《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院制度管理規(guī)范》編制說明

一、編制背景、目的和意義

1.1項(xiàng)目背景

隨著移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)的迅猛發(fā)展，遠(yuǎn)程診斷、

在線診療、健康管理、智能穿戴設(shè)備等應(yīng)用逐漸興起，標(biāo)志著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療進(jìn)入了

實(shí)質(zhì)性發(fā)展階段。美國遠(yuǎn)程醫(yī)療學(xué)會(huì)（AmericanTelemedicineAssociation,ATA）

是遠(yuǎn)程醫(yī)療領(lǐng)域的領(lǐng)先組織，致力于制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和指南，其制定的美國家庭遠(yuǎn)

程醫(yī)療臨床指南[1]是一系列旨在指導(dǎo)臨床實(shí)踐的指導(dǎo)意見，內(nèi)容涵蓋醫(yī)療服務(wù)

范圍、技術(shù)設(shè)備使用、患者教育、知情同意、緊急情況處理等，旨在幫助醫(yī)療服

務(wù)提供者有效地整合遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)，同時(shí)確?；颊甙踩头?wù)質(zhì)量。美國醫(yī)學(xué)會(huì)

（AmericanMedicalAssociation,AMA）發(fā)布的《美國醫(yī)學(xué)會(huì)遠(yuǎn)程醫(yī)療實(shí)施指

導(dǎo)書》[2]（TelehealthImplementationPlaybook）提供了有關(guān)遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)

選擇、工作流程設(shè)計(jì)、患者教育和參與、醫(yī)療團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)和支持的詳細(xì)指導(dǎo)。強(qiáng)調(diào)

了評估和擴(kuò)展遠(yuǎn)程醫(yī)療項(xiàng)目的重要性，以及如何通過量化和定性指標(biāo)來衡量項(xiàng)目

的成功。

2012-2014年，隨著智能手機(jī)普及，加速了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，中國第一

家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院誕生，廣東省第二人民醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院正式成立，通過互聯(lián)網(wǎng)信息

技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行把醫(yī)療服務(wù)延伸至衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以外的合法、合規(guī)模式的有益探索，從

中總結(jié)自己獨(dú)特的管理和運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)，并在國內(nèi)外引起廣泛關(guān)注。隨后幾年，互聯(lián)

網(wǎng)院的題材概念因受到資本市場的追捧而亂序增長，但因缺乏科學(xué)的管理、監(jiān)控

和數(shù)據(jù)安全性的重視，使早期的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療游離于有效監(jiān)管的邊緣，醫(yī)療質(zhì)量、

數(shù)據(jù)安全等隱患阻礙了它的健康發(fā)展。隨著國家層面的重視，醫(yī)療體系、法律體

系、衛(wèi)生管理部門等領(lǐng)域?qū)＜姨岢鰧ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療鏈條的合法性和安全性考慮，互

聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的規(guī)范化管理被提上日程。2018年7月17日，國家衛(wèi)生健康委、國家

中醫(yī)藥管理局《關(guān)于印發(fā)互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）等3個(gè)文件的通知》，把

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)控體系。2020-2022，在突如其來的新型冠狀病毒肺

炎疫情背景下，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療模式發(fā)揮遠(yuǎn)程、高效、便捷地傳輸醫(yī)療服務(wù)的作用，

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有效彌補(bǔ)了實(shí)體醫(yī)療模式的短板，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療進(jìn)入高速發(fā)展時(shí)代。2020年4月

18日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)互

聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)發(fā)展和管理的通知》，提出堅(jiān)守醫(yī)療質(zhì)量和患者安全底線，任何探

索和試驗(yàn)，不得突破現(xiàn)有法律法規(guī)。2022年，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中

醫(yī)藥局辦公室《關(guān)于印發(fā)互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）的通知》，互聯(lián)網(wǎng)診療納

入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系，提出確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

總之，我國的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理制度仍缺乏統(tǒng)一、公認(rèn)的管理規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，

目前國內(nèi)和省內(nèi)尚無相同標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的制定將將為促進(jìn)我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子病

