抗菌藥物分級管理實(shí)施細(xì)則一、背景與意義抗菌藥物是臨床治療感染性疾病的關(guān)鍵武器，其合理應(yīng)用直接關(guān)系到患者治療效果、用藥安全及細(xì)菌耐藥性的防控。為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物應(yīng)用水平，有效遏制細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生與蔓延，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及指導(dǎo)原則，結(jié)合實(shí)際工作情況，特制定本實(shí)施細(xì)則。本細(xì)則旨在建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確各級抗菌藥物的選用權(quán)限、審批流程及監(jiān)督管理要求，促進(jìn)抗菌藥物的科學(xué)、合理、安全使用。二、抗菌藥物分級原則與標(biāo)準(zhǔn)（一）分級原則抗菌藥物分級管理應(yīng)根據(jù)藥物的安全性、療效、細(xì)菌耐藥性風(fēng)險、價格等因素，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況及臨床用藥需求進(jìn)行科學(xué)劃分。實(shí)施動態(tài)管理，定期評估調(diào)整。（二）分級標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)上述原則，抗菌藥物分為以下三級：1.非限制使用級抗菌藥物：指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。此類藥物是臨床治療輕度或局部感染的首選藥物。2.限制使用級抗菌藥物：指在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在一定限制條件，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物。此類藥物的選用應(yīng)根據(jù)患者病情、病原菌種類及藥敏試驗(yàn)結(jié)果，由具有一定臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開具處方。3.特殊使用級抗菌藥物：指具有以下情形之一的抗菌藥物：*具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的；*需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的；*療效、安全性方面的臨床資料較少的；*價格昂貴的。此類藥物的選用應(yīng)從嚴(yán)控制，通常用于治療多重耐藥菌感染或其他嚴(yán)重感染，需經(jīng)特殊授權(quán)或會診后使用。三、各級抗菌藥物的管理要求（一）非限制使用級抗菌藥物*處方權(quán)限：所有注冊執(zhí)業(yè)醫(yī)師均具有非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。*使用原則：臨床醫(yī)師根據(jù)患者病情需要，可直接開具非限制使用級抗菌藥物處方。*管理重點(diǎn)：加強(qiáng)臨床應(yīng)用監(jiān)測，確保其在適宜的適應(yīng)證、劑量和療程下使用，防止濫用。（二）限制使用級抗菌藥物*處方權(quán)限：由主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方。*使用原則：*應(yīng)根據(jù)患者感染的嚴(yán)重程度、病原菌種類（盡可能有病原學(xué)依據(jù)）及藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。*對于經(jīng)驗(yàn)性選用限制使用級抗菌藥物時，醫(yī)師應(yīng)在病程記錄中注明理由。*管理重點(diǎn)：定期對處方、醫(yī)囑進(jìn)行點(diǎn)評，關(guān)注其使用的合理性，特別是適應(yīng)證、劑量、療程及聯(lián)合用藥等方面。（三）特殊使用級抗菌藥物*處方權(quán)限：需由副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方，并需經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后方可使用。緊急情況下，醫(yī)師可以越級使用，但僅限于1天用量，并需在病程記錄中詳細(xì)記錄用藥指征及后續(xù)處理方案，補(bǔ)辦會診手續(xù)。*使用原則：*主要用于治療高度耐藥菌感染、病情危重或免疫功能低下患者的嚴(yán)重感染，且應(yīng)有嚴(yán)格的臨床用藥指征或確鑿的細(xì)菌學(xué)依據(jù)（如細(xì)菌培養(yǎng)及藥敏試驗(yàn)結(jié)果）。*不得在門診使用（特殊情況如門診長期治療的慢性傳染病患者等，需有明確規(guī)定并備案）。*會診要求：特殊使用級抗菌藥物會診應(yīng)由感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科等相關(guān)專業(yè)的具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師或藥師參與。會診意見應(yīng)記錄于病歷中。*管理重點(diǎn)：實(shí)施最嚴(yán)格的使用管理，建立詳細(xì)的使用登記制度，對其使用情況進(jìn)行專項(xiàng)點(diǎn)評和追蹤，重點(diǎn)關(guān)注用藥指征的適宜性及耐藥性發(fā)展趨勢。四、處方與調(diào)劑管理（一）處方開具醫(yī)師開具抗菌藥物處方時，應(yīng)根據(jù)感染部位、嚴(yán)重程度、病原菌種類以及抗菌藥物藥效學(xué)和藥動學(xué)特點(diǎn)，嚴(yán)格按照分級管理要求選擇合適的抗菌藥物，明確劑量、用法、療程，并在病歷中詳細(xì)記錄用藥理由、依據(jù)及療效評價。（二）處方審核與調(diào)劑藥師應(yīng)嚴(yán)格按照本細(xì)則及相關(guān)規(guī)定，對處方醫(yī)師的資質(zhì)、抗菌藥物的選用級別、用法用量、適應(yīng)證等進(jìn)行審核。對不符合規(guī)定的處方，藥師有權(quán)拒絕調(diào)劑，并及時與處方醫(yī)師溝通，必要時向醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組報告。五、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)督檢查制度，定期（至少每季度一次）對各科室抗菌藥物分級管理執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，包括處方點(diǎn)評、病歷檢查、用藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等。重點(diǎn)檢查特殊使用級抗菌藥物的使用情況。（二）細(xì)菌耐藥監(jiān)測與預(yù)警臨床微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期發(fā)布細(xì)菌耐藥性監(jiān)測報告，為抗菌藥物的合理選用提供依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，對耐藥率較高的抗菌藥物及時采取預(yù)警、干預(yù)或暫停使用等措施。（三）培訓(xùn)與教育定期組織醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)知識及本細(xì)則的培訓(xùn)，提高其合理用藥意識和水平。新入職醫(yī)師、進(jìn)修醫(yī)師等需經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并考核合格后方可授予相應(yīng)級別的抗菌藥物處方權(quán)。（四）考核與獎懲將抗菌藥物合理應(yīng)用情況納入醫(yī)師、藥師績效考核體系。對嚴(yán)格遵守本細(xì)則、合理應(yīng)用抗菌藥物成績突出的科室和個人給予表彰獎勵；對違反本細(xì)則，不合理使用抗菌藥物，造成不良后果或浪費(fèi)的，應(yīng)視情節(jié)輕重給予通報批評、限期整改、取消處方權(quán)、經(jīng)濟(jì)處罰等處理。六、附則*本細(xì)則所指抗菌藥物不包括抗結(jié)核病藥、抗麻風(fēng)病藥、抗病毒藥及抗寄生蟲藥。*各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本單位實(shí)際情況及抗菌藥物目錄，制定更為詳細(xì)的分級管理目錄及實(shí)施流程，并報上級衛(wèi)生健康行政部門備案。*本細(xì)則由醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組負(fù)責(zé)解釋。*本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。原有相關(guān)規(guī)定與本細(xì)