|行業(yè)專題報(bào)告堵、心臟介入、外周介入、心律管理、內(nèi)窺鏡、泌尿及神經(jīng)調(diào)節(jié)八大板塊，2025年各賽道合計(jì)市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)700億美元。公司在多個(gè)板塊均處于領(lǐng)先地位，其中在左心耳封堵、內(nèi)窺鏡、泌尿/女性健康等領(lǐng)域均保有較多份額。同時(shí)，由于電生理業(yè)務(wù)2024年開始快速增長，市場份額較高的經(jīng)濟(jì)效益，在上市之后迅速占領(lǐng)電生理市場，2024年預(yù)計(jì)占到整個(gè)房顫消融市場的20%，2025年占比有望翻倍，帶動(dòng)房顫消融市場在24-26年保持25%以上的增速。從各公司管線來看，產(chǎn)品正在從消融簡單病例向消融復(fù)雜病例進(jìn)軍，天花板持續(xù)提升。波士頓科學(xué)作為目前PFA市場的頭部公司，商業(yè)化較為領(lǐng)先，產(chǎn)品矩陣/管線豐富，商業(yè)策略更靈活。2024年電生理業(yè)務(wù)共實(shí)現(xiàn)收入19億美元，同比增長138%，預(yù)計(jì)仍將憑借前述優(yōu)勢保有多數(shù)份額，帶動(dòng)公司n左心耳封堵：公司當(dāng)前業(yè)績的第二大增長引擎，與抗凝藥物頭對頭數(shù)據(jù)為較大催化。目前左心耳封堵為房顫卒中預(yù)防的二線療法，波士頓科學(xué)的左心耳封堵在美國市占率約為90%，為絕對龍頭。OPTION數(shù)據(jù)讀出（推動(dòng)左心耳封堵成為房顫患者接受消融治療后降低卒中風(fēng)險(xiǎn)的一線治療選擇）、美國房顫消融+左心耳封堵一站式手術(shù)報(bào)銷代碼生效為當(dāng)前業(yè)績的主要增長動(dòng)力。2024年公司左心耳封堵收入達(dá)到15億美元，21-24年收入CAGR為22%，保持高速增長。2026年CHAMPION-AF數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)讀出，若試驗(yàn)數(shù)據(jù)積極，有望推動(dòng)左心耳封堵成為房顫患者預(yù)防卒中的一線療法，覆蓋患者有望從400萬提升至2030年后的22.左心耳封堵：引領(lǐng)行業(yè)，推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步推薦等級(jí)證據(jù)等級(jí)建議內(nèi)容1A1.對于癥狀性房顫患者，如果抗心律失常藥物無效、有禁忌癥、無法耐受或不被優(yōu)先選擇，且仍希望維持節(jié)律控制，導(dǎo)管消融可用于改善癥狀。1A2.在選定患者（通常是年輕、合并癥較少）中，對于癥狀性陣發(fā)性房顫患者，如果希望節(jié)律控制，導(dǎo)管消融可作為一線治療，幫助改善癥狀并減少向持續(xù)性房顫進(jìn)展。1A3.對于癥狀性或臨床顯著性房撲患者，導(dǎo)管消融有助于改善癥狀。2aB-NR4.對于正在進(jìn)行房顫消融的患者，消融額外臨床顯著的上心室性心律失常可有助于減少未來心律失常的發(fā)生。2aB-R5.對于（除年輕且合并癥較少的患者之外的）癥狀性陣發(fā)性或持續(xù)性房顫患者，在采用節(jié)律控制策略管理時(shí)，導(dǎo)管消融作為一線治療可以幫助改善癥成本價(jià)值：B-R6.與抗心律失常藥物治療相比，癥狀性房顫導(dǎo)管消融在經(jīng)濟(jì)價(jià)值方面提供中等水平的優(yōu)勢。2bB-NR7.在特定的無癥狀或癥狀輕微的房顫患者中，導(dǎo)管消融可能有助于減少房顫進(jìn)展及相關(guān)并發(fā)癥。