晉中市中醫(yī)院呼吸科「臨床研究中心」主任競聘「GCP管理」考核一、單選題（共10題，每題2分，計20分）說明：以下題目基于GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）在呼吸科臨床研究中的應(yīng)用，結(jié)合晉中市中醫(yī)院實際情況設(shè)計。1.晉中市中醫(yī)院呼吸科開展一項口服中藥治療咳嗽的臨床試驗，試驗方案中需明確說明受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)，以下哪項屬于排除標(biāo)準(zhǔn)？（）A.年齡在18-65歲之間B.孕婦或哺乳期婦女C.近3個月參加過其他臨床試驗D.患有嚴(yán)重心、肺疾病2.在GCP培訓(xùn)中，晉中市中醫(yī)院呼吸科的研究人員需掌握的核心內(nèi)容不包括？（）A.臨床試驗方案的制定與修訂B.受試者知情同意書的簽署流程C.臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D.臨床試驗倫理委員會的職責(zé)3.某呼吸科臨床試驗中，受試者因不良反應(yīng)主動要求提前終止試驗，研究者應(yīng)如何處理？（）A.立即拒絕，確保試驗完整性B.詢問原因并記錄，但無需特殊處理C.協(xié)商調(diào)整用藥方案，繼續(xù)試驗D.尊重受試者意愿，終止試驗并做好隨訪4.晉中市中醫(yī)院呼吸科臨床試驗中，研究者需確保原始數(shù)據(jù)的完整性，以下哪項不屬于原始數(shù)據(jù)？（）A.受試者簽名的知情同意書B.臨床觀察記錄表C.數(shù)據(jù)錄入后的匯總統(tǒng)計表D.病例報告表（CRF）5.GCP要求臨床試驗結(jié)束后，研究文件需保存多久？以下選項正確的是？（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年6.呼吸科臨床試驗中，研究者需向倫理委員會提交的材料不包括？（）A.臨床試驗方案B.受試者招募廣告C.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析計劃D.臨床試驗預(yù)算表7.晉中市中醫(yī)院呼吸科臨床試驗中，若受試者出現(xiàn)輕微不良反應(yīng)，研究者應(yīng)如何處理？（）A.忽略不計，繼續(xù)試驗B.記錄并觀察，必要時調(diào)整用藥C.立即上報倫理委員會D.要求受試者自行就醫(yī)8.GCP要求臨床試驗過程中，數(shù)據(jù)監(jiān)查員需審核哪些內(nèi)容？（）A.受試者知情同意書的簽署情況B.臨床觀察記錄表的完整性C.數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性D.以上所有9.某呼吸科臨床試驗中，研究者需使用統(tǒng)計軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以下軟件不屬于統(tǒng)計軟件的是？（）A.SPSSB.SASC.ExcelD.R10.晉中市中醫(yī)院呼吸科臨床試驗中，若受試者中途脫落，研究者應(yīng)如何處理？（）A.忽略脫落情況，繼續(xù)試驗B.記錄脫落原因并分析影響C.要求受試者重新入組D.聯(lián)系倫理委員會尋求幫助二、多選題（共5題，每題3分，計15分）說明：以下題目涉及GCP在呼吸科臨床試驗中的實際應(yīng)用，需選出所有正確選項。1.晉中市中醫(yī)院呼吸科開展一項吸入藥物臨床試驗，研究者需確保以下哪些措施符合GCP要求？（）A.使用合格的試驗藥物B.確保受試者用藥的依從性C.定期進(jìn)行藥物庫存盤點(diǎn)D.對試驗藥物進(jìn)行隨機(jī)化分配2.GCP要求倫理委員會需審核哪些內(nèi)容？以下選項正確的是？（）A.臨床試驗方案的科學(xué)性B.受試者權(quán)益保障措施C.數(shù)據(jù)監(jiān)查計劃D.研究者的資質(zhì)與經(jīng)驗3.某呼吸科臨床試驗中，研究者需記錄受試者的不良事件，以下哪些屬于不良事件？（）A.實驗室檢查異常B.受試者主訴的輕微不適C.因試驗藥物導(dǎo)致住院D.