2025年醫(yī)療器械相關知識培訓試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2024年修訂），下列哪項不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.直接用于人體的體外診斷試劑B.通過藥理學作用實現(xiàn)治療目的的設備C.用于生命支持的呼吸面罩D.手術中使用的可吸收縫合線答案：B2.醫(yī)療器械按照風險程度由低到高分為三類，其分類依據(jù)是：A.產(chǎn)品材質(zhì)B.預期用途的風險程度C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.市場銷售額答案：B3.某企業(yè)生產(chǎn)的“一次性使用無菌注射器”注冊證編號為“國械注準20243150001”，其中“315”代表的含義是：A.產(chǎn)品管理類別（三類）、分類編碼（15）B.生產(chǎn)企業(yè)所在地代碼（31）、產(chǎn)品序號（5）C.批準年份（2024年）、產(chǎn)品分類（315）D.注冊形式（準字）、分類編碼（315）答案：A4.醫(yī)療器械不良事件報告中，導致患者死亡的事件應在幾小時內(nèi)向監(jiān)管部門報告？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B5.關于無菌醫(yī)療器械的有效期，下列說法正確的是：A.有效期由企業(yè)自行標注，無需驗證B.需通過加速老化試驗和實時老化試驗驗證C.僅需提供加速老化試驗數(shù)據(jù)D.有效期標注為“長期有效”即可答案：B6.醫(yī)療器械標簽的基本要求不包括：A.必須標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.可僅以英文標注關鍵信息C.需標注生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址D.需標注生產(chǎn)日期和使用期限答案：B7.冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸溫度應持續(xù)監(jiān)控，其儲存溫度范圍通常為：A.08℃B.28℃C.410℃D.04℃答案：B8.醫(yī)療器械說明書中必須包含的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品技術要求的全部內(nèi)容B.禁忌癥、注意事項C.安裝和使用說明D.維護和保養(yǎng)方法答案：A9.根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，導致嚴重健康損害的產(chǎn)品缺陷屬于：A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：A10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度中，不包括以下哪項？A.采購驗收制度B.售后服務制度C.員工考勤制度D.不合格品管理制度答案：C11.下列哪類醫(yī)療器械需進行臨床試驗？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械中已有同品種上市的C.第三類醫(yī)療器械D.進口第一類醫(yī)療器械答案：C12.醫(yī)療器械使用單位對植入性醫(yī)療器械的追溯記錄應保存至：A.產(chǎn)品使用后5年B.產(chǎn)品使用后10年C.產(chǎn)品使用后永久保存D.產(chǎn)品有效期滿后2年答案：A13.關于醫(yī)療器械廣告，下列說法錯誤的是：A.需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準B.不得含有“最佳療效”等絕對化用語C.可以引用患者推薦語增強可信度D.廣告內(nèi)容需與注冊或備案的說明書一致答案：C14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關鍵工序是指：A.對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的工序B.生產(chǎn)效率最低的工序C.人工操作的工序D.設備自動化程度最高的工序答案：A15.下列哪項不屬于醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容？A.定期檢查設備性能B.對一次性使用器械重復使用C.記錄維護保養(yǎng)情況D.培訓操作人員答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，制定分類時需考慮的因素包括：A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.適用人群答案：ABCD2.申請第二類醫(yī)療器械注冊時，申請人需提交的資料包括：A.產(chǎn)品風險分析資料B.產(chǎn)品技術要求C.臨床評價資料D.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件答案：ABCD3.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的情形有：A.正常使用時發(fā)生的器械故障B.超范圍使用導致的傷害C.標簽錯誤引發(fā)的操作失誤D.患者自身疾病進展導致的死亡答案：AC4.醫(yī)療器械驗收記錄應包括的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位C.驗收日期、驗收結(jié)論D.銷售人員聯(lián)系方式答案：ABC5.冷鏈管理醫(yī)療器械運輸時，需滿足的要求包括：A.使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱B.