ICS11.120.10

CCSC33

EJCCCSE

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/EJCCCSEXXXX—2024

口腔抑菌噴霧

Oralantibacterialspray

（征求意見稿）

在提交反饋意見時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國商業(yè)股份制企業(yè)經(jīng)濟(jì)聯(lián)合會(huì)發(fā)布

T/EJCCCSEXXXX—2024

口腔抑菌噴霧

1范圍

本文件規(guī)定了口腔抑菌噴霧的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存和保質(zhì)期。

本文件適用于口、咽、牙齒、牙齦等部位的抑菌、清潔和護(hù)理的口腔抑菌噴霧。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T6680液體化工產(chǎn)品采樣通則

GB/T8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定

GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求

GB38456消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求

JJF1070定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則

《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4要求

4.1感官要求

均勻液體，無沉淀和懸浮物，無異味。

4.2理化指標(biāo)

應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1理化指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)

pH值標(biāo)識(shí)均值±1

有效成分

穩(wěn)定性有效期（≥12個(gè)月）內(nèi)有效含量不低于標(biāo)識(shí)量的下限值

4.3有害物質(zhì)限量

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應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2有害物質(zhì)限量

項(xiàng)目指標(biāo)

鉛/（mg/kg）≤10

汞/（mg/kg）≤1

砷/（mg/kg）≤2

4.4微生物指標(biāo)

應(yīng)符合表3的規(guī)定。

表3微生物指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)

細(xì)菌菌落總數(shù)/（CFU/mL）≤20

大腸菌群/mL不得檢出

致病性化膿菌不得檢出

真菌菌落總數(shù)/（CFU/mL）不得檢出

注：致病性化膿菌包括金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌及銅綠假單胞菌。

4.5抑制微生物要求

應(yīng)符合表4的規(guī)定。

表4抑制微生物要求

項(xiàng)目作用時(shí)間/min抑菌率/%

大腸桿菌8099≤5≥50

金黃色葡萄球菌ATCC6538≤5≥50

白色念珠菌ATCC10231≤5≥50

4.6凈含量

應(yīng)符合JJF1070的規(guī)定。

5試驗(yàn)方法

5.1感官

取適量樣品置于燒杯中，在自然光線下目測(cè)和鼻嗅。

5.2理化指標(biāo)

5.2.1pH值

按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）的規(guī)定進(jìn)行。

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5.2.2穩(wěn)定性

按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）的規(guī)定進(jìn)行。

5.3有害物質(zhì)限量

按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）的規(guī)定進(jìn)行。

5.4微生物指標(biāo)

按GB15979的規(guī)定進(jìn)行。

5.5對(duì)細(xì)菌的抑制率

按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）、GB15979的規(guī)定進(jìn)行。

5.6凈含量

按JJF1070的規(guī)定進(jìn)行。

6檢驗(yàn)規(guī)則

6.1檢驗(yàn)分類

分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

6.2組批

以同一工藝、同一原輔材料生產(chǎn)的同一規(guī)格產(chǎn)品為一組批。

6.3出廠檢驗(yàn)

6.3.1產(chǎn)品出廠應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)廠檢驗(yàn)部門逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方能出廠。

6.3.2出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括本文件第4章的感官要求、pH值。

6.3.3以整批產(chǎn)品的包裝瓶數(shù)作為總體的物料的單元數(shù)，液體產(chǎn)品采樣按GB/T6680的規(guī)定執(zhí)行。液

體產(chǎn)品從選取的包裝瓶中，用兩端開口采樣器全液位采樣；每批產(chǎn)品的采樣總量不少于1000mL。將

采取的樣品混勻后，分裝于兩個(gè)清潔干燥具有磨口的廣口瓶或聚乙烯瓶中；密封貼上標(biāo)簽，并注明產(chǎn)品

責(zé)任單位名稱、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、采樣日期和采樣者姓名，一瓶供檢驗(yàn)用，另一瓶密封保存2個(gè)月，

以備查用。

6.3.4數(shù)值修約、極限數(shù)值的表示和判定采用GB/T8170中“修約值比較法”。

6.4型式檢驗(yàn)

6.4.1有下列情況之一時(shí)應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：

a)新產(chǎn)品試制鑒定；

b)正式生產(chǎn)中，原料、工藝有較大改變可能影響到產(chǎn)品的質(zhì)量；

c)出廠檢驗(yàn)的結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異；

d)產(chǎn)品停產(chǎn)12個(gè)月以上重新恢復(fù)生產(chǎn)；

6.4.2型式檢驗(yàn)項(xiàng)目包括本文件第4章的全部項(xiàng)目。

6.4.3型式檢驗(yàn)從出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取，抽取數(shù)量應(yīng)滿足檢驗(yàn)要求。

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6.4.4當(dāng)檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本文件要求時(shí)，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品；有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上不符合本文件

要求時(shí)，可自保留樣品中或同批產(chǎn)品再次隨機(jī)加倍抽取樣品進(jìn)行復(fù)檢，若結(jié)果均符合本文件要求時(shí)，則

判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品，若仍有一項(xiàng)不符合本文件要求時(shí)，則判該批產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。微生物不進(jìn)行

復(fù)檢。

7標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存

7.1標(biāo)志

7.1.1產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書應(yīng)符合GB38456的規(guī)定。

7.1.2銷售包裝上應(yīng)至少標(biāo)有以下內(nèi)容：

a)產(chǎn)品名稱；

b)生產(chǎn)廠名稱及地址；

c)凈含量；

d)生產(chǎn)日期及保質(zhì)期；

e)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

f)產(chǎn)品合格標(biāo)識(shí)。

7.1.3包裝箱上的包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志按GB/T191的規(guī)定選擇使用。

7.1.4標(biāo)志應(yīng)清晰、牢固，不應(yīng)因運(yùn)輸條件和自然條件而褪色、變色、脫落。

7.2包裝

直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料應(yīng)無毒無害、清潔、牢固，符合衛(wèi)生要求和國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。包裝

應(yīng)保證產(chǎn)品不受損傷，防塵、防震，便于運(yùn)輸和貯存。

7.