質(zhì)量管理體系檢查清單（ISO標(biāo)準(zhǔn)版）一、適用范圍與應(yīng)用場景本檢查清單適用于組織依據(jù)ISO9001等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，對自身質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)情況進(jìn)行系統(tǒng)性評估的場景。具體包括：內(nèi)部審核：企業(yè)定期開展的內(nèi)審活動，用于驗(yàn)證體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求及內(nèi)部文件規(guī)定的有效性；外部審核：第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核、監(jiān)督審核或再審核；管理評審輸入：為最高管理者評審體系適宜性、充分性和有效性提供客觀依據(jù)；專項(xiàng)改進(jìn)評估：針對特定過程、產(chǎn)品或項(xiàng)目（如新產(chǎn)線導(dǎo)入、關(guān)鍵供應(yīng)商審核）的質(zhì)量專項(xiàng)檢查；體系運(yùn)行自查：各部門按職責(zé)定期對本部門體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證要求落地。二、檢查實(shí)施流程與操作步驟準(zhǔn)備階段明確檢查依據(jù)：確定適用的ISO標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001:2015）、組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、法律法規(guī)及相關(guān)方要求。組建檢查組：由具備內(nèi)審員資格或?qū)I(yè)知識的人員組成檢查組，指定*（如質(zhì)量經(jīng)理）為檢查組長，明確組員分工（如過程審核、文件審核、現(xiàn)場檢查）。編制檢查計(jì)劃：內(nèi)容包括檢查目的、范圍、依據(jù)、時間安排、檢查組成員、受檢部門/過程、檢查方法（查閱記錄、現(xiàn)場觀察、人員訪談等）及輸出要求，提前通知受檢部門。準(zhǔn)備檢查資料：收集標(biāo)準(zhǔn)條款、體系文件、上次審核報(bào)告、不符合項(xiàng)整改記錄等，編制《檢查表》（見第三部分）。實(shí)施檢查階段首次會議：檢查組與受檢部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員召開會議，明確檢查目的、范圍、流程及配合要求，確認(rèn)檢查計(jì)劃?，F(xiàn)場檢查與證據(jù)收集：文件審核：查閱質(zhì)量手冊、程序文件、記錄表單（如管理評審記錄、內(nèi)審報(bào)告、培訓(xùn)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)證書等），檢查文件充分性、適宜性及記錄完整性；現(xiàn)場觀察：對生產(chǎn)/服務(wù)過程、工作環(huán)境、設(shè)備狀態(tài)、人員操作等進(jìn)行實(shí)地查看，確認(rèn)過程是否按文件執(zhí)行；人員訪談：與部門負(fù)責(zé)人、崗位操作人員交流，知曉其對質(zhì)量方針目標(biāo)、崗位職責(zé)、程序要求的理解和執(zhí)行情況。記錄檢查發(fā)覺：對符合項(xiàng)簡要記錄，對不符合項(xiàng)或觀察項(xiàng)詳細(xì)描述事實(shí)，注明條款號、位置、證據(jù)，避免主觀判斷（如“工序未按作業(yè)指導(dǎo)書要求進(jìn)行首件檢驗(yàn)，記錄顯示2023年X月X日批次產(chǎn)品首件檢驗(yàn)表未簽字”）。問題匯總與判定階段檢查組內(nèi)部會議：匯總各檢查員發(fā)覺的問題，對照標(biāo)準(zhǔn)條款和體系文件，對不符合項(xiàng)進(jìn)行分級（如嚴(yán)重不符合：體系系統(tǒng)性失效或可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果；一般不符合：個別要求未落實(shí)或局部失效），明確判定依據(jù)。與受檢部門溝通：向受檢部門負(fù)責(zé)人反饋檢查發(fā)覺，確認(rèn)問題描述的準(zhǔn)確性，聽取對方說明，避免爭議。報(bào)告編制階段編制檢查報(bào)告：內(nèi)容包括檢查概況（目的、范圍、時間、組員）、檢查依據(jù)、符合項(xiàng)概述、不符合項(xiàng)清單（條款號、問題描述、不符合類型、整改要求）、改進(jìn)建議、結(jié)論（體系運(yùn)行有效性評價(jià)）。報(bào)告審批與分發(fā)：檢查報(bào)告經(jīng)檢查組長審核、最高管理者（或管理者代表）*批準(zhǔn)后，分發(fā)至相關(guān)部門，并作為管理評審或認(rèn)證審核的輸入。整改跟蹤階段制定整改計(jì)劃：不符合項(xiàng)責(zé)任部門需分析原因（如人、機(jī)、料、法、環(huán)、測），制定糾正措施（包括整改措施、完成時限、責(zé)任人），經(jīng)檢查組確認(rèn)后實(shí)施。整改驗(yàn)證：責(zé)任部門完成整改后，提交整改證據(jù)（如修訂后的文件、培訓(xùn)記錄、過程改進(jìn)照片等），檢查組對整改效果進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)不符合項(xiàng)已關(guān)閉。三、質(zhì)量管理體系檢查清單模板（ISO9001:2015核心條款）條款號條款名稱檢查內(nèi)容檢查方法符合性判定（Y/N/NA）問題描述與證據(jù)整改責(zé)任人整改期限驗(yàn)證結(jié)果（Y/N）4.1理解組織及其環(huán)境組織是否確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素？