2025第三人民醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量主管資格認(rèn)證一、單選題（共20題，每題1分，共20分）1.中國《檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床》雜志推薦的檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系文件中，哪一項(xiàng)是核心文件？（A）A.《檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系文件編寫指南》B.《ISO15189:2012》中文版C.《臨床實(shí)驗(yàn)室評(píng)估指南》D.《檢驗(yàn)科生物安全手冊(cè)》2.以下哪項(xiàng)不屬于檢驗(yàn)科質(zhì)量管理的PDCA循環(huán)內(nèi)容？（B）A.計(jì)劃（Plan）B.分析（Analyze）C.實(shí)施（Do）D.檢查（Check）3.第三人民醫(yī)院檢驗(yàn)科某項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控用質(zhì)控品結(jié)果偏離，首選的處置措施是？（C）A.立即停發(fā)該項(xiàng)目報(bào)告B.直接上報(bào)醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)C.重復(fù)檢測(cè)確認(rèn)或重新校準(zhǔn)儀器D.調(diào)整質(zhì)控品使用頻率4.根據(jù)國家衛(wèi)健委《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，檢驗(yàn)科應(yīng)建立多少級(jí)生物安全事件報(bào)告流程？（A）A.3級(jí)（院級(jí)、市級(jí)、省級(jí)）B.4級(jí)（院級(jí)、區(qū)域、國家、國際）C.2級(jí)（院級(jí)、國家）D.5級(jí)（科室、院級(jí)、市級(jí)、省級(jí)、國家）5.以下哪項(xiàng)不是檢驗(yàn)科ISO15189:2012標(biāo)準(zhǔn)中“人員能力”條款的核心要求？（D）A.崗位培訓(xùn)與能力評(píng)估B.授權(quán)與職責(zé)明確C.持續(xù)專業(yè)發(fā)展D.儀器操作手冊(cè)的定期更新6.第三人民醫(yī)院檢驗(yàn)科某項(xiàng)目檢測(cè)限為0.5ng/mL，若某樣本結(jié)果為0.3ng/mL，應(yīng)如何處理？（B）A.直接報(bào)告“<0.5ng/mL”B.重新檢測(cè)或使用更敏感方法C.報(bào)告“0.3ng/mL”并標(biāo)注檢測(cè)限D(zhuǎn).記錄為“無效”7.檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的趨勢(shì)分析中，以下哪項(xiàng)是異常波動(dòng)的典型表現(xiàn)？（C）A.數(shù)據(jù)在控限內(nèi)隨機(jī)波動(dòng)B.連續(xù)3次結(jié)果超出均值±2SDC.數(shù)據(jù)呈系統(tǒng)偏移或突然跳變D.質(zhì)控品重復(fù)檢測(cè)結(jié)果高度一致8.根據(jù)國家衛(wèi)健委《檢驗(yàn)科標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)指南》，三級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科應(yīng)配備多少名質(zhì)量管理人員？（A）A.至少1名全職質(zhì)量主管B.至少2名質(zhì)量工程師C.每100個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目至少1人D.無明確要求9.第三人民醫(yī)院檢驗(yàn)科某項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)結(jié)果持續(xù)偏高，應(yīng)優(yōu)先排查以下哪項(xiàng)原因？（B）A.質(zhì)評(píng)品本身有問題B.實(shí)驗(yàn)室方法學(xué)偏差C.其他實(shí)驗(yàn)室均偏高D.儀器最近未校準(zhǔn)10.檢驗(yàn)科文件控制流程中，以下哪項(xiàng)環(huán)節(jié)是關(guān)鍵？（A）A.文件修訂記錄與版本管理B.打印文件的發(fā)放登記C.電子文件的備份頻率D.文件簽批人的簽名11.某患者血清樣本因脂血干擾導(dǎo)致結(jié)果異常，檢驗(yàn)科應(yīng)如何處理？（C）A.直接報(bào)告原始結(jié)果并標(biāo)注干擾B.聯(lián)系臨床醫(yī)生自行處理C.使用空白或稀釋樣本復(fù)核D.廢棄樣本并重新采集12.檢驗(yàn)科設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃中，以下哪項(xiàng)不屬于強(qiáng)制校準(zhǔn)項(xiàng)目？（D）A.全自動(dòng)生化分析儀pH校準(zhǔn)B.血?dú)夥治鰞xCO?校準(zhǔn)C.血細(xì)胞分析儀計(jì)數(shù)校準(zhǔn)D.移液器吸量校準(zhǔn)（僅用于質(zhì)控）13.第三人民醫(yī)院檢驗(yàn)科某項(xiàng)目報(bào)告周期要求≤30分鐘，若某日平均報(bào)告時(shí)間延長至40分鐘，應(yīng)采取的措施是？