第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)工程質(zhì)量管理，確保工程質(zhì)量和安全，提高醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)效率，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于醫(yī)藥行業(yè)新建、改建、擴(kuò)建和技術(shù)改造等工程項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、施工、監(jiān)理、驗(yàn)收等全過程質(zhì)量管理。第三條醫(yī)藥行業(yè)工程質(zhì)量管理應(yīng)遵循以下原則：（一）以人為本，確保用藥安全；（二）預(yù)防為主，強(qiáng)化過程控制；（三）依法管理，規(guī)范市場秩序；（四）持續(xù)改進(jìn)，提高管理水平。第四條醫(yī)藥行業(yè)工程質(zhì)量管理應(yīng)堅(jiān)持“五化”原則，即：（一）標(biāo)準(zhǔn)化：建立健全工程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，規(guī)范工程質(zhì)量要求；（二）規(guī)范化：嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理制度，規(guī)范工程質(zhì)量行為；（三）精細(xì)化：加強(qiáng)過程控制，提高工程質(zhì)量；（四）信息化：運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)，提高工程質(zhì)量管理水平；（五）專業(yè)化：培養(yǎng)和引進(jìn)高素質(zhì)的專業(yè)人才，提高工程質(zhì)量。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條醫(yī)藥行業(yè)工程質(zhì)量管理實(shí)行項(xiàng)目法人責(zé)任制，由項(xiàng)目法人單位負(fù)責(zé)工程質(zhì)量管理的組織實(shí)施。第六條項(xiàng)目法人單位應(yīng)設(shè)立工程質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備專職或兼職質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)以下工作：（一）組織編制工程質(zhì)量管理制度；（二）制定工程質(zhì)量目標(biāo)；（三）監(jiān)督工程質(zhì)量檢查和驗(yàn)收；（四）處理工程質(zhì)量問題；（五）總結(jié)工程質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)。第七條工程設(shè)計(jì)單位應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，配備專職質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)以下工作：（一）組織編制工程設(shè)計(jì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（二）監(jiān)督工程設(shè)計(jì)質(zhì)量；（三）處理工程設(shè)計(jì)質(zhì)量問題；（四）參與工程質(zhì)量驗(yàn)收。第八條工程施工單位應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，配備專職質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)以下工作：（一）組織編制施工質(zhì)量計(jì)劃；（二）監(jiān)督施工質(zhì)量；（三）處理施工質(zhì)量問題；（四）參與工程質(zhì)量驗(yàn)收。第九條工程監(jiān)理單位應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，配備專職質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)以下工作：（一）編制監(jiān)理規(guī)劃；（二）監(jiān)督工程質(zhì)量；（三）處理工程質(zhì)量問題；（四）參與工程質(zhì)量驗(yàn)收。第三章工程設(shè)計(jì)質(zhì)量管理第十條工程設(shè)計(jì)質(zhì)量應(yīng)符合以下要求：（一）符合國家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和設(shè)計(jì)深度要求；（二）滿足工程使用功能、安全、衛(wèi)生、環(huán)保、節(jié)能等要求；（三）設(shè)計(jì)合理，便于施工、安裝、使用和維護(hù)；（四）具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。