2025年藥品管理規(guī)范試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)生物制品時(shí)，受托方應(yīng)當(dāng)具備的關(guān)鍵條件是（）A.持有有效期內(nèi)的《藥品生產(chǎn)許可證》B.具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量受權(quán)人C.具有同品種生物制品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)且通過(guò)GMP符合性檢查D.配備獨(dú)立的冷鏈物流系統(tǒng)答案：C2.關(guān)于中藥配方顆粒的管理，下列符合2025年最新規(guī)定的是（）A.生產(chǎn)企業(yè)可自行制定中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.中藥配方顆粒標(biāo)簽需標(biāo)注"中藥配方顆粒"專用標(biāo)識(shí)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可將中藥配方顆粒用于中藥注射劑生產(chǎn)D.零售藥店可直接銷售中藥配方顆粒給個(gè)人消費(fèi)者答案：B3.某藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的片劑在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)裂片現(xiàn)象，經(jīng)評(píng)估可能對(duì)患者造成輕微健康損害，應(yīng)啟動(dòng)的召回級(jí)別是（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無(wú)需召回答案：B4.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，其核心職責(zé)不包括（）A.收集、分析藥品不良反應(yīng)信息B.開(kāi)展藥品上市后安全性研究C.向患者直接提供用藥安全指導(dǎo)D.制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施答案：C5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反GSP規(guī)定，未對(duì)冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取的首要措施是（）A.責(zé)令停業(yè)整頓B.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.沒(méi)收違法所得D.責(zé)令限期改正，給予警告答案：D6.關(guān)于藥品注冊(cè)管理，下列說(shuō)法正確的是（）A.仿制藥注冊(cè)需提供原研藥完整處方工藝B.兒童專用藥可申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批C.中藥新藥必須提交人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)D.化學(xué)藥1類新藥上市許可申請(qǐng)無(wú)需開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)答案：B7.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，其記錄的疫苗流通信息保存年限是（）A.至少5年B.至少10年C.至疫苗有效期滿后5年D.永久保存答案：C8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需要調(diào)劑使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地衛(wèi)生健康主管部門答案：B9.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）A.藥品通用名稱B.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.不良反應(yīng)提示D.咨詢電話答案：D10.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)直接接觸藥品的包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)給予的處罰是（）A.處貨值金額5倍以上10倍以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.對(duì)法定代表人處上一年度收入20%以上50%以下罰款答案：A11.關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)，下列要求錯(cuò)誤的是（）A.藥品上市許可持有人是追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體B.追溯信息應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)C.鼓勵(lì)使用區(qū)塊鏈等新技術(shù)提升追溯效能D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)需參與藥品追溯信息采集答案：D12.生物制品批簽發(fā)的范圍不包括（）A.血液制品B.基因治療產(chǎn)品C.疫苗D.化學(xué)仿制藥答案：D13.藥品上市后變更管理中，屬于微小變更的是（）A.變更藥品生產(chǎn)車間B.變更關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備型號(hào)C.修訂藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容（不涉及安全性信息）D.調(diào)整原料藥供應(yīng)商答案：C14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，不需要查驗(yàn)的材料是（）A.購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.購(gòu)買人員身份證明C.購(gòu)買方合法資質(zhì)證明文件D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件（針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)）答案：B15.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重程度超過(guò)已知情況的不良反應(yīng)C.發(fā)生率超過(guò)0.1%的不良反應(yīng)D.首次在我國(guó)境內(nèi)發(fā)生的不良反應(yīng)答案：A16.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄保存年限是（）A.至少3年B.至少5年C.至中藥飲片有效期滿后1年D.永久保存答案：B17.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)企業(yè)銷售假藥，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（）A.與銷售者承擔(dān)連帶責(zé)任B.僅承擔(dān)行政責(zé)任C.由銷售者單獨(dú)承擔(dān)責(zé)任D.處50萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款答案：A18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥的，依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)給予的處罰不包括（）A.