鶴崗市人民醫(yī)院「臨床研究方案」設(shè)計(jì)考核一、單選題（共10題，每題2分）要求：根據(jù)題干選擇最符合臨床研究方案設(shè)計(jì)原則的選項(xiàng)。1.在鶴崗市人民醫(yī)院開展一項(xiàng)關(guān)于慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者長期管理的研究，研究者應(yīng)優(yōu)先選擇哪種研究設(shè)計(jì)？A.病例對(duì)照研究B.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)C.隊(duì)列研究D.橫斷面研究2.針對(duì)鶴崗市老年糖尿病患者，研究某種新型降糖藥物的效果，但受限于樣本量較小，最合適的研究方法是？A.開放標(biāo)簽研究B.盲法對(duì)照試驗(yàn)C.單中心研究D.系統(tǒng)性回顧3.在鶴崗市人民醫(yī)院擬開展一項(xiàng)關(guān)于高血壓患者生活方式干預(yù)的效果研究，研究者需收集患者飲食、運(yùn)動(dòng)等數(shù)據(jù)，最適合的資料收集方法是？A.問卷調(diào)查B.體格檢查C.實(shí)驗(yàn)室檢測D.儀器監(jiān)測4.鶴崗地區(qū)冬季氣候干燥，一項(xiàng)關(guān)于干燥綜合征患者治療的臨床研究，應(yīng)特別注意控制哪些混雜因素？A.年齡、性別B.吸煙、飲酒C.氣候條件D.既往病史5.在鶴崗市人民醫(yī)院進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于腦卒中康復(fù)治療的臨床研究，若需評(píng)估不同康復(fù)方案的效果，應(yīng)采用？A.單組前后對(duì)照設(shè)計(jì)B.雙組前后對(duì)照設(shè)計(jì)C.單組隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)D.雙組隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)6.針對(duì)鶴崗市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中常見的甲狀腺結(jié)節(jié)問題，一項(xiàng)篩查研究應(yīng)優(yōu)先考慮哪種抽樣方法？A.簡單隨機(jī)抽樣B.分層抽樣C.整群抽樣D.配額抽樣7.在鶴崗市人民醫(yī)院開展一項(xiàng)關(guān)于抗生素耐藥性的研究，研究者需采集患者痰液樣本，應(yīng)如何確保樣本質(zhì)量？A.嚴(yán)格無菌操作B.快速送檢C.多次重復(fù)采樣D.以上都是8.一項(xiàng)針對(duì)鶴崗市新冠肺炎康復(fù)期患者的研究，需評(píng)估其心理健康狀況，最適合的評(píng)估工具是？A.疼痛視覺模擬評(píng)分（VAS）B.焦慮自評(píng)量表（SAS）C.肌力評(píng)定量表D.生活質(zhì)量量表9.在鶴崗市人民醫(yī)院進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于肺癌早期篩查的研究，若采用低劑量螺旋CT，應(yīng)如何控制假陽性率？A.提高診斷標(biāo)準(zhǔn)B.增加隨訪次數(shù)C.優(yōu)化圖像處理技術(shù)D.以上都是10.針對(duì)鶴崗市農(nóng)村地區(qū)孕產(chǎn)婦，一項(xiàng)關(guān)于產(chǎn)后抑郁的研究，應(yīng)特別注意哪些倫理問題？A.知情同意B.隱私保護(hù)C.受益風(fēng)險(xiǎn)平衡D.以上都是二、多選題（共5題，每題3分）要求：根據(jù)題干選擇所有符合臨床研究方案設(shè)計(jì)原則的選項(xiàng)。1.在鶴崗市人民醫(yī)院開展一項(xiàng)關(guān)于心血管疾病危險(xiǎn)因素的研究，研究者應(yīng)考慮哪些偏倚控制方法？A.隨機(jī)化B.分層抽樣C.配對(duì)設(shè)計(jì)D.封閉觀察2.針對(duì)鶴崗市兒童哮喘患者，一項(xiàng)關(guān)于吸入藥物療效的研究，應(yīng)關(guān)注哪些評(píng)價(jià)指標(biāo)？A.喘息頻率B.肺功能改善C.生活質(zhì)量變化D.藥物不良反應(yīng)3.在鶴崗地區(qū)開展一項(xiàng)關(guān)于糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查的研究，研究者應(yīng)如何提高篩查依從性？A.加強(qiáng)健康教育B.提供免費(fèi)檢查C.優(yōu)化隨訪流程D.減少檢查次數(shù)4.一項(xiàng)關(guān)于鶴崗市老年人跌倒風(fēng)險(xiǎn)的研究，應(yīng)收集哪些數(shù)據(jù)？A.既往跌倒史B.藥物使用情況C.神經(jīng)功能評(píng)估D.社會(huì)支持系統(tǒng)5.在鶴崗市人民醫(yī)院進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于抗生素使用規(guī)范的研究，研究者應(yīng)關(guān)注哪些問題？A.診斷準(zhǔn)確性B.用藥劑量合理性C.耐藥性監(jiān)測D.