2025年化妝品研發(fā)師職業(yè)資格考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2024年修訂的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，以下哪類新原料需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)？A.具有防腐功能的新原料B.具有保濕功能的新原料C.具有美白功能的新原料D.具有舒緩功能的新原料答案：A解析：實(shí)施細(xì)則第二十一條明確，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料需注冊(cè)，其他新原料實(shí)行備案管理。2.以下表面活性劑中，屬于非離子型且常用于O/W型乳劑的是？A.十二烷基硫酸鈉B.硬脂酸甘油酯C.聚山梨酯-80（吐溫-80）D.月桂醇硫酸酯銨答案：C解析：聚山梨酯-80為非離子型表面活性劑，HLB值15-17，適合O/W型乳化；十二烷基硫酸鈉、月桂醇硫酸酯銨為陰離子型；硬脂酸甘油酯HLB值3-4，適合W/O型。3.透明質(zhì)酸（HA）作為保濕劑，其透皮吸收效率最高的分子量范圍是？A.1000kDa以上B.500-1000kDaC.10-50kDaD.1kDa以下答案：D解析：研究表明，分子量＜1kDa的HA可通過角質(zhì)層間隙滲透至表皮層，而高分子量HA主要滯留于皮膚表面形成保濕膜。4.化妝品加速穩(wěn)定性測試的標(biāo)準(zhǔn)條件是？A.45℃±2℃，放置3個(gè)月B.50℃±2℃，放置1個(gè)月C.37℃±2℃，放置6個(gè)月D.25℃±2℃，放置12個(gè)月答案：A解析：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2022年版）規(guī)定，加速穩(wěn)定性測試條件為45℃±2℃、相對(duì)濕度75%±5%，放置3個(gè)月，觀察外觀、氣味、pH等指標(biāo)變化。5.以下防曬劑中，屬于化學(xué)防曬劑且主要吸收UVA的是？A.二氧化鈦B.阿伏苯宗（Parsol1789）C.奧克立林（Octocrylene）D.水楊酸乙基己酯答案：B解析：阿伏苯宗為UVA吸收劑（320-400nm）；二氧化鈦為物理防曬劑；奧克立林主要吸收UVB（290-320nm）；水楊酸乙基己酯為UVB吸收劑。6.化妝品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)中，眼部及口唇用產(chǎn)品的菌落總數(shù)不得超過？A.100CFU/gB.500CFU/gC.1000CFU/gD.5000CFU/g答案：B解析：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定，眼部、口唇、兒童用化妝品菌落總數(shù)≤500CFU/g，其他非特殊用途化妝品≤1000CFU/g。7.以下原料中，需進(jìn)行人體斑貼試驗(yàn)（HRIPT）的是？A.已使用30年的甘油B.新備案的植物提取物（首次用于化妝品）C.符合國際標(biāo)準(zhǔn)的煙酰胺D.經(jīng)注冊(cè)的防腐新原料答案：B解析：《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求，首次用于化妝品的新原料（無論注冊(cè)或備案）需提交人體安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括HRIPT；已使用的原料可豁免。8.設(shè)計(jì)一款pH為5.5的弱酸性潔面乳，最適宜的pH調(diào)節(jié)劑是？A.氫氧化鈉（NaOH）B.三乙醇胺（TEA）C.檸檬酸D.碳酸氫鈉（NaHCO?）答案：B解析：三乙醇胺為弱堿，與脂肪酸中和可形成溫和的表面活性劑，適合調(diào)節(jié)潔面乳pH至弱酸性；NaOH堿性過強(qiáng)易刺激皮膚；檸檬酸為酸，會(huì)降低pH但可能破壞體系穩(wěn)定性；碳酸氫鈉堿性較弱但易產(chǎn)氣。9.以下關(guān)于化妝品功效宣稱的說法，錯(cuò)誤的是？A.宣稱“抗皺”需提供人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告B.宣稱“控油”可使用消費(fèi)者使用測試數(shù)據(jù)C.宣稱“天然成分含量90%”需明確具體成分及計(jì)算方式D.宣稱“經(jīng)皮膚科醫(yī)生測試”無需標(biāo)注測試機(jī)構(gòu)答案：D解析：《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》規(guī)定，宣稱“經(jīng)XX測試”需標(biāo)注測試機(jī)構(gòu)名稱及測試方法；抗皺屬于高風(fēng)險(xiǎn)宣稱需人體試驗(yàn)；控油可使用消費(fèi)者測試；天然成分宣稱需明確界定。10.