第十一條工程設(shè)計(jì)單位應(yīng)建立健全設(shè)計(jì)質(zhì)量保證體系，包括：（一）設(shè)計(jì)質(zhì)量責(zé)任制；（二）設(shè)計(jì)質(zhì)量檢查制度；（三）設(shè)計(jì)質(zhì)量驗(yàn)收制度；（四）設(shè)計(jì)質(zhì)量改進(jìn)措施。第十二條工程設(shè)計(jì)單位應(yīng)加強(qiáng)設(shè)計(jì)過程控制，確保設(shè)計(jì)質(zhì)量。具體措施包括：（一）設(shè)計(jì)交底：在設(shè)計(jì)階段，組織設(shè)計(jì)人員向施工單位進(jìn)行設(shè)計(jì)交底，明確設(shè)計(jì)意圖、施工要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（二）設(shè)計(jì)變更：對設(shè)計(jì)變更進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保變更后的設(shè)計(jì)質(zhì)量；（三）設(shè)計(jì)審查：對設(shè)計(jì)文件進(jìn)行審查，確保設(shè)計(jì)質(zhì)量；（四）設(shè)計(jì)復(fù)核：對設(shè)計(jì)文件進(jìn)行復(fù)核，確保設(shè)計(jì)質(zhì)量。第四章工程施工質(zhì)量管理第十三條工程施工質(zhì)量應(yīng)符合以下要求：（一）符合國家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和施工圖紙要求；（二）滿足工程使用功能、安全、衛(wèi)生、環(huán)保、節(jié)能等要求；（三）施工工藝合理，操作規(guī)范；（四）工程實(shí)體質(zhì)量符合設(shè)計(jì)要求。第十四條工程施工單位應(yīng)建立健全施工質(zhì)量保證體系，包括：（一）施工質(zhì)量責(zé)任制；（二）施工質(zhì)量檢查制度；（三）施工質(zhì)量驗(yàn)收制度；（四）施工質(zhì)量改進(jìn)措施。第十五條工程施工單位應(yīng)加強(qiáng)施工過程控制，確保施工質(zhì)量。具體措施包括：（一）施工準(zhǔn)備：做好施工準(zhǔn)備工作，確保施工質(zhì)量；（二）施工過程：加強(qiáng)施工過程控制，確保施工質(zhì)量；（三）施工驗(yàn)收：嚴(yán)格執(zhí)行施工驗(yàn)收制度，確保施工質(zhì)量；（四）施工記錄：做好施工記錄，為工程質(zhì)量提供依據(jù)。第五章工程監(jiān)理質(zhì)量管理第十六條工程監(jiān)理單位應(yīng)建立健全監(jiān)理質(zhì)量保證體系，包括：（一）監(jiān)理質(zhì)量責(zé)任制；（二）監(jiān)理質(zhì)量檢查制度；（三）監(jiān)理質(zhì)量驗(yàn)收制度；（四）監(jiān)理質(zhì)量改進(jìn)措施。第十七條工程監(jiān)理單位應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)理過程控制，確保監(jiān)理質(zhì)量。具體措施包括：（一）監(jiān)理規(guī)劃：編制監(jiān)理規(guī)劃，明確監(jiān)理目標(biāo)、內(nèi)容和措施；（二）監(jiān)理實(shí)施：按照監(jiān)理規(guī)劃實(shí)施監(jiān)理，確保監(jiān)理質(zhì)量；（三）監(jiān)理報(bào)告：編制監(jiān)理報(bào)告，對工程質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)；（四）監(jiān)理整改：對工程質(zhì)量問題進(jìn)行整改，確保監(jiān)理質(zhì)量。第六章工程驗(yàn)收管理第十八條工程驗(yàn)收應(yīng)遵循以下原則：（一）依法驗(yàn)收，確保工程合法合規(guī)；（二）客觀公正，確保工程質(zhì)量；（三）嚴(yán)格程序，確保驗(yàn)收質(zhì)量；（四）持續(xù)改進(jìn)，提高驗(yàn)收質(zhì)量。第十九條工程驗(yàn)收應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）工程資料審查；（二）工程實(shí)體質(zhì)量檢查；（三）工程功能試驗(yàn)；（四）工程檔案整理。第二十條工程驗(yàn)收應(yīng)由項(xiàng)目法人單位組織，設(shè)計(jì)、施工、監(jiān)理單位參加。驗(yàn)收不合格的，應(yīng)責(zé)令整改，整改合格后方可驗(yàn)收。第七章監(jiān)督與考核第二十一條工程質(zhì)量管理監(jiān)督部門應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)藥行業(yè)工程質(zhì)量的監(jiān)督檢查，確保工程質(zhì)量。第二十二條對醫(yī)藥行業(yè)工程質(zhì)量管理進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括：（一）工程質(zhì)量管理制度；（二）工程質(zhì)量檢查；（三）工程質(zhì)量驗(yàn)收；（四）工程質(zhì)量整改。