[南京某醫(yī)院]醫(yī)療器械安全使用與應(yīng)急處理流程第一章總則

第一條為有效預(yù)防、及時控制和妥善處理[南京某醫(yī)院]醫(yī)療器械安全使用過程中的突發(fā)事件，提升醫(yī)院快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，健全醫(yī)療器械安全應(yīng)急機(jī)制，最大程度地減少突發(fā)事件及其造成的損害，保障[員工]生命安全與財產(chǎn)安全，維護(hù)正常的教學(xué)、科研、醫(yī)療秩序，根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》、《國家突發(fā)公共事件醫(yī)療衛(wèi)生救援應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，結(jié)合[南京某醫(yī)院]實際，制定本流程。

第二條工作原則

1.統(tǒng)一指揮與快速反應(yīng)機(jī)制。醫(yī)院成立醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安全事件的應(yīng)對處置工作，建立健全快速反應(yīng)機(jī)制，確保信息報告、指揮協(xié)調(diào)、處置落實等環(huán)節(jié)緊密銜接，實現(xiàn)快速響應(yīng)、精準(zhǔn)研判、果斷處置。

2.分級負(fù)責(zé)與屬地管理。醫(yī)療器械安全事件發(fā)生后，遵循分級負(fù)責(zé)、屬地管理原則，由事件發(fā)生科室及相應(yīng)職能部門啟動應(yīng)急預(yù)案。事件發(fā)生科室負(fù)責(zé)人是本科室醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處置的第一責(zé)任人，相關(guān)職能部門按照職責(zé)分工協(xié)同處置。

3.預(yù)防為主與及時控制。堅持預(yù)防為主、關(guān)口前移，定期開展醫(yī)療器械安全風(fēng)險排查和隱患治理，強化安全使用培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。加強日常監(jiān)測和信息研判，建立健全早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評估、早處置的工作機(jī)制，將事件控制在萌芽狀態(tài)，最大限度減少危害。

4.系統(tǒng)聯(lián)動與群防群控。醫(yī)療器械安全事件處置涉及多個部門和專業(yè)領(lǐng)域，應(yīng)建立跨部門、跨專業(yè)的協(xié)同聯(lián)動機(jī)制，形成信息共享、資源整合、聯(lián)防聯(lián)控的工作格局。充分發(fā)揮全員參與、群防群控的作用，提升整體應(yīng)急處置能力。

5.區(qū)分性質(zhì)與依法處置。在處置醫(yī)療器械安全事件時，應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分事件性質(zhì)，依法依規(guī)采取相應(yīng)措施。充分保護(hù)患者、醫(yī)務(wù)人員及其他相關(guān)人員的合法權(quán)益，確保處置過程合情、合理、合法，維護(hù)正常醫(yī)療秩序和社會穩(wěn)定。

第三條適用范圍

本流程適用于[南京某醫(yī)院]內(nèi)因醫(yī)療器械安全使用問題引發(fā)的各類突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。本流程所指的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，因醫(yī)療器械質(zhì)量問題、使用不當(dāng)、維護(hù)保養(yǎng)不到位或其他原因，造成或可能造成[員工]人身傷亡、醫(yī)院財產(chǎn)損失、醫(yī)療秩序混亂、聲譽受損的事件等，主要包括以下幾個方面：

1.社會安全類突發(fā)事件。包括：因醫(yī)療器械相關(guān)糾紛引發(fā)的群體性事件，如患者或家屬圍堵科室、醫(yī)院，或通過非法集會、示威等方式表達(dá)訴求，擾亂醫(yī)院正常工作秩序的事件。

2.重大治安刑事類突發(fā)事件。發(fā)生在醫(yī)院內(nèi)、涉及醫(yī)療器械的針對[員工]或患者的暴力襲擊事件，或盜竊、破壞重要醫(yī)療器械或相關(guān)數(shù)據(jù)信息等刑事案件。

3.事故災(zāi)害類突發(fā)事件。因醫(yī)療器械設(shè)備故障、性能缺陷、安裝不當(dāng)或維護(hù)保養(yǎng)缺失等原因引發(fā)的爆炸、火災(zāi)、觸電、器械故障導(dǎo)致的治療中斷或傷害等安全事故。