以下乳化工藝中，最適合制備納米乳（粒徑＜100nm）的是？A.常規(guī)攪拌乳化（500rpm）B.高剪切均質(zhì)（10000rpm）C.微射流高壓均質(zhì)（20000psi）D.超聲波乳化（20kHz）答案：C解析：微射流高壓均質(zhì)通過超高壓（＞15000psi）使液滴破碎至納米級(jí)，粒徑均一性優(yōu)于高剪切或超聲波乳化；常規(guī)攪拌無法達(dá)到納米級(jí)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.以下屬于化妝品禁用原料的有？A.汞及其化合物B.氫醌（對(duì)苯二酚）C.煙酰胺D.石棉答案：ABD解析：《化妝品禁用原料目錄》（2021年版）明確汞、氫醌、石棉為禁用原料；煙酰胺為限用原料（最大濃度5%）。2.影響化妝品膏體粘度的因素包括？A.增稠劑種類及添加量B.乳化劑的HLB值C.攪拌速度與時(shí)間D.體系pH值答案：ABCD解析：增稠劑直接影響粘度；乳化劑HLB值影響乳滴大?。ㄩg接影響粘度）；攪拌速度和時(shí)間影響分散均勻性；pH值改變可能導(dǎo)致增稠劑（如卡波姆）分子構(gòu)象變化，影響粘度。3.以下關(guān)于化妝品防腐體系設(shè)計(jì)的說法，正確的有？A.需覆蓋細(xì)菌、真菌、酵母菌的抑制B.多元醇（如丙二醇）可增強(qiáng)防腐效果C.體系pH＞8時(shí)，尼泊金酯類防腐效果更佳D.植物來源防腐成分（如辛酰羥肟酸）需驗(yàn)證實(shí)際抑菌能力答案：ABD解析：尼泊金酯在中性至弱酸性條件下（pH4-8）效果最佳，pH＞8時(shí)解離度增加，抑菌能力下降；多元醇可降低水分活度，協(xié)同防腐；植物來源成分需通過挑戰(zhàn)試驗(yàn)驗(yàn)證有效性。4.以下功效成分的作用機(jī)制匹配正確的有？A.視黃醇：促進(jìn)膠原合成，改善光老化B.傳明酸：抑制酪氨酸酶活性，減少黑色素生成C.神經(jīng)酰胺：修復(fù)皮膚屏障，增強(qiáng)鎖水能力D.煙酰胺：阻斷黑色素向角質(zhì)細(xì)胞轉(zhuǎn)運(yùn)答案：ABCD解析：視黃醇通過激活RAR/RXR受體促進(jìn)I型膠原合成；傳明酸競爭性抑制酪氨酸酶；神經(jīng)酰胺是角質(zhì)層脂質(zhì)主要成分；煙酰胺可抑制黑色素小體轉(zhuǎn)運(yùn)（抑制SLC24A5蛋白）。5.化妝品包裝材料選擇需考慮的因素包括？A.與內(nèi)容物的相容性（如是否遷移）B.遮光性（如含VC的產(chǎn)品需避光）C.消費(fèi)者使用便利性（如泵頭設(shè)計(jì)）D.符合環(huán)保法規(guī)（如可回收標(biāo)識(shí)）答案：ABCD解析：包裝材料需避免與內(nèi)容物反應(yīng)（如塑料中的增塑劑遷移）；VC易氧化需遮光包裝；泵頭可減少污染；歐盟EPAC標(biāo)準(zhǔn)要求包裝可回收。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述化妝品新原料注冊(cè)與備案的區(qū)別，并列舉需注冊(cè)的新原料類型。答案：區(qū)別：注冊(cè)需國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批，提交全面的安全性和功效數(shù)據(jù)（包括毒理學(xué)、人體試驗(yàn)）；備案則通過信息服務(wù)平臺(tái)提交資料，經(jīng)形式審查后即完成。需注冊(cè)的新原料類型：具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料（《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條）。2.設(shè)計(jì)一款水包油（O/W）型保濕乳液，需選擇哪些類型的原料？各原料的作用是什么？（至少列舉5類）答案：（1）油相原料（如霍霍巴油、角鯊?fù)椋禾峁櫮w性，形成皮膚表面油膜。（2）水相原料（去離子水、甘油）：作為分散介質(zhì)，甘油為保濕劑。（3）乳化劑（如聚山梨酯-80、硬脂酸聚氧乙烯酯）：降低油-水界面張力，穩(wěn)定乳滴。（4）增稠劑（如卡波姆、黃原膠）：調(diào)節(jié)體系粘度，防止分層。（5）防腐劑（如苯氧乙醇、對(duì)羥基苯乙酮）：抑制微生物生長，保證產(chǎn)品保質(zhì)期。（6）功效成分（如透明質(zhì)酸、神經(jīng)酰胺）：增強(qiáng)保濕、修復(fù)屏障功能（任選5類即可）。3.簡述化妝品穩(wěn)定性測試的主要項(xiàng)目及判斷標(biāo)準(zhǔn)。答案：主要項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)：（1）外觀：無分層、沉淀、變色、析水等現(xiàn)象。（2）氣味：與初始狀態(tài)一致，無酸敗或異味。（3）pH值：與初始值偏差≤0.3（特殊劑型除外）。（4）粘度：與初始值偏差≤20%（根據(jù)產(chǎn)品類型調(diào)整）。