2025年藥品從業(yè)人員培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，其藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)與以下哪一平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)B.省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)C.國(guó)家醫(yī)療保障信息平臺(tái)D.全國(guó)藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)答案：A2.某藥店銷(xiāo)售的中藥飲片標(biāo)簽標(biāo)注“產(chǎn)地：云南文山”，但實(shí)際產(chǎn)自廣西百色。根據(jù)《藥品管理法》，該行為屬于：A.未標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)B.藥品成分不符C.假藥D.劣藥答案：D（解析：根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，藥品標(biāo)簽不符合規(guī)定屬于劣藥情形。）3.疫苗配送企業(yè)運(yùn)輸凍干人用狂犬病疫苗時(shí)，運(yùn)輸設(shè)備溫度顯示為3℃，但途中因設(shè)備故障導(dǎo)致溫度短暫升至8℃（持續(xù)15分鐘）。依據(jù)《疫苗管理法》，正確的處理措施是：A.繼續(xù)運(yùn)輸，到達(dá)后記錄溫度異常情況B.立即停止運(yùn)輸，聯(lián)系收貨單位說(shuō)明情況，啟動(dòng)應(yīng)急處置方案C.自行調(diào)整溫度設(shè)備，無(wú)需上報(bào)D.加速運(yùn)輸，縮短異常溫度暴露時(shí)間答案：B（解析：《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，疫苗運(yùn)輸過(guò)程中溫度異常需立即處置并報(bào)告。）4.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，單次銷(xiāo)售不得超過(guò)：A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.5個(gè)最小包裝D.10個(gè)最小包裝答案：A（解析：國(guó)家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知》明確單次銷(xiāo)售不超過(guò)2個(gè)最小包裝。）5.某藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的陰涼庫(kù)溫度超標(biāo)至26℃，持續(xù)4小時(shí)。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），企業(yè)應(yīng)立即采取的措施是：A.調(diào)整空調(diào)溫度，無(wú)需記錄B.啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，轉(zhuǎn)移藥品至合格庫(kù)區(qū)，記錄異常情況并分析原因C.等待次日溫度下降后再處理D.僅記錄溫度數(shù)據(jù)，不采取其他措施答案：B（解析：GSP第八十五條規(guī)定，儲(chǔ)存環(huán)境異常需立即處理并記錄。）6.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告中，“新的藥品不良反應(yīng)”是指：A.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)B.患者首次使用藥品時(shí)發(fā)生的不良反應(yīng)C.嚴(yán)重危及生命的不良反應(yīng)D.發(fā)生率超過(guò)1%的不良反應(yīng)答案：A（解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十九條定義。）7.中藥配方顆粒的包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.中藥配方顆粒名稱(chēng)B.規(guī)格C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（備案號(hào)）D.炮制方法答案：D（解析：國(guó)家藥監(jiān)局《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》第十二條規(guī)定標(biāo)簽需標(biāo)注名稱(chēng)、規(guī)格、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等，未要求標(biāo)注炮制方法。）8.某藥店銷(xiāo)售的兒童用退燒藥“對(duì)乙酰氨基酚混懸滴劑”未標(biāo)明“兒童用量”，根據(jù)《藥品管理法》，該行為屬于：A.假藥B.劣藥C.未遵守藥品廣告管理規(guī)定D.未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)答案：B（解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，標(biāo)簽未標(biāo)明適應(yīng)癥或功能主治、用法用量的為劣藥。）9.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)化學(xué)藥品時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)必須具備的資質(zhì)是：A.《藥品生產(chǎn)許可證》（生物制品）B.《藥品生產(chǎn)許可證》（化學(xué)原料藥）C.《藥品生產(chǎn)許可證》（相應(yīng)生產(chǎn)范圍）D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》答案：C（解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條規(guī)定，受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》。）10.某醫(yī)院藥房調(diào)配處方時(shí)，將“阿莫西林膠囊0.5gtid”錯(cuò)誤調(diào)配為“阿莫西林膠囊1gtid”，導(dǎo)致患者出現(xiàn)惡心、嘔吐等癥狀。該事件屬于：A.藥品質(zhì)量事故B.用藥錯(cuò)誤C.藥品不良反應(yīng)D.醫(yī)療事故答案：B（解析：用藥錯(cuò)誤指在藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的可預(yù)防的錯(cuò)誤，包括調(diào)配錯(cuò)誤。）11.藥品儲(chǔ)存時(shí)，“常溫”的溫度范圍是：A.0℃～10℃B.10℃～20℃C.0℃～20℃D.10℃～30℃答案：D（解析：GSP第八十三條規(guī)定，常溫庫(kù)溫度為10℃～30℃。）12.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，第二類(lèi)精神藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（解析：條例第四十八條規(guī)定，專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限為有效期滿(mǎn)后不少于5年。）13.