2025年醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定培訓(xùn)考試試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保本企業(yè)符合質(zhì)量管理體系要求，其核心職責(zé)不包括（）。A.批準(zhǔn)質(zhì)量安全管理制度B.定期聽(tīng)取質(zhì)量安全總監(jiān)工作匯報(bào)C.直接參與原材料采購(gòu)驗(yàn)收D.組織處置重大質(zhì)量安全事件2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全總監(jiān)應(yīng)當(dāng)具備的最低工作年限要求是（）。A.具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或質(zhì)量控制工作經(jīng)歷C.具有5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.具有3年以上醫(yī)療器械研發(fā)或生產(chǎn)工作經(jīng)歷3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量安全日管控、周排查、月調(diào)度制度。其中，“周排查”的責(zé)任主體是（）。A.質(zhì)量安全員B.質(zhì)量安全總監(jiān)C.法定代表人D.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人4.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄的“最小單元”信息不包括（）。A.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)C.經(jīng)銷商聯(lián)系方式D.生產(chǎn)日期5.企業(yè)發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.6B.12C.24D.486.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任中，關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存期限，規(guī)定為（）。A.至少保存至產(chǎn)品有效期后1年B.至少保存至產(chǎn)品有效期后2年C.至少保存5年D.永久保存7.對(duì)于已上市醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)每（）年至少開(kāi)展一次全面質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。A.半B.1C.2D.38.醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，其中二級(jí)召回是指（）。A.使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害的B.使用后可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆健康損害的C.使用后一般不會(huì)導(dǎo)致健康損害但需要召回的D.使用后存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的9.企業(yè)未按規(guī)定設(shè)置質(zhì)量安全總監(jiān)或質(zhì)量安全員的，藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)其處（）的罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下10.質(zhì)量安全員在日常檢查中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵生產(chǎn)工序參數(shù)偏離工藝規(guī)程，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止生產(chǎn)，向質(zhì)量安全總監(jiān)報(bào)告B.記錄后次日提交周排查報(bào)告C.通知生產(chǎn)部門自行調(diào)整D.直接修改工藝規(guī)程11.醫(yī)療器械使用單位（如醫(yī)院）的質(zhì)量安全主體責(zé)任中，關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械管理的要求是（）。A.可重復(fù)使用但需嚴(yán)格消毒B.不得重復(fù)使用，使用后按醫(yī)療廢物處理C.經(jīng)檢測(cè)合格后可重復(fù)使用D.由生產(chǎn)企業(yè)回收后復(fù)用12.企業(yè)質(zhì)量安全管理制度中，應(yīng)當(dāng)明確的“關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)”不包括（）。A.原材料檢驗(yàn)B.滅菌過(guò)程C.包裝標(biāo)識(shí)D.員工考勤管理13.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查時(shí)，企業(yè)拒絕提供相關(guān)記錄的，可對(duì)其法定代表人處（）的罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下14.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)嚴(yán)重傷害事件在（）個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.3B.5C.7D.1015.企業(yè)委托生產(chǎn)時(shí)，質(zhì)量安全主體責(zé)任由（）承擔(dān)。A.受托方B.委托方C.雙方共同D.第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)16.質(zhì)量安全總監(jiān)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在重大質(zhì)量安全隱患且拒不整改的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向企業(yè)董事會(huì)報(bào)告B.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.自行組織整改D.辭職并銷毀相關(guān)記錄17.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審核批準(zhǔn)。A.市場(chǎng)監(jiān)管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康部門D.企業(yè)質(zhì)量安全總監(jiān)18.企業(yè)質(zhì)量安全培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)保存（）。A.至少3年B.至少5年C.至少10年D.永久保存19.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，企業(yè)未主動(dòng)召回且造成嚴(yán)重后果的，最高可處（）的罰款。A.50萬(wàn)元B.200萬(wàn)元C.貨值金額20倍D.貨值金額30倍20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)情況報(bào)告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日二、多項(xiàng)選擇題（共15題，每題3分，共45分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的質(zhì)量安全主體責(zé)任包括（）。A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)C.