4.公共衛(wèi)生類突發(fā)事件。因使用存在安全隱患的醫(yī)療器械導(dǎo)致患者發(fā)生感染、交叉感染或其他不良事件，形成傳染病聚集性疫情或群體性健康損害的事件。

5.自然災(zāi)害類突發(fā)事件。因地震、洪水、臺風(fēng)等自然災(zāi)害直接損壞醫(yī)院建筑、設(shè)施設(shè)備或電力供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)療器械無法正常運行或停擺，嚴(yán)重影響醫(yī)療救治工作的事件。

6.網(wǎng)絡(luò)與信息安全類突發(fā)事件。針對醫(yī)院醫(yī)療器械管理信息系統(tǒng)、設(shè)備聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)等的網(wǎng)絡(luò)攻擊、病毒入侵或數(shù)據(jù)泄露，導(dǎo)致系統(tǒng)癱瘓、數(shù)據(jù)丟失或患者信息泄露的事件。

7.考試安全類突發(fā)事件。（本類別與醫(yī)院醫(yī)療器械安全事件關(guān)聯(lián)度較低，如需適用，可調(diào)整為：臨床技能考核或培訓(xùn)中，因醫(yī)療器械故障或安全缺陷導(dǎo)致考核中斷或人員傷害的事件。）

8.其他影響安全穩(wěn)定的公共事件。因醫(yī)療器械相關(guān)的其他突發(fā)情況，如重要設(shè)備突發(fā)嚴(yán)重故障導(dǎo)致區(qū)域性醫(yī)療服務(wù)能力下降，或因醫(yī)療器械問題引發(fā)的嚴(yán)重輿情事件等，造成醫(yī)院安全穩(wěn)定受到威脅的事件。

第二章應(yīng)急組織體系及職責(zé)

第四條突發(fā)事件應(yīng)急組織體系

[南京某醫(yī)院]成立醫(yī)療器械安全突發(fā)事件處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)立社會安全、重大治安刑事、事故災(zāi)害、公共衛(wèi)生、自然災(zāi)害、網(wǎng)絡(luò)與信息安全、考試安全（如適用）、其他影響安全穩(wěn)定的公共事件等八個專項應(yīng)急處置工作組。

第五條突發(fā)事件處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組及主要職責(zé)

組長：院長

副組長：分管醫(yī)療、分管行政的副院長

成員：醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、院辦、紀(jì)檢監(jiān)察室、人力資源處、財務(wù)處、后勤保障部、信息科、設(shè)備科、藥劑科、質(zhì)控科、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人。

領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：負(fù)責(zé)統(tǒng)一決策、組織、指揮[南京某醫(yī)院]醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)行動，下達(dá)應(yīng)急處置指令，協(xié)調(diào)資源，審定應(yīng)急處置工作方案，向上一級主管部門報告重大事件。

第六條領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及主要職責(zé)

突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室（以下簡稱辦公室），辦公室設(shè)在院辦，負(fù)責(zé)日常工作。

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的主要職責(zé)：負(fù)責(zé)收集、分析、上報醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關(guān)信息，提出應(yīng)急處置建議和措施；協(xié)調(diào)各工作組開展工作；組織事件調(diào)查與評估；總結(jié)應(yīng)急處置經(jīng)驗教訓(xùn)；督導(dǎo)檢查各科室落實應(yīng)急處置工作情況。

第七條處置工作組及主要職責(zé)

針對各類醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)相應(yīng)的專項應(yīng)急處置工作組：

1.社會安全類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長由分管行政的副院長擔(dān)任，副組長由院辦負(fù)責(zé)人擔(dān)任。成員單位由院辦、醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、保衛(wèi)科、相關(guān)涉事科室負(fù)責(zé)人組成。辦公室設(shè)在院辦。

主要職責(zé)：處置因醫(yī)療器械引發(fā)的患者糾紛、群體性事件等；維護(hù)現(xiàn)場秩序，防止事態(tài)擴(kuò)大；協(xié)調(diào)公安、信訪等部門參與處置；做好患者及家屬溝通安撫工作。

