2025年藥品管理法培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任。以下哪項(xiàng)不屬于全生命周期管理范圍？A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品廣告宣傳D.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理答案：C（解析：全生命周期管理涵蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全管理，廣告宣傳由《廣告法》及相關(guān)規(guī)定規(guī)范）2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬生產(chǎn)未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥，應(yīng)當(dāng)向哪個部門提出藥品注冊申請？A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心答案：B（解析：創(chuàng)新藥注冊申請由國家藥監(jiān)局藥品審評中心負(fù)責(zé)技術(shù)審評）3.關(guān)于假藥的界定，以下哪項(xiàng)符合2025年《藥品管理法》規(guī)定？A.超過有效期的藥品B.未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號的藥品C.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符D.擅自添加防腐劑的藥品答案：C（解析：A、B、D屬于劣藥，C為假藥法定情形）4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等內(nèi)容的銷售憑證。該規(guī)定的法律依據(jù)是？A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）B.《藥品管理法》關(guān)于藥品經(jīng)營管理的要求C.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》D.《反不正當(dāng)競爭法》答案：B（解析：《藥品管理法》第六十五條明確要求藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證）5.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家藥品監(jiān)督管理局可以采取的緊急控制措施不包括？A.暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.責(zé)令企業(yè)召回D.要求企業(yè)修改說明書答案：D（解析：修改說明書屬于常規(guī)上市后變更，緊急控制措施包括暫停、撤銷、召回）6.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括？A.符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員C.持有《藥品生產(chǎn)許可證》D.擁有該藥品的專利所有權(quán)答案：D（解析：委托生產(chǎn)無需受托方擁有專利，需符合GMP、具備生產(chǎn)條件并持有生產(chǎn)許可證）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需要在市場上銷售，應(yīng)當(dāng)？A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C.取得《藥品經(jīng)營許可證》D.不得在市場上銷售或變相銷售答案：D（解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場銷售）8.藥品追溯制度的核心要求是？A.實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用的全流程信息可追溯B.僅記錄藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息C.由藥品上市許可持有人單獨(dú)建立追溯系統(tǒng)D.追溯信息無需向監(jiān)管部門開放答案：A（解析：追溯制度要求覆蓋全生命周期，多方協(xié)同，信息可查）9.以下哪種情形不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止銷售并通知供貨單位的情況？A.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告認(rèn)定為不合格B.收到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)通知存在嚴(yán)重安全隱患C.藥品包裝出現(xiàn)輕微破損但不影響內(nèi)在質(zhì)量D.供貨單位被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：C（解析：包裝輕微破損需評估后處理，不屬于必須立即停售的情形）10.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以以下哪項(xiàng)為準(zhǔn)？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行設(shè)計(jì)的宣傳文案B.國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品說明書C.行業(yè)協(xié)會推薦的宣傳模板D.市場調(diào)研結(jié)果答案：B（解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定藥品廣告內(nèi)容以核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)）11.對未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的行為，法律規(guī)定的最低罰款額度是？A.貨值金額10倍以上20倍以下B.貨值金額15倍以上30倍以下C.貨值金額5倍以上10倍以下D.貨值金額20倍以上50倍以下答案：B（解析：第一百二十二條規(guī)定，此類行為罰款為貨值金額15-30倍，不足10萬元按10萬元計(jì)算）12.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處？A.10萬元以上50萬元以下罰款B.50萬元以上200萬元以下罰款C.20萬元以上100萬元以下罰款D.5萬元以上20萬元以下罰款答案：A（解析：第一百三十四條規(guī)定，逾期不改的處10萬-50萬罰款）13.關(guān)于藥物警戒制度，以下表述錯誤的是？A.藥品上市許可持有人是藥物警戒的責(zé)任主體B.藥物警戒僅關(guān)注已上市藥品的不良反應(yīng)C.應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，配備專職人員D.需對藥品安全性信息進(jìn)行收集、分析和評估答案：B（解析：藥物警戒覆蓋藥品全生命周期的安全性監(jiān)測，包括研制階段）14.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省級行政區(qū)域），應(yīng)當(dāng)？A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C.經(jīng)遷入地省級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)D.重新申請《藥品生產(chǎn)許可證》答案：D（解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，跨區(qū)域變更生產(chǎn)地址需重新申請生產(chǎn)許可證）15.以下哪類藥品不得委托生產(chǎn)？A.血液制品B.中藥制劑C.化學(xué)仿制藥D.生物類似藥答案：A（解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，血液制品、麻醉藥品、精神藥品等不得委托生產(chǎn)）16.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運(yùn)輸藥品，造成藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)認(rèn)定為？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（解析：儲存運(yùn)輸不當(dāng)導(dǎo)致質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥情形）17.對藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定不服的，當(dāng)事人可以在收到處罰決定書之日起多久內(nèi)向人民法院提起訴訟？A.15日B.30日C.60日D.90日答案：A（解析：《行政訴訟法》規(guī)定，直接起訴期限為收到?jīng)Q定書之日起15日）18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，向哪個部門提交年度報(bào)告？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門答案：B（解析：第三十八條規(guī)定，持有人向所在地省級藥監(jiān)局提交年度報(bào)告）19.以下哪項(xiàng)不屬于藥品上市后變更管理的類別？A.重大變更B.中等變更C.微小變更D.一般變更答案：D（解析：《藥品上市后變更管理辦法》將變更分為重大、中等、微小三類）20.個人自用攜帶入境少量藥品，應(yīng)當(dāng)符合？A.無需任何證明B.持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療需要證明C.向海關(guān)申報(bào)即可D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)答案：B（解析：第六十六條規(guī)定，個人自用入境少量藥品需持醫(yī)療需要證明）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃D.對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督答案：ABCD（解析：第三十條、第三十六條、第三十八條等條款規(guī)定）2.