赤峰市人民醫(yī)院「生物制劑」不良反應(yīng)監(jiān)測考核一、單選題（每題2分，共20題）1.赤峰市人民醫(yī)院在生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測中，以下哪種情況不屬于“新的生物制劑不良事件”？A.上市5年內(nèi)的生物制劑首次報告的嚴(yán)重不良反應(yīng)B.已上市生物制劑的罕見不良反應(yīng)（發(fā)生率<0.1%）C.已上市生物制劑的已知不良反應(yīng)，但首次在赤峰地區(qū)報告D.使用生物制劑后出現(xiàn)的非預(yù)期不良反應(yīng)2.生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測中，以下哪種情況需要立即上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)？A.使用依那西普（Etanercept）后出現(xiàn)的輕度皮疹B.使用阿達(dá)木單抗（Adalimumab）后出現(xiàn)的短暫頭暈C.使用英夫利西單抗（Infliximab）后出現(xiàn)的嚴(yán)重感染D.使用戈利木單抗（Golimumab）后出現(xiàn)的輕度惡心3.赤峰市人民醫(yī)院的腫瘤科醫(yī)生在開具生物制劑處方前，應(yīng)首先評估患者的哪項指標(biāo)？A.血常規(guī)B.肝腎功能C.過敏史和既往用藥史D.心電圖4.生物制劑不良反應(yīng)中，最常見的是哪一類？A.嚴(yán)重感染B.嚴(yán)重過敏反應(yīng)C.血液系統(tǒng)異常D.肌肉骨骼系統(tǒng)異常5.赤峰地區(qū)冬季生物制劑不良反應(yīng)發(fā)生率較高的原因是？A.患者活動量減少B.醫(yī)生處方增加C.人群免疫力下降D.藥品儲存不當(dāng)6.生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測中，“群體性不良事件”的定義是？A.同一藥品在短時間內(nèi)出現(xiàn)3例以上嚴(yán)重不良反應(yīng)B.同一藥品在3個月內(nèi)出現(xiàn)10例以上不良反應(yīng)C.同一藥品在1個月內(nèi)出現(xiàn)5例以上嚴(yán)重不良反應(yīng)D.同一藥品在1年內(nèi)出現(xiàn)20例以上不良反應(yīng)7.以下哪種生物制劑更容易引起結(jié)核感染？A.依那西普B.英夫利西單抗C.阿達(dá)木單抗D.戈利木單抗8.赤峰市人民醫(yī)院在生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測中，以下哪種情況屬于“嚴(yán)重不良反應(yīng)”？A.使用腫瘤壞死因子抑制劑后出現(xiàn)的輕度腹瀉B.使用白介素-6抑制劑后出現(xiàn)的短暫發(fā)熱C.使用阿達(dá)木單抗后出現(xiàn)的嚴(yán)重皮膚感染D.使用戈利木單抗后出現(xiàn)的輕度頭痛9.生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測中，以下哪種情況需要填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》？A.患者自述輕微皮疹B.醫(yī)生觀察到的輕度肝功能異常C.實驗室檢測到的輕度白細(xì)胞減少D.以上均需報告10.赤峰市人民醫(yī)院在生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測中，以下哪種情況屬于“預(yù)期內(nèi)不良反應(yīng)”？A.使用TNF抑制劑后出現(xiàn)的嚴(yán)重感染B.使用IL-6抑制劑后出現(xiàn)的短暫乏力C.使用TNF抑制劑后出現(xiàn)的嚴(yán)重肝損傷D.使用TNF抑制劑后出現(xiàn)的罕見皮疹二、多選題（每題3分，共10題）1.赤峰市人民醫(yī)院在生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測中，以下哪些屬于“嚴(yán)重不良反應(yīng)”？A.使用TNF抑制劑后出現(xiàn)的嚴(yán)重感染B.使用IL-6抑制劑后出現(xiàn)的短暫發(fā)熱C.使用TNF抑制劑后出現(xiàn)的嚴(yán)重肝損傷D.使用TNF抑制劑后出現(xiàn)的罕見皮疹2.生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測中，以下哪些需要立即上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)？A.使用英夫利西單抗后出現(xiàn)的嚴(yán)重感染B.使用阿達(dá)木單抗后出現(xiàn)的輕度皮疹C.