質(zhì)量管理體系內(nèi)審操作規(guī)程一、引言為確保本組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，規(guī)范內(nèi)部審核（以下簡稱“內(nèi)審”）活動，識別改進機會，特制定本規(guī)程。本規(guī)程依據(jù)ISO9001質(zhì)量管理體系標準及本組織質(zhì)量管理手冊的要求，并結(jié)合實際運作情況編制而成。全體相關(guān)人員在參與內(nèi)審活動時，均應遵守本規(guī)程的規(guī)定。二、適用范圍本規(guī)程適用于本組織質(zhì)量管理體系覆蓋范圍內(nèi)所有部門、過程及相關(guān)活動的內(nèi)部審核工作。包括內(nèi)審的策劃、準備、實施、報告、糾正措施跟蹤及記錄管理等各個環(huán)節(jié)。三、職責1.管理者代表：負責審批年度內(nèi)審計劃、任命內(nèi)審組長、審批內(nèi)審報告，并確保內(nèi)審所需資源的提供。2.質(zhì)量管理部門：負責組織編制和維護本操作規(guī)程；協(xié)助管理者代表策劃年度內(nèi)審方案，組織協(xié)調(diào)內(nèi)審活動的開展；負責內(nèi)審記錄的歸檔管理。3.內(nèi)審組長：負責組建內(nèi)審組，制定具體內(nèi)審實施計劃，組織現(xiàn)場審核，編寫內(nèi)審報告，跟蹤驗證糾正措施的有效性。4.內(nèi)審員：在組長領(lǐng)導下，負責編制檢查表，實施現(xiàn)場審核，收集客觀證據(jù)，填寫不合格項報告，參與內(nèi)審報告的編寫，并配合組長完成糾正措施的跟蹤驗證。5.受審核部門：配合內(nèi)審工作，提供必要的資源和證據(jù)，指定陪同人員，對審核發(fā)現(xiàn)的問題進行分析，制定并實施糾正措施，并參加末次會議。四、內(nèi)審程序（一）內(nèi)審策劃與準備1.年度內(nèi)審方案策劃：質(zhì)量管理部門應于每年年初，根據(jù)質(zhì)量管理體系運行情況、以往審核結(jié)果、顧客反饋、過程的重要性及變化情況等，協(xié)助管理者代表策劃年度內(nèi)審方案。方案應明確審核的頻次、范圍、方法及大致時間安排。年度內(nèi)審方案需經(jīng)管理者代表批準。2.成立內(nèi)審組：每次內(nèi)審前，管理者代表根據(jù)審核任務任命內(nèi)審組長。內(nèi)審組長應具備相應的資格和經(jīng)驗。組長負責挑選合適的內(nèi)審員組成內(nèi)審組，確保內(nèi)審員與受審核部門無直接利益沖突，以保證審核的客觀性和公正性。3.制定內(nèi)審實施計劃：內(nèi)審組長根據(jù)批準的年度內(nèi)審方案，結(jié)合受審核部門的實際情況，制定詳細的內(nèi)審實施計劃。計劃內(nèi)容應包括：審核目的、審核范圍、審核依據(jù)（如ISO9001標準、質(zhì)量手冊、程序文件、法律法規(guī)等）、審核組成員及分工、審核日期和具體時間安排、受審核部門及審核的主要過程/條款、首次會議和末次會議的安排等。內(nèi)審實施計劃需提前發(fā)送至相關(guān)受審核部門和內(nèi)審員。4.編制檢查表：內(nèi)審員應根據(jù)審核范圍和依據(jù)，結(jié)合受審核部門的實際運作，提前編制檢查表。檢查表應列出需查證的內(nèi)容、方法和抽樣計劃，以確保審核的系統(tǒng)性和全面性。檢查表在使用前需經(jīng)內(nèi)審組長評審。5.通知受審核部門：內(nèi)審實施計劃正式發(fā)布后，質(zhì)量管理部門或內(nèi)審組長應提前通知受審核部門，使其有充分時間準備。受審核部門應指定陪同人員，并梳理相關(guān)文件和記錄。（二）內(nèi)審實施1.首次會議：內(nèi)審開始時，由內(nèi)審組長主持召開首次會議。參會人員包括審核組全體成員、受審核部門負責人及相關(guān)代表，必要時管理者代表也可參加。會議內(nèi)容主要包括：確認審核目的、范圍和計劃；介紹審核組成員及分工；說明審核方法、程序和要求；確認審核日程及溝通方式；澄清有關(guān)問題。首次會議應有記錄。2.現(xiàn)場審核：內(nèi)審員按照檢查表的安排，通過查閱文件、現(xiàn)場觀察、與相關(guān)人員交談、抽取記錄樣本等方式收集客觀證據(jù)。