2.重大治安刑事類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長由分管醫(yī)療的副院長擔(dān)任，副組長由保衛(wèi)科負(fù)責(zé)人擔(dān)任。成員單位由保衛(wèi)科、醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、設(shè)備科、相關(guān)涉事科室負(fù)責(zé)人組成。辦公室設(shè)在保衛(wèi)科。

主要職責(zé)：處置涉及醫(yī)療器械的盜竊、破壞、暴力襲擊等刑事案件；實施現(xiàn)場保護(hù)，配合公安機(jī)關(guān)開展調(diào)查取證；評估事件對醫(yī)療秩序和人員安全的影響。

3.事故災(zāi)害類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長由分管醫(yī)療的副院長擔(dān)任，副組長由設(shè)備科負(fù)責(zé)人擔(dān)任。成員單位由設(shè)備科、醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、后勤保障部、相關(guān)涉事科室負(fù)責(zé)人組成。辦公室設(shè)在設(shè)備科。

主要職責(zé)：處置因醫(yī)療器械設(shè)備故障、性能缺陷、維護(hù)不當(dāng)?shù)仍蛞l(fā)的事故；評估事件影響范圍；組織設(shè)備搶修或替換；保障臨床救治所需設(shè)備運行。

4.公共衛(wèi)生類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長由分管醫(yī)療的副院長擔(dān)任，副組長由醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)人擔(dān)任。成員單位由醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、藥劑科、質(zhì)控科、感染管理科、相關(guān)涉事科室負(fù)責(zé)人組成。辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)處。

主要職責(zé)：處置因使用問題導(dǎo)致的患者感染、交叉感染或其他不良事件；啟動院內(nèi)感染控制預(yù)案；組織臨床專家評估事件原因和影響；采取醫(yī)療救治措施。

5.自然災(zāi)害類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長由分管行政的副院長擔(dān)任，副組長由后勤保障部負(fù)責(zé)人擔(dān)任。成員單位由后勤保障部、設(shè)備科、醫(yī)務(wù)處、保衛(wèi)科、相關(guān)涉事科室負(fù)責(zé)人組成。辦公室設(shè)在后勤保障部。

主要職責(zé)：處置因地震、火災(zāi)、電力中斷等自然災(zāi)害影響醫(yī)療器械正常運行的事件；組織設(shè)備保護(hù)或轉(zhuǎn)移；協(xié)調(diào)應(yīng)急電源和設(shè)施；保障基本醫(yī)療需求。

6.網(wǎng)絡(luò)與信息安全類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長由分管行政的副院長擔(dān)任，副組長由信息科負(fù)責(zé)人擔(dān)任。成員單位由信息科、設(shè)備科、醫(yī)務(wù)處、保衛(wèi)科負(fù)責(zé)人組成。辦公室設(shè)在信息科。

主要職責(zé)：處置醫(yī)療器械相關(guān)信息系統(tǒng)遭攻擊、病毒入侵、數(shù)據(jù)泄露等事件；采取技術(shù)手段進(jìn)行應(yīng)急處置和恢復(fù)；評估事件對醫(yī)療數(shù)據(jù)安全和系統(tǒng)運行的影響。

7.考試安全類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。（本類別與醫(yī)院醫(yī)療器械安全事件關(guān)聯(lián)度較低，如需適用，可調(diào)整為：處置臨床技能考核中因醫(yī)療器械故障導(dǎo)致考核中斷或人員傷害的事件。組長由分管醫(yī)療的副院長擔(dān)任，副組長由科教處負(fù)責(zé)人擔(dān)任。成員單位由科教處、設(shè)備科、醫(yī)務(wù)處、相關(guān)科室負(fù)責(zé)人組成。辦公室設(shè)在科教處。主要職責(zé)：評估事件對考核的影響；決定是否中止或調(diào)整考核；采取補救措施保障考核公平性。）

8.其他影響安全穩(wěn)定的公共事件應(yīng)急處置工作組。組長由分管行政的副院長擔(dān)任，副組長由院辦負(fù)責(zé)人擔(dān)任。成員單位由院辦、醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、保衛(wèi)科、設(shè)備科等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成。辦公室設(shè)在院辦。