（B）A.向患者解釋延遲B.分析流程瓶頸并優(yōu)化C.增加人員成本D.放寬報(bào)告時(shí)限要求14.根據(jù)國家衛(wèi)健委《臨床實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)范》，以下哪項(xiàng)不符合生物安全柜使用要求？（C）A.定期進(jìn)行功能驗(yàn)證B.操作前檢查紫外燈是否正常C.手部消毒劑可放置在柜內(nèi)操作臺(tái)D.禁止在柜內(nèi)放置非實(shí)驗(yàn)物品15.檢驗(yàn)科信息系統(tǒng)（LIS）數(shù)據(jù)校驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)是常見邏輯錯(cuò)誤？（A）A.樣本ID與條碼不匹配B.結(jié)果單位自動(dòng)轉(zhuǎn)換錯(cuò)誤C.系統(tǒng)自動(dòng)生成分組信息D.報(bào)告模板默認(rèn)設(shè)置16.第三人民醫(yī)院檢驗(yàn)科某項(xiàng)目采用平行雙孔檢測(cè)，若某樣本雙孔結(jié)果差異>10%，應(yīng)如何處理？（B）A.報(bào)告均值結(jié)果B.重復(fù)檢測(cè)或使用單孔驗(yàn)證C.標(biāo)注“結(jié)果可疑”D.直接報(bào)告高值結(jié)果17.檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系文件中，哪項(xiàng)文件應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核？（C）A.《檢驗(yàn)科儀器操作手冊(cè)》B.《檢驗(yàn)科生物安全培訓(xùn)記錄》C.《檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)》D.《檢驗(yàn)科人員培訓(xùn)簽到表》18.某患者樣本因凝集導(dǎo)致血常規(guī)檢測(cè)失敗，檢驗(yàn)科應(yīng)如何處理？（C）A.直接報(bào)告“檢驗(yàn)失敗”B.聯(lián)系患者家屬重新采血C.使用稀釋液或解凝劑處理D.記錄為“操作不當(dāng)”19.第三人民醫(yī)院檢驗(yàn)科某項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)成績顯示方法學(xué)偏倚，應(yīng)如何改進(jìn)？（A）A.重新校準(zhǔn)儀器或調(diào)整方法學(xué)參數(shù)B.調(diào)整質(zhì)評(píng)品使用頻率C.與其他實(shí)驗(yàn)室對(duì)比差異D.申請(qǐng)免檢資格20.檢驗(yàn)科文件控制中，以下哪項(xiàng)屬于“作廢文件”的處理要求？（B）A.歸檔保存以備參考B.加蓋“作廢”章并移出工作區(qū)C.電子版?zhèn)浞荽鏅nD.標(biāo)注“舊版”后繼續(xù)使用二、多選題（共10題，每題2分，共20分）1.檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系文件中，以下哪些文件屬于核心程序文件？（ABE）A.《標(biāo)本采集與處理規(guī)范》B.《室內(nèi)質(zhì)控管理程序》C.《儀器設(shè)備維護(hù)記錄》D.《員工績效考核表》E.《室間質(zhì)評(píng)管理程序》2.第三人民醫(yī)院檢驗(yàn)科某項(xiàng)目檢測(cè)中，以下哪些情況需啟動(dòng)緊急報(bào)告流程？（ABD）A.危急值結(jié)果B.系統(tǒng)故障導(dǎo)致報(bào)告延遲C.質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)微小波動(dòng)D.樣本疑似污染3.檢驗(yàn)科生物安全管理中，以下哪些操作需穿戴個(gè)人防護(hù)用品？（ABC）A.處理高致病性病原體樣本B.離心操作C.移液操作D.查閱紙質(zhì)文件4.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)異常分析中，以下哪些原因可能導(dǎo)致系統(tǒng)偏移？（ABE）A.試劑批號(hào)更換B.儀器校準(zhǔn)失效C.質(zhì)控品污染D.樣本量不足E.環(huán)境溫度變化5.檢驗(yàn)科文件控制流程中，以下哪些環(huán)節(jié)需記錄并存檔？（ABDE）A.文件修訂歷史B.簽批記錄C.打印份數(shù)D.發(fā)放范圍E.作廢標(biāo)識(shí)6.檢驗(yàn)科設(shè)備管理中，以下哪些設(shè)備需建立強(qiáng)制校準(zhǔn)計(jì)劃？（ABCD）A.全自動(dòng)生化分析儀B.血?dú)夥治鰞xC.顯微鏡D.移液器E.電腦顯示器7.檢驗(yàn)科信息系統(tǒng)（LIS）數(shù)據(jù)校驗(yàn)中，以下哪些屬于常見錯(cuò)誤類型？（ACD）A.樣本信息缺失B.結(jié)果單位錯(cuò)誤C.重復(fù)檢測(cè)記錄D.系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)費(fèi)異常E.打印機(jī)故障8.第三人民醫(yī)院檢驗(yàn)科某項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)成績持續(xù)偏低，可能的原因包括？（ABCE）A.方法學(xué)未校準(zhǔn)B.