以下屬于劣藥的情形有？A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未注明有效期的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABC（解析：D屬于假藥，ABC為劣藥法定情形）3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括？A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品答案：ABCD（解析：第一百條規(guī)定監(jiān)管部門可采取的檢查措施）4.藥品注冊申請包括以下哪些類型？A.新藥上市申請B.仿制藥申請C.藥品補(bǔ)充申請D.再注冊申請答案：ABCD（解析：《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的注冊申請類型）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有與配制制劑相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.配制的制劑品種應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：ABCD（解析：第八十二條、第八十三條規(guī)定）6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的制度包括？A.藥品追溯制度B.藥物警戒制度C.年度報(bào)告制度D.不良反應(yīng)監(jiān)測制度答案：ABCD（解析：第三十六條、第三十八條、第八十一條等規(guī)定）7.以下哪些行為屬于違反藥品廣告管理規(guī)定？A.利用專家名義作推薦證明B.宣傳藥品有效率99%C.說明藥品禁忌和不良反應(yīng)D.未標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號答案：ABD（解析：第九十條規(guī)定廣告不得含有療效保證、利用專業(yè)人士推薦，需標(biāo)明批準(zhǔn)文號）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括？A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）C.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）答案：AD（解析：生產(chǎn)企業(yè)需遵守GMP，中藥材種植需遵守GAP；GLP、GCP主要針對研制階段）9.對假藥的處罰決定應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括？A.藥品名稱、批號B.認(rèn)定為假藥的依據(jù)C.處罰的種類和依據(jù)D.當(dāng)事人的救濟(jì)途徑答案：ABCD（解析：《行政處罰法》規(guī)定處罰決定應(yīng)載明基本事實(shí)、依據(jù)、救濟(jì)途徑等）10.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理措施包括？A.修改藥品說明書B.限制使用范圍C.暫停生產(chǎn)銷售D.召回藥品答案：ABCD（解析：第八十一條規(guī)定持有人應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括上述內(nèi)容）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√（解析：第三十條規(guī)定持有人可為企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)等）2.未取得藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。（）答案：√（解析：第六十二條規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需取得相應(yīng)許可）3.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為5年。（）答案：×（解析：《藥品廣告審查辦法》規(guī)定批準(zhǔn)文號有效期為1年）4.已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)、銷售、使用。（）答案：√（解析：第三十七條規(guī)定注銷證書的藥品不得生產(chǎn)銷售使用）5.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向被抽檢單位收取檢驗(yàn)費(fèi)用。（）答案：×（解析：第一百條規(guī)定抽樣檢驗(yàn)不得收取費(fèi)用）6.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行。（）答案：√（解析：第二十八條規(guī)定中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)）7.藥品上市許可持有人可以自行銷售藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：√（解析：第三十四條規(guī)定持有人可自行或委托銷售）8.對已上市藥品的安全性、有效性有重大影響的變更，應(yīng)當(dāng)按照補(bǔ)充申請程序申報(bào)。（）答案：√（解析：《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定重大變更需補(bǔ)充申請）9.個人通過網(wǎng)絡(luò)交易平臺購買自用藥品，平臺提供者無需承擔(dān)責(zé)任。（）答案：×（解析：第六十三條規(guī)定平臺需履行資質(zhì)審核、安全管理義務(wù)）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)分立、合并的，無需重新申請《藥品生產(chǎn)許可證》。（）答案：×（解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定企業(yè)分立合并需重新申請?jiān)S可證）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述藥品上市許可持有人的法定責(zé)任。答案：藥品上市許可持有人對藥品的全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任，包括：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行質(zhì)量審核職責(zé)；（2）制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展藥品上市后研究；（3）建立藥品追溯制度，確保藥品可追溯；（4）建立藥物警戒制度，開展不良反應(yīng)監(jiān)測并及時(shí)報(bào)告；（5）對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核；（6）依法履行藥品召回義務(wù)；（7）提交藥品上市后年度報(bào)告。2.假藥與劣藥的界定區(qū)別是什么？答案：假藥指：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥指：（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。核心區(qū)別：假藥是“成分不符”或“冒充”，本質(zhì)屬性錯誤；劣藥是“質(zhì)量不符”，本質(zhì)屬性正確但質(zhì)量不達(dá)標(biāo)。3.簡述藥品追溯制度的主要內(nèi)容和實(shí)施要求。答案：主要內(nèi)容：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，通過信息化手段記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程信息，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。實(shí)施要求：（1）持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，與生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的追溯系統(tǒng)對接；（2）追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（3）追溯數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后至少5年，未規(guī)定有效期的保存至少10年；（4）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺，推進(jìn)信息共享。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的使用限制有哪些？答案：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售；（2）特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的品種應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種；（4）不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告；（5）配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的方可使用。五、案例分析題（10分）2025年3月，某市市場監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)：A藥品零售企業(yè)（持有《藥品經(jīng)營許可證》）從無《藥品生產(chǎn)許可證》的B公司購入一批中藥飲片，貨值金額8萬元。經(jīng)檢驗(yàn)，該批中藥飲片的重金屬含量超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。問題：1.B公司的行為應(yīng)如何定性？依據(jù)是什么？2.A企業(yè)的行為存在哪些違法之處？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？3.該批中藥飲片應(yīng)如何定性？為什么？答案：1.B公司行為定性為“未取