CCSC05DB11北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布 本文件主要起草人：喬杰、李蓉、劉平、王樹玉、谷翊群、吳紅萍、陳立雪人類輔助生殖技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測與評價(jià)規(guī)范用人工方式將精液或體外分離后的精子懸液注入女性生殖道使其妊娠的將獲取的精子與卵母細(xì)胞在體外人工控制的培養(yǎng)環(huán)境中結(jié)合形成受精卵的5.2機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量控制小組，小組至少應(yīng)包括：科室負(fù)責(zé)人，臨床負(fù)責(zé)人（包括生殖婦科和生殖男），5.3質(zhì)量控制小組應(yīng)負(fù)責(zé)制定和實(shí)施質(zhì)量監(jiān)測與評價(jià)計(jì)劃，監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集與分析，并定期5.5質(zhì)量控制小組應(yīng)定期組織培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容宜涵蓋質(zhì)量管理制度、質(zhì)量監(jiān)測評價(jià)方法及持續(xù)改進(jìn)策5.6機(jī)構(gòu)應(yīng)建立可記錄實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)個(gè)案醫(yī)療電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。數(shù)據(jù)使用應(yīng)符合GB/T注：臨床妊娠指通過超聲檢查觀察到孕囊，包括宮內(nèi)妊娠、異位妊娠、宮內(nèi)外應(yīng)根據(jù)體外受精-胚胎移植技術(shù)的治療流程和診療項(xiàng)目，對各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測。各項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)測指注3：臨床妊娠指通過超聲檢查觀察到孕囊，包括宮內(nèi)妊娠、異位妊娠、宮內(nèi)人類精子庫各項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)要求見表3。年度質(zhì)量監(jiān)測的內(nèi)無進(jìn)行年度質(zhì)量監(jiān)測；其中：月均治療周期數(shù)≥30的機(jī)構(gòu)，宜每月進(jìn)行一次質(zhì)量監(jiān)測；月均治療周期數(shù)6.2.3人類精子庫入庫的符合供精精液標(biāo)準(zhǔn)的冷凍精液樣本7.1機(jī)構(gòu)應(yīng)按照表4的要求，根據(jù)開展的人類輔助生殖技術(shù)類別，選擇對應(yīng)的質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量a)各項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)均符合評價(jià)要求的，應(yīng)判為b)存在不合格項(xiàng)的，應(yīng)對不合格項(xiàng)進(jìn)行分析，查明原因并制定改進(jìn)措施；開展人工授精技術(shù)的機(jī)構(gòu)每年完成一次人類輔助生殖技數(shù)數(shù)b分娩數(shù)包括活產(chǎn)數(shù)及妊娠28周以后的死產(chǎn)和死胎數(shù)。分娩率=分娩數(shù)/開展體外受精-胚胎移植技術(shù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)每年完成一次人類輔助生殖技術(shù)（IVF）監(jiān)測表，見表B.1~數(shù)重度及極重度卵巢過度刺激綜合征（OHSS%）ICSI（包括部分ICSI的a分娩數(shù)包括活產(chǎn)數(shù)及妊娠28周以后的死產(chǎn)和死胎數(shù)。分娩率“精子冷凍實(shí)驗(yàn)前向運(yùn)動(dòng)精子冷凍“冷凍復(fù)溫后前向運(yùn)動(dòng)精子總數(shù)”價(jià)