1臨床研究人源間充質干細胞通用準則第8部分：供者知情同意本文件規(guī)定了臨床研究用人源間充質干細胞供者知情同意的基本原則、知情同意書的主要內容、知情同意的實施程序。本文件適用于臨床研究用人源間充質干細胞供者知情同意的過程要求與管理。注1：臨床研究是指符合《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號）規(guī)定的用于疾病預防或治療的臨床研究。注2：樣本采集類型包括臍血、臍帶、胎盤、羊膜、脂肪、骨髓、牙髓、子宮內膜組織、宮血。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過本文件的規(guī)范性引用而成為本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB39707-2020醫(yī)療廢物處理處置污染控制標準T/CMBA015-2021干細胞來源倫理評估指南T/CMBA019-2022干細胞供者知情同意規(guī)范T/CMBA020-2022干細胞供者知情同意書T/CSCB0009-2022人干細胞研究倫理審查技術規(guī)范3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1供者donor為臨床研究用人源間充質干細胞制備、研究自愿提供人體組織及其相關信息的個體。3.2知情同意informedconsent指供者被告知可影響其提供人體組織及其相關信息決定的各方面情況后，確認同意自愿提供人體組織及其相關信息的過程。3.3知情同意書informedconsentform醫(yī)務人員依據(jù)相關法律法規(guī)制定的法定文書，充分告知供者可影響其提供人體組織及其2相關信息決定的各方面情況后，供者或其監(jiān)護人自主簽署或授權簽署自愿提供人體組織及其相關信息的書面同意文件，具有明確法律效力。3.4監(jiān)護人guardian對無民事行為能力人或限制民事行為能力人的人身權利、財產(chǎn)權利以及其他合法權益等負有監(jiān)督、保護責任，代理被監(jiān)護人實施民事法律行為的自然人或組織。3.5公正見證人impartialwitness與供者、組織采集相關人員無利益關系的個人。在供者或者其監(jiān)護人無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。4基本原則4.1自主原則4.1.1提供人體組織的決定應由供者在充分知情后自主自愿做出，供者有同意、拒絕和隨時撤回同意的權利。4.1.2自主能力受限的供者，應確保其監(jiān)護人在充分了解情況后同意。4.1.3任何組織或個人不得利用醫(yī)患關系或其他任何形式給供者施加壓力，不得強迫、欺騙和利誘其提供或捐獻。4.2尊重原則應尊重和保護供者的人格、尊嚴、隱私、文化背景和宗教信仰及相應權利。4.3充分告知原則開展人體組織采集前，應保障供者的知情權，向供者提供客觀、充分和易于理解的信4.4完全理解原則開展人體組織采集前，供者應充分知曉人體組織采集的關鍵信息。4.5無償原則人體細胞及組織不得買賣。4.6公平公正原則4.6.1應確保各方的權益得到合理、公平對待，以平衡各方的利益，不偏袒任何一方。4.6.2所有供者都應受到平等對待，無論其性別、年齡、種族、文化背景、宗教信仰、社會地位或其他個人特征如何，都應享有同等的權益和保障。34.7保密與隱私保護原則4.7.1應對供者的個人信息進行去標識化存儲與使用，未經(jīng)授權不得向第三方披露或用于知情同意范圍外的用途，并嚴格遵守個人信息保護相關法律法規(guī)。