歷格式規(guī)范及質(zhì)量控制的逐步完善、促使互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療走向穩(wěn)健的運(yùn)營生態(tài)、推動(dòng)

我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療事業(yè)的蓬勃發(fā)展提供思路方法和決策參考。

1.2目的和意義

本課題單位擬首次編制以我國實(shí)體醫(yī)院和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理相關(guān)法律法規(guī)及

國家指導(dǎo)意見為依據(jù)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理規(guī)范。隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的快速發(fā)展，互聯(lián)

網(wǎng)+醫(yī)療健康服務(wù)已成為醫(yī)療領(lǐng)域的重要趨勢。近年來，我國政府及有關(guān)部門發(fā)

布了一系列政策文件，對互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康服務(wù)進(jìn)行規(guī)范和支持。為響應(yīng)國家關(guān)

于促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康政策的號(hào)召，滿足公眾對便捷、高效、安全醫(yī)療服務(wù)的

需求，本標(biāo)準(zhǔn)將細(xì)化互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院醫(yī)護(hù)診療全程、遠(yuǎn)程檢查、處方和藥品管理配送

監(jiān)督，以及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院各部門的具體職責(zé)，旨在規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療、藥事、醫(yī)療質(zhì)

量控制、信息安全等管理流程，保障醫(yī)療安全，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和效率。而目

前國內(nèi)和省內(nèi)尚無相同標(biāo)準(zhǔn)。這一規(guī)范將為促進(jìn)我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理規(guī)范逐步完

善、全面提升互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理水平、打造互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場穩(wěn)健運(yùn)營生態(tài)、推動(dòng)我

國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療事業(yè)的蓬勃發(fā)展提供思路方法和決策參考。

二、任務(wù)來源

廣東省第二人民醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療中心、廣州地區(qū)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院質(zhì)控中心

三、標(biāo)準(zhǔn)編制過程

3.1標(biāo)準(zhǔn)編制工作組的成立

7月1日標(biāo)準(zhǔn)編制工作組的成立。包括廣東省第二人民醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)

附屬婦女兒童醫(yī)療中心、祈福醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、

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深圳龍崗區(qū)人民醫(yī)院、廣州源康健信息科技有限公司

3.2資料的搜集、整理和調(diào)研情況

經(jīng)團(tuán)體成員7.1-7.20搜集、整理和調(diào)研，認(rèn)為目前各地互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院工作逐

漸普及，尚缺乏關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院制度管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。

3.3標(biāo)準(zhǔn)草案的形成

7.21-8.20號(hào)形成標(biāo)準(zhǔn)草案，本互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院制度管理規(guī)范內(nèi)容詳實(shí)，符合國

家和省內(nèi)法規(guī)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院運(yùn)行管理具有較高的參考價(jià)值。

3.4標(biāo)準(zhǔn)討論稿

9.7形成標(biāo)準(zhǔn)討論稿擬提交廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)申請團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。

四、編制原則

1.制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)遵循開放、透明、公平的原則，吸納生產(chǎn)者、經(jīng)營者、

使用者、消費(fèi)者、教育科研機(jī)構(gòu)、檢測及認(rèn)證機(jī)構(gòu)、政府部門等相關(guān)方代表參與，

充分反映各方的共同需求。

2.制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)有利于科學(xué)合理利用資源，推廣科學(xué)技術(shù)成果，增強(qiáng)產(chǎn)

品的安全性、通用性、可替換性，提高經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、生態(tài)效益，做到技

術(shù)上先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)上合理。

3.制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在科學(xué)技術(shù)研究成果和社會(huì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)總結(jié)的基礎(chǔ)上，深

入調(diào)查分析，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)、論證，切實(shí)做到科學(xué)有效、技術(shù)指標(biāo)先進(jìn)。

4.禁止利用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施妨礙商品、服務(wù)自由流通等排除、限制市場競爭的

行為。

5.制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)以滿足市場和創(chuàng)新需要為目標(biāo)，聚焦新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、

