

DB11北 京 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB11/T2489—2025臨床生物樣本庫從業(yè)人員能力要求Competencerequirementsforpractitionersofclinicalbiobank2025-09-23發(fā)布 2026-01-01實施北京市市場監(jiān)督管理局 發(fā)布DB11/T2489—2025目 次前言 II1范引文件 1語定義 1本2業(yè)力2附錄A（料）床物樣庫要業(yè)5IDB11/T2489—2025前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會組織實施。本文件主要起草人：張允、李賀鑫、劉麗、韓露、胡穎、李文靜、陳向春、郭丹、尹忠楠、王艷、李曉峰。IIDB11/T2489—2025臨床生物樣本庫從業(yè)人員能力要求范圍本文件規(guī)定了臨床生物樣本庫從業(yè)人員能力的基本要求和專業(yè)能力要求。本文件適用于臨床生物樣本庫從業(yè)人員的能力要求。（GB/T37864 GB/T43731 DB11/T2065 下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1clinicalbiobank樣本庫biobank開展臨床生物樣本保藏的合法實體或其部分。[來源：DB11/T2065—2022，3.3]3.2能力competence應(yīng)用知識、技能和素質(zhì)實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的本領(lǐng)。注:經(jīng)證實的能力有時是指資格。[來源：GB/Z40954.1—2021，3.2]3.3素質(zhì)attribute人的固有特質(zhì)。示例:視敏度;對他人的敏感性;坦率。[來源：GB/Z40954.1—2021，3.1]1DB11/T2489—2025按照GB/T37864的要求，臨床生物樣本庫應(yīng)規(guī)定從業(yè)人員能力要求，從業(yè)人員應(yīng)符合下列知識、技能、素質(zhì)的基本要求：（sop）A。4（sop））；（2DB11/T2489—2025掌握GB/T43731（sop）等；熟悉計算機(jī)系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)、常用軟件、信息安全基礎(chǔ)知識；熟悉DB11/T2065b）ISO20387（FMEA、PDCA）；能組織團(tuán)隊建立質(zhì)量管理體系。搭建質(zhì)量管理體系文件框架，組織編制質(zhì)量手冊、程序3DB11/T2489—2025能夠有條理、有根據(jù)的去判斷、推理、分析事物，從而制定出合理的解決方案和決策方案。4DB11/T2489—2025附 錄 A（資料性）臨床生物樣本庫主要專業(yè)活動臨床生物樣本庫的主要專業(yè)活動見表A.1。表A.1 臨床物本主專活動主要專業(yè)活動內(nèi)容描述樣本獲得與分發(fā)樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的接收評估、審核與獲得/接收；樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的分發(fā)審核與分發(fā)。樣本制備各種類型樣本及衍生物的制備，包括勻漿、分離、提取、純化、檢測等；必要時，對樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢測和分析。樣本儲存各種類型樣本的存儲；樣本儲存環(huán)境和存儲條件管理。質(zhì)量控制a）內(nèi)部質(zhì)量控制計劃的制定和實施；b）外部質(zhì)量評價計劃的制定和實施；c）對質(zhì)量控制結(jié)果評價和改進(jìn)。方法的確認(rèn)和驗證a）保藏關(guān)鍵方法的確認(rèn)和驗證；b）編制樣本技術(shù)文件；c）對樣本庫工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。數(shù)據(jù)和信息管理數(shù)據(jù)和信息的存儲；信息系統(tǒng)日常管理，包括：日常監(jiān)控、常見故障排查、用戶/據(jù)定期備份和恢復(fù)等。安全管理安全制度的落實，定期組織安全檢查；c）安全教育，組織應(yīng)急演練。質(zhì)量體系管理質(zhì)量管理體系的建立和運行。設(shè)施設(shè)備管理設(shè)施、設(shè)備的控制和管理；設(shè)施、設(shè)備的性能維持。用戶溝通a）向用戶傳達(dá)樣本庫保藏