（5）離心測試（3000rpm，30分鐘）：無分層。（6）冷熱循環(huán)測試（-15℃/24h→45℃/24h，3個(gè)循環(huán)）：狀態(tài)穩(wěn)定。4.某防曬霜宣稱SPF50+、PA++++，需提供哪些功效評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)？答案：（1）SPF值測定：人體法（ISO24444），至少20名受試者，驗(yàn)證SPF≥50。（2）PA值測定：人體法（ISO24443），通過MPPD測試，PA值=MPPD（使用后）/MPPD（未使用），PA++++需MPPD比值≥8。（3）防水性測試（若宣稱防水）：根據(jù)ISO22717，受試者游泳或出汗后重新測定SPF值。（4）安全性數(shù)據(jù)：人體斑貼試驗(yàn)（HRIPT），無刺激性或致敏性。5.分析某精華液在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)“分層”現(xiàn)象的可能原因及解決措施。答案：可能原因：（1）乳化體系不穩(wěn)定：乳化劑選擇不當(dāng)（HLB值不匹配）、添加量不足。（2）增稠劑失效：pH值變化導(dǎo)致增稠劑（如卡波姆）降解，粘度下降。（3）溫度波動(dòng)：生產(chǎn)或儲(chǔ)存過程中經(jīng)歷極端溫度（如高溫導(dǎo)致油相融化后重新凝固）。（4）原料相容性差：油相或功效成分與其他原料發(fā)生反應(yīng)，形成不溶物。解決措施：（1）重新篩選乳化劑組合（如復(fù)配非離子型與兩性離子型乳化劑），調(diào)整HLB值至12-16（O/W型）。（2）檢測體系pH值，添加pH緩沖劑（如檸檬酸鈉）穩(wěn)定酸堿度。（3）優(yōu)化生產(chǎn)工藝：采用高剪切均質(zhì)（10000-15000rpm）確保乳滴均勻，粒徑＜2μm。（4）進(jìn)行相容性測試：將原料按比例混合后觀察72小時(shí)，排除反應(yīng)性成分。四、案例分析題（共25分）背景：某化妝品公司開發(fā)了一款“抗痘修護(hù)精華液”，宣稱“72小時(shí)顯著減少痘痘數(shù)量”“溫和不刺激”，主要成分為：水楊酸（2%）、壬二酸（5%）、積雪草提取物（1%）、透明質(zhì)酸（0.5%）、苯氧乙醇（0.8%）、去離子水（余量）。問題：1.該產(chǎn)品需進(jìn)行哪些安全性評(píng)價(jià)？（8分）2.針對(duì)“72小時(shí)顯著減少痘痘數(shù)量”的宣稱，需提供哪些功效評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)？（9分）3.若消費(fèi)者反饋使用后出現(xiàn)皮膚泛紅刺痛，可能的原因是什么？提出改進(jìn)建議。（8分）答案：1.安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目：（1）急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)：確認(rèn)無急性毒性（OECD402）。（2）皮膚刺激性試驗(yàn)（兔）：測定PII值≤2.0（無刺激性）（OECD404）。（3）皮膚致敏性試驗(yàn)（豚鼠最大值試驗(yàn)）：致敏率≤10%（無致敏性）（OECD406）。（4）人體斑貼試驗(yàn)（HRIPT）：200名受試者，紅斑反應(yīng)≤1級(jí)（無臨床意義）。（5）微生物限度檢測：菌落總數(shù)≤1000CFU/g，不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌。2.功效評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)：（1）人體功效試驗(yàn)：招募30名輕中度痤瘡受試者，使用產(chǎn)品前及72小時(shí)后通過VISIA皮膚檢測儀計(jì)數(shù)炎癥性痘痘數(shù)量，統(tǒng)計(jì)顯著性差異（p＜0.05）。（2）作用機(jī)制驗(yàn)證：體外試驗(yàn)（如3D皮膚模型）檢測水楊酸（抑制角質(zhì)栓形成）、壬二酸（抑制痤瘡丙酸桿菌）的活性。（3）消費(fèi)者使用測試（可選）：記錄80%以上受試者主觀評(píng)價(jià)“痘痘數(shù)量減少”。（4）穩(wěn)定性數(shù)據(jù)：確認(rèn)功效成分（水楊酸、壬二酸）在保質(zhì)期內(nèi)含量≥標(biāo)示量的90%。3.泛紅刺痛的可能原因及改進(jìn)建議：可能原因：（1）水楊酸（2%）濃度接近上限（《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定水楊酸最大濃度2%），部分敏感肌無法耐受。（2）壬二酸（5%）的酸性環(huán)境（pH≈3.5）可能破壞皮膚屏障，導(dǎo)致刺激。（3）積雪草提取物未經(jīng)過脫鞣質(zhì)處理，其中的鞣酸具有刺激性。