第二十三條對工程質(zhì)量管理人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括：（一）質(zhì)量管理人員資格；（二）質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)水平；（三）質(zhì)量管理人員工作業(yè)績。第八章附則第二十四條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。第二十五條本規(guī)范由中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十六條本規(guī)范未盡事宜，按國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)工程質(zhì)量管理，確保工程質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國建筑法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于醫(yī)藥行業(yè)新建、改建、擴(kuò)建工程的施工、監(jiān)理、設(shè)計(jì)、檢測等全過程質(zhì)量管理。第三條醫(yī)藥行業(yè)工程質(zhì)量管理應(yīng)遵循以下原則：（一）質(zhì)量第一，安全第一；（二）預(yù)防為主，過程控制；（三）全員參與，持續(xù)改進(jìn)；（四）科學(xué)管理，規(guī)范操作。第四條各級(jí)醫(yī)藥行業(yè)管理部門應(yīng)加強(qiáng)對工程質(zhì)量的監(jiān)督管理，建立健全工程質(zhì)量管理制度，確保工程質(zhì)量符合國家規(guī)定。第二章工程質(zhì)量管理組織第五條工程項(xiàng)目應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)工程質(zhì)量的全面管理。第六條質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：（一）有明確的質(zhì)量管理職責(zé)；（二）有完善的質(zhì)量管理制度；（三）有專業(yè)齊全的質(zhì)量管理人員；（四）有必要的質(zhì)量檢測設(shè)備。第七條質(zhì)量管理人員應(yīng)具備以下條件：（一）具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；（二）熟悉國家有關(guān)工程質(zhì)量管理法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；（三）具有豐富的工程質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；（四）具備良好的職業(yè)道德。第三章工程設(shè)計(jì)質(zhì)量管理第八條工程設(shè)計(jì)應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，滿足藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的要求。第九條設(shè)計(jì)單位應(yīng)具備以下條件：（一）具有相應(yīng)的工程設(shè)計(jì)資質(zhì)；（二）有專業(yè)齊全的設(shè)計(jì)人員；（三）有完善的設(shè)計(jì)管理制度；（四）有必要的工程設(shè)計(jì)軟件和設(shè)備。第十條設(shè)計(jì)單位應(yīng)按照以下要求進(jìn)行工程設(shè)計(jì)：（一）設(shè)計(jì)文件應(yīng)完整、準(zhǔn)確、規(guī)范；（二）設(shè)計(jì)內(nèi)容應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；（三）設(shè)計(jì)文件應(yīng)經(jīng)審核、批準(zhǔn)后方可使用；（四）設(shè)計(jì)變更應(yīng)經(jīng)原設(shè)計(jì)單位審核、批準(zhǔn)。第四章工程施工質(zhì)量管理第十一條施工單位應(yīng)具備以下條件：（一）具有相應(yīng)的施工資質(zhì)；（二）有專業(yè)齊全的施工人員；（三）有完善的質(zhì)量保證體系；（四）有必要的施工設(shè)備。第十二條施工單位應(yīng)按照以下要求進(jìn)行工程施工：（一）施工前應(yīng)編制施工組織設(shè)計(jì)，明確施工工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全措施等；（二）施工過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行施工方案，確保工程質(zhì)量；（三）施工過程中應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改；（四）施工完成后應(yīng)進(jìn)行竣工驗(yàn)收，確保工程質(zhì)量符合要求。第五章工程監(jiān)理質(zhì)量管理第十三條監(jiān)理單位應(yīng)具備以下條件：（一）具有相應(yīng)的監(jiān)理資質(zhì)；（二）有專業(yè)齊全的監(jiān)理人員；（三）有完善的質(zhì)量監(jiān)理制度；（四）有必要的監(jiān)理設(shè)備。