患者教育效果三、判斷題（共10題，每題1分）要求：判斷下列說法是否正確，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”。1.在鶴崗市開展一項(xiàng)關(guān)于慢性支氣管炎的研究，若樣本量不足100例，可采用非隨機(jī)分組設(shè)計(jì)。（×）2.臨床研究方案中，研究目的應(yīng)明確、具體，并與鶴崗市醫(yī)療需求相一致。（√）3.針對(duì)鶴崗市農(nóng)村地區(qū)高血壓患者，采用電話隨訪可以提高數(shù)據(jù)收集質(zhì)量。（×）4.在鶴崗市人民醫(yī)院進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于腫瘤標(biāo)志物的研究，應(yīng)優(yōu)先選擇單中心設(shè)計(jì)，以提高效率。（×）5.臨床研究方案中，數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施應(yīng)針對(duì)鶴崗地區(qū)醫(yī)療資源特點(diǎn)進(jìn)行優(yōu)化。（√）6.針對(duì)鶴崗市兒童疫苗接種效果的研究，可采用歷史對(duì)照設(shè)計(jì)，但需注意時(shí)間效應(yīng)。（√）7.在鶴崗地區(qū)開展一項(xiàng)關(guān)于骨質(zhì)疏松癥的研究，應(yīng)考慮冬季低溫對(duì)骨密度的影響。（√）8.臨床研究方案中，倫理審查應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注受試者的知情同意和隱私保護(hù)。（√）9.針對(duì)鶴崗市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一項(xiàng)關(guān)于抗生素合理使用的培訓(xùn)研究，可采用混合方法設(shè)計(jì)。（√）10.在鶴崗市人民醫(yī)院進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于心力衰竭患者管理的研究，若采用多學(xué)科協(xié)作模式，應(yīng)明確各科室職責(zé)。（√）四、簡答題（共4題，每題5分）要求：根據(jù)題干要求，簡述研究設(shè)計(jì)要點(diǎn)。1.在鶴崗市人民醫(yī)院開展一項(xiàng)關(guān)于糖尿病足潰瘍愈合的研究，簡述隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)。2.針對(duì)鶴崗市老年人認(rèn)知障礙問題，一項(xiàng)關(guān)于社區(qū)干預(yù)效果的研究，簡述隊(duì)列研究的設(shè)計(jì)要點(diǎn)。3.在鶴崗地區(qū)進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于新冠肺炎疫苗接種安全性的研究，簡述橫斷面研究的資料收集要點(diǎn)。4.針對(duì)鶴崗市高血壓患者，一項(xiàng)關(guān)于藥物依從性干預(yù)的研究，簡述混雜因素控制方法。五、論述題（共2題，每題10分）要求：結(jié)合鶴崗市人民醫(yī)院及當(dāng)?shù)蒯t(yī)療特點(diǎn)，論述臨床研究方案設(shè)計(jì)的倫理考量。1.在鶴崗市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展一項(xiàng)關(guān)于慢性病患者管理的研究，如何平衡研究效益與受試者權(quán)益？2.針對(duì)鶴崗市農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療資源不足的問題，一項(xiàng)關(guān)于遠(yuǎn)程醫(yī)療應(yīng)用的研究，應(yīng)如何確保倫理合規(guī)？答案與解析一、單選題1.B-解析：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）是評(píng)估藥物療效的金標(biāo)準(zhǔn)，適用于COPD長期管理研究。鶴崗市人民醫(yī)院可結(jié)合本地患者特點(diǎn)，采用多中心RCT以提高樣本代表性。2.C-解析：單中心研究適用于樣本量較小的研究，鶴崗地區(qū)醫(yī)療資源有限，單中心設(shè)計(jì)更可行。3.A-解析：問卷調(diào)查適用于收集患者生活方式等主觀數(shù)據(jù)，鶴崗市老年糖尿病患者可通過問卷了解其飲食、運(yùn)動(dòng)習(xí)慣。4.C-解析：冬季氣候干燥可能加劇干燥綜合征癥狀，研究需控制濕度等環(huán)境因素。5.D-解析：雙組隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)可排除安慰劑效應(yīng)，鶴崗市人民醫(yī)院可采用此設(shè)計(jì)評(píng)估康復(fù)方案效果。6.B-解析：分層抽樣可確保鶴崗市不同區(qū)域（如城市/農(nóng)村）樣本均衡，提高篩查效率。7.D-解析：痰液樣本采集需嚴(yán)格無菌操作、快速送檢、多次重復(fù)采樣，以避免污染和誤差。8.B-解析：焦慮自評(píng)量表（SAS）適用于評(píng)估心理健康狀況，符合康復(fù)期患者需求。