查閱環(huán)境分析報(bào)告、管理評審輸入記錄；訪談管理者代表4.2理解相關(guān)方的需求和期望組織是否確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方及其要求（如顧客、供應(yīng)商、法規(guī)機(jī)構(gòu)）？查閱相關(guān)方清單及要求臺賬；與銷售部門溝通確認(rèn)4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量管理體系范圍是否包括標(biāo)準(zhǔn)要求的適用條款？是否存在刪減？刪減是否合理？查閱質(zhì)量手冊“范圍”章節(jié)；分析刪減條款的合理性說明5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者是否通過保證質(zhì)量方針目標(biāo)、分配職責(zé)、提供資源等發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用？查閱質(zhì)量方針目標(biāo)文件、職責(zé)分配表；訪談最高管理者*6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃質(zhì)量目標(biāo)是否與方針一致？是否可測量？是否在相關(guān)部門分解落實(shí)？查閱質(zhì)量目標(biāo)管理程序及目標(biāo)分解表；檢查各部門目標(biāo)完成記錄7.1.5監(jiān)視和測量資源是否配備必要的監(jiān)視和測量設(shè)備（如卡尺、溫度計(jì)）？設(shè)備是否按規(guī)定校準(zhǔn)/檢定并保持有效？查閱設(shè)備臺賬、校準(zhǔn)證書；檢查現(xiàn)場設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識7.2能力從事影響質(zhì)量工作的人員是否具備所需能力？是否提供培訓(xùn)并評價(jià)有效性？查閱人員資質(zhì)證書、培訓(xùn)記錄、能力評價(jià)表；現(xiàn)場提問操作人員8.1運(yùn)行的策劃和控制是否對生產(chǎn)/服務(wù)過程進(jìn)行策劃？是否控制變更？查閱過程流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、變更控制記錄；現(xiàn)場觀察過程執(zhí)行情況8.3產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)過程是否按策劃實(shí)施？是否進(jìn)行設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)？查閱設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃、評審記錄、驗(yàn)證報(bào)告；訪談設(shè)計(jì)開發(fā)負(fù)責(zé)人*8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)過程是否按作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行？是否進(jìn)行首件檢驗(yàn)、巡檢？查閱作業(yè)指導(dǎo)書、首件檢驗(yàn)記錄、巡檢記錄；現(xiàn)場觀察操作人員操作8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行產(chǎn)品放行前是否按規(guī)定完成檢驗(yàn)和試驗(yàn)？是否經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)？查閱檢驗(yàn)記錄、放行記錄；檢查記錄簽字完整性9.1.2顧客滿意是否監(jiān)視顧客滿意度？收集和分析哪些反饋信息（如投訴、滿意度調(diào)查）？查閱顧客滿意度調(diào)查報(bào)告、投訴處理記錄；與客服部門溝通9.2內(nèi)部審核是否按計(jì)劃開展內(nèi)部審核？審核員是否獨(dú)立于被審核區(qū)域？不符合項(xiàng)是否整改？查閱內(nèi)審計(jì)劃、檢查表、審核報(bào)告、整改記錄；審核員訪談10.2不合格輸出的控制是否識別和控制不合格品/服務(wù)？是否采取糾正措施并驗(yàn)證有效性？查閱不合格品記錄、評審記錄、處置記錄（返工/報(bào)廢/讓步接收）；跟蹤整改效果四、使用要點(diǎn)與注意事項(xiàng)檢查人員資質(zhì)：檢查組成員需熟悉ISO9001標(biāo)準(zhǔn)及組織體系文件，具備內(nèi)審員資格或相關(guān)專業(yè)背景，避免檢查過程出現(xiàn)理解偏差?？陀^性與公正性：以事實(shí)為依據(jù)，嚴(yán)格對照標(biāo)準(zhǔn)和體系文件判定，不得受個人主觀因素或部門關(guān)系影響，保證檢查結(jié)果真實(shí)可信。問題描述規(guī)范：不符合項(xiàng)描述需包含“事實(shí)+條款+證據(jù)”，如“2023年X月X日，倉庫《物料存儲記錄》（編號X）未按《倉庫管理程序》4.2條款要求記錄溫濕度，不符合ISO9001:20157.5.3條款”。風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向原則：關(guān)注對產(chǎn)品符合性、顧客滿意和體系有效性有重大影響的關(guān)鍵過程和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（如特殊過程、關(guān)鍵工序），合理分配檢查資源。保密要求：檢查過程中獲取的敏感信息（如技術(shù)參數(shù)、客戶數(shù)據(jù)）需嚴(yán)格保密，不得隨意泄露。整改閉環(huán)管理：對不符合項(xiàng)需跟蹤“原因分析→措施制