ICS03.120.10

CCSC02

14

山西省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB14/T2834—2023

藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸承運(yùn)商管理規(guī)范

2023-10-10發(fā)布2024-01-10實(shí)施

山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局??發(fā)布

DB14/T2834—2023

目次

前言..................................................................................II

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義..........................................................................1

4基本要求............................................................................1

5委托運(yùn)輸承運(yùn)商確認(rèn)..................................................................1

6委托運(yùn)輸承運(yùn)商應(yīng)急管理..............................................................2

7委托運(yùn)輸承運(yùn)商考核..................................................................2

I

DB14/T2834—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局提出、組織實(shí)施和監(jiān)督檢查。

山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的組織實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

本文件由山西省藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本文件起草單位：國(guó)藥控股山西有限公司、山西省藥品監(jiān)督管理局、華潤(rùn)山西醫(yī)藥有限公司。

本文件主要起草人：許宏偉、李紹中、牛嫄、李麗、李宋玲、王曉紅、梁劍鋒、何亞東、申永政、

劉苗苗。

II

DB14/T2834—2023

藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸承運(yùn)商管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)委托運(yùn)輸管理中的術(shù)語(yǔ)與定義、基本要求、委托承運(yùn)商運(yùn)輸確認(rèn)、委

托承運(yùn)商運(yùn)輸管理、委托承運(yùn)商運(yùn)輸考核等內(nèi)容。

本文件適用于藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)委托運(yùn)輸承運(yùn)商管理及過程監(jiān)督。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T18354物流術(shù)語(yǔ)

DB14/T1956-2019藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T18354界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

4基本要求

委托運(yùn)輸承運(yùn)商應(yīng)具備相應(yīng)的承運(yùn)資質(zhì)，包括但不限于營(yíng)業(yè)執(zhí)照、道路運(yùn)輸許可證等。

委托運(yùn)輸承運(yùn)商應(yīng)具備包括但不限于以下運(yùn)輸能力：

——承運(yùn)方案、實(shí)施能力，運(yùn)作流程專業(yè)、清晰；

——車輛應(yīng)滿足委托方業(yè)務(wù)運(yùn)量需求；

——對(duì)車輛有足夠的管控能力，能實(shí)時(shí)監(jiān)控車輛動(dòng)態(tài)功能；

——具備冷鏈運(yùn)輸能力的承運(yùn)商溫控設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

委托運(yùn)輸承運(yùn)商應(yīng)當(dāng)配備專業(yè)的運(yùn)作人員，且定期對(duì)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)考核合格后方可上

崗。

委托運(yùn)輸承運(yùn)商應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求運(yùn)輸藥品。

委托運(yùn)輸承運(yùn)商宜建立信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品在運(yùn)輸過程中的全程跟蹤與追溯。

委托運(yùn)輸承運(yùn)商管理記錄應(yīng)符合DB14/T1956-2019中8.7的規(guī)定要求。

委托方應(yīng)做好對(duì)委托運(yùn)輸?shù)娜粘９芾砼c考核。

5委托運(yùn)輸承運(yùn)商確認(rèn)

評(píng)估

5.1.15.1.1委托運(yùn)輸承運(yùn)商應(yīng)具備運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力，內(nèi)容包括：企業(yè)資質(zhì)、運(yùn)輸能力、人

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DB14/T2834—2023

員體檢情況、人員培訓(xùn)情況、公司制度及流程等。

5.1.2委托運(yùn)輸承運(yùn)商應(yīng)根據(jù)委托方運(yùn)輸業(yè)務(wù)具體需求（如運(yùn)輸方式、發(fā)運(yùn)區(qū)域、運(yùn)量組成等），提

供相關(guān)信息資料。

5.1.3委托方審核無誤后，形成評(píng)估報(bào)告并確定委托運(yùn)輸承運(yùn)商。

5.1.4委托方建立委托運(yùn)輸承運(yùn)商檔案，檔案內(nèi)容包括但不限于承運(yùn)商基本情況、企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量體

系文件目錄、配送員資質(zhì)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備明細(xì)等內(nèi)容，檔案應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

合同簽訂

5.2.1合同應(yīng)規(guī)定服務(wù)范圍、期限、承運(yùn)時(shí)效、價(jià)格、責(zé)任、義務(wù)等內(nèi)容。

5.2.2委托企業(yè)應(yīng)與承運(yùn)商簽訂所承運(yùn)藥品的運(yùn)輸承運(yùn)協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在

途時(shí)限等內(nèi)容，并建立委托運(yùn)輸記錄，委托運(yùn)輸記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地

址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等內(nèi)容，采用車輛運(yùn)輸?shù)模€應(yīng)當(dāng)載明車牌

號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。

5.2.3協(xié)議內(nèi)容包括委托運(yùn)輸承運(yùn)商制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)運(yùn)輸過程中溫度控

制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求，明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。

5.2.4委托運(yùn)輸承運(yùn)商需對(duì)委托方及客戶信息進(jìn)行保密。

5.2.5麻精藥品及特殊規(guī)定藥品的承運(yùn)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)。

6委托運(yùn)輸承運(yùn)商應(yīng)急管理

委托運(yùn)輸承運(yùn)商應(yīng)制定《藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案》，明確應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、外部協(xié)助資源、

應(yīng)急措施、交通事故及引發(fā)商品物損處理、人身傷亡事故、車輛途中遇搶劫案件處理、事故的報(bào)告等內(nèi)

容。

委托運(yùn)輸承運(yùn)商在運(yùn)輸過程中如遇重大事故需處理時(shí)，需按照雙方簽訂的合同及協(xié)議進(jìn)行解決。

7委托運(yùn)輸承運(yùn)商考核

委托方每年應(yīng)根據(jù)合同約定、運(yùn)輸協(xié)議、客戶反饋等內(nèi)容對(duì)委托運(yùn)輸承運(yùn)商進(jìn)行至少一次的考核。

考核指標(biāo)應(yīng)包括及時(shí)率、準(zhǔn)確率、破損率、投訴率等。

委托方應(yīng)對(duì)委托運(yùn)輸承運(yùn)商的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控

制能力等進(jìn)行委托前和定期考核。