推薦等級(jí)證據(jù)等級(jí)推薦內(nèi)容共享決策IC在考慮房顫導(dǎo)管消融時(shí)，建議進(jìn)行共享決策，綜合考慮手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、可能獲益及復(fù)發(fā)風(fēng)對抗心律失常藥物無效或不耐受的房顫患者A推薦對抗心律失常藥物無效或不耐受的陣發(fā)性或持續(xù)性房顫患者進(jìn)行導(dǎo)管消融，以減輕癥狀、減少復(fù)發(fā)和疾病進(jìn)展。一線節(jié)律控制治療IA陣發(fā)性房顫：推薦將導(dǎo)管消融作為陣發(fā)性房顫患者節(jié)律控制的一線治療選項(xiàng)（在共享決策前提下），以緩解癥狀、減少復(fù)發(fā)、延緩疾病進(jìn)展。C部分持續(xù)性房顫：可考慮將導(dǎo)管消融作為部分持續(xù)性房顫患者節(jié)律控制的一線治療選項(xiàng)（在共享決策前提下）。心力衰竭患者IB逆轉(zhuǎn)心功能障礙：推薦對房顫合并HFrEF、且高度疑似為快速性心肌病的患者行導(dǎo)管消融，以逆轉(zhuǎn)左室功能障礙。B減少住院并延長生存：可考慮對房顫合并HFrEF的部分患者行導(dǎo)管消融，以減少心衰住院并延長壽命。竇房結(jié)病變/心動(dòng)過速-心動(dòng)過緩綜合征C可考慮對伴有房顫相關(guān)心動(dòng)過緩或AF終止后竇性停搏的患者行導(dǎo)管消融，以改善癥狀并避免安裝起搏器。導(dǎo)管消融術(shù)后復(fù)發(fā)B對于導(dǎo)管消融后復(fù)發(fā)但初次消融或PVI有效的患者，應(yīng)考慮再次導(dǎo)管消融，以減少癥狀和疾病進(jìn)展。n2024年全球電生理市場規(guī)模預(yù)計(jì)為100億美元，未來兩年仍然有望保持15%-20%的高速增長。從競爭格局來看，2024年強(qiáng)生、雅培市占率排名靠00資料來源：波士頓科學(xué)公開投資者交流材料，美敦力公開投資者交流材料等，華源證券研究5注：美敦力2024年電生理收入為公司針對FY25預(yù)測，2022-2023n房顫為電生理消融市場的主要治療領(lǐng)域：在n房顫手術(shù)滲透率：預(yù)計(jì)在2023年，全球陣發(fā)性房顫消融手術(shù)滲透率在低雙位數(shù)，持續(xù)性房顫消融手術(shù)滲透率在低個(gè)位數(shù)。n美歐房顫消融手術(shù)量2022年合計(jì)超50萬例，射頻為主要術(shù)式，PFA正快速崛起：歐洲2022年完成16.7萬臺(tái)房顫消融手術(shù)，其中射頻消融占比接近60%，PFA作為新的消融術(shù)式，正在快速崛起。美國2022年完成34萬臺(tái)房顫消融手術(shù)，射頻和冷凍占比較為平均，PFA產(chǎn)品在2022年仍處于臨02023E2024E8642050資料來源：波士頓科學(xué)公開投資者交流材料，錦江電子問詢6n手術(shù)時(shí)間、學(xué)習(xí)曲線短于其他消融方式n非熱能+組織選擇性機(jī)制，安全性更優(yōu)：傳統(tǒng)技術(shù)采用熱能方式進(jìn)行組織毀損（射頻通過加熱、冷凍通過極低溫度），從而阻斷或干擾觸發(fā)心律失常的異常電信號(hào)，但是這兩種方式均存在機(jī)制缺陷，在初始熱能施加之后，熱能會(huì)通過熱傳導(dǎo)擴(kuò)散至遠(yuǎn)離心肌的鄰近區(qū)域，從而擴(kuò)大了組織損傷的范圍。而PFA作為一種非熱性的消融方式，是通過施加超短高電壓電場來誘導(dǎo)靶組織發(fā)生電穿孔，最終導(dǎo)致細(xì)胞死亡。這種方式最大程度地減少對鄰近非靶組織的附帶性損傷，從而降低并發(fā)癥的發(fā)生。