主要職責(zé)：處置上述類別未涵蓋的其他影響醫(yī)療器械安全使用的突發(fā)事件；統(tǒng)籌協(xié)調(diào)相關(guān)資源；配合上級部門開展調(diào)查處置工作。

第三章預(yù)防和預(yù)警機(jī)制

第八條預(yù)防預(yù)警信息管理規(guī)范

為確保醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息及時、準(zhǔn)確、高效傳遞，為應(yīng)急處置提供有力支撐，特制定本規(guī)范。

1.信息報送的核心原則

醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息的報送應(yīng)遵循以下核心原則：

(1)及時性：信息報送必須迅速及時，確保第一時間掌握事件動態(tài)。

(2)首報意識：事件發(fā)生部門或發(fā)現(xiàn)人首負(fù)報告責(zé)任，須第一時間向指定部門報告。

(3)真實性：信息內(nèi)容必須客觀真實，嚴(yán)禁虛報、瞞報、漏報和遲報。

(4)完整性：報送信息應(yīng)包含應(yīng)急信息核心要素，確保內(nèi)容全面。

(5)續(xù)報要求：事件發(fā)展或處置過程中，須按要求及時續(xù)報最新情況。

2.信息報送流程

[南京某醫(yī)院]內(nèi)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息報送遵循以下流程：

(1)初步報告：事件發(fā)生部門或發(fā)現(xiàn)人立即向院辦報告初步信息。

(2)核實與匯總：院辦對收到的信息進(jìn)行核實、匯總，并迅速向領(lǐng)導(dǎo)小組報告。

(3)決策與上報：領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)事件性質(zhì)和級別，決定上報內(nèi)容和層級，并向上級主管部門報告。

(4)跟蹤與續(xù)報：院辦負(fù)責(zé)與事件部門保持聯(lián)系，跟蹤事件進(jìn)展，并按要求進(jìn)行續(xù)報。

3.緊急書面信息報送流程

對于重大或特別重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，除按規(guī)定電話報告外，還須按以下流程報送緊急書面信息：

(1)院辦接報后，立即整理成文，內(nèi)容包括事件基本情況、已采取措施等核心要素。

(2)緊急書面報告須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組組長審批后，在2小時內(nèi)報送至上級主管部門。

(3)報告內(nèi)容應(yīng)簡明扼要，突出重點，確保信息傳遞的時效性和準(zhǔn)確性。

4.應(yīng)急信息核心要素清單

報送的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息，應(yīng)包含以下核心要素：

(1)時間：事件發(fā)生的具體時間（年、月、日、時、分）。

(2)地點：事件發(fā)生的具體位置（科室、區(qū)域）。

(3)規(guī)模：事件涉及的患者人數(shù)、設(shè)備數(shù)量等。

(4)傷亡：事件造成的人員傷亡情況（死亡人數(shù)、重傷人數(shù)、輕傷人數(shù)）。

(5)起因：事件發(fā)生的初步原因分析。

(6)評估：對事件性質(zhì)、影響范圍的初步評估。

(7)措施：已采取的應(yīng)急處置措施。

(8)進(jìn)展：事件發(fā)展情況和處置進(jìn)展。

(9)其他：需要補充說明的情況。

5.重大突發(fā)事件緊急報告規(guī)定

下列醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息，須在事件發(fā)生后40分鐘內(nèi)通過電話向省委辦公廳口頭報告，或書面報送信息，書面報告需在事發(fā)后2小時以內(nèi)報送：

(1)重大自然災(zāi)害事件。

(2)重大事故災(zāi)難事件。

(3)重大公共衛(wèi)生事件。

(4)涉國防、港澳臺、外交領(lǐng)域重要緊急動態(tài)事件。

(5)可能引發(fā)重大突發(fā)事件的敏感性、預(yù)警性、行動性動向事件。

(6)其他涉國家安全和社會穩(wěn)定的重要緊急情況事件。

第九條預(yù)防預(yù)警行動

在[南京某醫(yī)院]醫(yī)療器械安全突發(fā)事件處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一部署下，各專項應(yīng)急處置工作組及相關(guān)職能部門須常態(tài)化開展以下預(yù)防預(yù)警行動：

