藥店?duì)I業(yè)執(zhí)照及合規(guī)管理手冊(cè)前言藥品是關(guān)系人民群眾生命健康的特殊商品，藥店作為藥品流通的重要環(huán)節(jié)，其經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范與合法，直接關(guān)系到公眾用藥安全和身體健康。本手冊(cè)旨在為藥店經(jīng)營(yíng)者及管理者提供關(guān)于營(yíng)業(yè)執(zhí)照申領(lǐng)與管理、藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)許可、日常運(yùn)營(yíng)合規(guī)要點(diǎn)等方面的系統(tǒng)性指導(dǎo)，助力藥店實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、合法化經(jīng)營(yíng)，保障企業(yè)可持續(xù)發(fā)展，并切實(shí)履行社會(huì)責(zé)任。本手冊(cè)內(nèi)容基于現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、部門規(guī)章及行業(yè)規(guī)范編制，力求專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)、條理清晰、實(shí)用易懂。但法律法規(guī)及監(jiān)管政策可能隨時(shí)間調(diào)整，藥店應(yīng)密切關(guān)注最新政策動(dòng)態(tài)，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)始終符合法律要求。第一章藥店?duì)I業(yè)執(zhí)照申領(lǐng)與管理1.1營(yíng)業(yè)執(zhí)照的重要性營(yíng)業(yè)執(zhí)照是藥店取得合法經(jīng)營(yíng)資格的法定憑證，是企業(yè)法人或其他經(jīng)濟(jì)組織能夠從事藥品零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的前提。未取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照擅自從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)屬于無(wú)照經(jīng)營(yíng)，將面臨嚴(yán)厲的行政處罰。1.2申領(lǐng)主體資格申請(qǐng)開辦藥店的主體可以是企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)或個(gè)體工商戶。不同主體類型在責(zé)任承擔(dān)、稅務(wù)處理等方面存在差異，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)根據(jù)自身情況選擇合適的組織形式。1.3申領(lǐng)條件與流程1.3.1核心前置條件在申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照前，藥店需滿足一系列藥品經(jīng)營(yíng)的特定條件，這些條件通常也是后續(xù)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的基礎(chǔ)，主要包括：*人員要求：配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。*經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所需符合規(guī)劃要求，具備必要的陳列、儲(chǔ)存條件。*質(zhì)量管理文件：具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。1.3.2名稱預(yù)先核準(zhǔn)在正式申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照前，需向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理部門申請(qǐng)企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)，確保擬用名稱符合規(guī)定且不與他人重名。1.3.3提交材料與審批準(zhǔn)備好相關(guān)材料（如申請(qǐng)書、身份證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明、名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書、擬聘藥學(xué)技術(shù)人員資格證明等），向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理部門提交設(shè)立登記申請(qǐng)。監(jiān)管部門將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)需要進(jìn)行實(shí)地核查。1.3.4領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)審查符合條件的，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門將依法核發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。營(yíng)業(yè)執(zhí)照上載明的事項(xiàng)包括：名稱、類型、住所、法定代表人（或經(jīng)營(yíng)者）、注冊(cè)資本（或出資額）、經(jīng)營(yíng)范圍、成立日期、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼等。1.4營(yíng)業(yè)執(zhí)照的變更、年檢與注銷1.4.1變更登記當(dāng)藥店的名稱、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、法定代表人（或經(jīng)營(yíng)者）、經(jīng)營(yíng)范圍等登記事項(xiàng)發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記。1.4.2年度報(bào)告公示藥店應(yīng)于每年1月1日至6月30日，通過(guò)國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向登記機(jī)關(guān)報(bào)送年度報(bào)告，并向社會(huì)公示。年度報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。1.4.3注銷登記藥店終止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)依法向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理注銷登記，繳回營(yíng)業(yè)執(zhí)照。1.5營(yíng)業(yè)執(zhí)照的懸掛與保管藥店應(yīng)將營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本置于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置，接受社會(huì)監(jiān)督。同時(shí)，應(yīng)妥善保管營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本，防止遺失、損毀。如有遺失或損毀，應(yīng)及時(shí)向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)領(lǐng)或換發(fā)。第二章藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理2.1藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照是市場(chǎng)準(zhǔn)入的基礎(chǔ)，而《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證。在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，藥店需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）。其申領(lǐng)條件更為細(xì)致，嚴(yán)格遵循《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求，包括專業(yè)技術(shù)人員的數(shù)量與資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的具體標(biāo)準(zhǔn)（如面積、溫濕度控制、分區(qū)等）、質(zhì)量管理體系文件的完備性、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的配置等。2.2藥品經(jīng)營(yíng)許可證的載明事項(xiàng)與有效期《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等事項(xiàng)。有效期為五年。2.3藥品經(jīng)營(yíng)許可證的變更、換發(fā)與注銷與營(yíng)業(yè)執(zhí)照類似，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，需向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更。有效期屆滿前六個(gè)月，需申請(qǐng)換發(fā)。