4.7.2應對供者在提供人體組織及其相關信息的過程中不愿為他人知曉的私密信息進行保護。5供者知情同意書的主要內容知情同意書是知情同意的文件證明。5.1背景介紹應告知供者采集的組織用于制備臨床研究用人源間充質干細胞，簡述干細胞的概念、用途等基本信息，提出捐獻請求。5.2采集目的應告知供者其人體組織將用于臨床研究。5.3采集的組織應告知供者采集組織的類型、采集量及采集質量標準。5.4采集方法應告知供者采集前后注意事項、操作流程與時間安排、可能產(chǎn)生的不適反應及處置措施、5.5組織采集后的處理應告知采集的人體組織的接收機構和處理方式、不合格和剩余人體組織的處理方式，并闡明數(shù)據(jù)共享和二次利用的規(guī)則。詳見《臨床研究人源間充質干細胞通用準則第1部分：采集》《臨床研究人源間充質干細胞通用準則第2部分：制備》。5.6可能的風險5.6.1應告知供者捐獻全過程（包括健康篩查、采集前準備及正式采集階段）可能導致的健康損害風險（包括具體風險類型、發(fā)生概率、嚴重程度分級、健康損害的可逆性及潛在后遺癥等），同時說明針對各項風險制定的預防方案與應急預案。5.6.2若供者為育齡期婦女，應告知其捐獻行為是否對其自身、妊娠帶來影響。5.6.3若供者為兒童，應告知其及其監(jiān)護人捐獻行為是否對其自身帶來影響。5.7可能的受益5.7.1應基于采集的目的，告知供者人體組織采集對個體或特定群體、社會的益處或可能的受益，明確供者參與對醫(yī)學進步的貢獻價值。5.7.2若涉及產(chǎn)品技術開發(fā)、商業(yè)流轉，應明確告知供者是否享有相關受益的權益，并說明4由供者捐獻的組織所獲得的細胞或細胞系是否具有商業(yè)潛力，是否可能未來商業(yè)發(fā)展中受益。5.8保密與隱私保護5.8.1應告知供者其組織及信息將實現(xiàn)去標識化處理。5.8.2應對供者在提供人體組織及其相關信息的過程中不愿為他人知曉的私密信息進行保護。5.8.3當健康篩查或采集過程中發(fā)現(xiàn)屬于《中華人民共和國傳染病防治法》及《傳染病信息報告管理規(guī)范（2015年版）》規(guī)定需上報的傳染病病例時，相關責任方應依照法定程序履行報告義務，不得泄露個人隱私、個人信息。5.9反饋如果供者被檢測出患有某些感染性及其他疾病風險，或其組織未達到入庫要求時，采集機構或研究機構應及時、準確地告知供者這一信息，并提供必要的醫(yī)療建議或指導。5.10補（賠）償5.10.1應告知供者人體細胞及組織不得買賣。5.10.2應告知與人體組織相關的采集費用（包括健康篩查、采集過程產(chǎn)生的費用）由誰承擔。5.10.3應告知供者是否會因捐獻人體組織產(chǎn)生交通補貼、采血補貼和其他非經(jīng)濟的特殊負擔等而獲得補償，以及因采集出現(xiàn)健康損害風險時如何賠償?shù)取?.11撤回知情同意書5.11.1應告知供者可以隨時提出撤回知情同意，且不會影響供者應有的合法權益。5.11.2應明確供者撤回知情同意的聯(lián)絡方式及響應時限。5.11.3應告知供者的組織及其相關信息的撤回方式、撤回后組織的處理方法，以及無法撤回的情形而無法撤回等。5.12聯(lián)系機構、聯(lián)系人與聯(lián)系方式5.12.1應向供者提供人體組織捐獻項目的機構名稱及聯(lián)系方式。5.12.2應告知供者采集機構倫理委員會的名稱及聯(lián)系方式，并明確供者在捐獻全流程中享有對供者權益保障、組織用途追溯及健康影響評估等事項的咨詢權與申訴權，可直接聯(lián)系倫理委員會尋求專業(yè)意見或提出正式投訴。5.13簽署項5.13.1重申聲明在知情同意書簽署前，供者應重申并聲明醫(yī)務人員已經(jīng)告知捐獻人體組織及其相關的信息，并知曉供者相關的權利，同意捐獻人體組織。