醫(yī)療器械分類及管理目錄2024版醫(yī)療器械的分類與管理是保障公眾用械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的核心環(huán)節(jié)。2024版《醫(yī)療器械分類及管理目錄》（以下簡(jiǎn)稱“新版目錄”）在繼承過(guò)往科學(xué)管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新態(tài)勢(shì)、新技術(shù)以及臨床需求的新變化，進(jìn)行了系統(tǒng)性的梳理與優(yōu)化。作為指導(dǎo)醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全生命周期管理的重要依據(jù)，新版目錄的發(fā)布與實(shí)施，對(duì)于提升監(jiān)管效能、引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、確?；颊邫?quán)益具有里程碑式的意義。一、醫(yī)療器械分類的基本原則與核心考量醫(yī)療器械的分類并非簡(jiǎn)單的產(chǎn)品羅列，而是基于其預(yù)期用途、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)特征以及對(duì)人體潛在風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行的科學(xué)劃分。新版目錄依然遵循“風(fēng)險(xiǎn)程度從低到高”的核心分類原則，同時(shí)更加強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的“臨床使用場(chǎng)景”和“技術(shù)創(chuàng)新特性”。分類過(guò)程中，監(jiān)管部門會(huì)綜合評(píng)估產(chǎn)品在正常使用條件下可能對(duì)人體造成的傷害風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于物理、化學(xué)、生物等方面的潛在危害。例如，直接接觸人體且侵入程度較深的器械，其分類級(jí)別通常會(huì)高于非侵入性或僅接觸體表的器械。此外，產(chǎn)品的使用復(fù)雜性、是否依賴專業(yè)人員操作、以及是否具有計(jì)量功能等因素，也在分類考量范圍之內(nèi)。這種動(dòng)態(tài)且全面的分類邏輯，確保了管理措施與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的精準(zhǔn)匹配。二、新版目錄下的醫(yī)療器械類別與管理要求新版目錄對(duì)醫(yī)療器械的分類體系進(jìn)行了進(jìn)一步的明晰和細(xì)化，核心仍為大家所熟知的三大類別，但在具體品目和管理要求上有所調(diào)整，以適應(yīng)行業(yè)發(fā)展。（一）第一類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理第一類醫(yī)療器械通常是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。這類產(chǎn)品一般具有結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單、使用風(fēng)險(xiǎn)較低的特點(diǎn)。在管理模式上，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。生產(chǎn)企業(yè)需向所在地監(jiān)管部門提交備案資料，符合要求后即可獲得備案憑證。經(jīng)營(yíng)此類醫(yī)療器械，通常無(wú)需專門的經(jīng)營(yíng)許可或備案（除非另有規(guī)定），但企業(yè)仍需遵守醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，確保產(chǎn)品可追溯和質(zhì)量安全。例如，部分醫(yī)用敷料、普通診察器械等，經(jīng)過(guò)多年臨床使用驗(yàn)證，風(fēng)險(xiǎn)可控，被劃歸為此類別。（二）第二類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度中等，需嚴(yán)格控制管理第二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。這類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度相較于第一類有所升高，可能涉及更復(fù)雜的生理作用或更高的使用要求。管理上，第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。企業(yè)需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)的省級(jí)監(jiān)管部門提交全面的注冊(cè)申請(qǐng)資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如適用）、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的技術(shù)審評(píng)和審批后，方可獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，需取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)備案憑證。這一類別的產(chǎn)品涵蓋范圍較廣，包括常見(jiàn)的醫(yī)用電子儀器設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器、某些植入材料和人工器官的輔助產(chǎn)品等。（三）第三類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度高，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對(duì)人體具有較高潛在風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。此類產(chǎn)品直接關(guān)系患者生命健康，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。