9.D-解析：低劑量螺旋CT篩查需優(yōu)化技術(shù)、提高診斷標(biāo)準(zhǔn)、增加隨訪，以降低假陽性率。10.D-解析：倫理審查需關(guān)注知情同意、隱私保護(hù)、受益風(fēng)險(xiǎn)平衡，農(nóng)村孕產(chǎn)婦研究需特別加強(qiáng)溝通。二、多選題1.A、B、C-解析：隨機(jī)化、分層抽樣、配對(duì)設(shè)計(jì)可有效控制偏倚，封閉觀察適用于觀察性研究，不適用于干預(yù)研究。2.A、B、C-解析：喘息頻率、肺功能、生活質(zhì)量是哮喘療效的關(guān)鍵指標(biāo)，不良反應(yīng)需監(jiān)測但非主要評(píng)價(jià)指標(biāo)。3.A、B、C-解析：健康教育、免費(fèi)檢查、優(yōu)化隨訪可提高篩查依從性，減少檢查次數(shù)可能降低篩查效果。4.A、B、C、D-解析：跌倒風(fēng)險(xiǎn)研究需收集病史、藥物、神經(jīng)功能、社會(huì)支持等多維度數(shù)據(jù)。5.A、B、C、D-解析：抗生素研究需關(guān)注診斷、劑量、耐藥性、患者教育，全面評(píng)估用藥合理性。三、判斷題1.×-解析：樣本量不足時(shí)，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)可考慮安慰劑對(duì)照或等效性試驗(yàn)，非隨機(jī)分組易引入偏倚。2.√-解析：研究目的需結(jié)合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療需求，如鶴崗市高血壓患病率高，可重點(diǎn)研究社區(qū)管理。3.×-解析：電話隨訪受限于網(wǎng)絡(luò)條件，鶴崗農(nóng)村地區(qū)應(yīng)采用實(shí)地隨訪或混合方式。4.×-解析：多中心設(shè)計(jì)可提高樣本代表性，但管理復(fù)雜，需結(jié)合醫(yī)院資源。5.√-解析：數(shù)據(jù)質(zhì)量控制需考慮鶴崗地區(qū)醫(yī)療水平，如基層實(shí)驗(yàn)室檢測能力。6.√-解析：歷史對(duì)照設(shè)計(jì)需注意時(shí)間效應(yīng)，如醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步可能影響結(jié)果。7.√-解析：冬季低溫可能影響骨密度檢測，需標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)條件。8.√-解析：倫理審查需保護(hù)受試者權(quán)益，尤其基層患者可能存在信息不對(duì)稱。9.√-解析：混合方法設(shè)計(jì)可結(jié)合定量（如依從性數(shù)據(jù)）和定性（如訪談）數(shù)據(jù)，更全面。10.√-解析：多學(xué)科協(xié)作需明確分工，如心內(nèi)科、康復(fù)科、護(hù)理科等協(xié)同管理。四、簡答題1.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)-明確研究目的和假設(shè)，鶴崗市人民醫(yī)院可針對(duì)本地COPD患者特點(diǎn)（如吸煙率、合并癥）設(shè)計(jì)干預(yù)方案。-隨機(jī)分組，確保兩組基線特征均衡，可采用盲法設(shè)計(jì)減少偏倚。-設(shè)定明確的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)，如潰瘍愈合率、疼痛評(píng)分等。-制定數(shù)據(jù)管理和隨訪計(jì)劃，鶴崗地區(qū)交通不便可增加家庭隨訪頻率。2.隊(duì)列研究設(shè)計(jì)要點(diǎn)-選擇暴露組（如認(rèn)知障礙高風(fēng)險(xiǎn)人群）和對(duì)照組，鶴崗市老年人可按居住地分層抽樣。-長期隨訪，評(píng)估社區(qū)干預(yù)對(duì)認(rèn)知功能的影響，需注意失訪偏倚控制。-收集暴露和結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)，如生活方式、藥物使用、認(rèn)知測試結(jié)果。3.橫斷面研究資料收集要點(diǎn)-選擇代表性樣本，鶴崗市不同年齡、性別、職業(yè)人群需均衡覆蓋。-快速收集數(shù)據(jù)，如采用標(biāo)準(zhǔn)化問卷評(píng)估疫苗接種后不良反應(yīng)。-結(jié)合實(shí)驗(yàn)室檢測，如血清抗體水平檢測，以驗(yàn)證主觀報(bào)告。4.混雜因素控制方法-分層設(shè)計(jì)，按年齡、病程分層，鶴崗市高血壓患者年齡跨度大需特別關(guān)注。-多變量回歸分析，統(tǒng)計(jì)模型控制性別、合并癥等變量。-匹配設(shè)計(jì)，如1:1匹配依從性相似但基線特征不同的患者。五、論述題1.平衡研究效益與受試者權(quán)益-鶴崗市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)慢性病患者多，研究可設(shè)計(jì)成社區(qū)干預(yù)項(xiàng)目，如聯(lián)合健康宣教、家庭隨訪。-知情同意需通俗化，避免醫(yī)學(xué)術(shù)語，