醫(yī)療器械培訓試題(附答案)一、填空題（每題3分，共15題）1.醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。2.醫(yī)療器械的主要目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解。3.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，其中，第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。6.報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。8.導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價。10.醫(yī)療器械再評價是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。11.醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。12.醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。13.醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。14.醫(yī)療器械注冊證書中哪些內(nèi)容發(fā)生變化，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊？有五種內(nèi)容發(fā)生變化，1型號規(guī)格、2生產(chǎn)地址、3注冊人、4生產(chǎn)單位、5注冊人名稱。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。二、選擇題（每題4分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。（）A.第一類B.第二類C.第三類D.全部類別2.進貨檢查記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年，無有效期的，不得少于5年。（）A.1年B.2年C.3年D.5年3.通過檢查的經(jīng)營企業(yè)，其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1年4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的（）A.責令改正B.沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械C.貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款D.情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關證照5.庫內(nèi)應實行色標管理，各區(qū)色標一般如下：（）A.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色B.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色C.合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D.合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于（）年。（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循（）原則。（）A.可疑即報B.及時報告C.逐級報告D.全程報告8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起（）個工作日內(nèi)報告。（）A.3B.5C.10D.159.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價。醫(yī)療器械再評價是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。（）A.正確B.錯誤10.醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（）A.正確B.錯誤三、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的。答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是及時發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制醫(yī)療器械不良事件，保障醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。2.簡述醫(yī)療器械再評價的概念和意義。答：醫(yī)療器械再評價是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。其意義在于提高醫(yī)療器械的質(zhì)量，保障醫(yī)療器械的安全、有效，降低醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生率。3.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應具備的條件。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應具備以下條件：（1）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；（2）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證；（3）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員；（4）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。四、論述題（20分）論述醫(yī)療器械安全的重要性及其在保障人體健康和生命安全中的作用。答：醫(yī)療器械安全至關重要，它直接關系到人體健康和生命安全。以下是醫(yī)療器械安全的重要性及其在保障人體健康和生命安全中的作用：1.保障人體健康：醫(yī)療器械是用于診斷、治療、預防疾病的重要工具，其安全性能直接關系到患者的生命安全。若醫(yī)療器械存在安全隱患，可能導致患者病情加重、甚至危及生命。2.保障生命安全：醫(yī)療器械在醫(yī)療過程中發(fā)揮著至關重要的作用，如心臟起搏器、呼吸機等。若醫(yī)療器械存在缺陷，可能導致患者生命安全受到威脅。3.提高醫(yī)療質(zhì)量：醫(yī)療器械的安全性能直接影響醫(yī)療質(zhì)量。只有確保醫(yī)療器械安全，才能提高醫(yī)療質(zhì)量，為患者提供更好的醫(yī)療服務。4.促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展：醫(yī)療器械安全是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎。只有確保醫(yī)療器械安全，才能提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競爭力，推動產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。5.保障國家利益