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)向個(gè)人銷(xiāo)售藥品時(shí)，必須首先：A.核實(shí)購(gòu)買(mǎi)者身份證信息B.確認(rèn)處方真實(shí)性（處方藥）C.提供藥品說(shuō)明書(shū)電子版D.告知藥品不良反應(yīng)答案：B（解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定，銷(xiāo)售處方藥需先核實(shí)處方。）14.某藥品零售企業(yè)未按規(guī)定對(duì)冷藏藥品“胰島素注射液”進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部分藥品失效。根據(jù)《藥品管理法》，藥監(jiān)部門(mén)可對(duì)其處以的最低罰款金額為：A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元答案：B（解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未遵守GSP的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款。）15.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是：A.“療效最佳，無(wú)效退款”B.“經(jīng)某三甲醫(yī)院臨床驗(yàn)證，有效率99%”C.“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”D.“僅限今日，買(mǎi)二送一”答案：C（解析：《藥品廣告審查辦法》第十三條規(guī)定，廣告需標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”，禁止絕對(duì)化用語(yǔ)及促銷(xiāo)誤導(dǎo)。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品上市許可持有人的法定責(zé)任包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃C.負(fù)責(zé)藥品全生命周期管理D.直接從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)答案：ABC（解析：MAH可委托生產(chǎn)，無(wú)需直接從事生產(chǎn)，D錯(cuò)誤。）2.藥品零售企業(yè)在陳列藥品時(shí)，符合GSP要求的是：A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列B.外用藥與內(nèi)服藥分開(kāi)擺放C.拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜D.含特殊藥品復(fù)方制劑與普通藥品混放答案：ABC（解析：含特殊藥品復(fù)方制劑需專(zhuān)柜陳列，D錯(cuò)誤。）3.疫苗流通和預(yù)防接種過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括：A.疫苗運(yùn)輸全程溫度監(jiān)測(cè)，記錄保存至少5年B.接種單位接收疫苗時(shí)需核對(duì)最小包裝的疫苗電子追溯碼C.接種后剩余疫苗可轉(zhuǎn)售給其他接種單位D.疫苗儲(chǔ)存溫度異常時(shí)，立即停止使用并上報(bào)答案：ABD（解析：剩余疫苗不得轉(zhuǎn)售，C錯(cuò)誤。）4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：A.患者基本信息（年齡、性別）B.藥品名稱(chēng)、批號(hào)、用法用量C.不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀、處理措施D.不良反應(yīng)與藥品的因果關(guān)系判斷答案：ABCD（解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第八條規(guī)定需包含以上內(nèi)容。）5.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，必須查驗(yàn)的文件包括：A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）B.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)C.藥品說(shuō)明書(shū)（外文版）D.出口國(guó)（地區(qū)）藥品監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)證明文件答案：ABD（解析：需提供中文說(shuō)明書(shū)，C錯(cuò)誤。）6.屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD（解析：成分含量不符屬于劣藥，C錯(cuò)誤。）7.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品包括：A.終止妊娠藥品（除米非司酮片外）B.蛋白同化制劑C.疫苗D.中藥配方顆粒（未取得中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)）答案：ABCD（解析：以上均為零售企業(yè)禁止或限制經(jīng)營(yíng)的品種。）8.藥品儲(chǔ)存時(shí)，需陰涼儲(chǔ)存的藥品包括：A.維生素C片（說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“陰涼處保存”）B.胰島素注射液（說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“2℃～8℃保存”）C.奧美拉唑腸溶膠囊（說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“不超過(guò)20℃保存”）D.人血白蛋白（說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“2℃～8℃保存”）答案：AC（解析：陰涼指不超過(guò)20℃，BD需冷藏，錯(cuò)誤。）9.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括：A.在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑C.銷(xiāo)售處方藥時(shí)需與醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方系統(tǒng)對(duì)接D.向個(gè)人銷(xiāo)售藥品時(shí)需確認(rèn)購(gòu)買(mǎi)者身份答案：ACD（解析：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑可網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，但需嚴(yán)格管理，B錯(cuò)誤。）10.某藥店發(fā)現(xiàn)已售出的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，正確的處理措施是：A.立即通知購(gòu)買(mǎi)者停止使用并召回B.向所在地縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告C.記錄召回和處理情況D.自行銷(xiāo)毀問(wèn)題藥品答案：ABC（解析：?jiǎn)栴}藥品需按規(guī)定監(jiān)督銷(xiāo)毀，不得自行處理，D錯(cuò)誤。）