沒(méi)收違法使用的藥品B.并處違法使用藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予處分D.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：D19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)不包括（）A.批準(zhǔn)并監(jiān)督產(chǎn)品放行B.參與企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)C.負(fù)責(zé)原材料采購(gòu)價(jià)格談判D.審核并批準(zhǔn)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案答案：C20.關(guān)于藥品儲(chǔ)備管理，下列說(shuō)法正確的是（）A.國(guó)家建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備制度B.儲(chǔ)備藥品只能用于應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件C.儲(chǔ)備藥品的收儲(chǔ)、輪換由藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)D.儲(chǔ)備藥品的品種和數(shù)量由衛(wèi)生健康主管部門單獨(dú)確定答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系，其核心要素包括（）A.質(zhì)量受權(quán)人制度B.藥品追溯系統(tǒng)C.藥物警戒體系D.供應(yīng)商審計(jì)制度答案：ABCD2.屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的情形有（）A.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)B.危及生命C.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘D.發(fā)生輕度皮膚過(guò)敏反應(yīng)答案：ABC3.藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP時(shí)，關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：BCD4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在GSP認(rèn)證中，需要重點(diǎn)檢查的內(nèi)容包括（）A.倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)B.藥品驗(yàn)收記錄完整性C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全性D.銷售人員健康檔案答案：ABCD5.禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括（）A.疫苗B.血液制品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答案：ABD6.藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)內(nèi)容有（）A.申報(bào)資料與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的一致性B.關(guān)鍵工藝參數(shù)的驗(yàn)證情況C.質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況D.研發(fā)過(guò)程中原始記錄的完整性答案：ABCD7.中藥新藥研發(fā)應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括（）A.突出中醫(yī)藥特色B.注重人用經(jīng)驗(yàn)積累C.符合現(xiàn)代藥學(xué)研究規(guī)范D.完全采用化學(xué)藥評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC8.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施有（）A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品答案：ABD9.藥品上市后安全性研究的主要形式包括（）A.上市后監(jiān)測(cè)B.真實(shí)世界研究C.藥物相互作用研究D.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)答案：ABC10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容包括（）A.藥品采購(gòu)與庫(kù)存管理B.臨床合理用藥指導(dǎo)C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.自制制劑質(zhì)量控制答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）答案：×3.互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)標(biāo)明"處方藥需憑處方購(gòu)買"并顯著位置展示處方審核流程。（）答案：√4.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，溫度記錄保存至疫苗有效期滿后3年。（）答案：×（應(yīng)為5年）5.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝。（）答案：×6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將處方藥拆零銷售。（）答案：×7.藥物警戒報(bào)告的范圍僅包括藥品不良反應(yīng)，不包括用藥錯(cuò)誤。（）答案：×8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部調(diào)劑使用。（）答案：√9.藥品廣告中可以使用"安全無(wú)副作用""療效最佳"等宣傳用語(yǔ)。（）答案：×10.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位實(shí)施信用管理。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的主要義務(wù)。答案：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)；（2）制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；（3）開(kāi)展藥品上市后研究，持續(xù)更新藥品說(shuō)明書(shū)；（4）建立并實(shí)施藥品追溯制度；（5）建立藥物警戒體系，及時(shí)報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)；（6）依法履行藥品召回義務(wù)；（7）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。2.列舉GSP中對(duì)藥品驗(yàn)收的重點(diǎn)要求。