第第PAGE\MERGEFORMAT1頁(yè)共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁(yè)生物樣本庫(kù)崗前培訓(xùn)考試及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門(mén)/班級(jí)：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡(jiǎn)答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.生物樣本庫(kù)中，用于長(zhǎng)期儲(chǔ)存組織樣本的常用方法是？

A.液氮深低溫儲(chǔ)存

B.普通冰箱冷藏儲(chǔ)存

C.干冰短時(shí)冷凍儲(chǔ)存

D.化學(xué)固定保存

___

2.根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委《人類(lèi)遺傳資源樣本采集、保藏、使用和對(duì)外提供管理辦法》，涉及國(guó)際交流的生物樣本出境需經(jīng)過(guò)哪個(gè)機(jī)構(gòu)的審批？

A.地方衛(wèi)健委

B.國(guó)家衛(wèi)健委

C.科技部

D.外交部

___

3.生物樣本庫(kù)中，用于標(biāo)識(shí)樣本信息的唯一性文件是？

A.樣本登記表

B.條形碼標(biāo)簽

C.電子數(shù)據(jù)庫(kù)記錄

D.樣本知情同意書(shū)

___

4.在處理生物樣本時(shí)，以下哪項(xiàng)操作不符合實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求？

A.使用一次性手套處理污染樣本

B.操作臺(tái)面定期使用75%酒精消毒

C.液體樣本直接傾倒至垃圾桶

D.工作結(jié)束后進(jìn)行手部消毒

___

5.生物樣本庫(kù)中，用于評(píng)估樣本降解風(fēng)險(xiǎn)的指標(biāo)是？

A.樣本量大小

B.儲(chǔ)存溫度穩(wěn)定性

C.樣本包裝材質(zhì)

D.樣本來(lái)源地區(qū)

___

6.根據(jù)國(guó)際生物樣本庫(kù)聯(lián)盟（ISBER）指南，樣本儲(chǔ)存前需完成的關(guān)鍵步驟是？

A.樣本立即送檢分析

B.樣本編號(hào)與病例信息脫敏

C.樣本直接放入深低溫罐

D.樣本無(wú)需預(yù)處理

___

7.生物樣本庫(kù)中，用于評(píng)估樣本可用性的質(zhì)量控制方法是？

A.定期抽樣檢測(cè)DNA濃度

B.樣本隨機(jī)報(bào)廢

C.降低儲(chǔ)存溫度

D.增加樣本采集頻次

___

8.根據(jù)中國(guó)藥典GMP要求，生物樣本庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境溫度范圍是多少？

A.-80℃±10℃

B.2℃–8℃

C.-20℃±5℃

D.4℃±2℃

___

9.生物樣本庫(kù)中，用于追蹤樣本流轉(zhuǎn)路徑的系統(tǒng)是？

A.LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）

B.ERP（企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)）

C.CRM（客戶關(guān)系管理系統(tǒng)）

D.WMS（倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)）

___

10.在處理高危生物樣本時(shí)，以下哪項(xiàng)個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）是必須的？

A.口罩和手套

B.防護(hù)服和護(hù)目鏡

C.手套和鞋套

D.口罩和鞋套

___

11.生物樣本庫(kù)中，用于評(píng)估樣本儲(chǔ)存穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)方法是？

A.高通量測(cè)序

B.空白對(duì)照實(shí)驗(yàn)

C.液氮損耗檢測(cè)