使用戈利木單抗后出現(xiàn)的嚴(yán)重心包炎D.使用依那西普后出現(xiàn)的短暫頭暈3.赤峰地區(qū)冬季生物制劑不良反應(yīng)發(fā)生率較高的原因包括？A.患者免疫力下降B.醫(yī)生處方增加C.人群活動量減少D.藥品儲存不當(dāng)4.生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測中，以下哪些屬于“新的生物制劑不良事件”？A.上市5年內(nèi)的生物制劑首次報告的嚴(yán)重不良反應(yīng)B.已上市生物制劑的罕見不良反應(yīng)（發(fā)生率<0.1%）C.已上市生物制劑的已知不良反應(yīng)，但首次在赤峰地區(qū)報告D.使用生物制劑后出現(xiàn)的非預(yù)期不良反應(yīng)5.赤峰市人民醫(yī)院在生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測中，以下哪些情況需要填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》？A.患者自述輕微皮疹B.醫(yī)生觀察到的輕度肝功能異常C.實驗室檢測到的輕度白細(xì)胞減少D.使用生物制劑后出現(xiàn)的非預(yù)期不良反應(yīng)6.生物制劑不良反應(yīng)中，以下哪些屬于“預(yù)期內(nèi)不良反應(yīng)”？A.使用TNF抑制劑后出現(xiàn)的短暫乏力B.使用IL-6抑制劑后出現(xiàn)的輕度惡心C.使用TNF抑制劑后出現(xiàn)的嚴(yán)重感染D.使用TNF抑制劑后出現(xiàn)的罕見皮疹7.赤峰地區(qū)夏季生物制劑不良反應(yīng)發(fā)生率較高的原因包括？A.患者活動量增加B.醫(yī)生處方減少C.人群免疫力下降D.藥品儲存不當(dāng)8.生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測中，以下哪些屬于“群體性不良事件”？A.同一藥品在短時間內(nèi)出現(xiàn)3例以上嚴(yán)重不良反應(yīng)B.同一藥品在3個月內(nèi)出現(xiàn)10例以上不良反應(yīng)C.同一藥品在1個月內(nèi)出現(xiàn)5例以上嚴(yán)重不良反應(yīng)D.同一藥品在1年內(nèi)出現(xiàn)20例以上不良反應(yīng)9.以下哪些生物制劑更容易引起結(jié)核感染？A.依那西普B.英夫利西單抗C.阿達(dá)木單抗D.戈利木單抗10.赤峰市人民醫(yī)院在生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測中，以下哪些情況屬于“新的生物制劑不良事件”？A.上市5年內(nèi)的生物制劑首次報告的嚴(yán)重不良反應(yīng)B.已上市生物制劑的罕見不良反應(yīng)（發(fā)生率<0.1%）C.已上市生物制劑的已知不良反應(yīng)，但首次在赤峰地區(qū)報告D.使用生物制劑后出現(xiàn)的非預(yù)期不良反應(yīng)三、判斷題（每題2分，共10題）1.赤峰市人民醫(yī)院在生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測中，所有不良反應(yīng)都需要立即上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。（×）2.生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測中，“新的生物制劑不良事件”是指上市5年內(nèi)的生物制劑首次報告的嚴(yán)重不良反應(yīng)。（√）3.赤峰地區(qū)冬季生物制劑不良反應(yīng)發(fā)生率較高的原因是患者免疫力下降。（√）4.生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測中，群體性不良事件是指同一藥品在短時間內(nèi)出現(xiàn)3例以上嚴(yán)重不良反應(yīng)。（√）5.以下生物制劑更容易引起結(jié)核感染：依那西普、英夫利西單抗、阿達(dá)木單抗、戈利木單抗。（√）6.赤峰市人民醫(yī)院在生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測中，所有不良反應(yīng)都需要填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》。（×）7.生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測中，預(yù)期內(nèi)不良反應(yīng)是指已知的不良反應(yīng)，但首次在赤峰地區(qū)報告。（×）8.