醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題(含答案)一、填空題（每空2分，共80分）1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時(shí)間為（2004年4月1日）。2.本《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》共計(jì)（13）章，（104）條，其中第五條標(biāo)題為（質(zhì)量管理職責(zé)）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、（驗(yàn)收）、貯存、（運(yùn)輸）、（銷售）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。4.（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。5.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（5年）；無(wú)有效期的，不得少于（2年）。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（永久保存）。6.鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立（追溯系統(tǒng)）。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（每年）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（不得）從事相關(guān)工作。8.醫(yī)療器械（儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)區(qū)）應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（生活區(qū)）分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。9.零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)（每日）對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（有效期、包裝完整性）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（立即停止銷售）、（封存），由（企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。10.鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)（植入類醫(yī)療器械）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的（追溯）管理系統(tǒng)。11.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明（醫(yī)療器械名稱）、規(guī)格（型號(hào)）、（注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)）、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、（購(gòu)貨日期）等。12.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（名稱）、包裝、標(biāo)簽以及（說(shuō)明書(shū)）等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括（名稱）、規(guī)格（型號(hào)）、（注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、（不合格數(shù)量）等內(nèi)容。二、選擇題（每題2分，共20分）1.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第二類是指（具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。D.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）和（倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施），以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施C.質(zhì)量管理制度D.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為（5）年。A.3年B.5年C.7年D.10年4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（進(jìn)貨查驗(yàn)）制度。A.進(jìn)貨查驗(yàn)B.出貨查驗(yàn)C.質(zhì)量追溯D.銷售記錄5.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立（銷售記錄）制度。A.銷售記錄B.質(zhì)量追溯C.進(jìn)貨查驗(yàn)D.出貨查驗(yàn)6.運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（儲(chǔ)存、運(yùn)輸）和（使用）標(biāo)示的要求。A.儲(chǔ)存、運(yùn)輸B.使用、儲(chǔ)存C.運(yùn)輸、使用D.儲(chǔ)存、使用7.醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的（診斷、治療）、（預(yù)防）、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。A.診斷、治療B.預(yù)防、治療C.預(yù)防、診斷D.診斷、預(yù)防8.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，自（2014年6月1日）年（6）月（1）日起施行。A.2014年6月1日B.2014年2月12日C.2014年3月1日D.2014年5月1日9.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）要求。A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定C.地方政府規(guī)定D.行業(yè)協(xié)會(huì)規(guī)定10.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（5年）；無(wú)有效期的，不得少于（2年）。A.3年B.5年C.7年D.10年三、判斷題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托其他企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸。（錯(cuò)誤）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行拆包、改裝或者組合。（錯(cuò)誤）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)。（錯(cuò)誤）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行銷售、使用。（錯(cuò)誤）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行回收、銷毀。（錯(cuò)誤）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容包括哪些？答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范主要包括以下內(nèi)容：（1）質(zhì)量管理職責(zé)；（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與設(shè)施；（3）人員管理；（4）采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售；（5）質(zhì)量管理與自檢；（6）信息管理；（7）售后服務(wù)。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何建立和實(shí)施追溯系統(tǒng)？答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立以下追溯系統(tǒng)：（1）建立醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、退貨等環(huán)節(jié)的記錄；（2）建立醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)的追溯信息；（3）建立醫(yī)療器械召回、退回、銷毀等環(huán)節(jié)的記錄；（4）建立醫(yī)療器械追溯信息的查詢、查詢權(quán)限和查詢記錄。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全？答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)采取以下措施保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全：（1）建立健全質(zhì)量管理體系；（2）加強(qiáng)人員培訓(xùn)和管理；（3）加強(qiáng)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；（4）加強(qiáng)信息管理，確保追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（5）加強(qiáng)售后服務(wù)，及時(shí)處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行質(zhì)量管理自查？答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量管理自查，自查內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施情況；（2）人員培訓(xùn)和管理情況；（3）采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制情況；（4）信息管理情況；（5）售后服務(wù)情況。五、論述題（10分）論述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范在保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全中的重要性