第十四條監(jiān)理單位應(yīng)按照以下要求進(jìn)行工程監(jiān)理：（一）編制監(jiān)理規(guī)劃，明確監(jiān)理范圍、內(nèi)容、方法和措施；（二）對施工過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保工程質(zhì)量；（三）對設(shè)計(jì)變更、施工方案等進(jìn)行審核、批準(zhǔn)；（四）對工程質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收，提出整改意見。第六章工程檢測質(zhì)量管理第十五條檢測單位應(yīng)具備以下條件：（一）具有相應(yīng)的檢測資質(zhì)；（二）有專業(yè)齊全的檢測人員；（三）有完善的質(zhì)量檢測制度；（四）有必要的檢測設(shè)備。第十六條檢測單位應(yīng)按照以下要求進(jìn)行工程檢測：（一）制定檢測方案，明確檢測內(nèi)容、方法和標(biāo)準(zhǔn)；（二）對檢測過程進(jìn)行質(zhì)量控制，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性；（三）對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提出檢測報(bào)告；（四）對不合格工程提出整改意見。第七章工程質(zhì)量驗(yàn)收第十七條工程質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按照以下要求進(jìn)行：（一）工程完工后，施工單位應(yīng)向監(jiān)理單位提交工程驗(yàn)收申請；（二）監(jiān)理單位應(yīng)組織驗(yàn)收，對工程質(zhì)量進(jìn)行綜合評定；（三）驗(yàn)收合格后，監(jiān)理單位應(yīng)向建設(shè)單位提交驗(yàn)收報(bào)告；（四）建設(shè)單位應(yīng)組織驗(yàn)收，對工程質(zhì)量進(jìn)行最終確認(rèn)。第八章工程質(zhì)量事故處理第十八條工程質(zhì)量事故處理應(yīng)按照以下要求進(jìn)行：（一）發(fā)生工程質(zhì)量事故后，施工單位應(yīng)立即停止施工，采取措施防止事故擴(kuò)大；（二）施工單位應(yīng)向監(jiān)理單位報(bào)告事故情況，監(jiān)理單位應(yīng)向建設(shè)單位報(bào)告；（三）建設(shè)單位應(yīng)組織事故調(diào)查，查明事故原因；（四）根據(jù)事故原因，采取相應(yīng)的整改措施，確保工程質(zhì)量。第九章附則第十九條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。第二十條本規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。第二十一條各級(jí)醫(yī)藥行業(yè)管理部門應(yīng)根據(jù)本規(guī)范，結(jié)合實(shí)際情況，制定具體實(shí)施細(xì)則。第二十二條本規(guī)范未盡事宜，按國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)工程質(zhì)量管理，確保工程質(zhì)量和安全，提高醫(yī)藥行業(yè)整體水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國建筑法》等法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)特點(diǎn)，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于醫(yī)藥行業(yè)新建、改建、擴(kuò)建工程的質(zhì)量管理，包括工程設(shè)計(jì)、施工、監(jiān)理、驗(yàn)收等全過程。第三條醫(yī)藥行業(yè)工程質(zhì)量管理應(yīng)遵循以下原則：（一）依法管理，確保工程質(zhì)量；（二）科學(xué)管理，提高工程管理水平；（三）嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，保證工程安全；（四）預(yù)防為主，持續(xù)改進(jìn)。第四條各級(jí)醫(yī)藥行業(yè)管理部門應(yīng)加強(qiáng)對工程質(zhì)量的監(jiān)督管理，建立健全工程質(zhì)量管理制度，確保本規(guī)范的有效實(shí)施。第二章工程設(shè)計(jì)管理第五條工程設(shè)計(jì)應(yīng)遵循國家相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保設(shè)計(jì)合理、安全、可靠。第六條設(shè)計(jì)單位應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，具有豐富的醫(yī)藥行業(yè)工程設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)。