《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子病歷格式規(guī)范及質(zhì)量控制》編制說明

一、編制背景、目的和意義

1.1項目背景

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療隨著通信技術(shù)的迅速發(fā)展，突破了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)模式的限制，可以無

時空限制地分享醫(yī)療服務(wù)，使醫(yī)學(xué)服務(wù)可以更便捷和周到地服務(wù)于有需求的人群。

美國為首的西方發(fā)達(dá)國家走在遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)和規(guī)范化管理的前列，以美國遠(yuǎn)程醫(yī)

療學(xué)會ATA制作的《家庭遠(yuǎn)程醫(yī)療臨床指南》為例，不僅有通用指導(dǎo)方針，而

且十分重視遠(yuǎn)程醫(yī)療質(zhì)量和安全性，對如何確保遠(yuǎn)程醫(yī)療的質(zhì)量和安全性都有明

確的要求和規(guī)定，同時高度強(qiáng)調(diào)病人隱私保護(hù)，有力地推動了家庭遠(yuǎn)程醫(yī)療事業(yè)

的發(fā)展。

在我國，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療經(jīng)歷了萌芽、發(fā)展、無序生長和走向規(guī)范等階段。2000

年，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”的便捷性初步展現(xiàn)。2012-2014年，隨著智能手機(jī)普

及，加速了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，中國第一家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院誕生，廣東省第二人民

醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院正式成立，通過互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)平臺進(jìn)行把醫(yī)療服務(wù)延伸至衛(wèi)生

機(jī)構(gòu)以外的合法、合規(guī)模式的有益探索，從中總結(jié)自己獨特的管理和運營經(jīng)驗，

并在國內(nèi)外引起廣泛關(guān)注。隨后幾年，互聯(lián)網(wǎng)院的題材概念因受到資本市場的追

捧而亂序增長，但因缺乏科學(xué)的管理、監(jiān)控和數(shù)據(jù)安全性的重視，使早期的互聯(lián)

網(wǎng)醫(yī)療游離于有效監(jiān)管的邊緣，醫(yī)療質(zhì)量、數(shù)據(jù)安全等隱患阻礙了它的健康發(fā)展。

隨著國家層面的重視，醫(yī)療體系、法律體系、衛(wèi)生管理部門等領(lǐng)域?qū)＜姨岢鰧?/p>

聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療鏈條的合法性和安全性考慮，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的規(guī)范化管理被提上日程。

2018年7月17日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于印發(fā)互聯(lián)網(wǎng)診療

管理辦法（試行）等3個文件的通知》，把互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)控體系。

2020-2022年，在突如其來的新型冠狀病毒肺炎疫情背景下，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療模式發(fā)

揮遠(yuǎn)程、高效、便捷地傳輸醫(yī)療服務(wù)的作用，有效彌補(bǔ)了實體醫(yī)療模式的短板，

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療進(jìn)入高速發(fā)展時代。2020年4月18日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布

《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步推動互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)發(fā)展和管理的通知》，

提出堅守醫(yī)療質(zhì)量和患者安全底線，任何探索和試驗，不得突破現(xiàn)有法律法規(guī)。

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2022年，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥局辦公室《關(guān)于印發(fā)互聯(lián)網(wǎng)診療

監(jiān)管細(xì)則（試行）的通知》，互聯(lián)網(wǎng)診療納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系，提出確保

醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。2022年，廣東省衛(wèi)生健康委發(fā)布《廣州市衛(wèi)生健康委員

會關(guān)于成立廣州地區(qū)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院治療控制中心的通知》，對中心的組織架構(gòu)、工

作職責(zé)做出規(guī)定和解釋。廣州地區(qū)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院質(zhì)量控制中心應(yīng)運成立，正式承擔(dān)

互聯(lián)網(wǎng)診療的制度編寫、規(guī)范化管理、引領(lǐng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療事業(yè)健康有序發(fā)展的重任。

總之，我國的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子病歷格式規(guī)范仍缺乏統(tǒng)一、公認(rèn)的管理規(guī)范和

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，目前國內(nèi)和省內(nèi)尚無相同標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的制定將為促進(jìn)我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)

院電子病歷格式規(guī)范及質(zhì)量控制的逐步完善、促使互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療走向穩(wěn)健的運營生

態(tài)、推動我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療事業(yè)的蓬勃發(fā)展提供思路方法和決策參考。