答案：（1）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；（2）驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，冷藏藥品應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)驗(yàn)收；（3）核對(duì)藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、供貨單位等內(nèi)容；（4）檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定，特殊管理藥品還應(yīng)檢查專用標(biāo)識(shí)；（5）驗(yàn)收進(jìn)口藥品需核對(duì)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或通關(guān)單；（6）驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后1年，且不得少于5年；（7）驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)拒收并記錄。3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的程序。答案：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線報(bào)告；（2）新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告；（3）藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，及時(shí)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（4）對(duì)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括修改說(shuō)明書(shū)、暫停生產(chǎn)銷售、召回等；（5）藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年度提交藥品定期安全性更新報(bào)告。4.簡(jiǎn)述藥物警戒體系的主要構(gòu)成。答案：（1）組織架構(gòu)：設(shè)立專門的藥物警戒部門，配備專職人員；（2）制度體系：制定藥物警戒管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）；（3）信息收集：通過(guò)自發(fā)報(bào)告、文獻(xiàn)檢索、主動(dòng)監(jiān)測(cè)等方式收集藥品安全信息；（4）分析評(píng)價(jià)：對(duì)收集的信息進(jìn)行定性、定量分析，評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)-效益比；（5）風(fēng)險(xiǎn)控制：根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取風(fēng)險(xiǎn)最小化措施；（6）溝通機(jī)制：與監(jiān)管部門、醫(yī)務(wù)人員、患者進(jìn)行安全信息溝通；（7）質(zhì)量管理：建立內(nèi)部審核和外部審計(jì)機(jī)制，確保藥物警戒活動(dòng)符合規(guī)范要求。五、案例分析題（20分）2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局在對(duì)A藥品生產(chǎn)企業(yè)（持有《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)范圍含片劑、膠囊劑）進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）企業(yè)未對(duì)2024年12月生產(chǎn)的批號(hào)為20241201的阿司匹林片（化學(xué)藥，規(guī)格0.1g）進(jìn)行批簽發(fā)，直接上市銷售；（2）原料庫(kù)中存放的一批咖啡因（屬于易制毒化學(xué)品）未建立專用賬冊(cè)，出入庫(kù)記錄不完整；（3）質(zhì)量控制室用于含量測(cè)定的高效液相色譜儀（編號(hào)HPLC-001）2025年1月的校驗(yàn)報(bào)告顯示色譜柱理論塔板數(shù)不符合規(guī)定，但企業(yè)仍繼續(xù)用于成品檢驗(yàn)；（4）生產(chǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）2025年2月的清潔記錄顯示未按規(guī)程進(jìn)行臭氧消毒，實(shí)際消毒時(shí)間僅為規(guī)定時(shí)間的1/2。問(wèn)題：1.分別指出上述4項(xiàng)問(wèn)題違反的具體法規(guī)條款。2.針對(duì)每項(xiàng)問(wèn)題，藥品監(jiān)督管理部門可采取的處理措施。答案：1.違反的法規(guī)條款：（1）問(wèn)題（1）違反《藥品管理法》第四十七條："生物制品、血液制品、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口。"（注：阿司匹林片雖非生物制品，但根據(jù)2024年修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》第二十三條，化學(xué)藥中高風(fēng)險(xiǎn)品種需實(shí)施批簽發(fā)，阿司匹林片因臨床用量大、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高被納入批簽發(fā)范圍）（2）問(wèn)題（2）違反《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第二十六條："生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)易制毒化學(xué)品的單位應(yīng)當(dāng)建立單位內(nèi)部易制毒化學(xué)品管理制度。禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行易制毒化學(xué)品交易。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)易制毒化學(xué)品的單位，應(yīng)當(dāng)在易制毒化學(xué)品的包裝上標(biāo)明易制毒化學(xué)品的名稱、化學(xué)分子式和成分。"及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂）第一百一十四條："麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其他特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)專柜存放，雙人雙鎖管理，專賬記錄。"（3）問(wèn)題（3）違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂）第九十六條："用于檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)有使用、清潔、維護(hù)和校準(zhǔn)的記錄，并由專人管理。檢驗(yàn)儀器的校準(zhǔn)和檢定應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)和檢定狀態(tài)應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)。"及《藥品管理法》第四十四條："藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。"（4）問(wèn)題（4）違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂）第七十二條："廠房、設(shè)施的維護(hù)應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程，定期檢查、維修并記錄。"及第七十五條："潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。"2.處理措施：（1）針對(duì)問(wèn)題（1）：根據(jù)《藥品