運輸前預冷設備至規(guī)定溫度C.途中實時監(jiān)測并記錄溫度D.允許偶爾超出溫度范圍（≤30分鐘）答案：ABC6.禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械包括：A.未依法注冊或備案的B.無合格證明文件的C.過期、失效、淘汰的D.已通過不良事件監(jiān)測的答案：ABC7.醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量監(jiān)測內(nèi)容包括：A.設備性能是否符合要求B.操作人員是否持證上崗C.維護記錄是否完整D.產(chǎn)品廣告是否合規(guī)答案：ABC8.醫(yī)療器械說明書需標注的信息包括：A.產(chǎn)品適用范圍B.生產(chǎn)日期和使用期限C.運輸和儲存條件D.企業(yè)股票代碼答案：ABC9.醫(yī)療器械召回的責任主體包括：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.監(jiān)管部門答案：ABC10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的重點包括：A.原材料采購控制B.生產(chǎn)過程記錄C.檢驗設備校準D.員工薪資水平答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案部門為省級藥品監(jiān)督管理部門。（）答案：×（應為設區(qū)的市級）2.進口醫(yī)療器械的注冊證編號格式為“國械注進+年份+分類代碼+順序號”。（）答案：√3.醫(yī)療器械不良事件報告僅需由使用單位提交，生產(chǎn)企業(yè)無報告義務。（）答案：×（生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位均需報告）4.無菌醫(yī)療器械的有效期驗證只需提供加速老化試驗數(shù)據(jù)。（）答案：×（需同時提供加速和實時老化數(shù)據(jù)）5.醫(yī)療器械標簽內(nèi)容可與說明書不一致，以標簽為準。（）答案：×（需一致）6.冷鏈運輸中，溫度記錄應至少每30分鐘更新一次。（）答案：√7.醫(yī)療器械使用單位無需對操作人員進行培訓，只需確保設備正常運行。（）答案：×（需定期培訓）8.醫(yī)療器械說明書可根據(jù)市場需求自行修改，無需重新備案或注冊。（）答案：×（修改需經(jīng)批準）9.醫(yī)療器械召回需經(jīng)監(jiān)管部門批準后方可啟動。（）答案：×（企業(yè)可主動啟動，后報告）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需建立銷售記錄，無需建立采購記錄。（）答案：×（需同時建立采購和銷售記錄）四、簡答題（每題6分，共18分）1.簡述醫(yī)療器械分類的基本原則。答案：醫(yī)療器械分類以風險程度為核心，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)和適用人群等因素。第一類風險程度低，實行備案管理；第二類具有中度風險，需注冊管理；第三類風險程度高，需嚴格注冊管理，重點監(jiān)管。2.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：①適用范圍：注冊適用于第二、三類醫(yī)療器械，備案適用于第一類；②審查主體：注冊由國家或省級藥監(jiān)局審查，備案由市級藥監(jiān)局備案；③資料要求：注冊需提交臨床評價、質(zhì)量體系等詳細資料，備案僅需產(chǎn)品技術要求和安全有效性資料；④審查形式：注冊為技術審評+行政審批，備案為形式審查。3.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義。答案：①及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風險，采取召回等措施，保障患者安全；②為監(jiān)管部門調(diào)整產(chǎn)品管理策略提供依據(jù)；③推動企業(yè)改進產(chǎn)品設計和生產(chǎn)質(zhì)量；④完善醫(yī)療器械安全數(shù)據(jù)庫，提升全行業(yè)風險防控能力。五、案例分析題（共12分）案例：2024年11月，某市藥監(jiān)局對某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）倉庫中存放的“一次性使用輸液器”（注冊證號：國械注準20212140001）已超過有效期3個月，仍未清理；（2）采購的“電子血壓計”（第二類）未索取供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；（3）部分冷鏈運輸?shù)摹耙葝u素筆用針頭”溫度記錄顯示，運輸途中有2小時溫度達到10℃（規(guī)定為28℃）。問題：（1）針對上述問題，分別說明企業(yè)違反了哪些法規(guī)？（2）監(jiān)管部門可對企業(yè)采取哪些處罰措施？答案：（1）問題分析：①超過有效期的輸液器未清理：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條“禁止經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”；②未索取經(jīng)營許可證：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條“經(jīng)營企業(yè)采購時需索取供貨方資質(zhì)證明”；③冷鏈運輸溫度超標：違反《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》第八條“運輸過程中應持續(xù)符合規(guī)定溫度，