2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試題(附答案)一、單選題（每題2分，共40分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2025年版）施行日期是（）A.2025年1月1日B.2025年6月1日C.2025年7月1日D.2025年10月1日答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2025年版）于2025年7月1日起施行，這是法規(guī)明確規(guī)定的時間，需要準(zhǔn)確記憶。2.第一類醫(yī)療器械實行（）管理。A.產(chǎn)品備案管理B.產(chǎn)品注冊管理C.許可管理D.無需管理答案：A解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，實行產(chǎn)品備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。A.所在地縣級B.所在地設(shè)區(qū)的市級C.所在地省級D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：根據(jù)條例規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。因為第三類醫(yī)療器械風(fēng)險較高，設(shè)區(qū)的市級部門有能力和資源對其經(jīng)營活動進行有效監(jiān)管。4.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中（）負(fù)責(zé)。A.醫(yī)療器械的安全性、有效性B.醫(yī)療器械的質(zhì)量C.醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量D.醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽答案：C解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人對醫(yī)療器械全生命周期負(fù)責(zé)，包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性和質(zhì)量，這是為了確保醫(yī)療器械從源頭到終端的整體質(zhì)量和安全有效。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）或者備案的醫(yī)療器械。A.注冊B.審批C.認(rèn)證D.檢驗答案：A解析：經(jīng)營、使用依法注冊或者備案的醫(yī)療器械是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的基本要求，未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量和安全隱患，不得經(jīng)營和使用。7.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請（）。A.產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品備案C.類別確認(rèn)D.審批答案：C解析：對于新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以選擇直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以先向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)，以便準(zhǔn)確確定產(chǎn)品類別和管理方式。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其（）。A.有效運行B.持續(xù)改進C.符合標(biāo)準(zhǔn)D.嚴(yán)格執(zhí)行答案：A解析：建立質(zhì)量管理體系的目的是確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的質(zhì)量可控，只有保證其有效運行，才能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（），并保存相關(guān)憑證。A.采購記錄B.銷售記錄C.使用記錄D.驗收記錄答案：A解析：購進醫(yī)療器械時建立采購記錄，能夠追溯醫(yī)療器械的來源和相關(guān)信息，有助于保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，同時也是企業(yè)合規(guī)經(jīng)營的要求。10.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.說明書B.標(biāo)簽C.包裝D.宣傳資料答案：A解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)以經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，說明書是經(jīng)過嚴(yán)格審核的，包含了產(chǎn)品的關(guān)鍵信息和使用說明，以此為依據(jù)能保證廣告內(nèi)容的真實性和合法性。11.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.特殊類答案：C解析：存在有害物質(zhì)或擅自改變設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械風(fēng)險較高，按照第三類醫(yī)療器械管理，以便進行更嚴(yán)格的監(jiān)管。12.醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展（），并按照規(guī)定報告不良事件。A.質(zhì)量控制B.不良事件監(jiān)測C.風(fēng)險評估D.監(jiān)督檢查答案：B解析：開展不良事件監(jiān)測并報告是醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的法定義務(wù)，有助于及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在使用過程中的安全問題，采取相應(yīng)措施保障公眾健康。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行處理。A.停止經(jīng)營、使用B.銷毀C.退回廠家D.封存答案：A解析：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時，立即停止經(jīng)營、使用，能夠避免缺陷產(chǎn)品繼續(xù)流入市場或被使用，減少可能造成的危害，同時通知相關(guān)責(zé)任方進行處理。14.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的（），結(jié)合質(zhì)量管理和產(chǎn)品不良事件監(jiān)測情況，制定監(jiān)督檢查計劃，確定檢查重點、方式和頻次。A.分類規(guī)則B.風(fēng)險程度C.生產(chǎn)工藝D.銷售范圍答案：B解析：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度制定監(jiān)督檢查計劃，能夠合理分配監(jiān)管資源，對高風(fēng)險醫(yī)療器械進行更嚴(yán)格、更頻繁的檢查，確保監(jiān)管的有效性。15.對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械是（）。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊類醫(yī)療器械答案：C解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險程度最高，對人體具有潛在危險，所以對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制。16.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實性、完整性、有效性B.準(zhǔn)確性、完整性、合法性C.真實性、準(zhǔn)確性、合法性D.真實性、完整性、合法性答案：D解析：申請人、備案人提交的資料是醫(yī)療器械注冊、備案的依據(jù)，必須保證其真實性、完整性和合法性，以確保監(jiān)管部門能夠準(zhǔn)確評估產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。17.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有（）。A.可追溯性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.真實性答案：A解析：保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料并確保信息可追溯性，有助于在出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件時，能夠及時追溯產(chǎn)品的來源、使用情況等信息，便于采取相應(yīng)措施。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械生產(chǎn)的依據(jù)，生產(chǎn)企業(yè)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，才能保證出廠的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。19.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)力查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，查封、扣押（）的醫(yī)療器械，以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品。A.不符合法定要求B.質(zhì)量可疑C.未經(jīng)注冊D.過期、失效答案：B解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械時，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門有權(quán)采取查封、扣押等措施，以進一步調(diào)查和處理，防止可能存在的質(zhì)量問題擴大化。20.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向（）備案。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.臨床試驗機構(gòu)所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門答案：D解析：醫(yī)療器械臨床試驗向臨床試驗機構(gòu)所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，便于當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門對臨床試驗進行監(jiān)督和管理。二、多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）A.