1.2目的和意義

本課題單位擬首次編制基于我國互聯(lián)網(wǎng)診療的國家指導(dǎo)意見和相關(guān)法律法

規(guī)的電子病歷的管理規(guī)范。以互聯(lián)網(wǎng)診療在我國醫(yī)療服務(wù)市場的興起和發(fā)展為背

景，以電子病歷書寫亟需走向行業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化為契機(jī)，針對我國目前互聯(lián)網(wǎng)電子

病歷格式存在概念模糊、標(biāo)準(zhǔn)欠缺、數(shù)據(jù)安全觀念淡漠、監(jiān)管力度不足、行為準(zhǔn)

則缺乏、行業(yè)市場秩序混亂等主要矛盾，在深入解讀醫(yī)療行業(yè)法律法規(guī)和國家近

年出臺的電子病歷應(yīng)用管理等指導(dǎo)意見的基礎(chǔ)上，梳理和編制符合我國現(xiàn)行互聯(lián)

網(wǎng)醫(yī)院電子病歷格式規(guī)范及質(zhì)量控制，以供醫(yī)療同行、衛(wèi)生管理部門進(jìn)行閱讀、

思考、交流和指正。而目前國內(nèi)和省內(nèi)尚無相同標(biāo)準(zhǔn)。這一規(guī)范將為促進(jìn)我國互

聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子病歷格式規(guī)范的逐步完善、促使互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場走向穩(wěn)健的運營生

態(tài)、推動我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療事業(yè)的蓬勃發(fā)展提供思路方法和決策參考。

二、任務(wù)來源

廣東省第二人民醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療中心、廣州地區(qū)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院質(zhì)控中心。

三、標(biāo)準(zhǔn)編制過程

3.1標(biāo)準(zhǔn)編制工作組的成立

7月10日標(biāo)準(zhǔn)編制工作組的成立。包括廣東省第二人民醫(yī)院、深圳市人民

醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第二醫(yī)院、南方醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院、廣州醫(yī)

科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣州源康健信息科技有限公司。

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3.2資料的搜集、整理和調(diào)研情況

經(jīng)團(tuán)體成員7.10-7.20搜集、整理和調(diào)研，認(rèn)為目前各地互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院工作逐

漸普及，尚缺乏關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子病歷的格式規(guī)范及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范互聯(lián)

網(wǎng)醫(yī)院的電子病歷有利于后續(xù)提升高質(zhì)量醫(yī)療數(shù)據(jù)儲備，建立具有現(xiàn)實意義。

3.3標(biāo)準(zhǔn)草案的形成

7.21-8.20號，標(biāo)準(zhǔn)草案形成，本標(biāo)準(zhǔn)可以填補(bǔ)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子病歷格式規(guī)

范及質(zhì)量控制方面的空白，本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容豐富全面，符合國家和省內(nèi)法規(guī)，具有較

好的可操作性對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子病歷的規(guī)范管理和質(zhì)量控制具

有較高的參考價值。

3.4標(biāo)準(zhǔn)討論稿

9.1形成標(biāo)準(zhǔn)討論稿擬提交廣東省醫(yī)學(xué)會申請團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目立項。

四、編制原則

1.制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)遵循開放、透明、公平的原則，吸納生產(chǎn)者、經(jīng)營者、

使用者、消費者、教育科研機(jī)構(gòu)、檢測及認(rèn)證機(jī)構(gòu)、政府部門等相關(guān)方代表參與，

充分反映各方的共同需求。

2.制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)有利于科學(xué)合理利用資源，推廣科學(xué)技術(shù)成果，增強(qiáng)產(chǎn)

品的安全性、通用性、可替換性，提高經(jīng)濟(jì)效益、社會效益、生態(tài)效益，做到技

術(shù)上先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)上合理。

3.制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在科學(xué)技術(shù)研究成果和社會實踐經(jīng)驗總結(jié)的基礎(chǔ)上，深

入調(diào)查分析，進(jìn)行實驗、論證，切實做到科學(xué)有效、技術(shù)指標(biāo)先進(jìn)。

4.禁止利用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)實施妨礙商品、服務(wù)自由流通等排除、限制市場競爭的

行為。

5.制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)以滿足市場和創(chuàng)新需要為目標(biāo)，聚焦新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、

新業(yè)態(tài)和新模式，填補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)空白。

五、國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)情況

我國的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子病歷格式規(guī)范仍缺乏統(tǒng)一、公認(rèn)的管理規(guī)范和行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)，目前國內(nèi)和省內(nèi)尚無相同標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的制定將為促進(jìn)我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子

