醫(yī)療設(shè)備管理考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類醫(yī)療設(shè)備需實(shí)施嚴(yán)格的全生命周期管理？A.第一類醫(yī)療器械（低風(fēng)險(xiǎn)）B.第二類醫(yī)療器械（中風(fēng)險(xiǎn)）C.第三類醫(yī)療器械（高風(fēng)險(xiǎn)）D.所有醫(yī)療器械2.醫(yī)療設(shè)備使用前，操作人員必須完成的核心步驟是？A.檢查設(shè)備外觀是否破損B.閱讀并掌握《使用說明書》C.聯(lián)系設(shè)備科進(jìn)行性能檢測D.記錄設(shè)備開機(jī)時(shí)間3.醫(yī)療設(shè)備不良事件報(bào)告的時(shí)限要求是：發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件后，應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)4.醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)（PM）的主要目的是？A.降低設(shè)備突發(fā)故障概率B.延長設(shè)備保修期C.減少操作人員培訓(xùn)成本D.提高設(shè)備二手轉(zhuǎn)讓價(jià)值5.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收的核心內(nèi)容？A.核對設(shè)備型號、配置與采購合同一致B.檢測設(shè)備性能是否符合技術(shù)參數(shù)要求C.檢查設(shè)備包裝是否完好D.培訓(xùn)操作人員使用方法6.醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理中，屬于強(qiáng)制檢定范圍的是？A.血壓計(jì)（醫(yī)院臨床用）B.實(shí)驗(yàn)室用普通天平C.科室自用的體溫槍D.科研用高頻電刀7.醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢的判定標(biāo)準(zhǔn)中，最關(guān)鍵的依據(jù)是？A.設(shè)備使用年限達(dá)到5年B.維修成本超過設(shè)備原值的50%C.設(shè)備存在無法修復(fù)的安全隱患D.科室申請更換新型號設(shè)備8.醫(yī)療設(shè)備檔案中，不屬于技術(shù)檔案的是？A.設(shè)備采購合同B.設(shè)備維修記錄C.操作人員培訓(xùn)證書D.設(shè)備注冊證/備案憑證9.下列哪項(xiàng)不符合醫(yī)療設(shè)備安全使用規(guī)范？A.麻醉機(jī)使用前檢查呼吸回路密封性B.心電圖機(jī)在潮濕環(huán)境中使用C.手術(shù)電刀使用前確認(rèn)負(fù)極板粘貼位置D.放療設(shè)備操作時(shí)佩戴個(gè)人劑量計(jì)10.醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急管理中，當(dāng)發(fā)生大規(guī)模停電時(shí)，首先應(yīng)確保哪類設(shè)備的供電？A.醫(yī)用冰箱（存儲藥品）B.呼吸機(jī)（ICU使用）C.影像科CT機(jī)D.檢驗(yàn)科生化分析儀二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療設(shè)備采購前需進(jìn)行的評估包括：A.臨床需求論證（科室使用必要性）B.成本效益分析（采購及維護(hù)成本）C.法律法規(guī)符合性（是否取得注冊證）D.供應(yīng)商資質(zhì)審查（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證）2.醫(yī)療設(shè)備日常使用管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.操作人員持證上崗（如大型設(shè)備需《大型醫(yī)用設(shè)備使用人員上崗證》）B.每日使用前進(jìn)行功能檢查并記錄C.設(shè)備故障時(shí)自行拆卸維修D(zhuǎn).設(shè)備使用后及時(shí)清潔消毒（按說明書要求）3.醫(yī)療設(shè)備維護(hù)檔案應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.設(shè)備型號、出廠編號B.每次維護(hù)的時(shí)間、內(nèi)容（如更換部件、調(diào)試參數(shù)）C.維護(hù)人員姓名及資質(zhì)D.設(shè)備使用科室投訴記錄4.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的主要手段包括：A.定期進(jìn)行性能檢測（如除顫儀能量輸出測試）B.參與國家或省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測C.對高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備進(jìn)行全生命周期跟蹤D.操作人員每季度進(jìn)行操作考核5.醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢流程包括：A.使用科室提出報(bào)廢申請并說明原因B.設(shè)備管理部門組織技術(shù)鑒定（確認(rèn)無法修復(fù)或無維修價(jià)值）C.財(cái)務(wù)部門核對資產(chǎn)賬目D.報(bào)廢設(shè)備按醫(yī)療廢物處理（需破壞核心部件防止二次使用）三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療設(shè)備使用科室只需負(fù)責(zé)操作，設(shè)備維護(hù)由設(shè)備科完全負(fù)責(zé)。（）2.進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備無需提供中文說明書，英文原版即可。（）3.醫(yī)療設(shè)備不良事件僅指造成患者傷害的事件，不包括對醫(yī)務(wù)人員的傷害。（）4.急救類設(shè)備（如除顫儀）應(yīng)定期進(jìn)行模擬操作演練，確保突發(fā)情況下可正常使用。（）5.醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定合格后，可長期使用無需再次檢定。