2025年藥品管理法培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)2025年修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品全生命周期質(zhì)量管理體系，其核心責(zé)任不包括：A.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理B.藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)C.藥品生產(chǎn)車(chē)間日常清潔D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告2.關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)管理，下列表述正確的是：A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可直接使用未經(jīng)過(guò)炮制的中藥材投料B.中藥飲片標(biāo)簽無(wú)需標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)C.毒性中藥飲片生產(chǎn)需單獨(dú)設(shè)置車(chē)間并配備專(zhuān)用設(shè)備D.中藥飲片出廠前無(wú)需進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)不包括：A.對(duì)入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核B.記錄保存銷(xiāo)售數(shù)據(jù)至少5年C.直接參與藥品采購(gòu)與配送D.配合藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查4.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究，導(dǎo)致藥品存在安全隱患但未造成嚴(yán)重后果的，藥品監(jiān)管部門(mén)可采取的行政處罰不包括：A.警告B.責(zé)令限期改正C.處50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款D.吊銷(xiāo)藥品上市許可持有人資格證書(shū)5.關(guān)于藥品追溯制度，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.藥品上市許可持有人是追溯信息建設(shè)的責(zé)任主體B.追溯信息應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)C.消費(fèi)者可通過(guò)掃碼查詢藥品追溯信息D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)需向追溯系統(tǒng)上傳藥品使用信息6.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成：A.藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查B.確證性臨床試驗(yàn)C.藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證D.藥品穩(wěn)定性研究7.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省級(jí)行政區(qū)域），應(yīng)當(dāng)：A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案B.重新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證C.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)D.在變更后30日內(nèi)向新屬地監(jiān)管部門(mén)報(bào)告8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得：A.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用B.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用C.發(fā)布廣告D.經(jīng)批準(zhǔn)用于科研試驗(yàn)9.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可采取的行政強(qiáng)制措施是：A.查封、扣押B.沒(méi)收、銷(xiāo)毀C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷(xiāo)許可證11.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時(shí)，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的要求不包括：A.具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件B.取得藥品生產(chǎn)許可證C.簽訂委托協(xié)議并明確質(zhì)量責(zé)任D.受托企業(yè)需持有該藥品的注冊(cè)證書(shū)12.關(guān)于假藥的認(rèn)定，下列情形屬于假藥的是：A.藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.未標(biāo)明有效期的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過(guò)有效期的藥品13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，造成藥品質(zhì)量隱患的，藥品監(jiān)管部門(mén)可對(duì)其處：A.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款B.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款C.200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款D.貨值金額10倍以上20倍以下罰款14.國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，下列信息中不屬于應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一公布的是：A.國(guó)家藥品安全總體情況B.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制記錄D.重大藥品安全事件及其處理信息15.藥品上市后變更管理中，屬于“重大變更”的是：A.改變藥品包裝規(guī)格B.修訂藥品標(biāo)簽中的警示語(yǔ)C.變更原料藥生產(chǎn)工藝（可能影響藥品安全性、有效性）D.調(diào)整藥品有效期（基于穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)）16.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由：A.三級(jí)甲等醫(yī)院實(shí)施B.具有相應(yīng)條件并經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施C.藥品上市許可持有人自行實(shí)施D.省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)實(shí)施17.藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示：A.身份證B.工作證C.執(zhí)法證件D.藥品監(jiān)管部門(mén)介紹信18.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行自查的，藥品監(jiān)管部門(mén)可：A.處1萬(wàn)元以下罰款B.處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證19.關(guān)于藥品召回，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.藥品上市許可持有人是召回責(zé)任主體B.一級(jí)召回需在24小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)單位停止銷(xiāo)售和使用C.召回的藥品經(jīng)返工后可直接重新上市銷(xiāo)售D.藥品監(jiān)管部門(mén)可責(zé)令召回存在安全隱患的藥品20.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)藥品注冊(cè)的，藥品監(jiān)管部門(mén)不予受理或不予批準(zhǔn)，并處：A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款B.5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款C.20萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款D.100萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的制度包括：A.藥品質(zhì)量保證制度B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度C.藥品追溯制度D.員工健康管理制度2.下列屬于劣藥的情形有：A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止銷(xiāo)售的藥品包括：A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.中藥飲片4.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)有：A.進(jìn)入被檢查單位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對(duì)企業(yè)法定代表人實(shí)施行政拘留5.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括：A.企業(yè)名稱(chēng)B.生產(chǎn)范圍C.有效期限D(zhuǎn).法定代表人姓名6.關(guān)于藥品廣告，下列說(shuō)法正確的有：A.藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)B.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)和藥品監(jiān)管部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布廣告C.