終止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或許可證被依法吊銷、撤銷的，應(yīng)辦理注銷手續(xù)。2.4藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證/檢查GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。雖然國(guó)家層面已取消GSP認(rèn)證，但GSP作為法定要求依然存在，藥品監(jiān)管部門會(huì)通過(guò)飛行檢查、日常檢查等方式對(duì)藥店GSP執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。藥店必須持續(xù)符合GSP要求，這是維持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效性的前提。第三章藥店合規(guī)管理核心要素3.1質(zhì)量管理體系建設(shè)3.1.1質(zhì)量方針與目標(biāo)藥店應(yīng)確立明確的質(zhì)量方針和可實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量目標(biāo)，并確保全體員工理解和執(zhí)行。3.1.2組織機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，明確各部門和崗位的質(zhì)量職責(zé)，確保質(zhì)量管理工作有人抓、有人管。3.1.3質(zhì)量管理文件系統(tǒng)建立健全覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，并定期審核、修訂，保證文件的適用性和有效性。3.2人員管理合規(guī)3.2.1從業(yè)人員資質(zhì)與培訓(xùn)所有從業(yè)人員應(yīng)符合相應(yīng)的崗位資質(zhì)要求，特別是藥學(xué)技術(shù)人員（執(zhí)業(yè)藥師、藥師等）必須持證上崗。建立完善的培訓(xùn)考核制度，定期對(duì)員工進(jìn)行藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德和GSP知識(shí)的培訓(xùn)。3.2.2健康管理直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。3.3藥品采購(gòu)與驗(yàn)收合規(guī)3.3.1供貨單位資質(zhì)審核嚴(yán)格審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP/GMP證書、質(zhì)量保證協(xié)議、銷售人員授權(quán)委托書及身份證明等，確保采購(gòu)渠道合法。3.3.2藥品采購(gòu)合同與票據(jù)采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂書面合同，并索取合法票據(jù)（發(fā)票、隨貨同行單等），做到票、賬、貨、款一致。3.3.3藥品驗(yàn)收藥品到貨后，應(yīng)按照規(guī)定程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、批號(hào)、有效期、合格證明等進(jìn)行驗(yàn)收，不合格藥品不得入庫(kù)。驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確。3.4藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)合規(guī)3.4.1儲(chǔ)存條件按照藥品說(shuō)明書或包裝標(biāo)示的儲(chǔ)存要求，對(duì)藥品進(jìn)行分類分區(qū)儲(chǔ)存，控制好溫濕度。冷藏藥品需配備專用冷藏設(shè)備，并進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)和記錄。3.4.2養(yǎng)護(hù)管理定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)近效期藥品、易變質(zhì)藥品應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，應(yīng)立即停止銷售，報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。3.4.3效期管理建立藥品效期管理制度，對(duì)藥品按批號(hào)進(jìn)行效期追蹤，先進(jìn)先出，近效期預(yù)警，防止過(guò)期藥品銷售。3.5藥品銷售與服務(wù)合規(guī)3.5.1處方藥與非處方藥分類管理嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配和銷售。非處方藥的銷售也應(yīng)遵循相關(guān)規(guī)定，可由執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員指導(dǎo)購(gòu)買。3.5.2處方藥銷售規(guī)范對(duì)處方進(jìn)行認(rèn)真審核，包括處方的合法性、規(guī)范性、用藥適宜性。對(duì)有疑問(wèn)的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時(shí)與處方醫(yī)師溝通。處方調(diào)配完成后，應(yīng)經(jīng)核對(duì)無(wú)誤方可銷售。處方應(yīng)留存?zhèn)洳?，普通處方至少保存一年?.5.3用藥指導(dǎo)與咨詢執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)向顧客提供用藥指導(dǎo)，包括用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等。耐心解答顧客的用藥咨詢。3.5.4藥品銷售記錄建立藥品銷售記錄制度，記錄藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等信息。3.5.5禁止銷售的藥品嚴(yán)禁銷售假藥、劣藥。禁止銷售國(guó)家明令禁止銷售的藥品，以及未取得批準(zhǔn)證明文件、超過(guò)有效期、變質(zhì)、被污染等不符合規(guī)定的藥品。3.6記錄與憑證管理藥店在藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中形成的各類記錄和憑證（如采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等記錄，以及合同、票據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告書等）是追溯藥品質(zhì)量、證明合規(guī)經(jīng)營(yíng)的重要依據(jù)。必須保證記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯，并按規(guī)定期限妥善保存。3.7設(shè)施設(shè)備管理對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、溫濕度調(diào)控設(shè)備、冷藏冷凍設(shè)備、計(jì)量器具、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等進(jìn)行日常維護(hù)和定期校驗(yàn)，確保其正常運(yùn)行和符合規(guī)定要求。第四章其他重要合規(guī)事項(xiàng)4.1廣告宣傳合規(guī)藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳超出國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書范圍。處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。4.2價(jià)格管理合規(guī)藥品價(jià)格應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家價(jià)格政策，明碼標(biāo)價(jià)，禁止價(jià)格欺詐、哄抬藥價(jià)等行為。4.3消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)建立健全消費(fèi)者投訴處理機(jī)制，妥善處理顧客的咨詢、投訴和退換貨要求，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。4.4消防安全管理遵守消防安全法律法規(guī)，配備必要的消防設(shè)施和器材，確保消防通道暢通，定期進(jìn)行消防安全檢查和演練。第五章法律責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)防范5.1違法違規(guī)行為的法律責(zé)任藥店及其從業(yè)人員違反藥品管理、市場(chǎng)監(jiān)管等相關(guān)法律法規(guī)，將面臨警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件等行政處罰；構(gòu)成犯罪的，將依法追究刑事責(zé)任。5.2合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防范*建立內(nèi)部自查機(jī)制：定期對(duì)藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正問(wèn)題。*加強(qiáng)政策法規(guī)學(xué)習(xí)：密切關(guān)注藥品監(jiān)管政策法規(guī)的更新，組織員工學(xué)習(xí)，確保理解和執(zhí)行到位。*完善質(zhì)量管理體系：持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量