2025年GMP考試題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)2020年修訂版GMP，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應不小于（）A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕答案：B2.藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員不包括（）A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.設備維護主管D.質量受權人答案：C3.用于藥品生產(chǎn)的壓縮空氣，其微生物限度應符合（）潔凈區(qū)要求A.A級B.B級C.C級D.D級答案：D4.物料和產(chǎn)品的運輸應當能夠滿足其（）要求A.數(shù)量B.質量C.包裝D.標識答案：B5.工藝驗證的三個階段中，確認商業(yè)化生產(chǎn)工藝能否持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合預定質量標準產(chǎn)品的是（）A.工藝設計階段B.工藝確認階段C.持續(xù)工藝確認階段D.同步驗證階段答案：C6.批生產(chǎn)記錄的復制和發(fā)放應當按照（）管理，確保復制件清晰、完整A.空白模板B.受控文件C.電子文檔D.臨時文件答案：B7.委托生產(chǎn)的藥品，其說明書和標簽上應標明（）A.委托方企業(yè)名稱B.受托方企業(yè)地址C.委托方和受托方的企業(yè)名稱D.受托方生產(chǎn)許可證編號答案：C8.召回的藥品處理方式不包括（）A.銷毀B.返工C.重新包裝D.退回生產(chǎn)企業(yè)答案：C9.潔凈區(qū)的溫濕度應根據(jù)（）設定，確保藥品質量A.操作人員舒適度B.設備運行要求C.藥品生產(chǎn)工藝D.法規(guī)最低標準答案：C10.質量控制實驗室的檢驗記錄應至少保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A11.直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理應（）A.按一般物料管理B.按與藥品同等質量要求管理C.按內包材單獨管理D.按外包材管理答案：B12.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的偏差，應由（）負責組織調查A.生產(chǎn)部門B.質量部門C.設備部門D.研發(fā)部門答案：B13.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目標是（）A.驗證設備清潔效果B.確認無菌生產(chǎn)工藝的無菌保證能力C.檢測培養(yǎng)基質量D.驗證人員操作熟練度答案：B14.藥品發(fā)運記錄應保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A15.以下不屬于物料接收時需核對的信息是（）A.供應商名稱B.物料數(shù)量C.物料運輸溫度D.物料生產(chǎn)日期答案：D16.潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求中，手部消毒應在（）進行A.進入潔凈區(qū)前B.操作過程中每2小時C.接觸設備后D.離開潔凈區(qū)后答案：A17.工藝用水的質量標準應（）A.符合《中國藥典》要求B.由企業(yè)自行制定C.參考行業(yè)標準D.等同于飲用水標準答案：A18.不合格品的處理應當經(jīng)（）批準A.生產(chǎn)管理負責人B.質量受權人C.企業(yè)負責人D.設備管理負責人答案：B19.確認與驗證的范圍和程度應基于（）A.法規(guī)強制要求B.風險評估結果C.企業(yè)歷史經(jīng)驗D.供應商建議答案：B20.批記錄的內容應包括（）A.生產(chǎn)操作負責人簽名B.設備維修記錄C.員工考勤記錄D.客戶投訴記錄答案：A21.以下屬于關鍵質量屬性的是（）A.包裝顏色B.片重差異C.標簽內容D.運輸方式答案：B22.無菌藥品生產(chǎn)用消毒劑應（）A.定期更換種類B.長期使用同一種C.僅在清潔后使用D.無需進行微生物污染檢測答案：A23.原輔料的放行應當由（）批準A.