委托生產(chǎn)時(shí)無(wú)需對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核D.開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)2.質(zhì)量安全總監(jiān)的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量安全管理制度B.監(jiān)督質(zhì)量安全員日常工作C.簽署質(zhì)量放行文件D.直接操作生產(chǎn)設(shè)備3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量安全記錄包括（）。A.原材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵參數(shù)記錄C.質(zhì)量安全培訓(xùn)記錄D.客戶投訴處理記錄4.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)（）。A.產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用的全鏈條可追溯B.追溯信息與國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)對(duì)接C.追溯數(shù)據(jù)至少保存5年D.消費(fèi)者通過(guò)掃碼查詢產(chǎn)品信息5.企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控的步驟包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（如原輔料變更、工藝調(diào)整）B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（定性或定量分析）C.風(fēng)險(xiǎn)控制（制定措施降低風(fēng)險(xiǎn)）D.風(fēng)險(xiǎn)跟蹤（驗(yàn)證控制效果）6.醫(yī)療器械召回的程序包括（）。A.啟動(dòng)召回并制定召回計(jì)劃B.通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.記錄召回產(chǎn)品的處理情況（如銷毀、返工）D.向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括（）。A.常規(guī)檢查B.飛行檢查C.體系核查D.抽樣檢驗(yàn)8.企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量安全責(zé)任包括（）。A.確保質(zhì)量安全投入B.任命質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員C.簽署年度質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)情況報(bào)告D.參與具體生產(chǎn)操作9.醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量安全責(zé)任包括（）。A.對(duì)購(gòu)入的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收B.按規(guī)定儲(chǔ)存和維護(hù)醫(yī)療器械C.記錄使用過(guò)程中的不良事件D.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格消毒10.企業(yè)質(zhì)量安全管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋的內(nèi)容包括（）。A.供應(yīng)商管理B.不合格品控制C.驗(yàn)證與確認(rèn)D.員工績(jī)效考核11.質(zhì)量安全員的日常工作內(nèi)容包括（）。A.檢查生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求B.核對(duì)關(guān)鍵工序參數(shù)是否符合工藝規(guī)程C.記錄日管控情況并提交質(zhì)量安全總監(jiān)D.制定企業(yè)質(zhì)量安全戰(zhàn)略規(guī)劃12.企業(yè)未履行質(zhì)量安全主體責(zé)任的法律后果包括（）。A.警告、罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或生產(chǎn)許可證D.對(duì)相關(guān)責(zé)任人追究刑事責(zé)任13.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的范圍包括（）。A.導(dǎo)致死亡的事件B.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的事件C.導(dǎo)致永久性傷殘的事件D.其他嚴(yán)重危害人體健康的事件14.企業(yè)委托第三方進(jìn)行滅菌時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)第三方的資質(zhì)和能力進(jìn)行審核B.簽訂質(zhì)量協(xié)議明確雙方責(zé)任C.定期對(duì)第三方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估D.無(wú)需對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行記錄15.企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)情況報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量安全管理制度運(yùn)行情況B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制措施落實(shí)情況C.召回、不良事件處理情況D.下一年度質(zhì)量安全改進(jìn)計(jì)劃三、判斷題（共15題，每題1分，共15分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需設(shè)置質(zhì)量安全員，只需由質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼管即可。（）2.企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書內(nèi)容。（）3.質(zhì)量安全總監(jiān)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在重大隱患時(shí)，有權(quán)直接暫停生產(chǎn)。（）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用無(wú)菌注射器，只要嚴(yán)格消毒。（）5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有員工每年至少開(kāi)展1次質(zhì)量安全培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄保存3年即可。（）6.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說(shuō)明書和標(biāo)簽只需標(biāo)注受托方信息。（）7.企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告質(zhì)量安全事件的，最高可處200萬(wàn)元罰款。（）8.三級(jí)召回的產(chǎn)品使用后一般不會(huì)導(dǎo)致健康損害，因此無(wú)需向社會(huì)公布召回信息。（）9.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)中的信息可以僅保存至產(chǎn)品有效期后1年。（）10.質(zhì)量安全員在檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即向法定代表人報(bào)告，無(wú)需通過(guò)質(zhì)量安全總監(jiān)。