因此，第三類醫(yī)療器械的管理最為嚴(yán)格，同樣實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，但注冊(cè)審批流程更為嚴(yán)謹(jǐn)，技術(shù)審評(píng)要求更高，通常需要提供充分的、高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)證據(jù)。生產(chǎn)企業(yè)不僅需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，其生產(chǎn)過(guò)程還需符合更嚴(yán)苛的質(zhì)量管理體系要求。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，則必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。典型的第三類醫(yī)療器械包括植入式心臟起搏器、人工晶體、血管內(nèi)導(dǎo)管、以及某些體外診斷試劑等。三、2024版目錄的主要變化與監(jiān)管思路演進(jìn)相較于以往版本，新版目錄的修訂并非孤立進(jìn)行，而是深刻反映了當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管的新思路和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新方向。首先，新版目錄更加強(qiáng)化了“以臨床需求為導(dǎo)向”。通過(guò)廣泛征求臨床專家、行業(yè)協(xié)會(huì)及企業(yè)意見(jiàn)，對(duì)部分與臨床實(shí)際結(jié)合緊密的產(chǎn)品分類進(jìn)行了調(diào)整，使得分類更貼合其在診療活動(dòng)中的真實(shí)風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)用價(jià)值。其次，對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，新版目錄預(yù)留了更靈活的通道和更明確的指引。鼓勵(lì)具有顯著臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品盡早上市，滿足患者未被滿足的需求，這一思路在目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制中得到了體現(xiàn)。再次，新版目錄對(duì)部分產(chǎn)品的分類界定更加精準(zhǔn)。通過(guò)細(xì)化產(chǎn)品描述、明確分類邊界，減少了以往可能存在的模糊地帶，有助于企業(yè)更清晰地理解法規(guī)要求，規(guī)范產(chǎn)品申報(bào)行為，同時(shí)也提升了監(jiān)管的一致性和效率。此外，結(jié)合國(guó)際監(jiān)管動(dòng)態(tài)和國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，新版目錄對(duì)一些新興技術(shù)領(lǐng)域的醫(yī)療器械給予了更多關(guān)注，其分類原則和管理要求也更具前瞻性，旨在引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)向更高技術(shù)水平邁進(jìn)。四、新版目錄的實(shí)踐應(yīng)用與指導(dǎo)意義對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)而言，新版目錄不僅是一份監(jiān)管文件，更是指引企業(yè)規(guī)范發(fā)展、創(chuàng)新突破的行動(dòng)指南。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)而言，準(zhǔn)確理解和把握新版目錄中產(chǎn)品的分類界定，是開(kāi)展研發(fā)立項(xiàng)、產(chǎn)品注冊(cè)/備案的前提。企業(yè)應(yīng)將目錄要求融入產(chǎn)品全生命周期管理，從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)初期就充分考慮產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和相應(yīng)的管理要求，確保合規(guī)經(jīng)營(yíng)。對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，新版目錄是其開(kāi)展采購(gòu)、銷售活動(dòng)的重要依據(jù)，有助于企業(yè)準(zhǔn)確判斷所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的類別，從而履行相應(yīng)的許可或備案義務(wù)，建立健全質(zhì)量管理體系。對(duì)使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）而言，了解醫(yī)療器械的分類及其背后的管理要求，有助于其在采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用和維護(hù)等環(huán)節(jié)加強(qiáng)質(zhì)量控制，保障臨床使用安全。對(duì)監(jiān)管部門而言，新版目錄是實(shí)施科學(xué)監(jiān)管、提升監(jiān)管效能的基石?；谀夸浀姆诸?，監(jiān)管部門可以合理配置監(jiān)管資源，突出監(jiān)管重點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序。五、結(jié)語(yǔ)：動(dòng)態(tài)調(diào)整中的科學(xué)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)賦能醫(yī)療器械分類及管理目錄是一個(gè)動(dòng)態(tài)更新、持續(xù)完善的體系。隨著科技的不斷進(jìn)步、臨床實(shí)踐的不斷深入以及監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的不斷積累，目錄也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。2024版目錄的出臺(tái)，正是這一動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制的體現(xiàn)，它既回應(yīng)了當(dāng)前行業(yè)發(fā)展的迫切需求，也為未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管與發(fā)