倉庫主管B.質量控制部門C.質量保證部門D.生產(chǎn)部門答案：C24.藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立（），確保所有人員正確理解并履行職責A.績效考核制度B.培訓管理體系C.薪酬管理制度D.安全管理制度答案：B25.以下不屬于驗證主計劃內容的是（）A.驗證范圍B.驗證進度C.驗證人員職責D.員工培訓記錄答案：D26.生產(chǎn)結束后，清場記錄應經(jīng)（）確認A.生產(chǎn)操作人員B.質量管理人員C.設備維護人員D.倉庫管理人員答案：B27.物料的標識應包括（）A.供應商聯(lián)系方式B.物料有效期C.運輸路線D.生產(chǎn)批號答案：D28.以下屬于質量保證系統(tǒng)核心要素的是（）A.設備維護B.人員培訓C.偏差處理D.客戶反饋答案：C29.無菌藥品生產(chǎn)區(qū)的更衣室應（）A.與生產(chǎn)區(qū)直接連通B.設置氣鎖裝置C.僅存放個人物品D.不要求潔凈級別答案：B30.藥品召回的啟動應基于（）A.客戶投訴數(shù)量B.市場銷售情況C.質量風險評估D.監(jiān)管部門要求答案：C二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量保證系統(tǒng)應涵蓋（）A.原輔料采購B.生產(chǎn)過程控制C.產(chǎn)品放行D.產(chǎn)品發(fā)運答案：ABCD2.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項目包括（）A.懸浮粒子數(shù)B.微生物數(shù)C.溫濕度D.壓差答案：ABCD3.物料和產(chǎn)品的標識應包括（）A.名稱和規(guī)格B.批號C.狀態(tài)（待驗、合格、不合格）D.數(shù)量或重量答案：ABCD4.工藝驗證的前提條件包括（）A.工藝已確定B.關鍵質量屬性已明確C.設備已確認D.人員已培訓答案：ABCD5.質量控制實驗室的職責包括（）A.物料和產(chǎn)品的檢驗B.檢驗方法的驗證C.穩(wěn)定性考察D.偏差調查答案：ABC6.藥品生產(chǎn)過程中需進行中間控制的環(huán)節(jié)包括（）A.稱量B.混合C.干燥D.包裝答案：ABCD7.委托生產(chǎn)的前提條件包括（）A.受托方具備相應生產(chǎn)資質B.委托方對受托方進行審計C.簽訂書面合同D.受托方負責產(chǎn)品放行答案：ABC8.產(chǎn)品發(fā)運前需確認（）A.產(chǎn)品已放行B.運輸條件符合要求C.發(fā)運數(shù)量與銷售訂單一致D.客戶資質符合要求答案：ABC9.偏差調查的內容應包括（）A.偏差發(fā)生的時間、地點B.涉及的物料、設備C.可能的根本原因D.采取的糾正預防措施答案：ABCD10.確認與驗證的類型包括（）A.設計確認（DQ）B.安裝確認（IQ）C.運行確認（OQ）D.性能確認（PQ）答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共20題）1.潔凈區(qū)人員數(shù)量應嚴格控制，避免過度擁擠。（）答案：√2.原輔料的檢驗可委托外部實驗室進行，無需對其資質進行審核。（）答案：×3.批生產(chǎn)記錄應在生產(chǎn)結束后3個工作日內完成審核。（）答案：×（應在生產(chǎn)過程中及時記錄，完成后立即審核）4.無菌藥品生產(chǎn)用的工作服應在D級潔凈區(qū)清洗、干燥。（）答案：×（應在相應潔凈區(qū)清洗，A級/B級區(qū)工作服需在B級背景下的A級區(qū)清洗）5.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的批次應至少每年一次。（）答案：√6.不合格品應單獨存放，并有明顯標識。（）答案：√7.驗證主計劃應定期審核和更新。（）答案：√8.物料的取樣應在與物料儲存條件相同的環(huán)境下進行。（）答案：√9.生產(chǎn)設備的清潔記錄應包括清潔方法、清潔劑名稱和清潔日期。（）答案：√10.藥品召回分為一級、二級、三級，其中一級召回是指可能引起嚴重健康危害的情況。（）答案：√11.質量受權人可同時負責生產(chǎn)管理和質量管理。（）答案：×（應獨立履行職責）12.工藝用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。（）答案：√13.