1.加強應(yīng)急機(jī)制日常管理。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，各工作組及相關(guān)部門依據(jù)職責(zé)分工，建立健全并持續(xù)完善醫(yī)療器械安全應(yīng)急管理的各項規(guī)章制度，明確崗位職責(zé)，規(guī)范工作流程，加強日常監(jiān)督檢查，確保應(yīng)急機(jī)制有效運轉(zhuǎn)。

2.持續(xù)完善各類應(yīng)急預(yù)案。各工作組須結(jié)合實際，定期對醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行評估和修訂，確保預(yù)案的科學(xué)性、針對性和可操作性。重點完善不同類型事件的分級響應(yīng)程序、部門聯(lián)動機(jī)制和處置措施，并做好預(yù)案的備案和公開工作。

3.加強應(yīng)急隊伍建設(shè)。按照“專兼結(jié)合、一專多能”的原則，依托醫(yī)院現(xiàn)有資源，組建醫(yī)療器械安全應(yīng)急處置專業(yè)隊伍和志愿者隊伍。定期開展隊伍建設(shè)和培訓(xùn)，提升隊伍的專業(yè)技能、應(yīng)急處置能力和協(xié)同作戰(zhàn)水平。

4.定期組織應(yīng)急培訓(xùn)和模擬演練。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室統(tǒng)籌規(guī)劃，各工作組負(fù)責(zé)實施，定期組織開展針對不同類型醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急知識培訓(xùn)、技能訓(xùn)練和模擬演練。演練應(yīng)注重實戰(zhàn)性，檢驗預(yù)案的可行性、隊伍的響應(yīng)速度和處置效果，并做好演練評估和總結(jié)改進(jìn)工作。

5.做好關(guān)鍵應(yīng)急物資的儲備、管理和維護(hù)。設(shè)備科、后勤保障部等相關(guān)職能部門須根據(jù)應(yīng)急預(yù)案和實際需求，制定應(yīng)急物資儲備計劃，明確儲備種類、數(shù)量、存放地點和保管要求。建立健全應(yīng)急物資入庫、出庫、盤點、維護(hù)和更新制度，確保應(yīng)急物資的質(zhì)量可靠、數(shù)量充足、取用便捷，保障應(yīng)急處置工作的順利開展。

第四章應(yīng)急響應(yīng)

第十條按事件等級響應(yīng)

1.事件等級劃分

根據(jù)事件造成的或可能造成的危害程度、影響范圍、人員傷亡以及發(fā)展趨勢等因素，將[南京某醫(yī)院]醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為以下四個等級：

(1)I級事件（紅色預(yù)警）：特別重大事件。指事件造成或可能造成重大人員傷亡（如：導(dǎo)致10人以上死亡或危及生命），或重大財產(chǎn)損失，或嚴(yán)重影響醫(yī)院正常醫(yī)療秩序、聲譽，或?qū)ι鐣舶踩珮?gòu)成特別嚴(yán)重威脅的突發(fā)事件。例如：使用問題導(dǎo)致的多起嚴(yán)重感染事件引發(fā)重大公共衛(wèi)生危機(jī)；關(guān)鍵治療用器械大面積故障導(dǎo)致重要醫(yī)療服務(wù)中斷；發(fā)生涉及醫(yī)療器械的嚴(yán)重暴力事件等。

(2)II級事件（橙色預(yù)警）：重大事件。指事件造成或可能造成較大人員傷亡（如：導(dǎo)致3人以上死亡或10人以上重傷），或較大財產(chǎn)損失，或嚴(yán)重影響醫(yī)院部分區(qū)域醫(yī)療秩序，或?qū)姲踩珮?gòu)成嚴(yán)重威脅的突發(fā)事件。例如：使用問題導(dǎo)致的單起嚴(yán)重感染事件；重要治療用器械故障導(dǎo)致局部醫(yī)療服務(wù)能力下降；發(fā)生涉及醫(yī)療器械的較大規(guī)模群體性事件等。

(3)III級事件（黃色預(yù)警）：較大事件。指事件造成或可能造成一定人員傷亡（如：導(dǎo)致輕傷多人），或一定財產(chǎn)損失，或?qū)︶t(yī)院醫(yī)療秩序造成較嚴(yán)重影響，或?qū)姲踩珮?gòu)成一定威脅的突發(fā)事件。例如：使用問題導(dǎo)致的單起感染事件；一般治療用器械故障；發(fā)生涉及醫(yī)療器械的較小規(guī)模群體性事件等。