D.樣本外觀觀察

___

12.根據(jù)美國(guó)FDA指南，用于臨床研究樣本的儲(chǔ)存容器材質(zhì)需滿足什么要求？

A.耐強(qiáng)酸堿腐蝕

B.具備低吸附性

C.易于高壓滅菌

D.可重復(fù)使用

___

13.生物樣本庫(kù)中，用于防止樣本交叉污染的措施是？

A.使用不同顏色的標(biāo)簽

B.單一流線操作

C.頻繁更換工作區(qū)域

D.減少樣本處理人員

___

14.根據(jù)中國(guó)《生物安全法》，生物樣本庫(kù)的廢棄物處理需遵循哪個(gè)原則？

A.直接丟棄

B.化學(xué)消毒后焚燒

C.簡(jiǎn)單清洗后回收

D.暫存于普通冰箱

___

15.生物樣本庫(kù)中，用于評(píng)估樣本量是否滿足研究需求的指標(biāo)是？

A.樣本純度

B.樣本回收率

C.儲(chǔ)存容器成本

D.樣本運(yùn)輸時(shí)間

___

16.在處理涉及個(gè)人隱私的樣本時(shí)，以下哪項(xiàng)操作不符合倫理要求？

A.樣本編號(hào)與身份信息脫敏

B.未經(jīng)同意公開(kāi)樣本數(shù)據(jù)

C.獲得知情同意書(shū)

D.建立樣本訪問(wèn)權(quán)限管理

___

17.生物樣本庫(kù)中，用于評(píng)估樣本儲(chǔ)存設(shè)備性能的指標(biāo)是？

A.設(shè)備外觀整潔度

B.溫濕度波動(dòng)范圍

C.設(shè)備運(yùn)行噪音

D.設(shè)備購(gòu)買(mǎi)價(jià)格

___

18.根據(jù)國(guó)際人類(lèi)基因組計(jì)劃（HUGO）指南，樣本儲(chǔ)存前需進(jìn)行的必要處理是？

A.樣本立即染色觀察

B.樣本RNA提取

C.樣本固定與脫水

D.樣本直接冷凍

___

19.生物樣本庫(kù)中，用于防止樣本凍融損傷的措施是？

A.增加冷凍循環(huán)次數(shù)

B.使用專(zhuān)用凍存管

C.降低儲(chǔ)存溫度

D.減少樣本量

___

20.根據(jù)歐盟《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（GDPR），生物樣本庫(kù)在處理個(gè)人數(shù)據(jù)時(shí)需遵循什么原則？

A.公開(kāi)透明

B.限制目的使用

C.數(shù)據(jù)最小化

D.以上都是

___

二、多選題（共15分，多選、錯(cuò)選均不得分）

21.生物樣本庫(kù)中，可能導(dǎo)致樣本降解的因素包括？

A.溫度波動(dòng)

B.樣本反復(fù)凍融

C.包裝材質(zhì)不兼容

D.空氣濕度超標(biāo)

___

22.根據(jù)ISBER指南，生物樣本庫(kù)的質(zhì)量管理（QMS）應(yīng)包含哪些要素？

A.樣本采集規(guī)范

B.儲(chǔ)存環(huán)境監(jiān)控

C.數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

D.員工培訓(xùn)記錄

___

23.生物樣本庫(kù)中，用于評(píng)估樣本質(zhì)量的方法包括？

A.DNA濃度檢測(cè)

B.樣本外觀評(píng)分

C.RNA完整性分析

D.細(xì)胞活力測(cè)定

___

24.在處理高危生物樣本時(shí)，以下哪些個(gè)人防護(hù)裝備是必要的？

A.防護(hù)服

B.雙層手套

C.防護(hù)面屏

D.鞋套

___

25.生物樣本庫(kù)中，可能導(dǎo)致樣本交叉污染的原因包括？

A.多樣本共用移液器

B.工作區(qū)域布局不合理

C.消毒措施不足

D.樣本容器未區(qū)分

___

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

26.生物樣本庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境溫度越低越好。

___

27.根據(jù)中國(guó)《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》，所有生物樣本出境需經(jīng)科技部審批。

___

28.生物樣本庫(kù)的樣本登記表只需記錄基本信息，無(wú)需詳細(xì)描述處理過(guò)程。

___

29.樣本知情同意書(shū)可由家屬代簽。

___

30.生物樣本庫(kù)的廢棄物可直接丟棄。

___

31.樣本儲(chǔ)存容器材質(zhì)需具備低吸附性，以避免影響后續(xù)檢測(cè)。

___

32.根據(jù)ISBER指南，生物樣本庫(kù)應(yīng)建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保樣本信息可追溯。