55.13.2簽名由實施知情同意的醫(yī)務人員、供者和（或）其監(jiān)護人共同簽署知情同意書，應包括姓名和日期等信息。如果有公正見證人，還應增加公正見證人的簽署。6供者知情同意的實施程序6.1知情同意書的批準采集組織或進行采集的健康篩查前，應獲得倫理委員會的批準。6.2獲取知情同意的方式6.2.1紙質知情同意書，必須由供者或監(jiān)護人以及公正見證人（如有）簽署。6.2.2電子知情同意書，必須驗證供者或監(jiān)護人以及公正見證人（如有）身份，并在符合電子簽名法規(guī)的在線簽署系統(tǒng)進行。6.3確定知情同意的對象6.3.1在具有完全民事能力的供者中采集人體組織，應獲得供者本人的知情同意。6.3.2對于限制民事行為能力和無民事行為能力的供者，應獲得其監(jiān)護人的知情同意。在此情況下，應嚴格保障供者的權益，確保因非治療程序增加的風險不會超出最低風險標準。6.3.3對于8歲及以上的未成年人或其他限制民事行為能力的成年人供者，除了需獲得其監(jiān)護人的知情同意外，還需獲得供者本人的知情同意，確保其具備充分的理解和決策能力。如果供者本人不再愿意捐獻，應按照其意愿處理。6.3.4未成年人供者成年后，或限制民事行為能力和無民事行為能力的成年人供者恢復民事行為能力后，需要重新獲得供者本人對仍保藏的人體組織捐獻的知情同意。6.4實施知情同意的醫(yī)務人員實施知情同意的醫(yī)務人員應為人體組織采集機構的工作人員，接受過倫理培訓，獲得實施臨床研究用人源間充質干細胞供者知情同意的授權，對臨床研究用人源間充質干細胞的采集，以及采集機構本身有充分的了解，能夠為供者提供其做出決定所必需的信息。6.5實施知情同意的時間應在人體組織采集及供者篩查實施之前。6.6實施知情同意的過程6.6.1實施知情同意應在無干擾的環(huán)境進行，應避免與知情同意無關的人員在場。6.6.2實施知情同意的時長應能使實施知情同意的醫(yī)務人員充分講解知情同意的內容，并留給供者充足的考慮時間。如供者不能當場決定，應提供知情同意書給供者帶回，供其思考或與他人討論。66.6.3如需通過公正見證人在場、錄音或錄像等方式實施知情同意過程，應先獲得供者或其監(jiān)護人對于此類情況的知情同意，并確保所有操作符合相關隱私保護及法規(guī)要求。6.6.4知情同意需要考慮供者語言障礙、受教育水平和其他可能影響良好溝通的因素，應使供者和（或）其監(jiān)護人能夠理解知情同意的內容，并有能力做出自主決定。特殊情況應有公正見證人在場。6.7知情同意書的簽署6.7.1供者知情同意書應由供者和（或）監(jiān)護人首先簽署，實施知情同意的醫(yī)務人員、公正見證人隨后簽署，字跡應清晰可辨。6.7.2知情同意書至少一式兩份，采集機構和供者各執(zhí)一份。如人體組織的采集和接收為非同一機構時，應在知情同意書中明確載明，可另增加一份知情同意書供接收機構保存。6.8知情同意書的保存人體組織的采集和接收機構應妥善保存臨床研究用人源間充質干細胞供者知情同意書，保存時長應能滿足研究和相關法規(guī)或監(jiān)管的要求。6.9知情同意書的撤回供者有權在任何時候無條件撤回其簽署的知情同意書，且撤回行為不應影響供者在此前已同意的研究活動或組織使用中的合法權益。6.10知情同意書的更新如相關法律法規(guī)或政策對知情同意有新的要求，或當研究內容、方法、風險、預期受益等關鍵信息發(fā)生變化，導致知情同意書的條款無法繼續(xù)執(zhí)行時，采集機構或研究機構應對知情同意書進行更新，獲得倫理委員會批準后，及時向所有已提供更新后的版本，重新協(xié)商并簽署新的知情同意書。