(4)IV級事件（藍(lán)色預(yù)警）：一般事件。指事件造成或可能造成少量人員輕傷，或財產(chǎn)損失輕微，或?qū)︶t(yī)院醫(yī)療秩序造成較輕微影響，或?qū)姲踩珮?gòu)成一般威脅，但已超出醫(yī)院常規(guī)處置能力的突發(fā)事件。例如：個別器械使用問題引發(fā)的輕微不良事件；器械小范圍故障；發(fā)生涉及醫(yī)療器械的個別投訴或糾紛等。

2.各級事件應(yīng)急響應(yīng)程序

醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后，事發(fā)部門應(yīng)立即采取初步控制措施，并按照事件等級，迅速啟動相應(yīng)級別的應(yīng)急響應(yīng)程序。

(1)I級事件（紅色預(yù)警）應(yīng)急響應(yīng)

事件發(fā)生后，事發(fā)部門應(yīng)在20分鐘內(nèi)向院辦報告，院辦立即向領(lǐng)導(dǎo)小組組長和副組長報告，領(lǐng)導(dǎo)小組立即啟動I級應(yīng)急響應(yīng)，成立現(xiàn)場指揮部。1小時內(nèi)，院辦將事件初步情況和處置措施報告上級主管部門。

核心動作：①立即成立現(xiàn)場指揮部；②迅速組織力量進(jìn)行現(xiàn)場應(yīng)急處置，控制事態(tài)發(fā)展；③啟動信息報告和發(fā)布程序，及時向上級主管部門和相關(guān)部門報告事件情況；④調(diào)動應(yīng)急資源，全力開展醫(yī)療救治、人員疏散、秩序維護(hù)等工作。

(2)II級事件（橙色預(yù)警）應(yīng)急響應(yīng)

事件發(fā)生后，事發(fā)部門應(yīng)在20分鐘內(nèi)向院辦報告，院辦立即向領(lǐng)導(dǎo)小組組長和副組長報告，領(lǐng)導(dǎo)小組立即啟動II級應(yīng)急響應(yīng)，成立現(xiàn)場指揮部。1小時內(nèi)，院辦將事件初步情況和處置措施報告上級主管部門。

核心動作：①立即成立現(xiàn)場指揮部；②迅速組織力量進(jìn)行現(xiàn)場應(yīng)急處置，控制事態(tài)發(fā)展；③啟動信息報告和發(fā)布程序，及時向上級主管部門和相關(guān)部門報告事件情況；④調(diào)動應(yīng)急資源，全力開展醫(yī)療救治、人員疏散、秩序維護(hù)等工作。

(3)III級事件（黃色預(yù)警）應(yīng)急響應(yīng)

事件發(fā)生后，事發(fā)部門應(yīng)在20分鐘內(nèi)向院辦報告，院辦立即向領(lǐng)導(dǎo)小組組長和副組長報告，領(lǐng)導(dǎo)小組立即啟動III級應(yīng)急響應(yīng)，成立現(xiàn)場指揮部（可由相關(guān)職能部門牽頭）。1小時內(nèi)，院辦將事件初步情況和處置措施報告上級主管部門。

核心動作：①迅速成立現(xiàn)場指揮部；②組織力量進(jìn)行現(xiàn)場應(yīng)急處置，控制事態(tài)發(fā)展；③及時向上級主管部門和相關(guān)科室報告事件情況；④開展醫(yī)療救治、現(xiàn)場處理等工作。

(4)IV級事件（藍(lán)色預(yù)警）應(yīng)急響應(yīng)

事件發(fā)生后，事發(fā)部門應(yīng)在20分鐘內(nèi)向院辦報告，院辦立即向領(lǐng)導(dǎo)小組組長和副組長報告，領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)情況決定響應(yīng)級別，并組織相關(guān)科室進(jìn)行處置。1小時內(nèi)，院辦將事件初步情況和處置措施報告上級主管部門。