___

33.生物樣本庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境濕度越高越好。

___

34.樣本反復(fù)凍融不會(huì)影響其質(zhì)量。

___

35.生物樣本庫(kù)的廢棄物處理需符合國(guó)家環(huán)保法規(guī)。

___

四、填空題（共10空，每空1分，共10分）

36.生物樣本庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境溫度分為_(kāi)_____、______和______三級(jí)。

37.根據(jù)中國(guó)《生物安全法》，生物樣本庫(kù)需建立______制度，確保樣本安全。

38.樣本知情同意書(shū)需包含______、______和______三方面內(nèi)容。

39.生物樣本庫(kù)的樣本登記表需記錄______、______和______等信息。

40.樣本儲(chǔ)存容器材質(zhì)需具備______、______和______等特性。

五、簡(jiǎn)答題（共30分）

41.簡(jiǎn)述生物樣本庫(kù)在樣本儲(chǔ)存前需進(jìn)行的預(yù)處理步驟。（5分）

42.根據(jù)中國(guó)《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》，生物樣本庫(kù)在處理人類(lèi)遺傳資源時(shí)需遵守哪些基本原則？（6分）

43.生物樣本庫(kù)中，如何防止樣本交叉污染？（5分）

44.簡(jiǎn)述生物樣本庫(kù)的廢棄物處理流程。（6分）

六、案例分析題（共25分）

45.某生物樣本庫(kù)在處理一批來(lái)自臨床研究的腫瘤組織樣本時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分樣本出現(xiàn)降解，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存環(huán)境溫度波動(dòng)較大，且樣本未使用專(zhuān)用凍存管。請(qǐng)分析原因并提出改進(jìn)措施。（10分）

46.某研究者需使用某生物樣本庫(kù)的樣本進(jìn)行基因測(cè)序，但發(fā)現(xiàn)樣本知情同意書(shū)未包含“樣本再次使用”的條款，研究者遂要求修改同意書(shū)。請(qǐng)分析該案例中的倫理問(wèn)題并提出解決方案。（15分）

參考答案及解析

一、單選題

1.A

2.B

3.B

4.C

5.B

6.B

7.A

8.C

9.A

10.B

11.B

12.B

13.B

14.B

15.B

16.B

17.B

18.C

19.B

20.D

解析

1.A.液氮深低溫儲(chǔ)存是目前最常用的長(zhǎng)期儲(chǔ)存方法，可保存組織樣本數(shù)十年。B選項(xiàng)普通冰箱僅適用于短期（數(shù)天至數(shù)月）冷藏。C選項(xiàng)干冰適用于短途運(yùn)輸，不適合長(zhǎng)期儲(chǔ)存。D選項(xiàng)化學(xué)固定會(huì)破壞樣本活性。

2.B.根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委《人類(lèi)遺傳資源樣本采集、保藏、使用和對(duì)外提供管理辦法》第8條，涉及出境的需經(jīng)國(guó)家衛(wèi)健委審批。

3.B.條形碼標(biāo)簽是唯一標(biāo)識(shí)樣本的物理載體，便于全程追溯。A選項(xiàng)登記表是紙質(zhì)記錄。C選項(xiàng)數(shù)據(jù)庫(kù)記錄是電子化信息。D選項(xiàng)知情同意書(shū)是倫理文件。

4.C.液體樣本需使用密閉容器并按生物安全要求處理，不可直接傾倒。A選項(xiàng)正確，高危樣本需使用一次性手套。B選項(xiàng)正確，操作臺(tái)面需定期消毒。D選項(xiàng)正確，工作后需消毒。

5.B.儲(chǔ)存溫度穩(wěn)定性是影響樣本降解的關(guān)鍵因素，溫度波動(dòng)會(huì)導(dǎo)致樣本活性降低。A選項(xiàng)樣本量與降解無(wú)直接關(guān)系。C選項(xiàng)包裝材質(zhì)影響保存效果，但不是核心指標(biāo)。D選項(xiàng)來(lái)源地區(qū)與儲(chǔ)存無(wú)關(guān)。

6.B.ISBER指南強(qiáng)調(diào)儲(chǔ)存前需完成編號(hào)和脫敏，確保樣本信息與身份分離。A選項(xiàng)立即送檢不適用于長(zhǎng)期儲(chǔ)存。C選項(xiàng)需先預(yù)處理再儲(chǔ)存。D選項(xiàng)需按規(guī)范流程操作。

