藥劑學(xué)03第六章

固體制劑02目錄第一節(jié)

概述第二節(jié)

固體原輔料處理的基本操作

第三節(jié)

固體制劑常用輔料第四節(jié)

散劑第五節(jié)

顆粒劑第六節(jié)

膠囊劑第七節(jié)

片劑03第

六

節(jié)

膠

囊

劑04一、概述（一）膠囊劑的概念與特點(diǎn)原料藥物或與適宜輔料充填于

空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中

制成的固體制劑????①

可掩蓋藥物的不良臭味。②可提高藥物的穩(wěn)定性。

③

整潔美觀，便于識(shí)別，易于服用，攜帶方便。

④

溶出快、吸收好。⑤可彌補(bǔ)其他固體劑型的不足。

⑥

可制成緩釋、控釋、腸溶等多種類型的膠囊劑。????不宜制成膠囊劑的情形①

藥物的水溶液和稀乙醇溶液，會(huì)使膠囊壁溶化。

②

填充風(fēng)化性藥物，可使膠囊壁軟化。③

吸濕性較強(qiáng)的藥物，可使膠囊壁干燥而脆裂。④

易溶性藥物或小劑量的刺激性藥物在胃中極易溶解，溶解

后局部濃度過(guò)高而刺激胃黏膜。????（二）膠囊劑的分類

硬膠囊

將原料藥物或加適宜輔料制成的粉末、顆粒、小片、小丸、半固

體或液體等，充填于空心膠囊中軟膠囊

將液體原料藥物直接密封，

或?qū)⒐腆w原料藥物制備成溶液、混懸

液、乳狀液或半固體，密封于軟質(zhì)囊

材

。緩釋膠囊

控釋膠囊腸溶膠囊

用腸溶材料包衣的顆?；?/p>

小丸充填于膠囊而制成的硬膠囊，或

用適宜的腸溶材料制備而得的硬膠囊

或軟膠囊。二、硬膠囊劑的制備（一）空心膠囊??????1.

空心膠囊的組成明膠空心膠囊主要由明膠、增塑劑和水組成

增塑劑：甘油、山梨醇、羧甲基纖維素鈉等；

遮光劑、

增稠劑、著色劑、防腐劑、芳香性矯味劑

2.

空心膠囊的規(guī)格空心膠囊一般分

8

個(gè)型號(hào)。其號(hào)數(shù)越大，容積越?。ㄒ唬┛招哪z囊3.

空心膠囊的制備?溶膠→配液→蘸膠（制坯）→干燥→拔殼→切割→整理。4.

空心膠囊的質(zhì)量要求?外觀、長(zhǎng)度、厚度、臭味、水分、脆碎度、溶化時(shí)限、熾

灼殘?jiān)?、微生???（二）硬膠囊的制備1.

內(nèi)容物的制備若原料藥物

粉末能滿足填充要求，可直接填充；也可加入

淀粉類、微晶纖維素等稀釋劑；或加微粉硅膠或滑石粉等

潤(rùn)滑劑。將原料藥物加適宜的輔料如稀釋劑、崩解劑等制成顆粒一

般為小于

40

目的顆粒

。2

．內(nèi)容物的填充????????空心膠囊的定向排列

囊帽和囊體的分離

錯(cuò)位填充藥料剔廢囊帽和囊體套合

成品排出清潔????3.

封口、拋光、質(zhì)檢、包裝若充填液體狀態(tài)的內(nèi)容物，則需封口；封口材料常用與制

備空膠囊相同濃度的膠液。充填好的膠囊可使用膠囊拋光機(jī)，清除吸附在膠囊外壁上

的細(xì)粉使膠囊光潔。充填完畢，取樣進(jìn)行含量測(cè)定、崩解時(shí)限、裝量差異等項(xiàng)

目的檢查，合格后包裝。?????三、軟膠囊劑的制備（一）囊材和內(nèi)容物的要求1

．囊材由膠囊用明膠、增塑劑、水三者所構(gòu)成，

通常干明膠、增塑劑、

水三者的重量比為

1:

（

0.4

～

0.6

）

:1

。若增塑劑用量過(guò)低或

過(guò)高，則囊壁會(huì)過(guò)硬或過(guò)軟。2

．內(nèi)容物各種油類、對(duì)明膠無(wú)溶解作用的液體藥物及藥物溶液，也可填

裝藥物混懸液、乳狀液、半固體物。（二）制備方法1.

壓制法??將明膠、甘油、水等混合溶解為明

膠液，并制成膠片，再將藥物置于

兩個(gè)膠片之間，用鋼模壓制而成軟

膠囊。壓制法制備的軟膠囊中間有壓縫，

常見的有橄欖形、橢圓形、球形、

魚雷形等??（二）制備方法2.

滴制法將明膠液和藥液分別盛裝于液槽內(nèi)，

明膠液從外層、藥液從內(nèi)層噴嘴噴

出，膠液將藥液包裹，然后滴入不

相溶的冷卻液中，經(jīng)冷凝成球形的

軟膠囊。將膠丸在室溫下冷風(fēng)干燥，經(jīng)石油

醚洗滌兩次，再經(jīng)過(guò)乙醇洗滌后，

除凈膠丸表面的冷卻液，于

25

～

35℃

烘干。（二）裝量差異四、膠囊劑的質(zhì)量檢查（一）水分?中藥硬膠囊劑應(yīng)進(jìn)行水分檢查，除另有規(guī)定外，不得過(guò)

9.0%

。平均裝量或標(biāo)示裝量

0.30g

以下0.30g

及

0.30g

以上裝量差異限度

±10%±7.5%

（中藥

±10%

）四、膠囊劑的質(zhì)量檢查

（三）崩解時(shí)限硬膠囊應(yīng)在

30

分鐘內(nèi)全部崩解軟膠囊應(yīng)在

1

小時(shí)內(nèi)全部崩解。（四）微生物限度????硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢

査水分凡規(guī)定檢査含量均勻度的膠囊劑，一般不

再進(jìn)行裝量差異的檢查。腸溶膠囊在鹽酸溶液檢查

2

小時(shí)，均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；在人工腸

液中進(jìn)行檢查，

1

小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解。結(jié)腸腸溶膠囊在鹽酸溶液檢查

2