第七條設(shè)計(jì)文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）設(shè)計(jì)說明書；（二）設(shè)計(jì)圖紙；（三）設(shè)備選型及計(jì)算書；（四）施工圖設(shè)計(jì)文件；（五）其他相關(guān)文件。第八條設(shè)計(jì)文件應(yīng)經(jīng)審核、審批后方可使用。設(shè)計(jì)文件審核、審批程序如下：（一）設(shè)計(jì)單位內(nèi)部審核；（二）建設(shè)單位審核；（三）工程所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核；（四）工程所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。第九條設(shè)計(jì)變更管理：（一）設(shè)計(jì)變更應(yīng)經(jīng)原設(shè)計(jì)單位或具有相應(yīng)資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位進(jìn)行設(shè)計(jì)；（二）設(shè)計(jì)變更應(yīng)經(jīng)建設(shè)單位、監(jiān)理單位、施工單位和工程所在地藥品監(jiān)督管理部門審核、審批；（三）設(shè)計(jì)變更應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)單位，并做好變更記錄。第三章施工管理第十條施工單位應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，具有豐富的醫(yī)藥行業(yè)工程施工經(jīng)驗(yàn)。第十一條施工單位應(yīng)按照設(shè)計(jì)文件、施工圖紙和施工規(guī)范進(jìn)行施工，確保工程質(zhì)量。第十二條施工單位應(yīng)建立健全施工組織設(shè)計(jì)，明確施工方案、施工工藝、施工進(jìn)度和質(zhì)量保證措施。第十三條施工單位應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）施工前，對施工人員進(jìn)行技術(shù)交底和安全教育；（二）施工過程中，對施工質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改；（三）施工完成后，對施工質(zhì)量進(jìn)行自檢、互檢和專檢，確保工程質(zhì)量。第十四條施工單位應(yīng)做好以下記錄：（一）施工日志；（二）施工技術(shù)資料；（三）施工質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；（四）施工變更記錄；（五）其他相關(guān)記錄。第四章監(jiān)理管理第十五條監(jiān)理單位應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，具有豐富的醫(yī)藥行業(yè)工程監(jiān)理經(jīng)驗(yàn)。第十六條監(jiān)理單位應(yīng)按照監(jiān)理合同、設(shè)計(jì)文件、施工圖紙和施工規(guī)范進(jìn)行監(jiān)理，確保工程質(zhì)量。第十七條監(jiān)理單位應(yīng)做好以下工作：（一）審查施工單位的施工組織設(shè)計(jì)、施工方案和施工質(zhì)量保證措施；（二）對施工過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)通知施工單位整改；（三）對施工質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，確保工程質(zhì)量符合要求；（四）對工程變更進(jìn)行審核、審批；（五）對工程驗(yàn)收進(jìn)行監(jiān)督。第五章驗(yàn)收管理第十八條工程驗(yàn)收應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行。第十九條工程驗(yàn)收應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）設(shè)計(jì)文件、施工圖紙和施工規(guī)范符合要求；（二）施工質(zhì)量符合設(shè)計(jì)文件、施工圖紙和施工規(guī)范；（三）設(shè)備、材料符合要求；（四）工程安全、環(huán)保、消防等設(shè)施符合要求；（五）其他相關(guān)要求。第二十條工程驗(yàn)收程序如下：（一）施工單位自檢；（二）監(jiān)理單位驗(yàn)收；（三）建設(shè)單位組織驗(yàn)收；（四）工程所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收；（五）工程所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。第六章持續(xù)改進(jìn)第二十一條各級(jí)醫(yī)藥行業(yè)管理部門應(yīng)建立健全工程質(zhì)量管理制度，定期對工程質(zhì)量進(jìn)行檢查、評估和改進(jìn)。第二十二條施工單位、監(jiān)理單位應(yīng)定期對工程質(zhì)量進(jìn)行自查、自評，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。第二十三條各級(jí)醫(yī)