7.A.定期檢測(cè)DNA濃度是評(píng)估樣本可用性的常用方法。B選項(xiàng)隨機(jī)報(bào)廢不可取。C選項(xiàng)降低溫度可能延長(zhǎng)保存期，但無(wú)法解決降解問(wèn)題。D選項(xiàng)增加采集頻次不解決現(xiàn)有樣本質(zhì)量。

8.C.中國(guó)藥典GMP要求生物樣本庫(kù)儲(chǔ)存溫度為-20℃±5℃。A選項(xiàng)液氮溫度過(guò)低。B選項(xiàng)2℃–8℃適用于冷藏。D選項(xiàng)4℃±2℃適用于冷凍。

9.A.LIMS是實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，專(zhuān)門(mén)用于樣本管理。B選項(xiàng)ERP用于企業(yè)資源管理。C選項(xiàng)CRM用于客戶關(guān)系管理。D選項(xiàng)WMS用于倉(cāng)庫(kù)管理。

10.B.高危樣本需穿戴防護(hù)服和護(hù)目鏡，防止氣溶膠或飛濺物暴露。A選項(xiàng)僅防護(hù)呼吸道。C選項(xiàng)手套和鞋套防護(hù)不足。D選項(xiàng)僅防護(hù)呼吸道和足部。

11.B.空白對(duì)照實(shí)驗(yàn)可評(píng)估儲(chǔ)存過(guò)程中的降解風(fēng)險(xiǎn)。A選項(xiàng)測(cè)序用于分析，非評(píng)估。C選項(xiàng)液氮損耗檢測(cè)不適用于所有樣本。D選項(xiàng)觀察無(wú)法量化穩(wěn)定性。

12.B.美國(guó)FDA指南要求樣本容器材質(zhì)具備低吸附性，避免影響后續(xù)檢測(cè)。A選項(xiàng)耐腐蝕性非關(guān)鍵要求。C選項(xiàng)高壓滅菌與儲(chǔ)存無(wú)關(guān)。D選項(xiàng)重復(fù)使用需符合滅菌標(biāo)準(zhǔn)。

13.B.單一流線操作可減少樣本接觸次數(shù)，降低污染風(fēng)險(xiǎn)。A選項(xiàng)標(biāo)簽顏色輔助識(shí)別，非防止污染。C選項(xiàng)頻繁更換區(qū)域增加操作復(fù)雜性。D選項(xiàng)減少人員可降低污染，但非首選措施。

14.B.根據(jù)《生物安全法》第25條，廢棄物需消毒后焚燒。A選項(xiàng)直接丟棄違法。C選項(xiàng)簡(jiǎn)單清洗無(wú)法滅活。D選項(xiàng)普通冰箱無(wú)法滅活。

15.B.樣本回收率是評(píng)估樣本量是否滿足研究需求的關(guān)鍵指標(biāo)。A選項(xiàng)純度影響檢測(cè)，非數(shù)量。C選項(xiàng)成本與樣本量無(wú)關(guān)。D選項(xiàng)運(yùn)輸時(shí)間影響新鮮度，非數(shù)量。

16.B.樣本數(shù)據(jù)涉及隱私，未經(jīng)同意公開(kāi)違反倫理。A選項(xiàng)脫敏是合規(guī)操作。C選項(xiàng)同意書(shū)是必要文件。D選項(xiàng)權(quán)限管理是合規(guī)措施。

17.B.溫濕度波動(dòng)范圍是評(píng)估設(shè)備性能的核心指標(biāo)。A選項(xiàng)外觀與性能無(wú)關(guān)。C選項(xiàng)噪音影響工作環(huán)境，非核心指標(biāo)。D選項(xiàng)價(jià)格與性能無(wú)關(guān)。

18.C.樣本固定與脫水是儲(chǔ)存前的必要預(yù)處理步驟。A選項(xiàng)立即染色不適用于儲(chǔ)存。B選項(xiàng)RNA提取是后續(xù)分析步驟。D選項(xiàng)直接冷凍需預(yù)處理。

