推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)《麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氣體低壓軟管

組件》編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)國標(biāo)委發(fā)〔2023〕37號(hào)，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)下達(dá)《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)

于下達(dá)2023年第二批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知》，《麻醉和呼吸

設(shè)備醫(yī)用氣體低壓軟管組件》，計(jì)劃號(hào)為：20230499-T-464，全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化

技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC116）組織起草。該項(xiàng)目于2023年8月6日下達(dá)，制定周期16個(gè)月。

（二）制修訂背景

1、《麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氣體低壓軟管組件》適用于工作壓力高至1400kPa的軟管組件

和絕對(duì)壓力不大于60kPa的真空系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用氣體低壓軟管組件的材料、設(shè)計(jì)和

機(jī)構(gòu)要求，包括壓降、泄漏、氣體專用性、機(jī)械強(qiáng)度、抗阻塞、標(biāo)記等，旨在規(guī)范醫(yī)用氣體

低壓軟管組件的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，以確保醫(yī)用氣體低壓軟管組件及其下游用氣醫(yī)療器械正常工作，

確保患者安全。

2、盡管國內(nèi)已有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0977-2010《麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氣體低壓軟管組件》，

但醫(yī)用氣體低壓軟管組件并不單獨(dú)作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理，非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也可生產(chǎn)銷

售，因此，改為國家標(biāo)準(zhǔn)更有助于標(biāo)準(zhǔn)的推廣和使用。

3、現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化自國際標(biāo)準(zhǔn)ISO5359:2008，而國際標(biāo)準(zhǔn)ISO5359:2008已被ISO

5359:2014代替，新版國際標(biāo)準(zhǔn)刪除了接頭尺寸要求，并增加了風(fēng)險(xiǎn)管理、可用性、臨床評(píng)

估等要求，同時(shí)還修改了制造商提供信息的要求，因此，宜盡快轉(zhuǎn)化最新版國際標(biāo)準(zhǔn)ISO

5359:2014。

（三）起草過程

1.起草階段

1）2024年3月1日中午在低壓軟管組件和NIST接頭工作組微信群組織討論并確定了

《麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氣體低壓軟管組件》標(biāo)準(zhǔn)的草案撰寫分工、標(biāo)準(zhǔn)編制時(shí)間安排、對(duì)

新的編制說明、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告模板的大體解讀和部分內(nèi)容的填寫分工等工作。此次討

論由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC116）牽頭組織。

2）第一次工作組會(huì)議

2024年3月7日上午通過騰訊會(huì)議的形式召開了《麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氣體低壓軟

管組件》第一次工作組會(huì)議。會(huì)上對(duì)草案提出的意見逐一進(jìn)行討論、確認(rèn)及定稿，形成初步

征求意見稿。對(duì)于會(huì)上的一些遺留問題，通過微信群的形式發(fā)在工作組群中進(jìn)行討論。

（三）主要參加的單位和工作組成員及所作的工作等

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、捷銳企業(yè)（上海）有限公司、通用

電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人：XXXXX

二、編制原則、國家標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求的依據(jù)（包括驗(yàn)證報(bào)告、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）及理由；

（一）標(biāo)準(zhǔn)編制的原則

本標(biāo)準(zhǔn)的編寫結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品和實(shí)際使用及技術(shù)驗(yàn)證的情況，按照GB/T1.1－2020、

GB/T1.2-2020的編制要求，堅(jiān)持統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、規(guī)范性原則來編制本文本。

（二）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

本文件規(guī)定了用于氧氣、氧化亞氮（笑氣）、醫(yī)用空氣、氦氣、二氧化碳、氙氣、上述

氣體的特定混合氣、93%氧（富氧空氣）、驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械用空氣、驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械用氮?dú)?、?/p>

空的醫(yī)用氣體低壓軟管組件的要求。

（三）主要技術(shù)要求的依據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容全部來自ISO5359：2014+Amd1:2017《麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氣體

低壓軟管組件》。

本文件與ISO5359:2014+Amd1:2017的技術(shù)性差異以及原因如下：

——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條

件，調(diào)整的情況集中反映在第2章規(guī)范性引用文件中，具體調(diào)整如下：

?用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T5563代替了ISO1402:2009（見5.6）；

?用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T9575代替了ISO1307:2006（見4.6.1.3）；

?用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T14905代替了ISO8033:2016（見4.6.5）；

?增加了規(guī)范性引用文件GB50751（見表1）；

?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/TXXXX（YY/T0882）代替了ISO15001-2010（見4.7.1）；

?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/TXXXX.1（YY/T0801.1）代替了ISO9170-1:2008（見4.6.8）；

?用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T42062-2022代替了ISO14971:2019（見4.1，4.4）；