核心動作：①由相關(guān)科室或院辦牽頭組織處置；②迅速控制現(xiàn)場，進(jìn)行必要處置；③及時向上級主管部門和相關(guān)科室報告事件情況；④做好善后處理工作。

3.現(xiàn)場指揮部核心任務(wù)

醫(yī)療器械安全突發(fā)事件現(xiàn)場指揮部是應(yīng)急處置的指揮核心，其核心任務(wù)包括：

(1)控制事態(tài)：迅速采取有效措施，控制事件影響范圍，防止事態(tài)擴(kuò)大和蔓延。

(2)掌握進(jìn)展：密切監(jiān)控事件發(fā)展動態(tài)，及時收集現(xiàn)場信息，準(zhǔn)確評估事件態(tài)勢。

(3)及時報告：按規(guī)定及時、準(zhǔn)確、全面地向上級領(lǐng)導(dǎo)小組和相關(guān)部門報告事件情況、處置進(jìn)展和存在的問題。

(4)適時發(fā)布信息：根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組授權(quán)，統(tǒng)一發(fā)布事件信息，及時回應(yīng)社會關(guān)切，引導(dǎo)輿論，維護(hù)醫(yī)院聲譽和社會穩(wěn)定。

第五章應(yīng)急保障

第十一條通訊與信息保障

[南京某醫(yī)院]應(yīng)建立健全覆蓋信息收集、傳遞、報送、處理全流程的運行機(jī)制，確保信息渠道暢通、信息傳遞準(zhǔn)確、信息處理高效。具體要求如下：

(1)建立健全信息收集機(jī)制。明確各科室及相關(guān)部門的信息收集職責(zé)，利用信息化手段和日常巡查等方式，全面、及時、準(zhǔn)確地收集可能引發(fā)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的各類信息，包括設(shè)備運行狀態(tài)、使用反饋、不良事件報告、輿情動態(tài)等。

(2)完善信息傳遞渠道。建立包括有線電話、移動通信、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)、專用信息平臺等多種方式在內(nèi)的多元化信息傳遞渠道，確保在應(yīng)急狀態(tài)下信息能夠快速、可靠地傳遞至領(lǐng)導(dǎo)小組及各工作組。

(3)優(yōu)化信息報送程序。明確不同等級事件的信息報送時限和流程，確保信息報送的及時性。建立分級負(fù)責(zé)的信息報送體系，規(guī)范信息報送內(nèi)容和格式，確保信息報告的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。

(4)加強信息處理能力。建立信息分析研判機(jī)制，指定專門機(jī)構(gòu)和人員對收集到的信息進(jìn)行分析研判，及時識別潛在風(fēng)險，為應(yīng)急處置提供決策支持。確保信息處理設(shè)施設(shè)備完好，保障信息系統(tǒng)安全穩(wěn)定運行，確保應(yīng)急信息處理的規(guī)范化、制度化。

第十二條物資與資金保障

[南京某醫(yī)院]應(yīng)建立健全應(yīng)急物資與資金保障機(jī)制，為醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置提供堅實基礎(chǔ)。具體要求如下：

(1)應(yīng)急經(jīng)費保障。將應(yīng)急處置經(jīng)費納入醫(yī)院年度預(yù)算，并根據(jù)實際需要動態(tài)調(diào)整，確保應(yīng)急資金來源穩(wěn)定、保障有力。嚴(yán)格執(zhí)行財務(wù)管理制度，確保應(yīng)急經(jīng)費專款專用，提高資金使用效益。

(2)應(yīng)急物資儲備。由設(shè)備科、后勤保障部等部門牽頭，根據(jù)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和實際需求，制定應(yīng)急物資儲備計劃，明確儲備物資的種類、數(shù)量、規(guī)格、存放地點、保管要求和維護(hù)保養(yǎng)制度。建立應(yīng)急物資出入庫管理制度，定期對儲備物資進(jìn)行檢查、維護(hù)和補充，確保物資質(zhì)量可靠、數(shù)量充足、取用便捷。

(3)應(yīng)急物資管理。建立應(yīng)急物資儲備庫，指定專人負(fù)責(zé)，實施分類、標(biāo)識管理。制定特殊應(yīng)急物資保管制度，明確保管要求、使用審批程序和責(zé)任追究機(jī)制。確保應(yīng)急物資始終處于良好狀態(tài)，隨時能夠滿足應(yīng)急處置工作的需要。