委托檢驗的檢驗報告可直接用于產(chǎn)品放行。（）答案：×（需經(jīng)委托方質量部門審核）14.生產(chǎn)過程中使用的計算機化系統(tǒng)應進行驗證，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。（）答案：√15.物料的有效期應從生產(chǎn)結束日期開始計算。（）答案：√16.潔凈區(qū)的氣流方向應從低潔凈區(qū)流向高潔凈區(qū)。（）答案：×（應從高潔凈區(qū)流向低潔凈區(qū)）17.批記錄的保存期限應至少為藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品應保存3年。（）答案：√18.設備的維護和維修應不影響產(chǎn)品質量，維修后的設備需重新確認。（）答案：√19.質量控制實驗室的試劑和試液應標注配制日期和有效期。（）答案：√20.藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立供應商評估和批準制度，定期對供應商進行質量審計。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共10題）1.簡述GMP中“確認”與“驗證”的區(qū)別。答案：確認（Qualification）是對設備、設施或系統(tǒng)的設計、安裝、運行和性能進行檢查，以證明其符合預期要求的過程，通常針對硬件；驗證（Validation）是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預期結果的一系列活動，通常針對軟件或工藝。2.簡述無菌藥品生產(chǎn)中A級潔凈區(qū)的環(huán)境要求。答案：A級潔凈區(qū)為高風險操作區(qū)（如灌裝區(qū)），應滿足靜態(tài)和動態(tài)條件下懸浮粒子≥0.5μm的最大允許數(shù)為3520個/m3，≥5μm的最大允許數(shù)為20個/m3；動態(tài)微生物監(jiān)測需達到浮游菌≤1cfu/m3、沉降菌≤1cfu/4小時（φ90mm培養(yǎng)皿）、表面微生物接觸碟≤1cfu/碟（φ55mm）或5指手套≤1cfu/手套。3.簡述偏差處理的基本流程。答案：①發(fā)現(xiàn)偏差并記錄（時間、地點、涉及物料/設備、現(xiàn)象）；②評估偏差對產(chǎn)品質量的影響；③開展根本原因調查（如人、機、料、法、環(huán)分析）；④制定糾正措施（如隔離產(chǎn)品、重新檢驗）和預防措施（如修訂SOP、培訓）；⑤跟蹤措施執(zhí)行效果；⑥關閉偏差并記錄。4.簡述物料放行的條件。答案：①物料已按規(guī)定檢驗，檢驗結果符合質量標準；②物料的標識、包裝、數(shù)量與接收記錄一致；③供應商審計合格，相關證明文件（如COA）齊全；④質量保證部門審核批準，發(fā)放“合格”標識。5.簡述清潔驗證的關鍵要素。答案：①確定最難清潔的產(chǎn)品（或殘留物）和設備部位；②設定可接受殘留限度（如1/1000日劑量或10ppm）；③選擇合適的取樣方法（如擦拭取樣、淋洗取樣）；④驗證清潔方法的重現(xiàn)性（至少3個連續(xù)批次）；⑤制定清潔有效期（即清潔后至下次使用的最長時間）。6.簡述質量受權人的主要職責。答案：①產(chǎn)品放行審核（確保生產(chǎn)、檢驗符合GMP和質量標準）；②參與企業(yè)質量體系建設（如偏差、變更、召回管理）；③監(jiān)督GMP執(zhí)行情況；④與監(jiān)管部門溝通（如提交年度產(chǎn)品質量回顧分析報告）。7.簡述工藝用水的分類及質量標準。答案：工藝用水分為飲用水（符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》）、純化水（電導率≤5.1μS/cm@25℃，總有機碳≤0.50mg/L）、注射用水（細菌內毒素≤0.25EU/mL，電導率≤1.3μS/cm@25℃）。8.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓管理的要求。答案：①制定年度培訓計劃（涵蓋GMP、崗位操作、安全等內容）；②培訓內容與員工職責相關（如生產(chǎn)人員需培訓工藝規(guī)程，QC人員需培訓檢驗方法）；③培訓后需考核（理論+實操），記錄培訓結果（時間、內容、考核成績）；④定期評估培訓效果，及時調整培訓內容。9.簡述產(chǎn)品