同時(shí)由于心肌細(xì)胞在各種組織中具有較低的電場閾值，對于PFA消融更為敏感，有助于減少對非靶向組織（如食管和膈神經(jīng)）的附帶損傷，實(shí)現(xiàn)更優(yōu)的安全性。釋放瞬時(shí)高壓電脈沖，有效誘導(dǎo)心肌細(xì)胞發(fā)生不可逆電穿孔三維介導(dǎo)下使用，需要通過DSA在肺靜脈造影的指導(dǎo)下作，同時(shí)由于球囊狀設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，大小型號(hào)類別有限，肺靜相比射頻消融，脈沖電場消融的速度快且屬于非存在冷凍消融球囊導(dǎo)管可能無法完整貼靠肺靜77試驗(yàn)介紹：隨機(jī)對照、單盲、非劣試驗(yàn)，入組人群607人，以1:1的比例將藥物難治性陣發(fā)性房顫患者分配至PFA組或射頻或冷凍消融組。主要療效終點(diǎn)為無初始手術(shù)失敗、3個(gè)月空白期后記錄的房性心動(dòng)過速、抗心律失常藥物的使用、心臟復(fù)律或再次消融等復(fù)合終點(diǎn)。主要安全性終點(diǎn)包括與器械和手術(shù)相關(guān)的急性和慢性嚴(yán)重不良事件。隨訪周期為1年。試驗(yàn)結(jié)果：uPFA在主要療效終點(diǎn)、主要安全終點(diǎn)，均不劣于熱消融。u熱消融（主要是射頻）引起的肺靜脈口狹窄程度大于PFA。uPFA的手術(shù)時(shí)間比熱消融短。資料來源：VivekY.Reddy等《PulsedFieldorConventionalThermalAblationforParFibrillation》，波士頓科學(xué)官網(wǎng)，51（17.2）48（16.4）4（1.5）-0.18（-0.37-1.18（-1.39至-0.97）-0.9（-3.0至-12.0（-14.2至-9.7）50±24.68試驗(yàn)介紹：單臂試驗(yàn)，入組人群255人，對有癥狀的持續(xù)性房顫患者進(jìn)行肺靜脈隔離（試驗(yàn)介紹：單臂試驗(yàn)，入組人群255人，對有癥狀的持續(xù)性房顫患者進(jìn)行肺靜脈隔離（PVI）和后壁隔離（PWA）。主要復(fù)合療效終點(diǎn)為PVI及PWA成功率、未存在癥狀性復(fù)發(fā)（三個(gè)月空白期后無房顫（AF）/房撲（AFL）/房性心動(dòng)過速（AT）復(fù)發(fā)、再次消融治療、進(jìn)行任何直流電復(fù)律、新增或加量使用I類/III類抗心律失常藥物）。主要安全終點(diǎn)為一系列預(yù)定義的安全事件發(fā)生率。隨訪周期為1年。試驗(yàn)結(jié)果：遠(yuǎn)超預(yù)設(shè)性能目標(biāo)u主要療效終點(diǎn)為73.4%，未存在癥狀性復(fù)發(fā)率為81%9資料來源：VivekY.Reddy等《PulsedFieldAblationofPersistentAtrialFibrillationWithContinuousECGMonitoringFollow-Up根據(jù)ADVENT試驗(yàn)，通過分析PFA的經(jīng)濟(jì)效益，得出結(jié)論：在40年時(shí)間范圍內(nèi)，PFA所帶來的凈貨幣效益為7233美元/患者，主要由較少的術(shù)中及房顫相關(guān)中風(fēng)事件、較低的治療失敗率推動(dòng)，從而帶來更高的健康效用值和更低的總體費(fèi)用。