三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.藥品上市許可持有人可以委托多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一藥品，但需對(duì)委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√2.中藥飲片批發(fā)企業(yè)可以將未包裝的中藥飲片直接銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（）答案：×（解析：中藥飲片需包裝并標(biāo)注相關(guān)信息。）3.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，可憑患者口述的處方內(nèi)容調(diào)配，無(wú)需留存處方原件或復(fù)印件。（）答案：×（解析：需留存處方至少2年。）4.麻醉藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限為藥品有效期期滿(mǎn)后不少于3年。（）答案：×（解析：應(yīng)為不少于5年。）5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，即使不能確定因果關(guān)系也需報(bào)告。（）答案：√6.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥材與中藥飲片可同庫(kù)儲(chǔ)存，但需分區(qū)存放。（）答案：√7.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)可以通過(guò)“買(mǎi)贈(zèng)”方式促銷(xiāo)非處方藥。（）答案：×（解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》禁止買(mǎi)贈(zèng)促銷(xiāo)。）8.疫苗接種單位可以將接收的疫苗存儲(chǔ)于普通冰箱（無(wú)溫度監(jiān)測(cè)功能）。（）答案：×（解析：需使用符合規(guī)定的冷藏設(shè)備并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度。）9.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，需使用保溫箱并配備蓄冷劑，無(wú)需實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測(cè)。（）答案：×（解析：需全程實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測(cè)并記錄。）10.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷。（）答案：√（解析：GSP第一百二十八條規(guī)定。）四、案例分析題（共30分）案例1（10分）：2025年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）陰涼庫(kù)溫度顯示23℃（符合≤20℃的要求嗎？）；（2）處方藥“左氧氟沙星片”與非處方藥“感冒靈顆粒”同柜陳列；（3）含可待因復(fù)方口服溶液（第二類(lèi)精神藥品）存放于普通藥品貨架，未設(shè)置專(zhuān)用專(zhuān)柜；（4）2024年12月售出的“阿奇霉素分散片”（批號(hào)20241101）被廠家通知為不合格藥品，但藥店未啟動(dòng)召回程序。問(wèn)題：指出上述行為違反的具體法規(guī)條款，并說(shuō)明正確做法。答案：（1）陰涼庫(kù)溫度23℃不符合要求。根據(jù)GSP第八十三條，陰涼庫(kù)溫度應(yīng)不超過(guò)20℃，企業(yè)需立即調(diào)整溫度并記錄異常情況。（2）處方藥與非處方藥同柜陳列違反GSP第一百六十四條（藥品陳列需分開(kāi)），應(yīng)分區(qū)陳列，并有明顯標(biāo)識(shí)。（3）含可待因復(fù)方口服溶液未設(shè)專(zhuān)用專(zhuān)柜違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十一條（第二類(lèi)精神藥品需專(zhuān)柜存放），應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用專(zhuān)柜并加鎖。（4）未啟動(dòng)召回違反《藥品召回管理辦法》第十二條（發(fā)現(xiàn)問(wèn)題藥品需立即召回并報(bào)告），藥店應(yīng)立即通知購(gòu)買(mǎi)者停止使用，召回藥品并向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告，記錄召回情況。案例2（10分）：某藥品批發(fā)企業(yè)向某縣醫(yī)院配送一批注射用頭孢曲松鈉（規(guī)格1g，批號(hào)20250201，有效期至2027年2月），運(yùn)輸過(guò)程中因冷藏車(chē)故障導(dǎo)致溫度升至10℃（持續(xù)2小時(shí)），高于藥品說(shuō)明書(shū)要求的“2℃～8℃保存”。收貨時(shí)，醫(yī)院驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)溫度記錄異常，拒絕簽收。問(wèn)題：（1）批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取哪些措施確保冷藏藥品質(zhì)量？（2）醫(yī)院拒絕簽收后，批發(fā)企業(yè)應(yīng)如何處理該批藥品？答案：（1）根據(jù)GSP附錄5《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》，批發(fā)企業(yè)需：①使用符合規(guī)定的冷藏車(chē)，配備自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控設(shè)備；②運(yùn)輸前預(yù)熱/預(yù)冷至規(guī)定溫度；③運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，每5分鐘自動(dòng)記錄一次；④制定應(yīng)急預(yù)案，溫度異常時(shí)立即采取措施（如啟用備用制冷設(shè)備）并報(bào)告。（2）批發(fā)企業(yè)應(yīng)：①立即暫停該批藥品的銷(xiāo)售和使用；②對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估（如委托檢驗(yàn)）；③向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告溫度異常情況；④根據(jù)評(píng)估結(jié)果，若藥品質(zhì)量受影響，按規(guī)定銷(xiāo)毀并記錄；若質(zhì)量未受影響，需提供充分證據(jù)并經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)確認(rèn)后，方可重新銷(xiāo)售。案例3（10分）：患者張某（65歲）到“健康藥店”購(gòu)買(mǎi)降血壓藥“苯磺酸氨氯地平片”，出示了醫(yī)生開(kāi)具的處方（診斷：高血壓，用法：5mgqd）。藥師審核處方時(shí)發(fā)現(xiàn)，患者既往有嚴(yán)重肝功能不全病史，而該藥品說(shuō)明書(shū)注明“肝功能不全患者需減量至2.5mgqd”。問(wèn)題：（1）藥師在此情況下應(yīng)如何處理？（2