檢驗科生化室操作規(guī)程標準版引言本規(guī)程旨在規(guī)范檢驗科生化室的日常操作流程，確保檢驗結果的準確性、可靠性和及時性，保障檢驗工作的質量與安全。本規(guī)程適用于檢驗科生化室所有在崗人員，并作為日常工作的指導性文件。全體人員必須嚴格遵守，認真執(zhí)行。一、總則1.1目的建立標準化操作程序，規(guī)范檢驗行為，提高檢驗質量，降低差錯率，為臨床提供科學、準確的檢驗數(shù)據(jù)。1.2適用范圍本規(guī)程涵蓋生化室所有常規(guī)及部分特殊生化檢驗項目的操作、儀器維護、質量控制、安全防護等方面。1.3職責檢驗人員：嚴格按照本規(guī)程及各項目SOP進行操作，負責樣本處理、檢驗、結果審核、儀器日常維護及記錄。組長/負責人：負責本規(guī)程的培訓、執(zhí)行監(jiān)督、問題處理及規(guī)程的修訂建議。科室主任：負責本規(guī)程的審批、發(fā)布及整體質量把控。二、檢驗前準備2.1人員準備檢驗人員應著裝整潔，佩戴工作帽、口罩，必要時佩戴防護眼鏡和手套。上崗前應檢查自身狀態(tài)，確保精力充沛，無影響工作的不良因素。熟悉當日檢驗項目、儀器狀態(tài)及質控要求。2.2環(huán)境準備保持實驗室環(huán)境清潔、整齊、通風良好。每日工作前檢查并記錄實驗室溫度、濕度，確保符合儀器及試劑要求（一般溫度控制在XX-XX℃，濕度XX%-XX%）。操作臺應每日清潔消毒，實驗廢棄物按規(guī)定分類處理。2.3儀器準備開機前檢查：檢查儀器電源、數(shù)據(jù)線連接是否正常，各部件是否完好，試劑艙內試劑是否充足，廢液桶是否需要清空。開機啟動：按照儀器標準操作程序依次開啟儀器主機、電腦及配套軟件，等待儀器自檢通過。日常維護：嚴格按照儀器說明書進行每日、每周、每月維護保養(yǎng)，并做好記錄。內容包括清潔樣品針、試劑針、攪拌棒，檢查比色杯狀態(tài)，進行光路校準等。2.4試劑準備試劑驗收：新到試劑應檢查包裝是否完好，標簽是否清晰，核對品名、規(guī)格、批號、有效期，確認與申購信息一致，并進行試劑性能驗證（如空白吸光度、線性范圍等）合格后方可使用。試劑儲存：按試劑說明書要求的條件（如2-8℃冷藏、-20℃冷凍或室溫）儲存，注意避光、防潮。不同批號試劑分開存放，先進先出。試劑裝載：將所需試劑正確裝載入儀器試劑位，確保試劑瓶底無沉淀，條碼清晰可識別，儀器能正確讀取試劑信息。2.5樣本接收與處理樣本接收：核對樣本信息（姓名、編號、項目等）是否與申請單一致，檢查樣本類型、容器是否符合要求，有無溶血、脂血、黃疸、凝塊、容量不足等情況。對不合格樣本，應及時與臨床溝通，按規(guī)定處理并記錄。樣本離心：根據(jù)樣本類型和檢驗項目要求，設置合適的離心速度和時間進行離心分離血清或血漿。離心前平衡樣本，離心過程中避免打開離心機蓋。樣本存放：離心后的樣本應盡快檢測，不能及時檢測的樣本按要求冷藏或冷凍保存，并注意避免反復凍融。三、檢驗項目操作流程3.1常規(guī)項目操作（以XX項目為例）項目選擇：在儀器操作軟件中選擇相應的檢驗項目，或通過條碼掃描自動識別樣本及項目。樣本加載：將處理好的樣本按順序放入樣本架，注意避免樣本間交叉污染。儀器運行：啟動儀器運行程序，密切關注儀器運行狀態(tài)，及時處理儀器報警。結果查看：儀器完成檢測后，在軟件中查看初步結果，注意有無異常值、flags提示。3.2特殊項目操作對于需要預處理或特殊試劑的項目，應嚴格按照該項目特定的SOP進行操作。手動加樣項目需嚴格控制加樣量的準確性，確保反應條件（溫度、時間）符合要求。四、質量控制4.1室內質量控制質控品準備：使用配套或經(jīng)認證的質控品，按說明書要求復溶、混勻、儲存。質控品測定：每日開機后或每批次樣本檢測前，應測定至少兩個水平（正常、異常）的室內質控品。質控圖繪制與分析：將質控結果點入L-J質控圖，觀察是否在控。若失控，應立即查找原因，采取糾正措施，重新測定質控品直至在控，必要時對失控期間的患者樣本進行重新檢測。