PAGEPAGE1上海市地方標準公示材料一．基本信息項目名稱（中文）連續(xù)性腎臟替代治療醫(yī)療質量控制規(guī)范項目提出單位11310000076478684Q-上海市衛(wèi)生健康委員會技術歸口單位上海市醫(yī)療服務標準化技術委員會第一起草單位復旦大學附屬中山醫(yī)院二．標準制定的依據1.上位法律法規(guī)依據：《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》（2020年）明確提出完善醫(yī)療質量管理體系，推進醫(yī)療技術規(guī)范化建設，保障患者安全與醫(yī)療服務質量。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對危重癥救治、設備配置與管理提出法定要求，為連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）安全使用提供法律保障?！夺t(yī)療質量管理辦法》（2025年）要求醫(yī)療機構建立質量管理體系，制定核心制度和操作規(guī)程，為CRRT質量控制提供政策依據。2.國家政策文件依據：《健康中國2030規(guī)劃綱要》強調強化重大疾病防控和危重癥救治能力，推廣先進技術與規(guī)范操作。CRRT作為核心救治手段符合綱要要求?！丁笆奈濉毙l(wèi)生健康標準化工作規(guī)劃》提出制定覆蓋急危重癥診療全過程的技術規(guī)范，推動醫(yī)療質量持續(xù)改進?！?025年國家醫(yī)療質量安全改進目標》明確強化重癥醫(yī)學和血液凈化等高風險技術管理，完善質量控制體系，降低院內不良事件和死亡率。3.上海市地方政策依據：《上海市衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》要求推進危重癥救治技術標準化，強化質量監(jiān)管，促進優(yōu)質資源下沉。《關于推進上海市公立醫(yī)院高質量發(fā)展的實施方案》提出建立區(qū)域醫(yī)療協(xié)作和質控網絡，推動技術創(chuàng)新，打造全國醫(yī)療質量控制示范城市。《上海市全面提升醫(yī)療質量行動方案（2023-2025年）》要求CRRT等重點技術建立質量控制指標和信息化管理平臺?？傊煞ㄒ?guī)為標準合法執(zhí)行提供保障，國家政策推動急危重癥技術規(guī)范化與質量改進，地方規(guī)劃支持區(qū)域質控體系建設。制定《CRRT醫(yī)療質量控制規(guī)范》將填補本市空白，規(guī)范操作和監(jiān)管，提升救治能力，并為全國推廣提供示范經驗。三．目的意義(標準制定的必要性)連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）技術由腎病科開創(chuàng)，最初用于救治急性腎衰竭。近年來，隨著醫(yī)院各科室對急危重癥救治能力的不斷提升，CRRT作為關鍵生命支持技術，已在全國各省市各級醫(yī)療機構廣泛應用，成為危重救治體系中的重要組成部分。目前應用場景已覆蓋腎內科、重癥醫(yī)學科、急診科、心外科、心內科、呼吸和感染科等多個臨床科室，適應癥擴展至危重腎臟病、心力衰竭、感染性休克、多器官功能衰竭、中毒、車禍、地震等導致的擠壓傷等各類復雜、危重病情，有效提高了危重患者救治成功率。據不完全統(tǒng)計，目前本市已有逾100家醫(yī)療機構開展CRRT技術，年治療例數(shù)逐年上升。然而，與CRRT應用快速普及相對應的，是整體技術水平和管理質量的不均衡：一方面，由于CRRT技術操作極為復雜、對設備配置和耗材依賴度高，如缺乏規(guī)范化操作流程，容易影響治療效果，甚至可能帶來醫(yī)療安全隱患；另一方面，CRRT常由不同專業(yè)背景的醫(yī)護人員實施，在人員培訓、操作規(guī)范、質量控制和考核機制等方面缺乏統(tǒng)一標準，導致“誰來做、怎么做、效果如何評價”尚未形成清晰的行業(yè)規(guī)范。質控調研顯示，本市部分醫(yī)療機構存在操作不規(guī)范、設備維護隨意、數(shù)據記錄不完整等問題，極大影響了CRRT臨床療效，導致CRRT患者院內死亡率依然高達30%-50%。目前，上海尚無針對CRRT操作和質量控制的統(tǒng)一地方性標準，現(xiàn)行參照的多為推薦性指南或機構自擬規(guī)章，如《血液凈化標準SOP》（2010版、2021版），難以滿足區(qū)域醫(yī)療質量監(jiān)管和行業(yè)督查的現(xiàn)實需要。因此，制定一部科學、規(guī)范、可執(zhí)行的《CRRT醫(yī)療質量控制規(guī)范》迫在眉睫，不僅有助于全面提升本市危重癥患者的救治能力和醫(yī)療安全水平，也為全國CRRT相關標準的制定和推廣提供示范樣板。四．范圍和主要技術內容范圍：適用于上海市取得CRRT資質的各級各類醫(yī)療機構開展質量控制。主要技術內容包括兩方面：1.明確CRRT質量控制的框架性內容和核心質量控制指標：首先從整體著手，建立CRRT質量控制的框架，從結構、過程、結果3個層面建立，其次確定各層面核心指標。結構層面指標包括CRRT人員和制度（Provider）、CRRT硬件設施管理（Precondition）、CRRT決策處方（Prescription）；過程層面指標包括CRRT治療目標達成評估（Purpose）、CRRT護理和實踐過程管理（Performance）；結果層面指標包括CRRT患者預后（Prognosis）。這6個核心質控指標簡稱“6P”指標，據此建立起CRRT全程質量控制體系。