受試者自行放棄試驗4.GCP要求臨床試驗過程中，數(shù)據(jù)監(jiān)查員需關(guān)注哪些內(nèi)容？以下選項正確的是？（）A.數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.受試者入組流程的合規(guī)性C.臨床觀察記錄表的完整性D.研究者的試驗操作規(guī)范性5.晉中市中醫(yī)院呼吸科開展一項中藥臨床試驗，研究者需確保以下哪些措施符合GCP要求？（）A.制定詳細(xì)的受試者招募計劃B.對受試者進(jìn)行充分的知情同意C.確保試驗藥物的來源與質(zhì)量D.定期進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)查與質(zhì)量控制三、判斷題（共10題，每題1分，計10分）說明：以下題目判斷正誤，需選出所有正確選項。1.GCP要求臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實施。（正確）2.呼吸科臨床試驗中，研究者可自行決定調(diào)整試驗藥物劑量。（錯誤）3.臨床試驗原始數(shù)據(jù)需由研究者直接錄入計算機(jī)系統(tǒng)。（錯誤）4.晉中市中醫(yī)院呼吸科開展臨床試驗時，可使用非正規(guī)渠道招募受試者。（錯誤）5.GCP要求臨床試驗過程中，受試者有權(quán)隨時退出試驗。（正確）6.呼吸科臨床試驗中，研究者可使用個人經(jīng)驗代替臨床試驗方案。（錯誤）7.臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查員需對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場核查。（正確）8.GCP要求臨床試驗結(jié)束后，研究文件需由研究者自行保管。（錯誤）9.呼吸科臨床試驗中，研究者可使用安慰劑對照，但需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。（正確）10.晉中市中醫(yī)院呼吸科開展臨床試驗時，可使用非隨機(jī)化的分組方法。（錯誤）四、簡答題（共5題，每題5分，計25分）說明：以下題目結(jié)合晉中市中醫(yī)院呼吸科實際情況，要求簡明扼要回答。1.簡述GCP對臨床試驗方案的要求。2.列舉晉中市中醫(yī)院呼吸科臨床試驗中需記錄的不良事件類型。3.說明倫理委員會在臨床試驗中的主要職責(zé)。4.解釋數(shù)據(jù)監(jiān)查員在臨床試驗中的作用。5.晉中市中醫(yī)院呼吸科開展臨床試驗時，如何確保受試者的知情同意？五、論述題（共1題，計10分）說明：結(jié)合晉中市中醫(yī)院呼吸科實際情況，深入分析GCP在臨床試驗管理中的應(yīng)用。1.試述GCP在晉中市中醫(yī)院呼吸科臨床試驗管理中的重要性，并舉例說明如何落實GCP要求。答案與解析一、單選題答案與解析1.B-解析：排除標(biāo)準(zhǔn)通常包括孕婦、哺乳期婦女、嚴(yán)重疾病患者等，以避免試驗風(fēng)險。年齡在18-65歲之間屬于入組標(biāo)準(zhǔn)。2.C-解析：GCP培訓(xùn)的核心內(nèi)容包括方案制定、知情同意、倫理委員會職責(zé)等，但數(shù)據(jù)分析屬于統(tǒng)計范疇，不屬于GCP培訓(xùn)內(nèi)容。3.D-解析：GCP要求尊重受試者意愿，允許其主動終止試驗，并做好后續(xù)隨訪。4.C-解析：原始數(shù)據(jù)包括知情同意書、臨床觀察記錄表、CRF等，但數(shù)據(jù)錄入后的匯總統(tǒng)計表不屬于原始數(shù)據(jù)。5.D-解析：GCP要求臨床試驗文件至少保存5年，以確保數(shù)據(jù)可追溯。6.B-解析：倫理委員會審核材料包括方案、知情同意書、數(shù)據(jù)監(jiān)查計劃等，但廣告不屬于審核范圍。7.B-解析：輕微不良反應(yīng)需記錄并觀察，必要時調(diào)整用藥，但無需立即上報倫理委員會。8.D-解析：數(shù)據(jù)監(jiān)查員需審核數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、入組流程的合規(guī)性、觀察記錄的完整性等。