7附錄A（資料性）臨床研究人源間充質干細胞供者知情同意書（參考模板）采集機構：________________________版本號：__________________________版本批準的日期：__________________供者編號：________________________一、背景介紹臨床研究用人源間充質干細胞可來源于臍血、臍帶、胎盤、羊膜、脂肪、骨髓、牙髓、子宮內膜組織、宮血等。您本次捐獻[（填寫組織的名稱）]將用于臨床研究，本次采集方式為[（填寫采集的方式）]。是否同意捐獻[（填寫組織的名稱）]完全在您知情理解的前提下，由您自主、自愿決定，同意或不同意捐獻都不會影響您正在或將要獲得的醫(yī)療服務權益及質量。請您務必仔細閱讀以下的內容，以便于您做出決定。當醫(yī)務人員和您本人討論知情同意的時候，您可以要求他/她給您解釋您不明白的內容。本知情同意書旨在向您全面說明研究背景、采集流程及您的權利與義務。二、采集目的本次采集的[（填寫組織的名稱）]將用于符合倫理要求的臨床研究。三、采集的組織本次采集的組織為[（填寫組織的名稱）]。四、采集流程（一）采集前評估您需通過[（填寫健康篩查的名稱）]等健康篩查，確認無采集禁忌癥。只有您滿足下列條件，才能進行采集：2.84.如果您存在下面這些情況，將不會進行采集：2.4.（二）采集方法采集主要步驟是[（填寫采集的操作和過程）]，采集過程中您可能會有[（填寫采集過程中可能出現(xiàn)的身體或心理反應）]不適，經(jīng)[（填寫對采集中可能出現(xiàn)的不適的處理措施）]處理可以緩解，不會/可能留下[（填寫可能的后遺癥名稱）]后遺癥。采集后需[（填寫采集完成后供者需要采取的措施）]，并注意[（填寫采集后供者需要注意的事項）]。為了保護您的健康，如果采集過程中出現(xiàn)以下情況，采集將被中止。如果您在采集過程中或采集后出現(xiàn)任何不適，您可立即要求暫停采集行為或撤回知情同意。2.4.五、組織采集后的處理采集后的[（填寫組織的名稱）]將被運送至[（填寫制備單位名稱）]，機構首先要對采集的[（填寫組織的名稱）]進行質量檢測，符合質量標準的[（填寫組織的名稱）]由機構從中分離出[（填寫間充質干細胞的具體類型）]干細胞，經(jīng)過進一步的培養(yǎng)、篩選，制備成[（填寫干細胞的具體類型）]干細胞制劑將采用低溫冷凍的方法進行儲存，直到細胞被使用/最長儲存時間[（填寫具體年限）]年?！咳绻杉腫（填寫人體細胞和組織的名稱）]不符合質9量標準，不會用其制備干細胞。不合格和剩余的細胞和組織將按照醫(yī)療廢物管理的相關法規(guī)要求，以符合倫理的方式，由具有資質的醫(yī)療廢物處理機構進行妥善處理。六、可能的風險（一）操作相關風險：局部疼痛、出血、感染、瘢痕形成（發(fā)生率＜X%）；（二）麻醉相關風險：過敏反應（如使用麻醉藥物）；（三）妊娠風險：致畸風險、妊娠并發(fā)癥風險；（四）極少數(shù)情況：神經(jīng)損傷、深靜脈血栓（骨髓采集時）；（五）心理影響：對穿刺或手術的焦慮情緒。七、可能的受益（一）直接受益：您將獲得一次免費健康體檢（包括傳染病篩查）；（二）社會貢獻：您的捐獻可能推動醫(yī)學進步，惠及未來患者；（三）無治療承諾：本研究不保證您個人直接獲得健康受益。八、保密與隱私保護（一）您的個人信息、樣本及相關信息將被去標識化處理；（二）您在捐獻人體組織及其相關信息的過程中不愿為他人知曉的私密信息進行保護。九、補（賠）償（一）您將獲得交通補貼/采血補貼[具體金額]，并通過[說明發(fā)放方式，例：微信、銀行轉賬、郵寄等；說明發(fā)放標準，例：一次性/按照完成度]，每次[金額]元，共[金額]元。我們將通過