19.B.專(zhuān)用凍存管可減少凍融損傷。A選項(xiàng)增加循環(huán)會(huì)加劇損傷。C選項(xiàng)降低溫度可延長(zhǎng)保存期，但無(wú)法避免損傷。D選項(xiàng)減少樣本量非解決方法。

20.D.GDPR要求公開(kāi)透明、限制目的使用、數(shù)據(jù)最小化。A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)正確。

二、多選題

21.ABCD

22.ABCD

23.ABCD

24.ABCD

25.ABCD

解析

21.A選項(xiàng)溫度波動(dòng)會(huì)導(dǎo)致樣本活性降低。B選項(xiàng)反復(fù)凍融會(huì)破壞樣本結(jié)構(gòu)。C選項(xiàng)包裝材質(zhì)不兼容可能導(dǎo)致樣本降解。D選項(xiàng)濕度超標(biāo)可能影響儲(chǔ)存環(huán)境。

22.ISBER指南要求QMS包含樣本采集規(guī)范（保證質(zhì)量源頭）、儲(chǔ)存環(huán)境監(jiān)控（確保穩(wěn)定性）、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（可追溯）、員工培訓(xùn)記錄（確保操作合規(guī)）。

23.A選項(xiàng)多樣本共用移液器會(huì)導(dǎo)致交叉污染。B選項(xiàng)工作區(qū)域布局不合理增加污染風(fēng)險(xiǎn)。C選項(xiàng)消毒不足無(wú)法殺滅微生物。D選項(xiàng)未區(qū)分容器無(wú)法避免混淆。

24.A選項(xiàng)防護(hù)服可防止體液噴濺。B選項(xiàng)雙層手套增加防護(hù)層級(jí)。C選項(xiàng)防護(hù)面屏防止氣溶膠吸入。D選項(xiàng)鞋套防止污染鞋底。

25.A選項(xiàng)多樣本共用移液器會(huì)導(dǎo)致交叉污染。B選項(xiàng)工作區(qū)域布局不合理增加污染風(fēng)險(xiǎn)。C選項(xiàng)消毒不足無(wú)法殺滅微生物。D選項(xiàng)未區(qū)分容器無(wú)法避免混淆。

三、判斷題

26.×

27.×

28.×

29.×

30.×

31.√

32.√

33.×

34.×

35.√

解析

26.×溫度過(guò)低可能導(dǎo)致樣本凍傷或結(jié)構(gòu)破壞，需根據(jù)樣本類(lèi)型選擇合適溫度。

27.×根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》，涉及出境的需經(jīng)國(guó)家衛(wèi)健委審批，但非所有樣本均需審批，需根據(jù)具體項(xiàng)目判斷。

28.×樣本登記表需詳細(xì)記錄采集、處理、儲(chǔ)存等所有環(huán)節(jié)，避免遺漏。

29.×樣本知情同意書(shū)必須由樣本提供者本人簽署，代簽無(wú)效。

30.×生物樣本庫(kù)的廢棄物需按生物安全要求處理，不可直接丟棄。

31.√樣本儲(chǔ)存容器材質(zhì)需低吸附性，避免影響后續(xù)檢測(cè)。

32.√ISBER指南強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保樣本信息可追溯。

33.×濕度過(guò)高可能導(dǎo)致樣本霉變或降解。

34.×反復(fù)凍融會(huì)破壞樣本結(jié)構(gòu)，影響檢測(cè)。

35.√生物樣本庫(kù)的廢棄物處理需符合國(guó)家環(huán)保法規(guī)。

四、填空題

36.液氮深低溫；普通冷凍；冷藏

37.生物安全

38.樣本用途；隱私保護(hù)；倫理要求

39.樣本編號(hào)；采集時(shí)間；儲(chǔ)存條件

40.低吸附性；化學(xué)穩(wěn)定性；生物相容性

五、簡(jiǎn)答題

41.答：①樣本采集后立即進(jìn)行編號(hào)，確保唯一性；②根據(jù)樣本類(lèi)型選擇合適容器，如組織