藥品廣告需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“藥到病除”等宣傳用語(yǔ)7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件包括：A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有檢驗(yàn)儀器C.有相應(yīng)的衛(wèi)生條件D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證8.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的措施包括：A.開(kāi)展藥品上市后研究B.制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取控制措施D.定期提交藥品上市后安全性更新報(bào)告9.下列關(guān)于藥品追溯的說(shuō)法正確的有：A.藥品追溯碼應(yīng)當(dāng)唯一B.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位均需按規(guī)定上傳追溯信息D.追溯系統(tǒng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一開(kāi)發(fā)并強(qiáng)制使用10.藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容包括：A.藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)是否符合法定要求C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告情況D.企業(yè)員工的學(xué)歷構(gòu)成三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可持有人資格的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，但可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)向患者銷(xiāo)售。（）5.藥品廣告中可以使用“國(guó)家級(jí)”“最高級(jí)”“最佳”等用語(yǔ)。（）6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。（）7.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款。（）8.已被注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)負(fù)責(zé)人無(wú)需向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。（）10.對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的核心義務(wù)。2.列舉假藥的法定情形（至少4種）。3.說(shuō)明藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)提供者的主要責(zé)任。4.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)管部門(mén)在藥品安全事件中的應(yīng)急處置措施。五、案例分析題（共20分）案例：2025年3月，XX省藥品監(jiān)督管理局在對(duì)XX制藥有限公司（持有藥品上市許可持有人資格）進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）該公司生產(chǎn)的某批次感冒顆粒（批號(hào)20250301）的關(guān)鍵生產(chǎn)工序未按工藝規(guī)程執(zhí)行，導(dǎo)致藥品溶出度不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）企業(yè)未按規(guī)定對(duì)2024年以來(lái)發(fā)生的3起藥品不良反應(yīng)（其中1例為嚴(yán)重不良反應(yīng)）進(jìn)行記錄和報(bào)告；（3）藥品追溯系統(tǒng)中，該批次感冒顆粒的流通信息僅記錄至經(jīng)銷(xiāo)商，未包含終端藥店的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)；（4）企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人自2024年10月離職后，由生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人兼任，未及時(shí)配備符合資質(zhì)的人員。問(wèn)題：1.針對(duì)上述4項(xiàng)問(wèn)題，分別指出XX制藥有限公司違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？（12分）2.藥品監(jiān)管部門(mén)可對(duì)該公司采取哪些行政處罰措施？（8分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.C4.D5.D6.B7.B8.C9.A10.A11.D12.C13.B14.C15.C16.B17.C18.B19.C20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.√2.×3.×4.×5.×6.√7.√8.√9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.藥品上市許可持有人的核心義務(wù)包括：（1）建立并實(shí)施藥品全生命周期質(zhì)量管理體系；（2）對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)；（3）開(kāi)展藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理；（4）建立藥品追溯系統(tǒng)；（5）依法委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)時(shí)履行監(jiān)督責(zé)任；（6）制定并實(shí)施藥品召回制度。2.假藥的法定情形包括：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；（5）其他按照假藥論處的情形（如國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定禁止使用的藥品）。3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)提供者的主要責(zé)任包括：（1）對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核；（2）監(jiān)督入駐企業(yè)遵守藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理規(guī)定；（3）記錄和保存藥品交易信息（至少保存5年）；（4）配合藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查、案件調(diào)查；（5）發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在違法行為時(shí)，立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)并報(bào)告監(jiān)管部門(mén)。4.藥品監(jiān)管部門(mén)在藥品安全事件中的應(yīng)急處置措施包括：（1）立即組織開(kāi)展事件調(diào)查，確定事件性質(zhì)和影響范圍；（2）采取查封、扣押相關(guān)藥品，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等控制措施；（3）及時(shí)向社會(huì)公布事件信息，提醒公眾注意安全；（4）組織專(zhuān)家對(duì)藥品安全性進(jìn)行評(píng)估，提出處理建議；（5）對(duì)涉及犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。五、案例分析題1.違反規(guī)定分析：（1）生產(chǎn)工序未按工藝規(guī)程執(zhí)行，導(dǎo)致藥品溶出度不符合標(biāo)準(zhǔn)，違反《藥品管理法》第四十四條“藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)”“生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造”的規(guī)定，屬于生產(chǎn)劣藥的行為（因成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)）。（2）未按規(guī)定記錄和報(bào)告藥品不良反應(yīng)，違反《藥品管理法》第八十一條“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)”“對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取控制措施”及第八十二條“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，主動(dòng)收集、跟蹤分析藥品不良反應(yīng)信息”的規(guī)定。（3）追溯系統(tǒng)未記錄終端銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，違反《藥品管理法》第十條“國(guó)家建立健全藥品追溯制度，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度”的規(guī)定，未完整覆蓋流通全環(huán)節(jié)。（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職后未及時(shí)配備，違反《藥品管理法》第四十三條“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差處理情況進(jìn)行審核，審核合格后方可放行”及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)和職責(zé)的規(guī)定。2.行政處罰措施：（1）針對(duì)生產(chǎn)劣藥行為，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算）；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。（2）針對(duì)未報(bào)告不良反應(yīng)行為，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十七條，責(zé)