質控記錄：認真記錄質控結果、失控情況、處理措施及原因分析。4.2室間質量評價積極參加國家或省級臨床檢驗中心組織的室間質評活動。按要求接收、保存、復溶和測定質評樣本，準時上報結果。對室間質評回報結果進行分析，總結經(jīng)驗教訓，持續(xù)改進工作質量。五、檢驗結果審核與報告5.1結果審核一級審核：檢驗者本人對所做項目的結果進行初步審核，包括核對樣本信息、查看質控情況、分析結果合理性、有無明顯干擾等。二級審核：由組長或指定高年資檢驗師對結果進行復核，重點關注異常結果、危急值、歷史結果比對等。審核原則：堅持“雙人核對”原則，確保結果準確無誤。對有疑問的結果，應進行復查或與臨床溝通。5.2危急值報告建立并嚴格執(zhí)行危急值報告制度。當出現(xiàn)危急值結果時，檢驗者應立即復核，確認無誤后，立即通知臨床科室，并記錄報告時間、接收人員及聯(lián)系方式。5.3報告發(fā)放審核通過的檢驗報告，按規(guī)定格式打印或通過LIS系統(tǒng)發(fā)送至臨床。確保報告內容完整、清晰、規(guī)范，包括患者基本信息、檢驗項目、結果、單位、參考范圍、報告日期、檢驗者及審核者簽名等。六、檢驗后處理6.1儀器維護每日工作結束后，按儀器要求進行關機前維護，如清洗反應杯、沖洗管路、清潔儀器表面等。定期進行儀器性能驗證和校準，確保儀器處于良好工作狀態(tài)。6.2試劑與耗材管理及時清理過期或變質試劑，補充常用試劑和耗材，保持試劑艙和耗材柜的整潔。廢棄試劑及容器按醫(yī)療廢物處理規(guī)定執(zhí)行。6.3樣本保存與處理檢測后的樣本按規(guī)定保存一定時間（如3-7天），以便復查。廢棄樣本及容器放入指定醫(yī)療廢物袋，由專人統(tǒng)一回收處理。6.4記錄與文檔管理認真填寫各項工作記錄，包括儀器使用記錄、維護保養(yǎng)記錄、質控記錄、試劑使用記錄、標本接收與處理記錄等。記錄應清晰、完整、規(guī)范，具有可追溯性，按規(guī)定期限保存。七、安全與防護7.1生物安全嚴格遵守生物安全操作規(guī)程，正確使用個人防護用品（PPE），如手套、口罩、防護服、護目鏡等。操作血液、體液等樣本時，防止銳器刺傷，避免樣本濺出。發(fā)生職業(yè)暴露時，立即按應急預案進行處理，并及時報告。7.2化學品安全熟悉實驗室所用化學試劑的安全特性，嚴格按照MSDS要求進行操作和儲存。腐蝕性、揮發(fā)性試劑應在通風櫥內操作。建立化學品臺賬，雙人雙鎖管理劇毒化學品。7.3用電安全規(guī)范用電，不亂拉亂接電線，定期檢查線路安全。儀器設備接地良好，操作人員熟悉漏電保護器的使用。7.4消防安全熟悉消防器材的位置和使用方法，保持消防通道暢通。實驗室禁止吸煙，嚴禁存放易燃易爆物品。八、應急預案8.1儀器故障應急處理當儀器發(fā)生故障時，操作人員應立即停機，查找原因，嘗試初步排除。無法自行解決時，及時聯(lián)系設備維修人員，并啟用備用儀器或手工方法（如適用）保證急診檢驗。記錄故障發(fā)生時間、現(xiàn)象、處理過程及結果。8.2停水停電應急處理突然停水：立即停止儀器運行，特別是需要水冷卻或清洗的儀器，防止儀器損壞。突然停電：立即關閉儀器電源，防止電壓不穩(wěn)對儀器造成沖擊。啟用備用電源（如UPS）保障數(shù)據(jù)保存和應急照明。待供電恢復后，按儀器啟動程序重新開機，并重新進行質控。8.3生物安全事故應急處理發(fā)生樣本泄漏、銳器刺傷等生物安全事故時，立即啟動相應應急預案，進行局部處理、報告、評估和隨訪。九、附則9.1本規(guī)程由檢驗科負責解釋和修訂。9.2本規(guī)程自發(fā)布之日起施行。全體生化室人員必須認真學習，嚴格遵守。9.3定期對本規(guī)程的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查和效果評估，根據(jù)實際情況及時更新和完善。（以下為記