因此在美國醫(yī)療支付方視角下，在5年、資料來源：WilliamV.Padula等《ComparingpulsedfieldablationandthermalenergycathetnPFA在定價(jià)溢價(jià)的情況下對于醫(yī)院仍具備財(cái)務(wù)吸引力：PFA手術(shù)價(jià)格雖然相比其他電生理術(shù)式有溢價(jià)，但是目前已獲得NTAP支付，有助于提升報(bào)銷額度，并且波士頓科學(xué)認(rèn)為目前定價(jià)不是應(yīng)用上的障礙，PFA對醫(yī)院而言仍然是財(cái)務(wù)上非常有吸引力的手4.1%2.1%0資料來源：波士頓科學(xué)官網(wǎng)，PeterCalvert等《Cost,efficiency,andoutcomesofpulsedfieldablationvsthermalablatio注：左表中，代碼273為伴有重大并發(fā)癥或合并癥的經(jīng)皮心內(nèi)操作及其他手術(shù)；代碼274為無重大并發(fā)癥或合并癥的經(jīng)皮心內(nèi)操作及其他手術(shù)；代碼93656為通過肺靜脈隔離進(jìn)行的房顫心內(nèi)導(dǎo)管消?適應(yīng)癥擴(kuò)展：1）ADVANTAGEAF第二階段：持續(xù)性房顫適應(yīng)癥，已經(jīng)于25H2獲批；2）AVANTGUARD：爭取持續(xù)性房顫的一線療法，數(shù)據(jù)預(yù)資料來源：波士頓科學(xué)官網(wǎng)，clinicaltrin從陣發(fā)到持續(xù)性房顫/再次消融，PFA市場天花板逐步打開。2023年預(yù)計(jì)全球房顫電生理手術(shù)量為85萬臺(tái)，其中陣發(fā)性房顫占比55%，持續(xù)性房顫占比45%。目前預(yù)計(jì)PFA在陣發(fā)性房顫手術(shù)應(yīng)用較多，未來隨著各廠家適用于復(fù)雜手術(shù)的PFA導(dǎo)管獲批，預(yù)計(jì)也將在持續(xù)性房顫等復(fù)雜病例占據(jù)一定份額。2024年預(yù)計(jì)PFA手術(shù)占整體房顫手術(shù)的20%，2026年該比例有02023E2024E持續(xù)性房顫,45%陣發(fā)性房顫,55%因此我們認(rèn)為短期波士頓科學(xué)繼續(xù)DualEnergy產(chǎn)品Sphere9ThermoCoolOmnypulseTactiFlexDuoFaraflexLFCCentauriCentauriSmartTouchSF公司美敦力強(qiáng)生強(qiáng)生雅培波士頓科學(xué)LFCGalaxyMedical導(dǎo)管直徑9mm3.5mm12mm4mm10mm10mm3.5-4mm導(dǎo)管規(guī)格8F8F7.5F8F8.5Fs8F導(dǎo)管偏轉(zhuǎn)雙向雙向雙向雙向單向/雙向肺靜脈隔離（PVI）++++√+++√+++-+++非肺靜脈病灶/多功能性++++++++++++-++++臨床經(jīng)驗(yàn)++++++無++消融模式單極單極雙極雙極單極單極PFA/RFC是/是是/是是/否是/是是/否是/否是/是專用3D標(biāo)測是是是是是多種多種獲批情況歐盟/美國歐盟歐盟產(chǎn)品圖示產(chǎn)品公司Farapulse波士頓科學(xué)PulseSelect美敦力VARIPULSE強(qiáng)生GlobePFKardiumVolt雅培Sphere360美敦力AdagioAdagioLotosLifetechCellFXnsPFAPulseBiosciences導(dǎo)管直徑31/35mm25mm25-35mm30mm28mm34mm25mm可變28/31mm30mm導(dǎo)管規(guī)格12F9F8.5F16F13F8.5F8.5F12F11F導(dǎo)絲引導(dǎo)(Overthewire)是是否否是是否否否肺靜脈隔離(PVI)+++++++++++++++++++++++++++++++++++非肺靜脈病灶/多功能性+++++++++++++++++臨床經(jīng)驗(yàn)+++++++++++++++無+消融模式雙極雙極雙極雙極雙極單極雙極雙極雙極獲批情況歐盟/美國歐盟/美國歐盟/美國歐盟/美國歐盟產(chǎn)品圖示資料來源：各公司官網(wǎng)，Kyoung-RyulJulianChun等《State-of-the-artpulsedfieldablationforcardiacarrhythmias:ongoingevolutionandfutureperspen2024年Farapulse獲FDA批準(zhǔn)后，電生理業(yè)務(wù)收入增速迅速提速。