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病歷格式規(guī)范及質(zhì)量控制的逐步完善、促使互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療走向穩(wěn)健的運營生態(tài)、推

動我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療事業(yè)的蓬勃發(fā)展提供思路方法和決策參考。

六、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

1.適用范圍：互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子病歷格式規(guī)范及質(zhì)量控制適用于所有依托于實

體醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立的互聯(lián)網(wǎng)診療平臺/中心開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的規(guī)范化管理。

2.主要技術(shù)內(nèi)容

（1）成立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子病歷格式規(guī)范及質(zhì)量控制編訂工作小組，由10

名核心成員組成，包括來自衛(wèi)生管理、醫(yī)療行政部門、從事臨床醫(yī)學(xué)與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)

療實踐、藥事管理、醫(yī)事法律等專業(yè)的骨干、專家，主要承擔(dān)匯總參考文獻(xiàn)、議

定主要內(nèi)容和目錄，組織擬定初稿、發(fā)起專家評議、根據(jù)修改意見修訂初稿、評

估編訂效果、形成終稿等工作內(nèi)容。

（2）制度條目的編訂方法：編訂工作小組以適合性、有效性和可行性為原

則進(jìn)行規(guī)范條目的編訂。根據(jù)提出的議題，以科學(xué)方法探索本次規(guī)范編訂的宗旨、

內(nèi)涵、維度和相應(yīng)條目，對議題所涉及的概念、領(lǐng)域和內(nèi)容方面進(jìn)行定義與解釋。

根據(jù)條目池和選擇的反應(yīng)尺度編訂初稿。例如，總則應(yīng)包括規(guī)范編訂的宗旨、合

法性來源、法律法規(guī)及其出處，并闡述全文主要篇章涉及的內(nèi)容和范疇；對互聯(lián)

網(wǎng)醫(yī)院電子病歷格式規(guī)范的基本概念、應(yīng)用場景、業(yè)務(wù)范圍的合法性依據(jù)、電子

病歷格式要求、電子病歷書寫規(guī)范、醫(yī)療質(zhì)量控制管理、數(shù)據(jù)安全監(jiān)管等內(nèi)容均

需進(jìn)行簡潔凝練的定義和闡釋。

（3）制度條目的定性評價：采用專家咨詢法和Delphi法，邀請有關(guān)專家對

每項條目的重要性、關(guān)聯(lián)性、可行性進(jìn)行討論，尋求共同意見，從條目的重要性

和措辭等方面進(jìn)行定性和定量評分，根據(jù)權(quán)重進(jìn)行條目內(nèi)容的調(diào)整，完成定性評

價。

（4）預(yù)調(diào)查與定量評價：形成初稿后，對編訂的規(guī)范條目進(jìn)行小范圍測評，

邀請幾名互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療單位的管理者、從業(yè)者、衛(wèi)生政策制定者、服務(wù)對象人群等

參與規(guī)范條目的預(yù)調(diào)查和評分，從規(guī)范條目的可理解性、語言流暢性、信度、效

度、反應(yīng)度進(jìn)行定量評價。

（5）形成制度條目的終稿：根據(jù)預(yù)調(diào)查和條目量表的定量考評結(jié)果，進(jìn)一

步對量表進(jìn)行修訂完善，形成互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子病歷格式規(guī)范及質(zhì)量控制終稿。1.

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適用范圍：互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院制度管理規(guī)范適用于所有依托于實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立的開展

互聯(lián)網(wǎng)診療活動的互聯(lián)網(wǎng)診療平臺/中心的規(guī)范化制度管理。

七、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

指導(dǎo)性技術(shù)文件、推薦執(zhí)行

八、標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新點

本標(biāo)準(zhǔn)可以填補(bǔ)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子病歷格式規(guī)范及質(zhì)量控制方面的空白，本標(biāo)

準(zhǔn)內(nèi)容豐富全面，符合國家和省內(nèi)法規(guī)，隨著互聯(lián)網(wǎng)診療范圍及應(yīng)用深度逐漸擴(kuò)

大，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的電子病歷有利于后續(xù)提升高質(zhì)量醫(yī)療數(shù)據(jù)儲備，標(biāo)準(zhǔn)的建

立具有現(xiàn)實意義。

九、涉及專利的有關(guān)說明

無

十、其他需要說明的事項

附件：

1.《標(biāo)準(zhǔn)討論稿反饋意見匯總處理表》

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附件1：《標(biāo)準(zhǔn)討論稿反饋意見匯總處理表》

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