試劑批間差C.操作人員技能不足D.質(zhì)評(píng)品本身有問題E.未使用標(biāo)準(zhǔn)操作流程9.檢驗(yàn)科危急值管理中，以下哪些措施符合規(guī)范？（ABE）A.雙人核對(duì)危急值報(bào)告B.電話通知臨床醫(yī)生C.延遲報(bào)告以等待確認(rèn)D.僅記錄危急值發(fā)生時(shí)間E.記錄危急值處理流程10.檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系運(yùn)行中，以下哪些活動(dòng)需定期開展？（ABDE）A.內(nèi)部審核B.管理評(píng)審C.員工個(gè)人休假申請(qǐng)D.人員能力評(píng)估E.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)超出控限時(shí)，應(yīng)立即停發(fā)所有報(bào)告。（×）2.ISO15189:2012標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)驗(yàn)室必須使用國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑。（√）3.檢驗(yàn)科生物安全柜使用前需進(jìn)行空氣流速測(cè)試。（√）4.室間質(zhì)評(píng)成績僅反映實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)準(zhǔn)確度。（×）5.檢驗(yàn)科文件控制中，電子文件無需版本管理。（×）6.檢驗(yàn)科危急值報(bào)告必須使用專用表格。（√）7.檢驗(yàn)科設(shè)備校準(zhǔn)周期可由實(shí)驗(yàn)室自行決定。（×）8.檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系運(yùn)行無需外部審核。（×）9.檢驗(yàn)科樣本采集由檢驗(yàn)科人員負(fù)責(zé)可提高質(zhì)量控制水平。（×）10.檢驗(yàn)科信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份頻率應(yīng)至少每月一次。（×）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系PDCA循環(huán)的四個(gè)階段及其核心內(nèi)容。2.列舉三種檢驗(yàn)科常見的室內(nèi)質(zhì)控異常情況及其可能原因。3.檢驗(yàn)科生物安全管理中，一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取哪些防護(hù)措施？4.簡(jiǎn)述檢驗(yàn)科危急值報(bào)告的完整流程。5.檢驗(yàn)科文件控制流程中，文件修訂的主要環(huán)節(jié)有哪些？五、論述題（共2題，每題10分，共20分）1.結(jié)合第三人民醫(yī)院檢驗(yàn)科實(shí)際情況，論述如何建立并實(shí)施有效的室內(nèi)質(zhì)控管理體系？2.分析檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系運(yùn)行中常見的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并提出相應(yīng)的控制措施。答案與解析一、單選題答案與解析1.A：中國《檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床》雜志推薦的文件體系以科室實(shí)際需求為核心，核心文件是《檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系文件編寫指南》，其他選項(xiàng)為參考標(biāo)準(zhǔn)或指南類文件。2.B：PDCA循環(huán)包括Plan（計(jì)劃）、Do（實(shí)施）、Check（檢查）、Act（改進(jìn)），“分析”屬于Check階段的具體動(dòng)作，非獨(dú)立環(huán)節(jié)。3.C：質(zhì)控品結(jié)果偏離時(shí)，應(yīng)優(yōu)先通過重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)排除儀器/試劑問題，確認(rèn)無異常后方可報(bào)告。4.A：國家衛(wèi)健委《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》要求生物安全事件按嚴(yán)重程度分級(jí)上報(bào)，三級(jí)醫(yī)院需建立院級(jí)、市級(jí)、省級(jí)三級(jí)報(bào)告體系。5.D：“人員能力”條款強(qiáng)調(diào)崗位培訓(xùn)、授權(quán)、持續(xù)發(fā)展，與儀器手冊(cè)更新無關(guān)。6.B：檢測(cè)限為0.5ng/mL時(shí)，結(jié)果<0.5ng/mL需重新檢測(cè)或采用更敏感方法，直接報(bào)告無效。7.C：趨勢(shì)分析中，系統(tǒng)偏移或突然跳變提示存在未解決的問題，隨機(jī)波動(dòng)屬正常。8.A：三級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科至少需配備1名全職質(zhì)量管理人員，具體數(shù)量可按檢測(cè)項(xiàng)目規(guī)模增加。