2024年電生理業(yè)務(wù)共實(shí)現(xiàn)收入19億美元，同比增長138%，我們預(yù)計(jì)2025年將成2000180016002000180016001400120010008006004002000200120022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018201920202021202220232024160%140%120%100%80%60%40%20%0%-20%電生理業(yè)務(wù)收入(百萬美元）——yoy2.左心耳封堵：引領(lǐng)行業(yè)，推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步n當(dāng)前歐洲和美國指南在考慮左心耳封堵作為房顫患者卒中預(yù)防的主要選擇時(shí)，依然維持謹(jǐn)慎態(tài)度?美國：左心耳封堵指南推薦由2019年的2b升級(jí)至2023年的2a?歐洲：最新指南中推薦等級(jí)維持，為IIbn口服抗凝藥在實(shí)際臨床應(yīng)用中存在較大挑戰(zhàn)，包括出血風(fēng)險(xiǎn)、依從性問題、成本因素等。出血風(fēng)險(xiǎn)一直是口服抗凝藥療法的障礙之一。另外，在實(shí)際臨床實(shí)踐中，近20%存在卒中風(fēng)險(xiǎn)的患者未接受任何形式的口服抗凝治療。某些研究表明，因非瓣膜性房顫（NVAF）具有口服抗凝藥（OAC）適應(yīng)癥的患者中，實(shí)際上只有約50%真正服用OAC。在這些服藥的患者中，即使使用直接口服抗凝藥（DOAC），長期隨訪中依從性依然較差。2.1%3.1%表：2019年及2023年ACC/AHA/ACCP/HRS房顫指南合理的。在做出決策時(shí)，應(yīng)仔細(xì)考慮操作風(fēng)資料來源：JoséA.Joglar等《2023ACC/AHA/ACCP/HRSGuidelinefortheDiagnosisandManagementofACB科學(xué)官網(wǎng)等，華源證券研究n全球左心耳封堵市場規(guī)模已經(jīng)從2018年的4億美元快速增長至2023年的14億美元，隨著適應(yīng)癥的持續(xù)拓展，預(yù)計(jì)2030年以后市場規(guī)模將達(dá)到60億美元以上。目前滲透率仍處于低位，2022年美國在現(xiàn)有適應(yīng)癥下累計(jì)滲透率約為10資料來源：波士頓科學(xué)公開投資者交流材料，波士頓科學(xué)公n近期催化1：OPTION數(shù)據(jù)讀出后，推動(dòng)WATCHMAN左心耳封堵適應(yīng)癥擴(kuò)大，成為房顫患者接受消融治療后降低卒中風(fēng)險(xiǎn)的一線治療選擇。波士頓科學(xué)的OPTION試驗(yàn)為多中心、隨機(jī)臨床試驗(yàn)，隨訪周期3年，入組人群需要接受導(dǎo)管消融，而后分為左心耳封堵及口服抗凝藥兩組。從患者基線來看，平均年齡為約70歲，CHA?DS?-VASc卒中風(fēng)險(xiǎn)平均評分為3.5分，HAS-BLED出血風(fēng)險(xiǎn)平均評分為1.2分。?安全性：非手術(shù)相關(guān)出血，消融+左心耳封堵組達(dá)到優(yōu)效；主要出血事件（包括手術(shù)相關(guān)出血），消融+左心耳封堵組非劣于消融+口服抗?