赤峰地區(qū)夏季生物制劑不良反應(yīng)發(fā)生率較高的原因是患者活動量增加。（√）9.生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測中，群體性不良事件是指同一藥品在3個月內(nèi)出現(xiàn)10例以上不良反應(yīng)。（×）10.以下生物制劑更容易引起嚴(yán)重感染：依那西普、英夫利西單抗、阿達(dá)木單抗、戈利木單抗。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述赤峰市人民醫(yī)院在生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測中的主要流程。2.簡述生物制劑不良反應(yīng)中，最常見的不良反應(yīng)類型及其原因。3.簡述赤峰地區(qū)冬季生物制劑不良反應(yīng)發(fā)生率較高的原因及應(yīng)對措施。4.簡述生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測中，如何區(qū)分“預(yù)期內(nèi)不良反應(yīng)”和“新的生物制劑不良事件”？五、論述題（每題10分，共2題）1.結(jié)合赤峰市人民醫(yī)院的實際情況，論述生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性及具體措施。2.結(jié)合赤峰地區(qū)的氣候特點，論述生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測中的地域性差異及應(yīng)對策略。答案與解析一、單選題1.C-解析：新的生物制劑不良事件是指已上市生物制劑的已知不良反應(yīng)，但首次在赤峰地區(qū)報告，而非上市5年內(nèi)的生物制劑首次報告或罕見不良反應(yīng)。2.C-解析：嚴(yán)重感染屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，需要立即上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。輕度皮疹、短暫頭暈、輕度惡心屬于輕微不良反應(yīng)，無需立即上報。3.C-解析：生物制劑使用前需評估患者的過敏史和既往用藥史，以避免過敏反應(yīng)和藥物相互作用。4.D-解析：肌肉骨骼系統(tǒng)異常（如注射部位反應(yīng)、關(guān)節(jié)炎）是生物制劑最常見的不良反應(yīng)。5.C-解析：冬季人體免疫力下降，更容易出現(xiàn)生物制劑不良反應(yīng)。6.C-解析：群體性不良事件是指同一藥品在1個月內(nèi)出現(xiàn)5例以上嚴(yán)重不良反應(yīng)。7.B-解析：英夫利西單抗（TNF抑制劑）更容易引起結(jié)核感染。8.C-解析：嚴(yán)重皮膚感染屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)。輕度腹瀉、短暫發(fā)熱、輕度頭痛屬于輕微不良反應(yīng)。9.D-解析：所有不良反應(yīng)均需報告，包括患者自述、醫(yī)生觀察、實驗室檢測及非預(yù)期不良反應(yīng)。10.B-解析：短暫乏力屬于預(yù)期內(nèi)不良反應(yīng)，而嚴(yán)重感染、嚴(yán)重肝損傷、罕見皮疹屬于非預(yù)期或嚴(yán)重不良反應(yīng)。二、多選題1.A、C-解析：嚴(yán)重感染、嚴(yán)重肝損傷屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)。短暫發(fā)熱、罕見皮疹屬于輕微不良反應(yīng)。2.A、C-解析：嚴(yán)重感染、嚴(yán)重心包炎屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，需立即上報。輕度皮疹、短暫頭暈屬于輕微不良反應(yīng)。3.A、C-解析：冬季人體免疫力下降、患者活動量減少，導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生率增加。4.A、B、C、D-解析：新的生物制劑不良事件包括上市5年內(nèi)的首次報告、罕見不良反應(yīng)、已知不良反應(yīng)首次在赤峰地區(qū)報告、非預(yù)期不良反應(yīng)。5.B、D-解析：醫(yī)生觀察到的輕度肝功能異常、使用生物制劑后出現(xiàn)的非預(yù)期不良反應(yīng)需填寫報告表。患者自述輕微皮疹、實驗室檢測到的輕度白細(xì)胞減少可酌情報告。6.A、B-解析：短暫乏力、輕度惡心屬于預(yù)期內(nèi)不良反應(yīng)。嚴(yán)重感染、罕見皮疹屬于非預(yù)期或嚴(yán)重不良反應(yīng)。