藥品召回計劃及記錄表一、引言藥品召回是藥品安全管理體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在迅速、有效地從市場上移除存在安全隱患或質(zhì)量問題的藥品，最大限度降低對公眾健康的潛在風(fēng)險。建立一套科學(xué)、完善的藥品召回計劃，并輔以規(guī)范的記錄體系，是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)乃至醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)盡的責(zé)任與義務(wù)，亦是保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全的重要屏障。本計劃及記錄表的制定，旨在為相關(guān)單位提供一套具有實操性的指導(dǎo)框架，確保召回工作有序、高效、合規(guī)進(jìn)行。二、藥品召回計劃核心要素（一）召回的基本原則藥品召回工作應(yīng)遵循“安全第一、預(yù)防為主、快速響應(yīng)、全程可控、責(zé)任明確”的原則。任何可能導(dǎo)致藥品存在危及人體健康和生命安全的質(zhì)量問題、標(biāo)簽錯誤、說明書缺陷或其他不符合法規(guī)要求的情形，均應(yīng)啟動召回程序。（二）召回組織與職責(zé)1.召回領(lǐng)導(dǎo)小組：應(yīng)由企業(yè)高層領(lǐng)導(dǎo)牽頭，成員包括質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、市場營銷、銷售、物流、法務(wù)、公關(guān)等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。主要職責(zé)為：評估召回必要性、批準(zhǔn)召回計劃、確定召回級別、調(diào)配資源、決策重大事項及對外信息發(fā)布的審定。2.召回執(zhí)行小組：在領(lǐng)導(dǎo)小組指導(dǎo)下開展工作，負(fù)責(zé)具體實施召回計劃。包括：信息收集與分析、制定詳細(xì)召回方案、組織實施召回通知、協(xié)調(diào)產(chǎn)品回收與追蹤、負(fù)責(zé)召回過程中的記錄與報告、組織召回產(chǎn)品的評估與處置等。明確各崗位人員的具體職責(zé)，確保責(zé)任到人。（三）藥品召回操作流程1.問題識別與評估*信息來源：包括但不限于客戶投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測報告、內(nèi)部質(zhì)量檢驗、生產(chǎn)過程偏差、供應(yīng)商通知、監(jiān)管機構(gòu)通報等。*初步評估：質(zhì)量管理部門或指定人員接到信息后，應(yīng)立即對問題的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、涉及范圍（如批次、數(shù)量、銷售區(qū)域）進(jìn)行初步評估，判斷是否可能構(gòu)成安全隱患。*深入調(diào)查：對初步評估認(rèn)為可能需要召回的情況，應(yīng)立即組織深入調(diào)查，查明問題原因、影響程度及涉及產(chǎn)品的具體信息。2.召回啟動與分級*召回建議：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，召回執(zhí)行小組提出召回建議，包括召回原因、召回級別建議（如一級召回、二級召回、三級召回，具體分級標(biāo)準(zhǔn)參照相關(guān)法規(guī)要求）、召回范圍、預(yù)計召回數(shù)量等。*召回審批：召回建議提交召回領(lǐng)導(dǎo)小組審議。領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)問題的嚴(yán)重程度、可能造成的健康風(fēng)險以及法規(guī)要求，做出是否召回及召回級別的最終決定。*記錄啟動：一旦決定啟動召回，應(yīng)立即記錄召回啟動的關(guān)鍵信息，包括決定時間、批準(zhǔn)人、召回級別等。3.召回通知與溝通*制定通知內(nèi)容：明確召回藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、召回原因、危害程度、召回級別、召回措施（如停止銷售使用、退回指定地點等）、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等。*通知對象：根據(jù)召回級別和范圍，及時通知相關(guān)方，包括：直接經(jīng)銷商、醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店、藥品監(jiān)管部門（按法規(guī)要求時限和程序），必要時通過適當(dāng)方式告知公眾。*溝通方式：可采用書面通知（傳真、郵件、快遞）、電話確認(rèn)、會議等多種方式，確保通知信息準(zhǔn)確、及時送達(dá)，并取得對方確認(rèn)。對關(guān)鍵信息的傳遞應(yīng)保留證據(jù)。4.產(chǎn)品回收與追蹤*制定回收方案：明確回收方式、回收時限、運輸方式、存放地點及管理要求。*追蹤與督促：密切跟蹤各環(huán)節(jié)的召回進(jìn)展，對未及時響應(yīng)或配合的單位進(jìn)行督促，確保最大限度回收問題產(chǎn)品。記錄已通知單位、已回收數(shù)量、待回收數(shù)量等信息。