有效性：消融+左心耳封堵組非劣于消融+口服抗凝藥組。達(dá)比加群,艾多沙班,3.90%4.30%利伐沙班,27.20%其他抗 凝藥物,0.30%阿哌沙班,59.30%資料來源：O.M.Wazni等《LeftAtrialAppendageClosureafterAblationforAtrialFibrillatinCHAMPION-AF數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)26H1讀出，若試驗(yàn)成功，左心耳封堵有望成為房顫患者預(yù)防卒中的一線療法，覆蓋患者有望從400萬提升至2030年后的nCHAMPION-AF試驗(yàn)：針對所有非瓣膜性房顫患者，入組患者相比OPTION試驗(yàn)范圍更廣，但CHA?DS?-VASc評分標(biāo)準(zhǔn)一致，主要終點(diǎn)基本一致，額對于存在非瓣膜性房顫且卒中高風(fēng)險(xiǎn)的患者，在經(jīng)皮導(dǎo)管WATCHMANFLX裝置進(jìn)行左心耳封堵是否是口服抗凝治療的合理替代方案在非瓣膜性房顫患者中，使用WATCHMANFLX裝置進(jìn)行左心耳封堵是否接受導(dǎo)管消融-CHA?DS?-VASc評分達(dá)到男性至少2分或女性至少3分的患者CHA?DS?-VASc評分達(dá)到男性至少2分或女性至少3分的患者WATCHMAN治療后的卒中（包括缺血性和/或出血性卒中）、全因死亡和全身WATCHMANFLX在卒中、心血管死亡和全身性栓塞的發(fā)生WATCHMAN治療后的非手術(shù)出血（ISTH重大出血和具有臨床相關(guān)性的非重大WATCHMANFLX在非手術(shù)出血（ISTH重大出血和具有臨床相關(guān)性的非重WATCHMANFLX在缺血性卒中和全身性栓塞的發(fā)生率非劣（60個(gè)月隨訪周期）WATCHMAN治療后的ISTH重大出血（包括手術(shù)相關(guān)出血）發(fā)生率WATCHMAN治療后ISTH重大出血的發(fā)生率優(yōu)效WATCHMAN治療后心血管死亡、所有卒中、全身性栓塞及非手術(shù)出血（ISTH重資料來源：clinicaltrials，NorthwesternMedinWATCHMANFLX上市后性能有較大提升，夯n產(chǎn)品經(jīng)歷三輪迭代，競爭力繼續(xù)提升。波士頓科學(xué)的第二代左心耳封堵產(chǎn)品WATCHMANFLX在形態(tài)上做出較大改善，同時(shí)適應(yīng)心耳的尺寸更廣，相比第一代競爭力有質(zhì)的飛躍。最新一代WATCHMANFLXPRO基于WATCHMANFLX平臺(tái)，新增尺寸擴(kuò)大了治療患者的范圍，新增HEMOCOAT涂層技術(shù)，可以耐血栓形成，競爭力繼續(xù)提升。資料來源：波士頓科學(xué)官網(wǎng)，波士頓科學(xué)公開投資者交流材料，李松南《WATCHMAN使用經(jīng)驗(yàn)》等，華源證券研究WATCHMAN2.5WATCHMANFLXWATCHMANFLXPROFDA獲批2015（已停售）20202023CE獲批時(shí)20052015優(yōu)化點(diǎn)對深度要求大大減少，可適應(yīng)更多心耳形態(tài)新增40mm尺寸遠(yuǎn)端非閉合球形遠(yuǎn)端變成閉合球形，鉚釘內(nèi)收，推送時(shí)具備很好的順應(yīng)性，遇到阻力時(shí)可以進(jìn)行方向轉(zhuǎn)折采用HEMOCOAT?技術(shù)，采用耐用氟聚合物涂層，增強(qiáng)愈合效果，可以抗血栓形成，并且有機(jī)會(huì)簡化植入后藥物治療方案單排10個(gè)倒鉤，但是會(huì)遇到倒鉤長得位置跟想鉤掛的位置不一