(4)應(yīng)急資源調(diào)配。建立應(yīng)急物資調(diào)配機(jī)制，明確調(diào)配程序和責(zé)任部門。在領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮下，確保應(yīng)急物資能夠及時、有序地調(diào)配到事件現(xiàn)場，充分發(fā)揮物資的保障作用。

第十三條人員與技術(shù)保障

[南京某醫(yī)院]應(yīng)建立健全人員與技術(shù)保障機(jī)制，確保應(yīng)急處置工作有力、有效開展。具體要求如下：

(1)應(yīng)急隊伍建設(shè)。組建由臨床、設(shè)備、藥劑、檢驗、信息、后勤等部門專業(yè)人員構(gòu)成的醫(yī)療器械安全應(yīng)急處置隊伍。明確常備隊和預(yù)備隊的組成人員、職責(zé)分工和培訓(xùn)要求。定期評估隊伍結(jié)構(gòu)，優(yōu)化人員配置，提升隊伍的專業(yè)化水平和應(yīng)急處置能力。

(2)專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)。積極與相關(guān)領(lǐng)域的專家和機(jī)構(gòu)建立聯(lián)系，定期邀請專家對應(yīng)急隊伍進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，開展專業(yè)技能培訓(xùn)，提升應(yīng)急處置的專業(yè)化水平。

(3)技術(shù)支持與裝備保障。加強應(yīng)急處置所需的技術(shù)裝備配置和維護(hù)，確保裝備性能完好、操作熟練。建立技術(shù)支持體系，確保應(yīng)急處置過程中能夠獲得及時的技術(shù)支持和保障。加強應(yīng)急通信、檢測檢驗、醫(yī)療救治等技術(shù)的應(yīng)用，提升應(yīng)急處置的科技含量和效能。

(4)人才梯隊建設(shè)。制定人才培養(yǎng)計劃，通過內(nèi)部培訓(xùn)、外部進(jìn)修等方式，加強應(yīng)急隊伍的人才梯隊建設(shè)，確保隊伍的可持續(xù)發(fā)展。

第十四條培訓(xùn)與演練保障

[南京某醫(yī)院]應(yīng)建立健全培訓(xùn)與演練保障機(jī)制，不斷提升應(yīng)急處置隊伍的實戰(zhàn)能力和協(xié)同水平。具體要求如下：

(1)定期開展培訓(xùn)。制定年度培訓(xùn)計劃，定期對全體員工進(jìn)行醫(yī)療器械安全知識和應(yīng)急處置技能的培訓(xùn)，特別是對重點科室和關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行強化培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋法律法規(guī)、應(yīng)急預(yù)案、操作規(guī)程、應(yīng)急處置流程、自救互救、心理疏導(dǎo)等方面。

(2)組織應(yīng)急演練。定期組織開展不同場景、不同等級的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急模擬演練，檢驗應(yīng)急預(yù)案的實用性和可操作性，檢驗隊伍的應(yīng)急響應(yīng)速度和協(xié)同處置能力。

(3)演練評估與改進(jìn)。建立演練評估機(jī)制，對演練過程和效果進(jìn)行科學(xué)評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，及時修訂完善應(yīng)急預(yù)案和處置方案。

(4)加強交流協(xié)作。鼓勵和支持各科室、各部門積極參與外部應(yīng)急培訓(xùn)和交流活動，學(xué)習(xí)借鑒先進(jìn)經(jīng)驗，提升應(yīng)急處置水平。加強與兄弟醫(yī)院、相關(guān)政府部門、科研院所等機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)作，建立信息共享、資源整合、聯(lián)防聯(lián)控的應(yīng)急協(xié)作機(jī)制。

第十五條加強保障建設(shè)

[南京某醫(yī)院]應(yīng)從制度建設(shè)、組織架構(gòu)、物資儲備、軟硬件設(shè)施等全方位加強保障體系建設(shè)，確保各項保障措施落實到位，為醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置提供堅實支撐。

(1)制度保障：建立健全覆蓋應(yīng)急處置全過程的管理制度體系，包括應(yīng)急組織管理辦法、