審核過程中，應尊重事實，以證據(jù)為依據(jù)。對發(fā)現(xiàn)的問題，應詳細記錄，并與受審核部門相關(guān)人員進行確認。內(nèi)審員應保持客觀、公正、禮貌的態(tài)度，避免與受審核方發(fā)生不必要的爭執(zhí)。若發(fā)現(xiàn)重大不符合或超出審核范圍的問題，應及時向內(nèi)審組長報告。3.審核組內(nèi)部溝通會議：每天審核結(jié)束后或在適當階段，內(nèi)審組長應組織審核組內(nèi)部會議，交流審核情況，匯總審核發(fā)現(xiàn)，初步判定不合格項，并討論審核結(jié)論。4.不合格項的確定與報告：對于審核中發(fā)現(xiàn)的不符合事實，內(nèi)審員應填寫不合格項報告。不合格項應描述清晰、準確，有客觀證據(jù)支持，并明確不符合的條款依據(jù)。不合格項通常分為嚴重不合格、一般不合格。嚴重不合格指系統(tǒng)性失效、區(qū)域性失效或可能導致嚴重后果的不符合；一般不合格指孤立的、偶然的、對體系運行影響較小的不符合。不合格項報告需經(jīng)受審核部門代表簽字確認。5.末次會議：現(xiàn)場審核結(jié)束后，內(nèi)審組長主持召開末次會議。參會人員同首次會議。會議內(nèi)容包括：感謝受審核部門的配合；報告審核情況和審核發(fā)現(xiàn)，宣讀不合格項報告；提出初步的審核結(jié)論（如體系是否符合要求、是否有效運行等）；提出糾正措施的要求和后續(xù)跟蹤驗證的安排。受審核部門可對審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論發(fā)表意見。末次會議應有記錄。（三）內(nèi)審報告1.報告編制：內(nèi)審組長應在末次會議后規(guī)定時間內(nèi)，根據(jù)審核記錄和不合格項報告，組織編寫內(nèi)審報告。內(nèi)審報告應客觀、準確、清晰地反映審核活動的全貌。2.報告內(nèi)容：內(nèi)審報告通常包括以下內(nèi)容：審核目的、范圍、依據(jù)；審核日期、審核組成員、受審核部門；審核概況（如審核過程描述、受審核部門的配合情況等）；審核發(fā)現(xiàn)（包括符合項和不符合項，不符合項應匯總列表，注明編號、部門、不符合事實、條款依據(jù)、嚴重程度等）；審核結(jié)論（對質(zhì)量管理體系符合性、有效性的總體評價，以及存在的主要問題）；糾正措施要求及建議（針對不合格項提出）；附件（如內(nèi)審實施計劃、首次/末次會議記錄、不合格項報告、審核記錄等）。3.報告審批與分發(fā)：內(nèi)審報告完成后，由內(nèi)審組長簽字，報管理者代表審批。審批后的內(nèi)審報告應分發(fā)至管理者代表、受審核部門、質(zhì)量管理部門及其他相關(guān)部門。（四）糾正措施的跟蹤與驗證1.糾正措施的制定與實施：受審核部門接到不合格項報告后，應在規(guī)定期限內(nèi)分析問題產(chǎn)生的根本原因，并制定切實可行的糾正措施計劃，明確責任人、完成期限和預期目標。糾正措施計劃需提交內(nèi)審組長或質(zhì)量管理部門確認。受審核部門應按計劃認真實施糾正措施。2.跟蹤與驗證：內(nèi)審組長或其指定的內(nèi)審員負責對糾正措施的實施情況進行跟蹤。在糾正措施完成后，內(nèi)審員應進行驗證，檢查措施是否已按計劃執(zhí)行，效果是否達到預期，以及是否采取了防止再發(fā)生的措施（如需要）。驗證結(jié)果應記錄在不合格項報告的跟蹤驗證欄中。若糾正措施未有效實施或未達到預期效果，應要求受審核部門重新分析原因并采取進一步措施。（五）內(nèi)審記錄的管理內(nèi)審全過程的記錄（包括年度內(nèi)審方案、內(nèi)審實施計劃、檢查表、審核記錄、首次/末次會議記錄、不合格項報告、內(nèi)審報告、糾正措施驗證記錄等）均為質(zhì)量管理體系的重要證據(jù)，應由質(zhì)量管理部門負責收集、整理、標識、編目、歸檔，并按規(guī)定期限保存。記錄應清晰、完整，便于查閱。五、附則1.本規(guī)程由質(zhì)量管理部門負責解釋和修訂。2.本規(guī)程自發(fā)布之日起執(zhí)行。以往相關(guān)規(guī)定與本規(guī)程不一致的，以本規(guī)程為準。3.