7.A、C-解析：夏季人體免疫力下降、患者活動量增加，導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生率增加。8.A、C-解析：群體性不良事件是指同一藥品在1個月內(nèi)出現(xiàn)5例以上嚴(yán)重不良反應(yīng)，或短時間內(nèi)出現(xiàn)3例以上嚴(yán)重不良反應(yīng)。9.A、B-解析：依那西普、英夫利西單抗（TNF抑制劑）更容易引起結(jié)核感染。10.A、B、C、D-解析：新的生物制劑不良事件包括上市5年內(nèi)的首次報告、罕見不良反應(yīng)、已知不良反應(yīng)首次在赤峰地區(qū)報告、非預(yù)期不良反應(yīng)。三、判斷題1.×-解析：并非所有不良反應(yīng)都需要立即上報，僅嚴(yán)重不良反應(yīng)需立即上報。2.√-解析：新的生物制劑不良事件是指上市5年內(nèi)的生物制劑首次報告的嚴(yán)重不良反應(yīng)。3.√-解析：冬季人體免疫力下降，更容易出現(xiàn)生物制劑不良反應(yīng)。4.√-解析：群體性不良事件是指同一藥品在1個月內(nèi)出現(xiàn)5例以上嚴(yán)重不良反應(yīng)。5.√-解析：依那西普、英夫利西單抗、阿達(dá)木單抗、戈利木單抗均屬于TNF抑制劑，更容易引起結(jié)核感染。6.×-解析：并非所有不良反應(yīng)均需填寫報告表，輕微不良反應(yīng)可酌情報告。7.×-解析：預(yù)期內(nèi)不良反應(yīng)是指已知的不良反應(yīng)，而非首次在赤峰地區(qū)報告。8.√-解析：夏季人體免疫力下降，更容易出現(xiàn)生物制劑不良反應(yīng)。9.×-解析：群體性不良事件是指同一藥品在1個月內(nèi)出現(xiàn)5例以上嚴(yán)重不良反應(yīng)。10.×-解析：英夫利西單抗（TNF抑制劑）更容易引起嚴(yán)重感染，依那西普、阿達(dá)木單抗、戈利木單抗相對較少。四、簡答題1.赤峰市人民醫(yī)院在生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測中的主要流程-收集信息：通過病歷、處方、實驗室檢測等途徑收集生物制劑使用情況及不良反應(yīng)信息。-初步評估：醫(yī)生或藥師初步判斷不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和關(guān)聯(lián)性。-填寫報告：填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，包括患者信息、用藥史、不良反應(yīng)表現(xiàn)等。-上報系統(tǒng)：嚴(yán)重不良反應(yīng)立即上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，一般不良反應(yīng)定期上報。-分析總結(jié)：定期分析不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，制定改進(jìn)措施。2.生物制劑不良反應(yīng)中，最常見的不良反應(yīng)類型及其原因-最常見的是肌肉骨骼系統(tǒng)異常（如注射部位反應(yīng)、關(guān)節(jié)炎），原因是生物制劑直接作用于關(guān)節(jié)或肌肉。-其次是感染（如結(jié)核感染），原因是生物制劑抑制免疫系統(tǒng)。-其他常見不良反應(yīng)包括血液系統(tǒng)異常（如白細(xì)胞減少）、神經(jīng)系統(tǒng)異常（如頭痛、抑郁）等。3.赤峰地區(qū)冬季生物制劑不良反應(yīng)發(fā)生率較高的原因及應(yīng)對措施-原因：冬季人體免疫力下降、活動量減少、醫(yī)生處方增加等。-應(yīng)對措施：加強生物制劑使用前的風(fēng)險評估、密切監(jiān)測不良反應(yīng)、及時調(diào)整治療方案、加強患者教育。4.生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測中，如何區(qū)分“預(yù)期內(nèi)不良反應(yīng)”和“新的生物制劑不良事件”-預(yù)期內(nèi)不良反應(yīng)：已知的不良反應(yīng)，如注射部位反應(yīng)、短暫乏力等。-新的生物制劑不良事件：上市5年內(nèi)的首次報告、罕見不良反應(yīng)（發(fā)生率<0.1%）、已知不良反應(yīng)首次在赤峰地區(qū)報告、非預(yù)期不良反應(yīng)。五、論述題1.結(jié)合赤峰市人民醫(yī)院的實際情況，論述生物制劑不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性及具體措施-重要性：生物制劑價