9.C-解析：Excel屬于數(shù)據(jù)處理工具，但非專業(yè)統(tǒng)計軟件，SPSS、SAS、R才是。10.B-解析：受試者脫落需記錄原因并分析影響，以確保試驗結(jié)果的可靠性。二、多選題答案與解析1.A、B、C、D-解析：GCP要求試驗藥物需合格、確保受試者依從性、定期盤點(diǎn)庫存、隨機(jī)化分配，均需落實。2.A、B、D-解析：倫理委員會審核方案科學(xué)性、受試者權(quán)益保障、研究者資質(zhì)，但不直接審核數(shù)據(jù)監(jiān)查計劃。3.A、B、C-解析：不良事件包括實驗室異常、主訴不適、因試驗藥物導(dǎo)致住院，但受試者自愿退出不屬于不良事件。4.A、B、C、D-解析：數(shù)據(jù)監(jiān)查員需關(guān)注數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、入組流程、觀察記錄、操作規(guī)范性等。5.A、B、C、D-解析：中藥臨床試驗需確保招募計劃、知情同意、藥物質(zhì)量、數(shù)據(jù)監(jiān)查等，均需符合GCP要求。三、判斷題答案與解析1.正確-解析：GCP要求方案需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。2.錯誤-解析：試驗藥物劑量調(diào)整需依據(jù)方案，不可自行決定。3.錯誤-解析：原始數(shù)據(jù)需由研究者直接記錄，錄入計算機(jī)系統(tǒng)需雙人核對。4.錯誤-解析：受試者招募需通過正規(guī)渠道，避免不當(dāng)宣傳。5.正確-解析：GCP保障受試者自主權(quán)，可隨時退出。6.錯誤-解析：試驗需嚴(yán)格遵循方案，不可憑個人經(jīng)驗調(diào)整。7.正確-解析：數(shù)據(jù)監(jiān)查員需對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場核查。8.錯誤-解析：研究文件需交醫(yī)院臨床試驗管理部門保存。9.正確-解析：安慰劑對照需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。10.錯誤-解析：試驗分組需隨機(jī)化，以確保結(jié)果的可靠性。四、簡答題答案與解析1.GCP對臨床試驗方案的要求-解析：方案需明確研究目的、受試者入組與排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)收集方法、統(tǒng)計分析計劃、倫理保障措施等，并經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。2.不良事件類型-解析：包括實驗室檢查異常、受試者主訴不適、因試驗藥物導(dǎo)致住院或死亡等。3.倫理委員會職責(zé)-解析：審核方案科學(xué)性與倫理合規(guī)性、保護(hù)受試者權(quán)益、監(jiān)督試驗過程、處理不良事件報告等。4.數(shù)據(jù)監(jiān)查員作用-解析：核查數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、完整性，確保試驗過程符合方案與GCP要求，并向研究者提出改進(jìn)建議。5.確保受試者知情同意-解析：需提供書面知情同意書，解釋試驗?zāi)康摹L(fēng)險、獲益、退出自由等，確保受試者理解并自愿簽署。五、論述題答案與解析1.GCP在晉中市中醫(yī)院呼吸科臨床試驗管理中的重要性及落實措施-解析：-重要性：GCP保障試驗科學(xué)性、倫理合規(guī)性，確保受試者權(quán)益，提高數(shù)據(jù)可靠性，為臨床決策提供依據(jù)。-落實措施：1.方案設(shè)計：遵循國際GCP標(biāo)準(zhǔn)，明確入組與排除標(biāo)準(zhǔn)，確保試驗可行性。2.倫理審查：所有試驗需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)，保障受試者權(quán)益。3.知情同意：提供清晰、完整的知情同意書，確保受試者自愿參與