——修改了末端接頭要求（見4.6.8）。

本文件與ISO5359:2014的編輯性差異如下：

——?jiǎng)h除了ISO5359:2014的前言；

——關(guān)于參考文獻(xiàn)，本文件做了編輯性調(diào)整，具體調(diào)整如下：

?用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T4999代替了ISO4135；

?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.1代替了IEC60601-1；

?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.106代替了IEC60601-1-6；

?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.212代替了ISO80601-2-12:2011；

?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.213代替了ISO80601-2-13:2011；

?用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/TXXXX（ISO18082）代替了ISO18082；

?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/TXXXX（ISO11197）代替了ISO11197；

?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/TXXXX（ISO7396-1）代替了ISO7396-1；

?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/TXXXX.1（ISO10524-1）代替了ISO10524-1；

?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/TXXXX.3（ISO10524-3）代替了ISO10524-3；

?用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T1474代替了IEC62366-1和IEC/TR62366-2。

三、試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和生態(tài)效益

（一）驗(yàn)證情況

1.驗(yàn)證單位：上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、捷銳企業(yè)（上海）有限公司、通用電氣醫(yī)

療系統(tǒng)（中國）有限公司

2.按照本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行了驗(yàn)證。

3.驗(yàn)證時(shí)間

4.驗(yàn)證分析

5.驗(yàn)證結(jié)論

（二）預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和生態(tài)效益：

醫(yī)用氣體低壓軟管組件標(biāo)準(zhǔn)的制定對(duì)于麻醉和呼吸設(shè)備領(lǐng)域具有深遠(yuǎn)的積極影響。首先，

從經(jīng)濟(jì)效益角度來看，統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)可以降低生產(chǎn)成本，因?yàn)橹圃焐炭梢耘可a(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的

組件，減少了設(shè)計(jì)和測試新產(chǎn)品的需要。其次，社會(huì)效益體現(xiàn)在提高了醫(yī)療安全性和可靠性，

標(biāo)準(zhǔn)化的組件確保了設(shè)備的兼容性和性能，從而減少了醫(yī)療事故的風(fēng)險(xiǎn)，提升了患者的治療

效果。最后，從生態(tài)效益來看，標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)可以減少材料浪費(fèi)和能源消耗，因?yàn)閮?yōu)化的設(shè)計(jì)

意味著更高的材料利用率和更低的能源需求?？偟膩碚f，這些標(biāo)準(zhǔn)的制定促進(jìn)了整個(gè)行業(yè)的

可持續(xù)發(fā)展，為患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及環(huán)境帶來了正面的影響。

四、與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對(duì)比情況，或者與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)

對(duì)比情況；

1.與國際標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比

本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容全部來自ISO5359：2014+Amd1:2017《麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氣體

低壓軟管組件》。

本文件與ISO18082:2014+Amd1:2017的技術(shù)性差異以及原因如下：

——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，

調(diào)整的情況集中反映在第2章規(guī)范性引用文件中，具體調(diào)整如下：

?用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T5563代替了ISO1402:2009（見5.6）；

?用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T9575代替了ISO1307:2006（見4.6.1.3）；

?用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T14905代替了ISO8033:2016（見4.6.5）；

?增加了規(guī)范性引用文件GB50751（見表1）；

?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/TXXXX（YY/T0882）代替了ISO15001-2010（見4.7.1）；

?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/TXXXX.1（YY/T0801.1）代替了ISO9170-1:2008（見

4.6.8）；

?用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T42062-2022代替了ISO14971:2019（見4.1，4.4）；

——修改了末端接頭要求（見4.6.8）。

本文件與ISO5359:2014的編輯性差異如下：

——?jiǎng)h除了ISO5359:2014的前言；

——關(guān)于參考文獻(xiàn)，本文件做了編輯性調(diào)整，具體調(diào)整如下：

?用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T4999代替了ISO4135；

?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.1代替了IEC60601-1；

?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.106代替了IEC60601-1-6；

?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.212代替了ISO80601-2-12:2011；

?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.213代替了ISO80601-2-13:2011；

?用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/TXXXX（ISO18082）代替了ISO18082；

?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/TXXXX（ISO11197）代替了ISO11197；

?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/TXXXX（ISO7396-1）代替了ISO7396-1；

?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/TXXXX.1（ISO10524-1）代替了ISO10524-1；

?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/TXXXX.3（ISO10524-3）代替了ISO10524-3；

?用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T1474代替了IEC62366-1和IEC/TR62366-2。

五、以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國際國外標(biāo)準(zhǔn)，并說明未采

用國際標(biāo)準(zhǔn)的原因

本文件修改采用ISO5359:2014+Amd1:2017《麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氣體低壓軟管組件》。

六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的法律法規(guī)，強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有沖突。

七、重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據(jù)；

無重大分