風(fēng)險程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀況答案：ABCD解析：醫(yī)療器械分類是綜合考慮風(fēng)險程度、結(jié)構(gòu)特征、使用形式和使用狀況等多方面因素，以科學(xué)合理地確定不同醫(yī)療器械的管理類別和要求。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立并有效運行質(zhì)量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測和再評價C.對醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)D.按照規(guī)定進行產(chǎn)品注冊或者備案答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人在整個醫(yī)療器械生命周期中承擔(dān)著重要責(zé)任，包括建立質(zhì)量管理體系、開展不良事件監(jiān)測和再評價、對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)以及依法進行注冊或備案等義務(wù)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的進貨渠道答案：ABC解析：經(jīng)營企業(yè)具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，能保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量；質(zhì)量管理制度是確保經(jīng)營過程合規(guī)的保障；專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力有助于保障用戶正確使用醫(yī)療器械。進貨渠道雖然重要，但不是法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的必要條件。4.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動進行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括（）A.進入現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.對醫(yī)療器械進行抽樣檢驗答案：ABCD解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中，有權(quán)進入現(xiàn)場檢查企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營情況；查閱、復(fù)制相關(guān)資料以獲取企業(yè)經(jīng)營信息；查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械防止其繼續(xù)流通；對醫(yī)療器械進行抽樣檢驗以評估產(chǎn)品質(zhì)量。5.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍D.注冊人或者備案人名稱、地址及聯(lián)系方式答案：ABCD解析：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的基本信息、使用期限、性能結(jié)構(gòu)、適用范圍以及注冊人或備案人等關(guān)鍵信息，以便用戶正確了解和使用醫(yī)療器械。6.以下屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）A.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的意外故障C.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件D.醫(yī)療器械使用錯誤導(dǎo)致的傷害事件答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件涵蓋了在醫(yī)療器械使用過程中導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種情況，包括正常使用下的意外故障、質(zhì)量問題和使用錯誤等原因?qū)е碌膫κ录?.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人在申請注冊或者備案時，應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD解析：申請注冊或備案時，提交產(chǎn)品風(fēng)險分析資料有助于評估產(chǎn)品的潛在風(fēng)險；產(chǎn)品技術(shù)要求是生產(chǎn)的依據(jù)；產(chǎn)品檢驗報告證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；臨床評價資料用于證明產(chǎn)品的安全性和有效性。8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度B.對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄C.不得購進、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作答案：ABCD解析：使用單位建立進貨查驗記錄制度能保證醫(yī)療器械來源可追溯；對醫(yī)療器械進行定期檢查等維護工作可確保其正常運行；不購進使用不合格醫(yī)療器械是保障使用安全的基本要求；開展不良事件監(jiān)測有助于及時發(fā)現(xiàn)和處理潛在的安全問題。9.醫(yī)療器械再評價是指對已注冊或者備案、正在使用中的醫(yī)療器械的（）進行重新評價。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.經(jīng)濟性答案：ABC解析：醫(yī)療器械再評價主要是針對已上市使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行重新評估，以確保產(chǎn)品持續(xù)符合安全有效和質(zhì)量可控的要求，經(jīng)濟性不是再評價的主要內(nèi)容。10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械（）A.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械B.經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.未按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測D.未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)答案：AB解析：未取得醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械和經(jīng)營、使用無合格證明文件等不合格醫(yī)療器械屬于嚴(yán)重違法行為，會被沒收違法所得和相關(guān)醫(yī)療器械。未按規(guī)定進行不良事件監(jiān)測和未按質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)，主要是責(zé)令改正、罰款等處罰，一般不直接沒收醫(yī)療器械。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地省級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。（×）解析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料，而非省級部門。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)部分工序的醫(yī)療器械。（√）解析：法規(guī)允許醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)部分工序的醫(yī)療器械，但要對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行管理和監(jiān)督。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，只要保證質(zhì)量即可。（×）解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械，無論質(zhì)量是否有保證，未注冊的醫(yī)療器械存在諸多不確定性和安全隱患，是嚴(yán)格禁止經(jīng)營的。4.醫(yī)療器械使用單位可以根據(jù)自身需要自行改變醫(yī)療器械的使用方法和適用范圍。（×）解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)按照醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽要求使用醫(yī)療器械，不得自行改變使用方法和適用范圍，否則可能導(dǎo)致醫(yī)療安全事故。5.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（×）解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，也不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人不需要對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量控制。（×）解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人對醫(yī)療器械全生命周期負(fù)責(zé)，包括質(zhì)量控制，需要建立并有效運行質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。7.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，可以立即查封、扣押相關(guān)企業(yè)的所有醫(yī)療器械。（×）解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門只能查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品，不能隨意查封、扣押企業(yè)的所有醫(yī)療器械。8.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)可以自行開展醫(yī)療器械臨床試驗，無需備案。（×）解析：醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗機構(gòu)所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。9.醫(yī)療器械再評價結(jié)果不會影響已上市醫(yī)療器械的繼續(xù)銷售和使用。（×）解析：醫(yī)療器械再評價結(jié)果如果顯示產(chǎn)品存在安全或有效性問題，可能會導(dǎo)致產(chǎn)品召回、修改說明書、限制使用甚至退市等措施，會影響已上市醫(yī)療器械的繼續(xù)銷售和使用。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，不需要辦理相關(guān)手續(xù)。（×）解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址屬于重大事項變更，需要辦理相關(guān)變更手續(xù)，以確保生產(chǎn)活動符合法