9.B：室間質(zhì)評(píng)持續(xù)偏高通常提示方法學(xué)系統(tǒng)誤差，需重點(diǎn)排查儀器校準(zhǔn)、試劑匹配等問題。10.A：文件控制的核心是修訂記錄與版本管理，確保持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。11.C：脂血干擾需使用空白或稀釋樣本復(fù)核，排除干擾后方可報(bào)告。12.D：移液器校準(zhǔn)通常僅用于質(zhì)控，非強(qiáng)制校準(zhǔn)項(xiàng)目。13.B：報(bào)告周期延長需分析流程瓶頸（如前處理延遲、設(shè)備故障），優(yōu)化后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)限。14.C：手部消毒劑不可放置在生物安全柜操作臺(tái)，應(yīng)存放在柜外指定位置。15.A：樣本ID與條碼不匹配是常見邏輯錯(cuò)誤，需嚴(yán)格核對(duì)。16.B：雙孔差異>10%需重新檢測(cè)或單孔驗(yàn)證，確保結(jié)果可靠性。17.C：《質(zhì)量手冊(cè)》是質(zhì)量管理體系的核心文件，需定期審核。18.C：凝集樣本可用稀釋液或解凝劑處理，避免直接報(bào)告失敗。19.A：方法學(xué)偏倚需通過校準(zhǔn)、參數(shù)調(diào)整等手段改進(jìn)。20.B：作廢文件應(yīng)加蓋“作廢”章并移出工作區(qū)，防止誤用。二、多選題答案與解析1.ABE：《標(biāo)本采集與處理規(guī)范》、《室內(nèi)質(zhì)控管理程序》、《室間質(zhì)評(píng)管理程序》屬于核心程序文件。2.ABD：危急值、系統(tǒng)故障、樣本疑似污染需啟動(dòng)緊急報(bào)告流程。3.ABC：高致病性病原體處理、離心、移液均需穿戴防護(hù)用品。4.ABE：試劑批號(hào)更換、校準(zhǔn)失效、環(huán)境變化可能導(dǎo)致系統(tǒng)偏移。5.ABDE：文件修訂歷史、簽批記錄、發(fā)放范圍、作廢標(biāo)識(shí)需記錄存檔。6.ABCD：生化儀、血?dú)鈨x、顯微鏡、移液器需強(qiáng)制校準(zhǔn)，電腦顯示器非檢測(cè)設(shè)備。7.ACD：樣本信息缺失、重復(fù)檢測(cè)、系統(tǒng)計(jì)費(fèi)異常均需校驗(yàn)。8.ABCE：方法學(xué)未校準(zhǔn)、試劑批間差、操作技能不足、未用標(biāo)準(zhǔn)流程均可能導(dǎo)致偏低。9.ABE：雙人核對(duì)、電話通知、記錄處理流程是危急值管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)。10.ABDE：內(nèi)部審核、管理評(píng)審、人員能力評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需定期開展。三、判斷題答案與解析1.×：超出控限時(shí)需先排查原因，確認(rèn)無問題后方可停發(fā)。2.√：國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑具有合規(guī)性保障。3.√：生物安全柜使用前需檢查空氣流速等參數(shù)。4.×：室間質(zhì)評(píng)反映準(zhǔn)確度、精密度及流程完整性。5.×：電子文件需嚴(yán)格版本管理，防止誤用。6.√：危急值報(bào)告需使用專用表格，確保時(shí)效性。7.×：設(shè)備校準(zhǔn)周期需符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。8.×：三級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科需接受省級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室的外部審核。9.×：樣本采集應(yīng)由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)科人員非首選。10.×：備份頻率應(yīng)至少每日一次，重要數(shù)據(jù)需雙備份。四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.PDCA循環(huán)內(nèi)容：-Plan（計(jì)劃）：識(shí)別問題，制定改進(jìn)目標(biāo)與措施。-Do（實(shí)施）：執(zhí)行計(jì)劃，收集數(shù)據(jù)。-Check（檢查）：分析數(shù)據(jù)，評(píng)估效果。-Act（改進(jìn)）：標(biāo)準(zhǔn)化成功經(jīng)驗(yàn)，糾正偏差，進(jìn)入下一循環(huán)。2.室內(nèi)質(zhì)控異常情況：-單點(diǎn)超出控限：排查單次操作或試劑問題。-連續(xù)多點(diǎn)趨勢(shì)偏移：提示系統(tǒng)誤差（如校準(zhǔn)失效）。-重復(fù)性差（SD增大）：可能由儀器漂移或質(zhì)控品污染導(dǎo)致。3.一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)措施：-使用生物安全柜和防護(hù)服。-禁止食用、飲水等非實(shí)驗(yàn)行為。-定期消毒環(huán)境與設(shè)備。4.危急值報(bào)告流程：-雙人核對(duì)結(jié)果。-電話通知臨床醫(yī)生。-記錄報(bào)告時(shí)間與處理過程。-確認(rèn)臨床接收。5.文件修訂環(huán)節(jié)：-修訂提案提出。-簽批審核。-版本發(fā)