*庫存清查：對企業(yè)內(nèi)部及經(jīng)銷商、醫(yī)療機構(gòu)的庫存進(jìn)行全面清查，確保所有涉及批次產(chǎn)品均被識別和控制。5.召回產(chǎn)品的評估與處置*隔離存放：回收的藥品應(yīng)專區(qū)存放，明確標(biāo)識，與合格產(chǎn)品嚴(yán)格區(qū)分，防止混淆和再次流入市場。*評估與檢驗：對回收產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步評估和必要的檢驗，分析問題原因，為后續(xù)處理和預(yù)防措施提供依據(jù)。*處置方式：根據(jù)評估結(jié)果和法規(guī)要求，確定處置方式，如銷毀、返工、改作他用（需符合規(guī)定）等。處置過程應(yīng)有記錄，確保可追溯，銷毀需有見證人并拍照/錄像留存。6.召回總結(jié)與報告*召回效果評估：召回結(jié)束后，對召回過程的有效性進(jìn)行評估，包括召回產(chǎn)品的數(shù)量占比、及時率、對公眾健康風(fēng)險的控制程度等。*原因分析與糾正預(yù)防措施：深入分析問題產(chǎn)生的根本原因，制定并實施有效的糾正和預(yù)防措施，防止類似事件再次發(fā)生。*報告提交：按照法規(guī)要求，向藥品監(jiān)管部門提交召回情況總結(jié)報告。內(nèi)部也應(yīng)形成完整的召回報告，存檔備查。三、藥品召回記錄表（核心信息）為確保召回過程的每一個環(huán)節(jié)都有跡可循，完整、準(zhǔn)確的記錄至關(guān)重要。以下提供藥品召回記錄的核心信息模塊，相關(guān)單位可根據(jù)實際情況細(xì)化表格設(shè)計。（一）藥品召回啟動記錄表項目內(nèi)容備注:---------------:-------------------------------------------------------------------:-------------------------------------召回事件編號（自行編制，唯一標(biāo)識）藥品名稱通用名、商品名藥品批準(zhǔn)文號生產(chǎn)批號（涉及的所有批號）規(guī)格生產(chǎn)日期/有效期問題發(fā)現(xiàn)日期問題描述及原因（簡明扼要，客觀描述）初步評估結(jié)論（風(fēng)險程度、涉及范圍等）建議召回級別（一級/二級/三級）建議召回范圍（全國/某區(qū)域/特定客戶等）啟動召回決定日期批準(zhǔn)人召回負(fù)責(zé)人（姓名、部門、聯(lián)系方式）記錄人記錄日期（二）藥品召回通知與溝通記錄表序號通知對象（單位/部門/個人）聯(lián)系人聯(lián)系方式通知日期與時間通知方式（書面/電話/郵件等）通知內(nèi)容概要對方確認(rèn)情況跟進(jìn)記錄記錄人:---:------------------------:-----:-------:-------------:---------------------------:-----------:-----------:-------:-----（三）藥品召回產(chǎn)品回收追蹤表序號涉及批號原銷售/分發(fā)單位應(yīng)召回數(shù)量已召回數(shù)量未召回數(shù)量及原因回收日期回收產(chǎn)品存放地點狀態(tài)標(biāo)識經(jīng)辦人備注:---:-------:--------------:---------:---------:---------------:-------:---------------:-------:-----:---（四）召回產(chǎn)品處置記錄表處置批次處置數(shù)量處置原因處置方式（銷毀/返工/其他）處置日期處置地點處置過程簡述監(jiān)銷人/見證人相關(guān)證明文件編號記錄人:-------:-------:-------:-------------------------:-------:-------:-----------:-------------:---------------:-----（五）藥品召回總結(jié)報告表（摘要）項目內(nèi)容摘要:---------------:-----------------------------------------------------------------------召回事件編號召回藥品基本信息（名稱、批號、規(guī)格等）召回原因及背景召回級別與范圍召回啟動與結(jié)束日期召回執(zhí)行情況（通知單位數(shù)量、實際回收數(shù)量、回收率等）召回效果評估（對風(fēng)險控制的有效性評價）根本原因分析糾正與預(yù)防措施（已采取或計劃采取的措施）經(jīng)驗教訓(xùn)總結(jié)報告人報告日期審批人四、配套保障措施1.人員培訓(xùn)：定期對參與召回工作的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉召回流程、職責(zé)分工及記錄表的規(guī)范填寫，確保具備應(yīng)對實際召回事件的能力。2.溝通渠道：建立內(nèi)外部暢通的溝通渠道，確保召回信息能夠快速、準(zhǔn)確傳遞。明確與監(jiān)管機構(gòu)、客戶、公眾的溝通接口和話術(shù)。3.應(yīng)急演練：定期組織藥品召回模擬演練，檢驗召回計劃的可行性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)并改進(jìn)存在的問題。4.文件管理：所有與召回相關(guān)的文件、記錄（包括本計劃、通知、報告、記錄表等）均應(yīng)妥善保存，確保其完整性、可追溯性，并