（）11.企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告只需內(nèi)部存檔，無(wú)需向監(jiān)管部門提交。（）12.藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展飛行檢查時(shí)，企業(yè)可以以“涉及商業(yè)秘密”為由拒絕提供生產(chǎn)記錄。（）13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任僅限于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)由其他主體負(fù)責(zé)。（）14.企業(yè)因不可抗力導(dǎo)致質(zhì)量安全問(wèn)題的，可免除全部法律責(zé)任。（）15.年度質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)情況報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量安全總監(jiān)簽署，無(wú)需法定代表人簽字。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任的核心內(nèi)容。2.質(zhì)量安全總監(jiān)與質(zhì)量安全員的職責(zé)區(qū)別是什么？3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何建立并運(yùn)行醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)？4.醫(yī)療器械召回分為幾級(jí)？各級(jí)召回的啟動(dòng)條件和主要措施是什么？5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)未履行質(zhì)量安全主體責(zé)任的處罰措施有哪些？五、案例分析題（共3題，每題15分，共45分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器）在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，一批次產(chǎn)品的滅菌記錄顯示溫度未達(dá)到工藝要求（設(shè)定121℃，實(shí)際115℃），但企業(yè)未采取任何措施，繼續(xù)放行銷售。1個(gè)月后，使用該批次產(chǎn)品的患者出現(xiàn)感染事件，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)為滅菌不徹底導(dǎo)致。問(wèn)題：該企業(yè)違反了《規(guī)定》的哪些條款？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，且無(wú)法提供某批次血壓計(jì)的供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明。藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)后，要求其整改，但企業(yè)拒不配合，聲稱“經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。問(wèn)題：該企業(yè)的行為是否合法？請(qǐng)依據(jù)《規(guī)定》分析其違法點(diǎn)及監(jiān)管部門的處理措施。案例3：某醫(yī)療器械使用單位（醫(yī)院）重復(fù)使用一次性使用輸液器，導(dǎo)致多名患者發(fā)生靜脈炎。醫(yī)院辯稱“因醫(yī)療資源緊張，經(jīng)嚴(yán)格消毒后使用是合理的”。問(wèn)題：醫(yī)院的行為是否符合《規(guī)定》要求？請(qǐng)說(shuō)明理由及可能的法律后果。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.B4.C5.C6.B7.B8.B9.B10.A11.B12.D13.B14.B15.B16.B17.B18.B19.D20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABC3.ABCD4.ABD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABC11.ABC12.ABCD13.ABCD14.ABC15.ABCD三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.×11.×12.×13.×14.×15.×四、簡(jiǎn)答題1.核心內(nèi)容包括：（1）建立并保持有效的質(zhì)量管理體系；（2）對(duì)產(chǎn)品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；（3）配備質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員；（4）開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；（5）建立追溯體系；（6）履行召回義務(wù)；（7）配合監(jiān)管部門檢查。2.區(qū)別：（1）質(zhì)量安全總監(jiān)是高層管理人員，負(fù)責(zé)制度制定、風(fēng)險(xiǎn)研判、重大問(wèn)題處置，直接向法定代表人報(bào)告；（2）質(zhì)量安全員是基層檢查人員，負(fù)責(zé)日常檢查（如生產(chǎn)環(huán)境、工序參數(shù)）、記錄日管控情況，向質(zhì)量安全總監(jiān)報(bào)告；（3）質(zhì)量安全總監(jiān)需具備更高資質(zhì)（5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)），質(zhì)量安全員需經(jīng)培訓(xùn)考核合格。3.（1）以國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）為基礎(chǔ)，記錄產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限、銷售流向等信息；（2）覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)“來(lái)源可查、去向可追”；（3）追溯系統(tǒng)需與國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)接，確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（4）追溯數(shù)據(jù)保存期限至少為產(chǎn)品有效期后2年，無(wú)有效期的保存5年；（5）企業(yè)需定期驗(yàn)證追溯系統(tǒng)的有效性。4.召回分為三級(jí)：（1）一級(jí)召回：使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡，24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)，立即通知相關(guān)方停止使用，公開(kāi)召回信息，30日內(nèi)完成；（2）二級(jí)召回：使用后可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆健康損害，48小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)，7日內(nèi)通知相關(guān)方，60日內(nèi)完成；（3）三級(jí)召回：使用后一般不會(huì)導(dǎo)致健康損害但需召回，72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)，10日內(nèi)通知相關(guān)方，90日內(nèi)完成。5.處罰措施包括：（1）警告、責(zé)令改正；（2）罰款（未設(shè)置人員的處1-3萬(wàn)元，未履行報(bào)告義務(wù)的處5-20萬(wàn)元，造成嚴(yán)重后果的處貨值金額10-30倍罰款