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述醫(yī)療設(shè)備采購的主要流程（需包含關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)）。2.醫(yī)療設(shè)備使用前培訓(xùn)應(yīng)涵蓋哪些內(nèi)容？請至少列出5項(xiàng)。3.請說明醫(yī)療設(shè)備三級維護(hù)體系的具體內(nèi)容。4.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與安全管理的核心目標(biāo)是什么？結(jié)合實(shí)際說明其重要性。五、案例分析題（共23分）某三甲醫(yī)院急診科一臺使用5年的除顫儀在搶救患者時(shí)突然無法放電，導(dǎo)致?lián)尵妊舆t3分鐘。經(jīng)設(shè)備科檢測，發(fā)現(xiàn)設(shè)備內(nèi)部電容老化，且近1年未進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)。問題：1.分析該事件中暴露的管理漏洞（8分）。2.提出針對性的改進(jìn)措施（15分）。醫(yī)療設(shè)備管理考試答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.C4.A5.D6.A7.C8.C9.B10.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABD3.ABC4.ABCD5.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×四、簡答題1.醫(yī)療設(shè)備采購主要流程：（1）需求申請：使用科室提交采購申請，說明設(shè)備用途、技術(shù)參數(shù)及必要性；（2）論證審批：設(shè)備管理部門聯(lián)合醫(yī)務(wù)、財(cái)務(wù)、臨床專家進(jìn)行可行性論證（含成本效益、法規(guī)符合性），報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批；（3）招標(biāo)采購：通過公開招標(biāo)/競爭性談判選擇供應(yīng)商，簽訂采購合同（明確型號、配置、服務(wù)條款）；（4）驗(yàn)收入庫：到貨后由設(shè)備科、使用科室、供應(yīng)商三方共同驗(yàn)收（核對外觀、配置、性能，留存驗(yàn)收記錄）；（5）建檔管理：將合同、注冊證、驗(yàn)收報(bào)告等資料歸檔，錄入資產(chǎn)管理系統(tǒng)。2.使用前培訓(xùn)內(nèi)容：（1）設(shè)備基本結(jié)構(gòu)與工作原理；（2）操作流程（開機(jī)、參數(shù)設(shè)置、關(guān)機(jī)等）；（3）安全注意事項(xiàng)（如用電安全、禁忌癥、緊急停止操作）；（4）日常維護(hù)要點(diǎn)（清潔、消毒、簡單故障識別）；（5）不良事件報(bào)告流程；（6）應(yīng)急預(yù)案（如設(shè)備突發(fā)故障時(shí)的替代方案）。3.三級維護(hù)體系：（1）一級維護(hù)（日常維護(hù)）：由使用科室操作人員完成，內(nèi)容包括清潔、外觀檢查、功能自檢（如除顫儀每日充電測試），記錄使用情況；（2）二級維護(hù)（定期維護(hù)）：由設(shè)備科專業(yè)技術(shù)人員每季度/半年進(jìn)行，內(nèi)容包括性能檢測（如監(jiān)護(hù)儀參數(shù)校準(zhǔn)）、易損件更換（如心電圖機(jī)電極線）、軟件升級；（3）三級維護(hù)（專業(yè)維護(hù)）：由設(shè)備生產(chǎn)廠家或授權(quán)服務(wù)商每年進(jìn)行，內(nèi)容包括核心部件檢測（如MRI梯度線圈）、系統(tǒng)全面調(diào)試、安全風(fēng)險(xiǎn)評估。4.核心目標(biāo)：保障醫(yī)療設(shè)備安全、有效、可靠運(yùn)行，降低因設(shè)備問題導(dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。重要性示例：ICU中的呼吸機(jī)若因質(zhì)量控制缺失出現(xiàn)漏氣，可能導(dǎo)致患者缺氧；手術(shù)電刀未定期檢測能量輸出，可能造成組織過度損傷。通過質(zhì)量控制（如定期檢測氣密性、能量校準(zhǔn)），可提前發(fā)現(xiàn)隱患，避免醫(yī)療事故，同時(shí)延長設(shè)備使用壽命，節(jié)約成本。五、案例分析題1.管理漏洞：（1）預(yù)防性維護(hù)缺失：除顫儀作為高風(fēng)險(xiǎn)急救設(shè)備，未按規(guī)定進(jìn)行年度預(yù)防性維護(hù)（PM），導(dǎo)致電容老化未被及時(shí)發(fā)現(xiàn)；（2）使用科室監(jiān)管不足：操作人員未在使用前進(jìn)行功能檢查（如每日放電測試），未能提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常；（3）維護(hù)記錄不完整：設(shè)備科未跟蹤維護(hù)計(jì)劃執(zhí)行情況，缺乏對高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的重點(diǎn)監(jiān)控；（4）培訓(xùn)不到位：操作人員可能未掌握設(shè)備日常自檢方法，或?qū)撛诠收闲盘枺ㄈ绯潆娧舆t）不敏感。2.改進(jìn)措施：（1）完善維護(hù)計(jì)劃：針對急救類設(shè)備（除顫儀、呼吸機(jī)等）制定專項(xiàng)維護(hù)方案，縮短PM周期（每6個(gè)月1次），明確維護(hù)內(nèi)容（電容性能檢測、放電能量校準(zhǔn)）；（2）強(qiáng)化使用前檢查：要求操作人員每日使用前執(zhí)行“三查”（查外觀、查功能、查記錄），并填寫《設(shè)備使用日志》，未通過檢查的設(shè)備嚴(yán)禁使用；（3）建立高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備清單：將急救設(shè)備、生命支持類設(shè)備納入重點(diǎn)監(jiān)控，設(shè)備科每月抽查維護(hù)執(zhí)行情況，院質(zhì)量控制部門每季度進(jìn)行專項(xiàng)考核；（4）加強(qiáng)培訓(xùn)與演練：組織操作人員參加設(shè)備廠家的專業(yè)培訓(xùn)，每季度開展