新業(yè)態(tài)和新模式，填補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)空白。

五、國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)情況

目前國內(nèi)和省內(nèi)尚無相同標(biāo)準(zhǔn)。這一規(guī)范以我國實(shí)體醫(yī)院和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理

相關(guān)法律法規(guī)及國家指導(dǎo)意見為依據(jù)，結(jié)合近年來我國互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康發(fā)展實(shí)

際，為我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療規(guī)范管理提供參考和指導(dǎo)意義。

六、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

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1.適用范圍：互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院制度管理規(guī)范適用于所有依托于實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立

的開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的互聯(lián)網(wǎng)診療平臺(tái)/中心的規(guī)范化制度管理。

2.主要技術(shù)內(nèi)容

2.1成立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院制度管理規(guī)范制定工作小組，由10名核心成員組成，

包括來自衛(wèi)生管理、醫(yī)療行政部門、從事臨床醫(yī)學(xué)與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療實(shí)踐、藥事管理、

醫(yī)事法律等專業(yè)的骨干、專家，主要承擔(dān)匯總制度、議定主要內(nèi)容和目錄，組織

擬定初稿、發(fā)起專家評議、根據(jù)修改意見修訂初稿、評估編訂效果、形成終稿等

工作內(nèi)容。

2.2制度條目的編訂方法：編訂工作小組以適合性、有效性和可行性為原則

進(jìn)行規(guī)范條目的編訂。根據(jù)提出的議題，以科學(xué)方法探索本次規(guī)范編訂的宗旨、

內(nèi)涵、維度和相應(yīng)條目，對議題所涉及的概念、領(lǐng)域和內(nèi)容方面進(jìn)行定義與解釋。

根據(jù)條目池和選擇的反應(yīng)尺度編訂初稿。例如，總則應(yīng)包括規(guī)范編訂的宗旨、合

法性來源、法律法規(guī)及其出處，并闡述全文主要篇章涉及的內(nèi)容和范疇；對互聯(lián)

網(wǎng)醫(yī)院制度管理的基本概念、應(yīng)用場景、組織架構(gòu)、管理的合法性依據(jù)、診療法

規(guī)及藥事制度、醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全管理制度、不良事件報(bào)告制度等內(nèi)容均進(jìn)行

闡釋。

2.3制度條目的定性評價(jià)：采用專家咨詢法和Delphi法，邀請有關(guān)專家對

每項(xiàng)條目的重要性、關(guān)聯(lián)性、可行性進(jìn)行討論，尋求共同意見，從條目的重要性

和措辭等方面進(jìn)行定性和定量評分，根據(jù)權(quán)重進(jìn)行條目內(nèi)容的調(diào)整，完成定性評

價(jià)。

2.4預(yù)調(diào)查與定量評價(jià)：形成初稿后，對編訂的規(guī)范條目進(jìn)行小范圍測評，

邀請幾名互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療單位的管理者、從業(yè)者、衛(wèi)生政策制定者、服務(wù)對象人群等

參與規(guī)范條目的預(yù)調(diào)查和評分，從規(guī)范條目的可理解性、語言流暢性、信度、效

度、反應(yīng)度進(jìn)行定量評價(jià)。

2.5成制度條目的終稿：根據(jù)預(yù)調(diào)查和條目量表的定量考評結(jié)果，進(jìn)一步對

量表進(jìn)行修訂完善，形成互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院制度管理規(guī)范終稿。

七、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

指導(dǎo)性技術(shù)文件、推薦執(zhí)行

八、標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新點(diǎn)

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本標(biāo)準(zhǔn)可以填補(bǔ)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院制度管理規(guī)范方面的空白，本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容豐富全面，

符合國家和省內(nèi)法規(guī)，具有較好的可操作性，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院運(yùn)行管理具

有較高的參考價(jià)值。

九、涉及專利的有關(guān)說明

無

十、其他需要說明的事項(xiàng)

附件：

1.《標(biāo)準(zhǔn)討論稿反饋意見匯總處理表》

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附件1：《標(biāo)準(zhǔn)討論稿反饋意見匯總處理表》

序號(hào)章條號(hào)